Моілец

1. Що таке препарат Мойлєк і для чого він застосовується

Препарат Мойлєк містить активну речовину мелоксикам, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів з протизапальним, знеболюючим і жарознижувальним діями.
Механізм протизапального дії мелоксикаму полягає у вибірковому гальмуванні циклооксигенази COX-2 щодо COX-1.

Показання до застосування препарату Мойлєк

Як протизапальний і знеболюючий препарат застосовується при болях кістково-суглобових і м'язових у ході ревматоїдних і дегенеративних захворювань суглобів.
Застосовується для короткочасного лікування загострень симптомів ревматоїдних захворювань, таких як ревматоїдне запалення суглобів, юнацький ревматоїдний артрит та анкілозуюче запалення суглобів хребта.
Таблетки Мойлєк призначені для дорослих осіб та молоді у віці 16 років і старше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мойлєк

Коли не застосовувати препарат Мойлєк:

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнток у останніх трьох місяцях вагітності,
• у дітей і молоді у віці нижче 16 років,
• якщо в пацієнта виникли будь-які з нижченаведених симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задишка (астма),
• нежить носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа),
• висипка на шкірі (кропив'янка),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання),
• якщо в пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок,
• перфорація шлунка або кишок,
• якщо в пацієнта зараз є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок,
• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або виникла кровотеча з травного тракту (виразкова хвороба або кровотечі, які трапились хоча б двічі),
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок,
• якщо в пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин),
• якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта є непереносимість деяких цукрів - продукт містить лактозу (див. також «Препарат Мойлєк містить лактозу моногідрат»). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищенаведених пунктів, він повинен звернутися до лікаря.

Остерігання та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мойлєк слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше виникав тривалий червоний висип після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму):
• округлі або овальні, червоні та набухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тій самій області (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж,
• якщо в пацієнта виникло інфекція - див. підпункт «Інфекції» нижче.

Остерігання

Прийом таких препаратів, як Мойлєк, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Мойлєк»).
У разі серцевих захворювань, перенесеного інсульту або підозри на те, що існує ризик цих порушень, слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо пацієнт:

• має підвищене артеріальне тисняча,
• має підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• має підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія),
• курить.

Необхідно припинити застосування препарату Мойлєк негайно після виявлення кровотечі (що викликає меленістичні випорожнення) або в разі виразкової хвороби травного тракту (що викликає болі в животі).
У зв'язку з застосуванням препарату Мойлєк повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які з'являються спочатку як червоні плями або округлі ділянки на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування епідермісу. Найвищий ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Мойлєк, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищенаведених симптомів слід припинити застосування препарату Мойлєк і негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Мойлєк не рекомендований для лікування гострих болів.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати відповідне лікування інфекцій, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час тривалої інфекції та його симптоми зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Заходи обережності при застосуванні

У зв'язку з необхідністю модифікації лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Мойлєк у разі:

• якщо раніше в пацієнта був езофагіт, гастрит або будь-яке інше захворювання травного тракту, наприклад, хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки,
• підвищеного артеріального тиснячого,
• застосування у осіб похилого віку,
• серцевих захворювань, захворювань печінки чи нирок,
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет),
• зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути в разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції чи малої кількості прийманих рідин,
• непереносимості деяких цукрів, діагностованих лікарем, у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу,
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищенаведених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Препарат Мойлєк та інші препарати

Препарат Мойлєк може впливати на дію інших застосованих препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Мойлєк.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевту у разі застосування нижченаведених препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• солі калію - застосовуються для лікування малого рівня калію в крові;
• такролімус - застосовується після трансплантації органів;
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів;
• препарати, що запобігають згортанню крові;

депресії;

• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед - застосовується для лікування раку;
• холестирамін - застосовується для зменшення рівня холестерину;
• оральні протидіабетичні препарати (походження сульфонілу, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат Мойлєк, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Мойлєк може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Мойлєк, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Препарат Мойлєк, застосований триваліше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, може викликати порушення нирок у ненародженій дитині – це може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід тетради) у серці дитини.
Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендований для жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Препарат Мойлєк може ускладнювати зачаття. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Мойлєк. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мойлєк містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Мойлєк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Мойлєк

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить: 1 таблетка на добу.
Пацієнти похилого віку: 1 таблетка (7,5 мг) на добу
Пацієнти з порушеннями функції нирок: не слід перевищувати дозу 7,5 мг на добу
Пацієнти з порушеннями функції печінки: не слід перевищувати дозу 7,5 мг на добу.
Препарат Мойлєк може бути застосований як продовження лікування після попередньої консультації з лікарем.
Не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо в пацієнта виникло інфекція, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються (див. пункт 2).
Особи похилого віку
Рекомендована доза для осіб похилого віку становить 7,5 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мойлєк».
Порушення функції нирок
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та молоді
Не слід застосовувати препарат Мойлєк у дітей та молоді у віці нижче 16 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Мойлєк надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів не відчуває жодного поліпшення, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально.
Цілісну добову дозу слід приймати одразу, запиваючи водою або іншим рідиною, під час прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мойлєк

