МІЖАТЕН 30 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Мірзатен 30 мг (Мірзатен), 30 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Мірзатен 30 мг і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірзатен 30 мг
   1. Коли не застосовувати препарат Мірзатен 30 мг:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед початком прийому препарату Мірзатен 30 мг необхідно повідомити лікаря:
   4. Діти та підлітки
   5. Самогубчі думки та посилення депресії
   6. Препарат Мірзатен 30 мг та інші препарати
   7. Застосування препарату Мірзатен 30 мг з їжею, питтям і алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   10. Препарат Мірзатен 30 мг містить лактозу і натрій
   11. Лактоза
   12. Натрій
6. Як застосовувати препарат Мірзатен 30 мг
   1. Дозування
   2. Коли застосовувати препарат Мірзатен 30 мг
   3. Коли можна очікувати поліпшення самопочуття
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мірзатен 30 мг
   5. Пропуск застосування препарату Мірзатен 30 мг
   6. Прекращення застосування препарату Мірзатен 30 мг
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом міртазапіну і негайно звернутися до лікаря:
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Мірзатен 30 мг
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Мірзатен 30 мг
   2. Як виглядає препарат Мірзатен 30 мг і що містить пакування
   3. Пакування
   4. Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:
   5. Виробник:
   6. Паралельний імпортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Дата затвердження інструкції: 04.12.2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Мірзатен 30 мг (Мірзатен), 30 мг, покриті таблетки

Міртазапін
Мірзатен 30 мг і Мірзатен - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мірзатен 30 мг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірзатен 30 мг
• 3. Як застосовувати препарат Мірзатен 30 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірзатен 30 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мірзатен 30 мг і для чого він призначений

Препарат Мірзатен 30 мг належить до групи препаратів, відомих як антидепресанти.
Препарат Мірзатен 30 мг призначений для лікування депресії.
Препарат Мірзатен 30 мг починає діяти після 1-2 тижнів застосування, а після 2-4 тижнів може
відбутися поліпшення самопочуття. Якщо після 2-4 тижнів лікування не відбулося поліпшення або пацієнт
чувся гірше, необхідно звернутися до лікаря. Більше інформації наведено в пункті 3 в розділі
«Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірзатен 30 мг

Коли не застосовувати препарат Мірзатен 30 мг:

• Якщо пацієнт має алергіюна міртазапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У такому випадку перед застосуванням препарату Мірзатен 30 мг необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
• Якщо зараз або в недавньому минулому (в течение останніх 2 тижнів) застосовувалися препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мірзатен 30 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому препарату Мірзатен 30 мг необхідно повідомити лікаря:

Якщо коли-небудь після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта з'являлися
виразна висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів або виразки в роті.

Діти та підлітки

Зазвичай препарат Мірзатен 30 мг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18
років, оскільки не доведено його ефективність. Необхідно також бути обізнаним, що у пацієнтів у віці до 18 років є вище ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (перш за все агресія, бунтарське поведінку та гнів), коли вони приймають препарати цієї групи. Тим не менш, лікар може призначити препарат Мірзатен 30 мг пацієнтам цього віку, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Мірзатен 30 мг пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим з'являються будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з цим лікарем. У разі пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Мірзатен 30 мг, необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з симптомів, перелічених вище, розвивається або посилюється. Довгостроковий вплив препарату Мірзатен 30 мг на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивний розвиток у цій віковій групі не був також доведений. Крім того, під час застосування міртазапіну в цій віковій групі частіше, ніж у дорослих, спостерігалося значне збільшення маси тіла.

Самогубчі думки та посилення депресії

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства.
Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вище症птоми є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше вже з'являлися думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні, якщо з'являються думки про самопошкодження або самогубчі думки. Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або з'явилися небезпечні зміни в поведінці.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Мірзатен 30 мг:

• Якщо з'являються або коли-небудь з'являлися нижче перелічені захворювання. Необхідно повідомити лікаря про з'явлення цих захворювань перед початком застосування препарату Мірзатен 30 мг, якщо пацієнт раніше цього не зробив:
• припадки. У разі появи припадків або збільшення їх частоти під час лікування препарат Мірзатен 30 мг необхідно відмінити і негайно зв'язатися з лікарем;
• заходи щодо печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, препарат Мірзатен 30 мг необхідно відмінити і негайно зв'язатися з лікарем;
• заходи щодо нирок;
• заходи щодо серцяабо низький тиск крові;
• схізофренія. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо такі психічні розлади, як параноїдальні думки, посилилися або збільшується їх частота;
• маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення і депресії). У разі відчуття надмірного піднесення, необхідно відмінити препарат Мірзатен 30 мг і негайно зв'язатися з лікарем;
• цукровий діабет(може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших протидіабетичних препаратів);
• заходи щодо очей, такі як підвищений тиск всередині очей (глаукома);
• утруднення при сечовипусканні,які можуть бути викликані приступом простати;
• певного роду серцеві захворювання, які можуть викликати зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або застосування певних препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця.
• Якщо з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі, виразки в роті.

Необхідно відмінити препарат Мірзатен 30 мг і негайно проконсультуватися з лікарем, який призначить
морфологічне дослідження крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушень
вироблення кров'яних клітин кістковим мозком. Хоча рідко, ці симптоми з'являються найчастіше після 4-6
тижнів лікування.

• Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну спостерігалися серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДС), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (ДРЕС). Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих серйозних реакцій шкіри.
• Якщо у пацієнта раніше з'являлася серйозна реакція шкіри, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Препарат Мірзатен 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Мірзатен 30 мгу поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази(МАОІ) або до закінчення двох тижнів після закінчення їх прийому. Не слід також починати застосування препарату Мірзатен 30 мг до закінчення двох тижнів після закінчення прийому інгібіторів МАО. До інгібіторів МАО належать, наприклад, моклобемід і транілципромін (антидепресанти), селегіліна (стосується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Необхідно зберігати обережністьпід час застосування препарату Мірзатен 30 мг у поєднанні з:

• іншими антидепресантами, такими як ССРІ(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) , венлафаксин і Л-триптофан або триптани(стосуються при лікуванні мігрені), бупренорфін(стосується при лікуванні болю або залежності від опіоїдів), трамадол(протиболівний препарат), лінезолід(антібіотик) , солі літію(стосуються при лікуванні деяких психічних розладів), блакитний метилен(стосується для зниження високого рівня метемоглобіну в крові) і препарати, що містять зiele діуравцу звичайного(Hypericumperforatum)(фітопрепарати, що stosуються при лікуванні депресії). У пацієнтів, які приймають тільки препарат Мірзатен 30 мг або в терапії у поєднанні з цими препаратами, дуже рідко може з'явитися серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів - раптова гарячка, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, посилення рефлексів, тривога, зміни настрою, втрата свідомості. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо з'являється одночасно кілька з перелічених симптомів.
• антидепресант, нефазодон. Він може підвищувати концентрацію препарату Мірзатен 30 мг у крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цього препарату. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Мірзатен 30 мг, а після закінчення лікування нефазодоном - збільшення дози препарату Мірзатен 30 мг.
• препаратами, що stosуються при лікуванні тривоги або безсоння,такими як бензодіазепіни;
• препаратами, що stosуються при лікуванні схізофренії,такими як оланзапін;
• препаратами, що stosуються при лікуванні алергії,такими як цетирізин;
• препаратами, що stosуються при лікуванні сильного болю,такими як морфін. Препарат Мірзатен 30 мг у поєднанні з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.
• препаратами, що stosуються при лікуванні інфекцій,такими як антибактеріальні препарати (як еритроміцин), антимікотичні препарати (як кетоконазол) і препарати, що stosуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ) і препаратами, що stosуються при лікуванні виразок шлунку(як циметидин). У разі початку одночасного застосування цих препаратів з препаратом Мірзатен 30 мг концентрація препарату Мірзатен 30 мг у крові може підвищитися. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Мірзатен 30 мг, а після закінчення лікування цими препаратами - збільшення дози препарату Мірзатен 30 мг.
• противоепілептичними препаратами,такими як карбамазепін і фенітоїн;
• препаратами, що stosуються при лікуванні туберкульозу,такими як рифампіцин. У поєднанні з препаратом Мірзатен 30 мг ці препарати можуть знижувати його концентрацію у крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Мірзатен 30 мг, а після закінчення лікування цими препаратами - зменшення дози препарату Мірзатен 30 мг.
• протизакрепними препаратами,такими як варфарин. Препарат Мірзатен 30 мг може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування у поєднанні з препаратом Мірзатен 30 мг рекомендується моніторинг показників крові.
• препаратами, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики і антипсихотичні препарати.

