МОБЕМІД 150 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. МОБЕМІД, 150 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
3. Що таке Mobemid і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mobemid
   1. Коли не застосовувати препарат Mobemid:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Mobemid та інші препарати
   5. Mobemid з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Mobemid містить лактозу моногідрат та натрій.
5. Як застосовувати Mobemid
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mobemid
   3. Пропуск застосування препарату Mobemid
   4. Переривання застосування препарату Mobemid
6. Можливі побічні ефекти
   1. Думки самогубства, поглиблення депресії або тривожних розладів
   2. Звітування про побічні ефекти
7. Як зберігати Mobemid
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Mobemid
   2. Як виглядає Mobemid та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МОБЕМІД, 150 мг, покриті таблетки

Моклобемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Mobemid і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mobemid
• 3. Як застосовувати Mobemid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Mobemid
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Mobemid і для чого його застосовують

Mobemid є антидепресивним препаратом, який містить активну речовину моклобемід. Препарат
поліпшує настрій і психомоторний стан, пом'якшує відчуття вичерпання і втому. У перші дні
застосування також поліпшує якість сну у частини хворих на депресію, однак не є седативним
засобом.
Терапевтичний ефект препарату можна спостерігати зазвичай між 1 та 3 тижнями лікування.

Показання до застосування

Лікування депресивних синдромів та соціальної фобії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mobemid

Коли не застосовувати препарат Mobemid:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (моклобемід) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у гострих станах сплутаності (дезорієнтації);
• у пухлинах надниркових залоз;
• у пацієнтів віком до 18 років;
• під час одночасного застосування одного з наступних препаратів: селегіліну (застосовуваної у лікуванні хвороби Паркінсона), петидину (застосовуваної у лікуванні болю), декстрометорфану (компонента препаратів проти кашлю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів МАО або трициклічних антидепресивних препаратів (застосовуваних у лікуванні депресії).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mobemid необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у хворих:

• з гіперфункцією щитоподібної залози (через можливість спровокувати зростання артеріального тиску);
• з біполярними розладами (моклобемід може спровокувати виникнення маніакальних станів);
• з ушкодженням печінки (необхідно зменшити дозування);
• збуджених або піднесених, якщо тільки одночасно не приймають бензодіазепіни (засоби седації), але протягом періоду не довше 2-3 тижнів.

Аналогічно до застосування інших антидепресивних препаратів, пацієнти, які мають схильність до самогубства і одночасно приймають моклобемід, повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Необхідно бути обережним, якщо пацієнт збуджений або піднесений, якщо тільки одночасно не приймає бензодіазепіни. У пацієнтів, у яких фаза збудження є домінуючою, препарат можна застосовувати одночасно з засобами седації (наприклад, бензодіазепінами) протягом періоду не довше 2-3 тижнів.

Діти та підлітки

Препарат не застосовується у дітей та підлітків через відсутність клінічних досліджень.

Mobemid та інші препарати

Моклобемід не може бути застосовуваний одночасно з іншими антидепресивними препаратами. Необхідно зберігати відповідну перерву у разі попереднього застосування антидепресивних препаратів.
Після перерви у лікуванні інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, а перед початком лікування моклобемідом, необхідно зберігати 2-тижневу перерву у разі пароксетину та сертраліну, а не менше 5-тижневої у разі флуоксетину). Моклобемід можна застосувати не раніше ніж через тиждень після припинення інгібіторів МАО (фенелзину, транілципроміну) та трициклічних антидепресивних препаратів (амітриптиліну, нортріптиліну, іміпраміну, кломіпраміну, протриптиліну, амоксапіну).
Одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів МАО та трициклічних антидепресивних препаратів може спричинити небезпечний серотоніновий синдром.
Симптомами серотонінового синдрому є: висока температура (перегрівання організму), порушення свідомості, посилення рефлексів та судоми.
У разі виникнення таких симптомів, пацієнт повинен перебувати під суворим лікарським контролем.
Безпека одночасного застосування моклобеміду та інших препаратів:

Mobemid з їжею, питтям та алкоголем

Лікування препаратом Mobemid не вимагає застосування спеціальної дієти. Деякі пацієнти можуть
виявляти надчутливість до тираміну, тому пацієнтам, які приймають моклобемід, рекомендується

унікаючи страв, багатих на тирамін, а особливо копченого риби, копченого м'яса, деяких видів жовтого сиру (Чеддер, Камамбер, Грюйер), шоколаду, вина, пива, дріжджових продуктів, сої.
Під час лікування не слід вживати алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У жінок під час вагітності препарат може бути застосований лише у разі певної необхідності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат у жінок під час годування грудьми, оскільки моклобемід проникає
до молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не повинен порушувати психофізичну працездатність, однак у початковому періоді лікування не
рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Mobemid містить лактозу моногідрат та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям препарату Mobemid.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Mobemid

