Міртаген

Міртаген (Міртазапін СмелтТаб Мілан 45 мг)

45 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Міртазапін
Міртаген і Міртазапін СмелтТаб Мілан 45 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Міртаген і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Міртаген
• 3. Як використовувати препарат Міртаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міртаген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Міртаген і для чого він використовується

Препарат Міртаген належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Міртаген використовується для лікування депресії у дорослих.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Міртаген

Коли не використовувати препарат Міртаген:

• Якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо зараз або недавно (останні 2 тижні) приймалися препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Коли не використовувати препарат Міртаген або проконсультуватися з лікарем перед початком його використання:

Якщо коли-небудь після прийому препарату Міртаген або інших препаратів у пацієнта виникли такі симптоми,
як важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі на шкірі та (або) виразки на слизових оболонках
ротової порожнини. Під час прийому препарату Міртаген повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій,
таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка та реакція на препарат з
супутніми еозинофілією та загальними симптомами. У разі виявлення будь-якого з
симптомів, описаних у пункті 4 щодо важких шкірних реакцій, слід припинити
використання препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта колись виникли важкі
шкірні реакції, не слід знову починати лікування препаратом Міртаген.

Діти та підлітки

Препарат Міртаген не повинен використовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не
встановлено його ефективності. Також слід підкреслити, що при прийомі препаратів цієї
групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як
спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресивність, бунтарське поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Міртаген пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо
лікар призначив препарат Міртаген пацієнту у віці до 18 років, а пацієнт бажає обговорити це, слід знову звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вище перелічених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Міртаген, слід повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив препарату Міртаген на
безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки в цій віковій групі не був
доведений. Частіше спостерігалося значне збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають міртазапін у цій віковій групі, у порівнянні з дорослими.

Самогубчі думки та погіршення депресії та тривожних станів

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Такі
думки можуть посилитися, коли вперше застосовуються антидепресанти, оскільки ці препарати діють повільно, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді довше.
Це може статися:

• Якщо раніше у пацієнта виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубчих думок слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
Корисною може бути розмова з кимось близьким з родини або друзями.Пацієнт може
повідомити цих осіб про депресію та попросити ознайомитися з цією інструкцією, щоб вони могли
повідомити пацієнту, якщо помітять погіршення стану здоров'я чи нетипові зміни в
поведінці.
Перш ніж почати прийом препарату Міртаген, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
існують або коли-небудь існували такі захворювання:

• епілепсія(падучая хвороба)
• хвороби печінки, включаючи жовтяницю
• хвороби нирок
• хвороби серця чи історія хвороб серця в родині,включаючи певний тип серцевих захворювань, які можуть викликати зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або прийом певних препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця
• низький артеріальний тиск
• шизофренія
• біполярні афективні розлади(чергування періодів підвищеного настрою та депресії)
• цукровий діабет(може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших гіпоглікемічних препаратів)
• хвороби очей, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути викликані гіперплазією передміхурової залози.

Пацієнти похилого віку

• Пацієнти похилого віку часто є більш чутливими, особливо до побічних ефектів антидепресантів.

Під час лікування

Слід повідомити лікаря:

• у разі виникнення симптомів інфекції, таких як висока температура, біль у горлі, виразки у роті. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою

порушень утворення крові в кістковому мозку. Хоча вони трапляються рідко, ці симптоми найчастіше виникають після 4-6 тижнів лікування.

Препарат Міртаген та інші препарати

Не слід приймати препарат Міртаген одночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО) або до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. Не слід також починати прийом препарату Міртаген до закінчення двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Прикладами інгібіторів МАО є: моклобемід, транілципромін (антидепресанти) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, а особливо про:

• інші антидепресанти, такі як СІЗЗС(наприклад, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофанабо триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(препарат проти болю), лінезолід(антибіотик), солі літію(використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань) та препарати, що містять діуравцову траву(фітопрепарати, які використовуються для лікування депресії). У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають тільки препарат Міртаген або в комбінації з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів включають гарячку, потіння, підвищену частоту серцевих скорочень, діарею, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з перелічених симптомів.
• препаратами, які використовуються для лікування тривоги та безсоння, таких як бензодіазепіни, наприклад діазепам, хлордіазепоксид.
• препаратами, які використовуються для лікування шизофренії, такими як оланзапін.
• препаратами, які використовуються для лікування алергії, такими як цетирізин.
• препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, такими як морфін. Препарат Міртаген у комбінації з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.