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мойлєк або підозрієї передозування слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії),
• сонливістю,
• нудотою та блювотою,
• болі в області шлунка (в епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Мойлєк. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячого (гіпертензія),
• гостра ниркова недостатність,
• порушення функції печінки,
• глибоке затримання дихання або зупинка дихання (депресія дихання),
• втрата свідомості (кома),
• припадки (конвульсії),
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс),
• зупинка серця,
• раптові реакції гіперчутливості (алергічна реакція), включаючи:
• омаріння,
• задишка,
• шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Мойлєк

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-яка з нижченаведених реакцій, слід припинити застосування препарату Мойлєк і звернутися за порадою до лікаря або найближчої лікарні.

Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2); Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках;
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання гомілок та ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла);
• задишка або напад астми;
• запалення печінки, яке може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• біль в животі;
• втрата апетиту.

Будь-які симптоми побічних ефектів з боку травного тракту, а особливо:

• кровотечі (що викликає меленістичні випорожнення),
• виразкова хвороба травного тракту (що викликає біль в животі).

Кровотеча з травного тракту, утворення виразок або перфорація травного тракту іноді може мати важкий перебіг і потенційно може бути смертельною, особливо у осіб похилого віку.
Якщо раніше в пацієнта виникли будь-які порушення з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може одночасно контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Мойлєк викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику закриття судин (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо після тривалого застосування великих доз препарату та тривалого лікування.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостережувані симптоми побічних ефектів стосуються травного тракту (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травного тракту (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (мдлість) та блювота,
• розріджені випорожнення (діарея),
• вздування з виділенням газів,
• запор,
• диспепсія (непереносимість їжі),
• біль в животі,
• меленістичні випорожнення через кровотечу з травного тракту,
• кров'яні блювоти,
• виразкове запалення ротової порожнини,
• загострення запалення травного тракту (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або загострення хвороби Крона).

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Мойлєк

Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб:

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як:

• диспепсія (непереносимість їжі),
• нудота (мдлість) та блювота,
• біль в животі,
• запор,
• вздування,
• розріджені випорожнення (діарея).

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб:

• головні болі.

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття пустоти в голові),
• головокружіння або відчуття вертіння (похідного бічного),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зменшення рівня червоного барвника крові - гемоглобіну),
• підвищення артеріального тиснячого (гіпертензія),
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї),
• затримання натрію та води,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця,
• коливання серця (коли пацієнт відчуває биття серця більш ніж зазвичай),
• слабість м'язів,
• відбування (коли вміст шлунка повертається до ротової порожнини),
• запалення шлунка,
• кровотеча з травного тракту,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• раптові реакції гіперчутливості (алергічна реакція),
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання гомілок у ногах (набухання кінцівок нижньої частини тіла),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання),
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня пігменту жовчі - білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмаз крові,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотечі з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття биття серця (коливання серця),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,
• виникнення нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП),
• утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір,
• запалення кон'юнктиви (запалення очної кулі або повік),
• запалення товстої кишки.

Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, пов'язані з утворенням пухирів, та мультиформна еритема. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Це може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль в животі,
• втрата апетиту,
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як серцеві захворювання, цукровий діабет чи захворювання нирок,
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• задишка та реакції шкіри (анafilактичні та (або) анafilактоїдні), висипки, викликане впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
• серцева недостатність, відмічена у зв'язку з лікуванням НПЗП,
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують мелоксикам одночасно з іншими препаратами, які потенційно мають гамуючу або руйнуючу дію на кістковий мозок (міелотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій,
• запалення підшлункової залози,
• безплідність у жінок, затримка овуляції,
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (еритема), зазвичай повторюється в тій самій області (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки).

Побічні ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не відмічені після застосування мелоксикаму:

Гостра ниркова недостатність унаслідок змін в структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• зміна деяких клітин в нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мойлєк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мойлєк

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, цитрат натрію, кросповідон.

Як виглядає препарат Мойлєк та що містить упаковка

Таблетка світло-жовтого кольору, округла, обидві сторони легенько опуклі, на одній стороні є виштампування «B 18».
В зовнішній упаковці (коробці) міститься 10, 20 або 30 таблеток та інструкція.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з о.о.
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: (22) 755 50 81

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

(логотип відповідальної особи))
((фармакод))