Міртаген

1. Що таке препарат Міртаген і для чого він призначений

Препарат Міртаген належить до групи препаратів, званих антидепресивними.
Препарат Міртаген застосовується для лікування депресії у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Міртаген

Коли не застосовувати препарат Міртаген:

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо зараз або недавно (останні 2 тижні) застосовувалися препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Коли не застосовувати препарат Міртаген або консультуватися з лікарем перед початком його застосування:

Якщо коли-небудь після застосування препарату Міртаген або інших препаратів у пацієнта виникли такі симптоми,
як важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі на шкірі та (або) виразки на слизових оболонках
ротової порожнини. Під час застосування препарату Міртаген повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій,
таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз надшкірної оболонки та реакція на препарат з
супутніми еозинофілією та загальними симптомами. У разі виявлення будь-якого з
симптомів, описаних у пункті 4 щодо важких шкірних реакцій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо в пацієнта колись виникли важкі шкірні реакції, не слід знову починати лікування препаратом Міртаген.

Діти та підлітки

Препарат Міртаген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не
встановлено його ефективності. Необхідно також підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї
групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія,
бунтарське поведінку та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Міртаген пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Міртаген пацієнту віком до 18 років, а пацієнт бажає обговорити це, необхідно знову звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Міртаген, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив препарату Міртаген на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки в цій віковій групі не був ще продемонстрований. Частіше спостерігалося значне збільшення маси тіла у пацієнтів, які лікувалися міртазапіном у цій віковій групі у порівнянні з дорослими.

Самогубчі думки та погіршення депресії та тривожних станів

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Такі думки
можуть посилитися, коли вперше застосовуються антидепресивні препарати, оскільки такі препарати діють повільно, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді довше.
Це може статися:

• Якщо раніше в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубчі думки необхідно негайно звернутися до лікаря або у лікарню.

Корисною може бути розмова з кимось близьким з родини або друзями.Пацієнт може
повідомити ці особи про депресію та звернутися з проханням ознайомитися з цією інформацією, щоб вони могли
повідомити пацієнту, якщо помітять погіршення стану здоров'я чи нетипові зміни в поведінці.
Перш ніж почати застосування препарату Міртаген, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
існують або коли-небудь існували такі захворювання:

• епілепсія(падучість)
• хвороби печінки, включаючи жовтяницю
• хвороби нирок
• хвороби серця чи історія хвороб серця в родині,включаючи певний тип серцевих захворювань, які можуть викликати зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність чи застосування певних препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця
• низький артеріальний тиск
• схізофренія
• біполярні афективні розлади(чергування періодів підвищеного настрою та депресії)
• цукровий діабет(може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших гіпоглікемічних препаратів)
• очні захворювання, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• утруднення при сечовипусканні, які можуть бути викликані гіперплазією передміхурової залози.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто є більш чутливими, особливо до побічних ефектів антидепресивних препаратів.

Під час лікування

Необхідно повідомити лікаря:

• у разі виникнення симптомів інфекції, таких як висока температура, біль у горлі, виразки в роті. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушення виробництва кров'яних клітин кістковим мозком. Хоча вони трапляються рідко, ці симптоми найчастіше виникають після 4-6 тижнів лікування.

Препарат Міртаген та інші препарати

Не слід застосовувати препарат Міртаген одночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО) чи до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. Не слід також починати застосування препарату Міртаген до закінчення двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Прикладами інгібіторів МАО є: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, а зокрема про:

• інші антидепресивні препарати, такі як СІЗЗС(наприклад, циталопрам), венлафаксин, Л-триптофан чи триптани(застосовуються для лікування мігрені), трамадол(препарат проти болю), лінезолід(антибіотик), солі літію(застосовуються для лікування деяких психіатричних захворювань) та препарати, що містять діуравець звичайнийHypericum perforatum(фітопрепарати, що застосовуються для лікування депресії). У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають тільки препарат Міртаген або в комбінації з цими препаратами, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів включають гарячку, потіння, підвищену частоту серцевих скорочень, діарею, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення кількох з цих симптомів.
• препаратами, що застосовуються для лікування тривоги та безсоння, таких як бензодіазепіни, наприклад діазепам, хлордіазепоксид.
• препаратами, що застосовуються для лікування схізофренії, такими як оланзапін.
• препаратами, що застосовуються для лікування алергії, такими як цетирізин.
• препаратами, що застосовуються для лікування сильного болю, такими як морфін. Препарат Міртаген у комбінації з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.

Препарати, що збільшують кількість міртазапину в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій; антибактеріальні препарати (наприклад, еритроміцин), антимікотичні препарати (такі як кетоконазол), препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ, наприклад ритонавір, нельфінавір); препарати проти депресії(такі як нефазодон) та препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка (такі як циметидин). У поєднанні з препаратом Міртаген ці препарати можуть збільшувати концентрацію міртазапину в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Міртаген, а після закінчення лікування цими препаратами - збільшення дози препарату Міртаген.