Препарати, які збільшують кількість міртазапіну в крові:

• препарати, які використовуються для лікування інфекцій; антибактеріальні препарати (наприклад, еритроміцин), антимікотичні препарати (такі як кетоконазол), препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ, наприклад ритонавір, нелфінавір); препарати проти депресії(такі як нефазодон) та препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка (такі як циметидин). У поєднанні з препаратом Міртаген ці препарати можуть збільшувати концентрацію міртазапіну в крові. Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Міртаген, а після закінчення лікування цими препаратами - збільшення дози препарату Міртаген.

Препарати, які зменшують кількість міртазапіну в крові:

• карбамазепін та фенітойн, препарати, які використовуються для лікування епілепсії; рифампіцин, препарат, який використовується для лікування туберкульозу .У поєднанні з препаратом Міртаген ці препарати можуть зменшувати концентрацію препарату Міртаген у крові. Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Міртаген, а після закінчення лікування цими препаратами - зменшення дози препарату Міртаген.
• варфарин, препарат, який запобігає утворенню тромбів. Препарат Міртаген може посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з препаратом Міртаген рекомендується моніторинг крові.

Препарат Міртаген та алкоголь

У разі вживання алкоголю під час прийому цього препарату може виникнути сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Міртаген.

Вагітність та годування грудьми

Обмежений досвід щодо використання препарату Міртаген у вагітних жінок не показує
збільшення ризику. Однак слід бути обережним під час використання під час вагітності.
У разі вагітності або планування вагітності під час прийому препарату Міртаген слід запитати
лікаря, чи можна продовжувати прийом препарату. Якщо препарат Міртаген приймається під час
вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливе
викликання побічних ефектів.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про використання препарату Міртаген пацієнткою.
Використання подібних препаратів (СІЗЗС) під час вагітності може збільшувати ризик виникнення
важкого стану у дітей, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії новонароджених (ППГН), який викликає прискорене дихання та синюшність. Симптоми зазвичай починаються у перші 24
години після народження дитини. У разі виникнення перелічених симптомів у дитини слід негайно звернутися до акушерки або лікаря.
Слід запитати лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Міртаген.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Міртаген може зменшувати увагу та здатність концентруватися.
Перш ніж керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, слід переконатися, що здатність
концентруватися та увага не знижені.

Препарат Міртаген містить аспартам (Е 951)

Цей препарат містить відповідно 9 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

3. Як використовувати препарат Міртаген

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Міртаген доступний у наступних дозах: 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Через кілька днів лікування лікар може
рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай рекомендовану дозу застосовують у пацієнтів різного віку. Однак у осіб похилого віку або з захворюваннями нирок і печінки лікар може рекомендувати іншу дозу.

Коли використовувати препарат Міртаген

Препарат Міртаген слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Препарат Міртаген найкраще приймати в одній дозі, перед сном. Лікар може jedoch рекомендувати прийом препарату в двох дозах, розділених - одну вранці та одну ввечері перед сном. Вища доза повинна застосовуватися перед сном.

Інформація про прийом таблеток, що розчиняються у роті:

Таблетки слід приймати всередину.

1. Не слід розчавлювати таблетку, що розчиняється у роті

Щоб уникнути розчавлювання таблетки, що розчиняється у роті, не слід тиснути на
мішечок, в якому знаходиться таблетка (Малюнок А).

Малюнок А.

2. Слід відокремити мішечок із таблеткою

Кожен блистер містить 6 мішечків з таблетками, відокремлених одна від одної перфорованою лінією.
Слід згинати блистер та відокремити один мішечок уздовж перфорованої лінії (Малюнок 1).

Малюнок 1.

3. Відокремити плівку

Обережно відокремити покривну плівку, починаючи з кута (Малюнок 2).

Малюнок 2.

4. Вийняти таблетку, що розчиняється у роті

Вийняти таблетку, що розчиняється у роті, сухою рукою та помістити на язик. (Малюнок 3).

Малюнок 3.
Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без пиття води.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття

Препарат Міртаген зазвичай починає діяти після 1-2 тижнів, а після 2-4 тижнів самопочуття починає
поліпшуватися.
Важливо обговорити з лікарем ефекти дії препарату Міртаген під час перших тижнів лікування.
Після 2-4 тижнів від початку прийому препарату Міртаген слід обговорити з лікарем досягнуті результати лікування.
У разі відсутності адекватної клінічної реакції лікар може збільшити дозу. Після наступних 2-4
тижнів слід знову обговорити з лікарем досягнуті результати лікування. Лікування повинно бути
продовжене до повного зникнення симптомів, що зазвичай триває 4-6 місяців.

Використання у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Міртаген не повинен використовуватися у дітей та підлітках до 18 років (див. пункт 2 «Діти та підлітки»).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міртаген

Якщо пацієнт або хтось інший прийняв більшу дозу препарату Міртаген, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря.
Найчастіші ознаки передозування препарату Міртаген (без інших препаратів чи алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію, зміни ритму серця (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця) та (або) омдlení.
Це можуть бути симптоми загрозливих для життя коморальних порушень ритму серця, відомих під назвою
«торсад де поінтес».