Застосування препарату Мірзатен 30 мг з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату Мірзатен 30 мг може викликати сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час терапії препаратом Мірзатен 30 мг.
Препарат Мірзатен 30 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Обмежені дані про застосування препарату Мірзатен 30 мг у вагітних жінок не показують
збільшення ризику. Тим не менш, необхідно зберігати обережність під час застосування цього препарату
під час вагітності.
Якщо препарат Мірзатен 30 мг приймається під час вагітності або коротко перед пологами, рекомендується
спостереження за новонародженим через можливість появи у нього побічних ефектів.
Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(ССРІ)) може збільшувати ризик появи у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром
першої триместрової гіпертензії новонародженого (ППГН), який проявляється прискореним диханням і
цианозом. Ці симптоми з'являються зазвичай у першій добі після пологів. Якщо такі симптоми з'являються у новонародженого, необхідно негайно зв'язатися з лікарем і (або) акушеркою.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Мірзатен 30 мг може знижувати увагу і здатність концентруватися. Під час лікування препаратом Мірзатен 30 мг необхідно уникати виконання потенційно небезпечних дій, які
вимагають постійної уваги, наприклад, керування транспортними засобами чи обслуговування машин. Якщо лікар призначив препарат Мірзатен 30 мг особі у віці до 18 років, перед участю у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) необхідно перевірити, чи впливає препарат на увагу і здатність концентруватися.

Препарат Мірзатен 30 мг містить лактозу і натрій

Лактоза

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Мірзатен 30 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Мірзатен 30 мг і препарат Мірзатен 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.Після кількох днів лікування лікар
може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай одну і ту ж дозу препарату застосовують у пацієнтів різного віку. Тим не менш, особам похилого віку або пацієнтам з захворюваннями нирок або печінки лікар може рекомендувати прийом іншої дози.

Коли застосовувати препарат Мірзатен 30 мг

Препарат Мірзатен 30 мг слід приймати щоденно о однієї і тієї ж пори, найкраще в одній дозі
ввечері, перед сном. Лікар може jedoch рекомендувати прийом препарату у двох дозах, розділених у течение доби - одна доза вранці і одна доза ввечері перед сном.
Більшу дозу слід приймати ввечері, перед сном.
Таблетки слід приймати перорально. Таблеток не слід жувати. Таблетки слід ковтати, запиваючи
водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття

Зазвичай препарат починає діяти після 1-2 тижнів лікування, а після 2-4 тижнів може
відбутися поліпшення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти застосування
препарату Мірзатен 30 мг.
Після 2-4 тижнів від початку прийому препарату Мірзатен 30 мг необхідно обговорити з лікарем,
як препарат діє на пацієнта.
Якщо немає відповідної клінічної реакції, лікар може збільшити дозу. Після наступних 2-4
тижнів необхідно знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування.
Лікування повинно бути продовжено, поки не відбудеться повне зникнення симптомів, що триває зазвичай
близько 4-6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мірзатен 30 мг

У разі прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мірзатен
30 мг, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Найбільш імовірними симптомами передозування препарату Мірзатен 30 мг (без інших препаратів і
без алкоголю) є: сонливість, дезорієнтація і прискорене серцебиття.До симптомів
передозування препарату можна зарахувати зміни ритму серця (прискорене серцебиття, нерегулярний
ритм серця) і (або) омдlení. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморових порушень ритму
серця, відомих під назвою « торсаде де поінтес».

Пропуск застосування препарату Мірзатен 30 мг

У разі забуття прийому препарату, який повинен бути застосований один раз на добу:

• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; Необхідно продовжувати лікування, приймаючи наступну дозу о звичайній порі наступного дня.

Якщо ж препарат повинен бути застосований два рази на добу:

• у разі забуття прийому дози вранці - слід прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі забуття прийому вечірньої дози - не слід приймати її разом з ранньою дозою, слід її пропустити; продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози вранці і ввечері;
• у разі забуття прийому обидвох доз - не слід намагатися їх компенсувати, слід їх пропустити. Наступного дня слід продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози вранці і ввечері.

Прекращення застосування препарату Мірзатен 30 мг

Необхідно закінчити прийом препарату Мірзатен 30 мг тільки суворо згідно з вказівками лікаря.
Не слід занадто рано припиняти прийом препарату, оскільки це може викликати повернення
хвороби. Якщо відбулося поліпшення, необхідно обговорити це з лікарем, який повідомить, коли можна
припинити лікування. Раптове припинення терапії препаратом Мірзатен 30 мг, навіть якщо симптоми депресії
мінімізувалися, може викликати нудоту, головокружіння, збудження або тривогу і головний біль. Ці симптоми не
з'являються під час поступового припинення препарату. Лікар повідомить, як поступово зменшувати
дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони з'являться.

Якщо з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом міртазапіну і негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):

• чуття збудження або піднесення (манія).

Рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• симптоми інфекції, такі як раптова висока гарячка невідомої причини, біль у горлі і виразки в роті (агранулоцитоз). Рідко міртазапін може викликати порушення вироблення кров'яних клітин (затримка функції кісткового мозку). Деякі пацієнти можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія). Рідко міртазапін також може викликати зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів (апластична анемія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи підвищення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія).
• припадки (конвульсії);
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, посилення рефлексів, тривога, зміни настрою, втрата свідомості і підвищене виділення слини. У дуже рідких випадках вони можуть бути ознакою серотонінового синдому;
• думки про самопошкодження чи самогубство;
• важкі реакції шкіри:
• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. З'явлення таких важких висипок на шкірі можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до препарату).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у більше 1 з 10 осіб):

• збільшений апетит і збільшення маси тіла;
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб):

• летаргія
• головокружіння
• конвульсії або тремор
• нудота
• діарея
• воміт
• запор
• висипка або виразки на шкірі
• болі в суглобах або болі м'язів
• болі у спині
• головокружіння або омдлені при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотонія)
• відчуття набухання (зазвичай гомілок або стоп) внаслідок затримання рідини в організмі
• втома
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• чуття тривоги
• розлади сну
• розлади пам'яті, які в більшості випадків проходили після припинення лікування.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):

• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, паління, печіння чи поколювання (парестезії)
• синдром неспокійних ніг
• омдлені
• чуття оніміння в роті (анестезія ротової порожнини)
• низький тиск крові
• космарі
• збудження
• галюцинації
• нагальна потреба руху.

Рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб):

• тремор м'язів або судоми (клонічні судоми м'язів)
• агресивна поведінка
• біль у епігастрії і нудота можуть свідчити про запалення підшлункової залози.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• ненатуральні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• набухання ротової порожнини
• набухання тіла (у загальному набуханні)
• набухання в окремих місцях
• недостатність натрію в крові (гіпонатріємія)
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• важкі реакції шкіри (пухирчасте запалення шкіри, поліформна еритема)
• сомнамбулізм (хід під час сну)
• розлади вимови
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення при сечовипусканні (затримка сечі)
• болі в м'язах, тугор і (або) слабкість м'язів, темніше забарвлення або відбілення сечі (рабдоміоліз)
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, у тому числі симптоми, такі як збільшення грудей і (або) молочне виділення з сосків)
• тривала болюча ерекція.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей у віці до 18 років частіше спостерігалися наступні побічні ефекти: значне збільшення маси тіла, кропив'янка і підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірзатен 30 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мірзатен 30 мг

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Кожна покрита таблетка містить 30 мг міртазапіну у вигляді міртазапіну півводного.
• Інші компоненти препарату: целактозна (лактоза моногідратна, целюлоза, порошок), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурузна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), тальк, макрогол 6000. Див. пункт 2 «Препарат Мірзатен 30 мг містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Мірзатен 30 мг і що містить пакування

Препарат Мірзатен 30 мг: помаранчево-коричневі, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з однієї сторони.

Пакування

30 покритих таблеток у блистерах PVC/PVDC/Ал у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ «Фарма Старт», вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм», вул. Стрімка, 1-Б, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс», вул. Червоноткацька, 23, м. Київ, 02000
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:14/02

Дата затвердження інструкції: 04.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]