Препарати, що зменшують кількість міртазапину в крові:

• карбамазепін та фенітойн, препарати, що застосовуються для лікування епілепсії; рифампіцин, препарат, що застосовується для лікування туберкульозу .У поєднанні з препаратом Міртаген ці препарати можуть зменшувати концентрацію препарату Міртаген в крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Міртаген, а після закінчення лікування цими препаратами - зменшення дози препарату Міртаген.
• варфарин, препарат, що запобігає утворенню тромбів. Препарат Міртаген може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з препаратом Міртаген рекомендується моніторинг крові.

Препарат Міртаген та алкоголь

У разі вживання алкоголю під час застосування цього препарату може виникнути сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Міртаген.

Вагітність та годування грудьми

Обмежений досвід застосування препарату Міртаген у вагітних жінок не показує підвищеного ризику.
Однак необхідно бути обережним під час застосування під час вагітності.
У разі вагітності або планування вагітності під час прийому препарату Міртаген необхідно запитати
лікаря, чи можна продовжувати прийом препарату. Якщо препарат Міртаген приймається під час
вагітності або незадовго до пологів, рекомендується спостереження за новонародженим через можливе виникнення побічних ефектів.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування препарату Міртаген пацієнткою.
Застосування подібних препаратів (СІЗЗС) під час вагітності може підвищувати ризик виникнення важкого стану у дітей, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії новонароджених (ППГН), що викликає прискорене дихання та синюшність. Симптоми зазвичай починаються в течение 24
годин після народження дитини. У разі виникнення описаних симптомів у дитини необхідно негайно звернутися до акушерки або лікаря.
Необхідно запитати лікаря, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Міртаген.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Міртаген може зменшувати увагу та здатність концентруватися. Перед керуванням транспортними засобами та
обслуговуванням машин необхідно переконатися, що здатність концентруватися та увага не знижені.

Препарат Міртаген містить аспартам (Е 951)

Цей препарат містить 6 мг аспартаму (Е 951) в кожній таблетці, що розпадається в роті.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат Міртаген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Міртаген доступний у наступних дозах: 15 мг, 30 мг, 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Через кілька днів лікування лікар може
рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай рекомендується дозу застосовувати у пацієнтів різного віку. Однак у осіб похилого віку або з захворюваннями нирок і печінки лікар може рекомендувати іншу дозу.

Коли застосовувати препарат Міртаген

Препарат Міртаген слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Препарат Міртаген найкраще приймати в одній дозі, перед сном. Лікар може jedoch рекомендувати прийом препарату в двох дозах, розділених - одну вранці та другу
ввечері перед сном. Вища доза повинна застосовуватися перед сном.

Інформація про прийом таблеток, що розпадаються в роті:

Таблетки слід приймати перорально.

1. Не слід розчавлювати таблетку, що розпадається в роті

Щоб уникнути розчавлювання таблетки, що розпадається в роті, не слід тиснути на
пакет, в якому знаходиться таблетка (Малюнок А).

Малюнок А.

2. Необхідно відокремити пакет з таблеткою

Кожен блистер містить 6 пакетів з таблетками, відокремлених одна від одної перфорованою лінією. Необхідно
згинати блистер та відокремити один пакет уздовж перфорованої лінії (Малюнок 1).

Малюнок 1.

3. Відокремити плівку

Обережно відокремити покривну плівку, починаючи з куточка (Малюнок 2).

Малюнок 2.

4. Вийняти таблетку, що розпадається в роті

Вийняти таблетку, що розпадається в роті, сухою рукою та помістити на язик.
(Малюнок 3).

Малюнок 3.
Таблетка швидко розпадається та може бути проковтнута без попивання водою.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття

Препарат Міртаген зазвичай починає діяти після 1-2 тижнів, а після 2-4 тижнів самопочуття починає
поліпшуватися.
Важливо, щоб під час перших тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії препарату Міртаген.
Після 2-4 тижнів після початку прийому препарату Міртаген необхідно обговорити з лікарем
досліджені результати лікування.
У разі відсутності адекватної клінічної реакції лікар може збільшити дозу. Після наступних 2-4
тижнів необхідно знову обговорити з лікарем досягнуті результати лікування. Лікування повинно бути
продовжено до повного зникнення симптомів, що зазвичай триває 4-6 місяців.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Міртаген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків до 18 років (див. пункт 2 «Діти та підлітки»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міртаген

Якщо пацієнт або хтось інший приймає більшу дозу препарату Міртаген, ніж рекомендована, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Найчастіші ознаки передозування препарату Міртаген (без інших препаратів чи алкоголю) - сонливість,
дезорієнтація, зміни ритму серця (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця) та (або)
омдlení. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під
назвою «торсад де поінт».

Пропуск застосування препарату Міртаген

У разі забуття прийому препарату, який повинен застосовуватися один раз на добу
Не слід приймати пропущену дозу препарату Міртаген, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі забуття прийому препарату, який повинен застосовуватися два рази на добу
У разі забуття прийому дози вранці, її слід просто прийняти разом з вечірньою дозою.
У разі забуття прийому вечірньої дози, її не слід приймати разом з ранковою дозою, її слід пропустити та продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.
У разі забуття прийому обидвох доз, їх не слід намагатися компенсувати, їх слід пропустити. Наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.

Прекращення застосування препарату Міртаген

Необхідно припинити прийом препарату Міртаген лише після консультації з лікарем.
Не слід занадто рано припиняти прийом препарату, оскільки це може викликати рецидив
хвороби. Якщо відбулося поліпшення, це слід обговорити з лікарем. Лікар повідомить, коли можна
припинити лікування. Раптове припинення застосування препарату Міртаген може викликати нудоту, головокружіння, збудження або тривогу, головний біль. Цих симптомів можна уникнути поступово припиняючи препарат.
Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виник будь-який з нижче перерахованих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Міртаген і негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні:

Рідко

(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози, що викликає помірний до сильного болю в животі, що променює в спину.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• падучість (дrgавки)
• жовте забарвлення шкіри або очей, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів

тривогу, зміни настрою, втрату свідомості. У дуже рідких випадках вони можуть бути ознакою серотонінового синдрому

• думки про самопошкодження або самогубство чи спроби самогубства
• червоні зміни на шкірі на тулубі у вигляді тарілкоподібних плям або круглих плям, часто з пухирями в центральній частині; лущення шкіри; виразки на слизових оболонках рота, горла, носа, очей та статевих органів. Такі важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз надшкірної оболонки)
• розлегла висипка, висока гарячка та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS, тобто синдром надчутливості до препарату)
• симптоми інфекції, такі як раптова висока температура, біль у горлі, виразки в роті (агранулоцитоз). Міртазапін може викликати порушення виробництва кров'яних клітин кістковим мозком. Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки миртазапін може викликати тимчасову нестачу білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках миртазапін також може викликати нестачу червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), нестачу тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи підвищення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія)
• розпад м'язової тканини, що викликає болі в м'язах, чутливість, жесткість та (або) слабкість, а також темне забарвлення сечі (рабдоміоліз)
• утруднення при сечовипусканні або спорожнення сечового міхура
• нижчий, ніж нормально, рівень натрію в крові, що може викликати відчуття слабкості та бути переплутаним з болем у м'язах. Це може бути результатом неправильного виділення гормону антидіуретика, яке викликає заторювання води в організмі та розрідження крові, зменшуючи кількість натрію.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшений апетит або збільшення маси тіла
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті.

Часті(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• дrgавки або тремор
• нудота
• діарея
• вомітинг
• запор
• висипка або висипання на шкірі
• болі в суглобах, болі в м'язах
• болі в спині
• головокружіння або оmdлені під час раптової зміни положення тіла, наприклад, під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• опухлість (зазвичай гомілок або стоп) через нагромадження рідини (відміни)
• втома
• інтенсивні сновидіння
• збентеження
• чуття тривоги
• проблеми зі сном.

Недостатньо часті(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• чуття збудження або піднесення (манія)
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, пекучість, печіння чи поколювання (парестезія)
• синдром неспокійних ніг
• омдлені
• незвичайні відчуття в роті (анестезія рота)
• низький артеріальний тиск
• космічні сновидіння
• збудження
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• нагальна потреба руху.

Рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• тремор м'язів або судоми (клонічні судоми м'язів)
• агресивна поведінка
• збільшення активності печінкових ферментів, видимих у аналізі крові.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• незвичайні відчуття в роті, наприклад, пекучість, печіння чи поколювання (парестезія рота)
• опухлість рота
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), видимий у аналізі крові
• збільшення виділення слини
• сонна ходьба
• утруднення мови
• збільшення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи такі симптоми, як збільшення грудей та (або) молочна секреція з сосків).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти часто спостерігалися у клінічних дослідженнях з участю дітей до 18 років: кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міртаген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Міртаген

• Активною речовиною препарату є міртазапін. Кожна таблетка, що розпадається в роті, містить 30 мг міртазапину.
• Інші складові частини: кросповідон, манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951) (див. пункт 2 «Препарат Міртаген містить аспартам (Е 951)»), аромат клубники та гуарани, аромат м'яти, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Як виглядає препарат Міртаген і що містить упаковка

Препарат Міртаген - це таблетки, що розпадаються в роті.
Таблетки, що розпадаються в роті, мають округлу форму, білі, позначені з однієї сторони літерою «А» та
«37» з іншої сторони.
Препарат Міртаген доступний в упаковках, що містять 30 або 96 таблеток, що розпадаються в роті.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
H-2900 Комаром
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34053
Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/24

Дата затвердження інформації: 20.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]