Пропуск застосування препарату Міртаген

У разі забуття прийому препарату, який повинен прийматися один раз на добу.
Не слід приймати пропущену дозу препарату Міртаген, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі забуття прийому препарату, який повинен прийматися два рази на добу.
У разі забуття прийому ранкової дози слід просто прийняти її разом з вечірньою дозою.
У разі забуття прийому вечірньої дози не слід її приймати разом з ранковою дозою, її слід пропустити та продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.
У разі забуття прийому обидвох доз не слід намагатися їх компенсувати, їх слід пропустити. Наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.

Припинення застосування препарату Міртаген

Слід припинити прийом препарату Міртаген лише після консультації з лікарем.
Не слід занадто рано припиняти прийом препарату, оскільки це може викликати рецидив
захворювання. Якщо відбулося поліпшення, слід обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, коли можна
припинити лікування.
Раптове припинення застосування препарату Міртаген може викликати нудоту, головокружіння, збудження
або тривогу, головний біль. Цих симптомів можна уникнути поступово припиняючи препарат.
Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід припинити застосування препарату Міртаген і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

Рідко

(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози, яке викликає помірний до сильного болю в животі, що променіє до спини.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• напади епілепсії (конвульсії);
• жовте забарвлення шкіри або очей, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця);
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривога, зміни настрою, втрату свідомості. У дуже рідких випадках вони можуть бути ознакою серотонінового синдрому;
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроби самогубства;
• червоні зміни на шкірі на тулубі у вигляді тарілкоподібних плям або округлих плям, часто з пухирями в центральній частині; лущення шкіри; виразки на слизових оболонках ротової порожнини, горла, носа, очей та статевих органів. Такі важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórка)
• розлегла висипка, висока гарячка та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS, тобто синдром надчутливості до препарату);
• симптоми інфекції, такі як раптова висока температура, біль у горлі, виразки у роті (агранулоцитоз). Міртазапін може викликати порушення утворення крові (гальмування функції кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасовий дефіцит білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати дефіцит червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія);
• розпад м'язової тканини, який викликає болі у м'язах, чутливість, жорсткість та (або) слабкість, а також темне забарвлення сечі (рабдоміоліз);
• утруднення при сечовипусканні або спорожнення сечового міхура;
• нижчий, ніж нормально, рівень натрію в крові, який може викликати відчуття слабкості та бути переплутаним з болем у м'язах. Це може бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика, який викликає затримку води в організмі та розрідження крові, зменшуючи кількість натрію.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшений апетит або збільшення маси тіла;
• сонливість;
• головний біль;
• сухість у роті.

Часті(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія;
• головокружіння;
• конвульсії або тремор;
• нудота;
• діарея;
• воміт;
• запор;
• висипка або висипання на шкірі;
• болі в суглобах, болі у м'язах;
• болі у спині;
• головокружіння або омдління при раптовій зміні положення тіла, наприклад, при вставанні (ортостатична гіпотонія);
• опухлість (зазвичай гомілок або стоп) через накопичення рідини (едеми);
• втома;
• інтенсивні сновидіння;
• замішання;
• чуття тривоги;
• проблеми зі сном.

Не дуже часті(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• чуття збудження або піднесення (маніакальний стан);
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, печіння, пекучість чи оніміння (парестезія);
• синдром неспокійних ніг;
• омдління;
• незвичайні відчуття у роті (анестезія ротової порожнини);
• нижчий артеріальний тиск;
• кошмари;
• збудження;
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації);
• нагальна потреба руху.

Рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• тремор м'язів або судоми (клонічні судоми м'язів);
• агресивна поведінка;
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• незвичайні відчуття у роті, наприклад, печіння, пекучість чи оніміння (парестезія ротової порожнини);
• опухлість ротової порожнини;
• нижчий рівень натрію в крові (гіпонатріємія), видимий у аналізі крові;
• збільшене виділення слини;
• сонна ходьба;
• утруднення мовлення;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає такі симптоми, як збільшення грудей та (або) молочне виділення з соска).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися у клінічних дослідженнях з участю дітей до 18 років: кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Міртаген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Міртаген

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти: кросповідон, манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951) (див. пункт 2 «Препарат Міртаген містить аспартам (Е 951) і манitol (Е 421)»), аромат клубники та гуарани, аромат м'яти, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Як виглядає препарат Міртаген і що містить упаковка

Круглі, білі, позначені з однієї сторони літерою «А» та «38» з іншої сторони.
Розміри упаковок: 30 таблеток, що розчиняються у роті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan улиця 1, H-2900 Комаром, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34054

Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/22

Дата затвердження інструкції: 23.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак.]