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У депресивних синдромахрекомендована початкова доза становить 300 мг на добу, подавана у
дозах, розділених.
У залежності від тяжкості симптомів депресії дозу можна збільшити до 600 мг на добу.
Для досягнення повного терапевтичного ефекту препарат необхідно застосовувати протягом 4-6 тижнів.
У лікуванні соціальної фобіїпочаткова доза моклобеміду становить 300 мг.
Після 3 днів дозу збільшують до 600 мг на добу, подаваної у двох дозах, розділених.
Лікування дозою 600 мг необхідно продовжувати протягом 8-12 тижнів, щоб оцінити ефективність лікування.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 600 мг на добу.
Лікар буде періодично оцінювати стан пацієнтів та доцільність подальшої терапії.
Спосіб застосування
Mobemid застосовується перорально.
Препарат приймається безпосередньо після їжі. Необхідно пам'ятати, щоб не приймати останню порцію
препарату надто пізно ввечері.
Препарат у підтримуючій дозі 150 мг необхідно приймати 1 раз на добу, у ранкові години.
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У хворих з печінковою недостатністю метаболізм моклобеміду знижений. Лікар зменшить добову дозу препарату Mobemid до половини або навіть до однієї третини звичайно рекомендованої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mobemid

Передозування моклобеміду зазвичай спричинює легкі та короткочасні симптоми з боку
центральної нервової системи (сонливість, порушення мови та орієнтації, амнезія) та
ірритацію травної системи (нудота, блювота). У разі передозування рекомендовано негайне промивання шлунку та (або) застосування активованого вугілля.
Передозування моклобеміду разом з іншими препаратами, які депресивно впливають на центральну нервову систему, може бути загрозливим для життя. У таких випадках пацієнт повинен бути госпіталізований та перебувати під лікарським контролем.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Mobemid

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Mobemid

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи на 10
часто: у 1 до 10 осіб на 100
не дуже часто: у 1 до 10 осіб на 1000
рідко: у 1 до 10 осіб на 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи на 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Порушення нервової системи
Часто: головний біль, безсоння, порушення сну, головокружіння, тремор, підвищена збудливість,
нервозність, сонливість, втома, седація, посилений нервозність, стан гострого нервозності,
ослаблення або омолодження.
Не дуже часто: мігрень, позапірамідні порушення, шум у вухах, парестезія, дисартрія (невиразна
мова).
Порушення шлунку та кишечника
Часто: нудота, запор, болі шлунку та кишечника, дискомфорт у епігастрії, блювота, діарея,
суходіння слизової оболонки рота, відчуття переповнення шлунку, біль у животі, блювота.
Не дуже часто: загіпертрофія, гастрит, метеоризм, диспепсія.
Порушення серця
Часто: тахікардія, палпітації серця, ортостатична гіпотензія, гіпотензія.
Не дуже часто: гіпертензія, брадикардія, екстрасистолія, стенокардія, біль у грудній клітці.
Порушення загального стану та стану в місці введення
Часто: пітливість, нечітке зір, підвищений або знижений апетит.
Не дуже часто: загальне погане самопочуття, біль у м'язах та суглобах, відчуття зміни смаку,
припадки гіперемії обличчя, відчуття жару, мушки перед очима (убуття в полі зору), задишка.
Порушення очей
Рідко: нечітке зір, кон'юнктивіт.
Порушення м'язів та кісток
Рідко: м'язовий тремор.
Психічні порушення
Не дуже часто: труднощі з засипанням, кошмари, марення, порушення пам'яті, дезорієнтація,
посилення депресії, екстаза/дражливість, симптоми гіпоманії, агресивна поведінка, апатія, нервозність,
гіпоманія, стани сплутаності.
Звітувалися випадки думок і поведінки самогубства під час лікування моклобемідом, а також у
короткий час після припинення препарату.
Порушення судин
Не дуже часто: симптоми флебіту.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Не дуже часто: висип, алергічна реакція шкіри, свербіж, гінгівіт, стоматіт, сухість шкіри.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Не дуже часто: порушення сечовидільної функції (болі або утруднення сечовидільної функції, поліурія,
болі при сечовидільній функції).
Порушення статевої системи та молочних залоз
Не дуже часто: кровотечі з статевих шляхів, тривала менструація.
Діагностичні дослідження
Не дуже часто: у діагностичних дослідженнях, проведених у 1401 пацієнта, виявлено незначне
зниження кількості лейкоцитів, а також активності амінотрансферази аланіну та аспарагіну,
однак це не має клінічного значення.
Частина симптомів залежить від основної хвороби та в більшості випадків проходить при тривалому
лікуванні.

Думки самогубства, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай
тільки через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок самогубства, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникали думки самогубства або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим: дані клінічних досліджень вказують на підвищене ризик самогубної поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки самогубства або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання
їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх інформувати його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати Mobemid

Препарат необхідно зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Mobemid

• Активною речовиною препарату є моклобемід. Одна покрита таблетка містить 150 мг моклобеміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію. Компоненти оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), симетикон.

Як виглядає Mobemid та що містить пакування

Mobemid - це жовто-помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Пакування: блистерні упаковки у картонній пачці.
2 блистери по 15 шт.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
58000, м. Чернівці, вул. Героїв Майдану, 25
Тел.: (0372) 58-43-43
Факс: (0372) 58-43-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: