Мігеа

1. Що таке препарат Мігеа і для чого він призначений

Мігеа містить активну речовину толфенамову кислоту - нестероїдний протизапальний препарат з анальгетичним, протизапальним і жарознижувальним діями.
Показанням для застосування препарату Мігеа є гострий напад мігрені.
Мігренею називається пульсуючий, односторонній, помірний або сильний головний біль, який може посилюватися під час фізичного навантаження. Іноді йому супроводжують нудота, блювота і підвищена чутливість до світла, звуку і запаху.
Головний біль іноді можуть передувати певні симптоми, такі як короткочасне погіршення настрою, збудження, тривога або відсутність апетиту. У деяких осіб (10-20%) за короткий час до появи головного болю може виникнути так званий аура (перехідні порушення зору з відчуттям світлових блисків, мерехтливих плям або світлових ліній).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мігеа

Коли не слід використовувати препарат Мігеа

якщо пацієнт має алергію на толфенамову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт має бронхіальну астму або якщо прийом препарату Мігеа або подібних препаратів, таких як інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) або саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), викликав у нього раніше напад астми, кропив'янку, ангіоневротичний набряк або гостре запалення слизової оболонки носа;
якщо у пацієнта виявлена важка серцева недостатність;
якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність;
якщо пацієнт має кровотечу з шлунково-кишкового тракту, з церебральних судин або іншу активну кровотечу;
якщо у пацієнта виявлена наявність або раніше була виявлена виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, раніше виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорація виразки, також викликана прийомом нестероїдних протизапальних препаратів;
якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності.
Препарат не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Мігеа, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте про всі наявні та раніше виниклі порушення здоров'я, особливо наступні:

• порушення функції печінки або нирок;
• хронічні захворювання, такі як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності, а також набряки;
• заходження шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт, хвороба Крона;
• порушення згортання крові або інші захворювання крові;
• заходження судин (периферичних або церебральних).

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати міжкапілярне запалення нирок, гломерулонефрит, некроз судинної зони нирки або нирковий синдром.
Куріння, зловживання алкоголем і загальний поганий стан здоров'я збільшують ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Не слід застосовувати одночасно цей препарат та інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, мелоксикам, німесулід, набуметон).
Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або приймав препарати, які знижують згортання крові (антитромботичні препарати), діуретики або препарати, які можуть збільшувати ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. нижче «Мігеа та інші препарати»).
Під час застосування препарату Мігеа шкіра пацієнта може бути більш чутливою до шкідливої дії сонячних променів. Не слід піддаватися дії сонячних променів і УФ-ізлучення (наприклад, в солярії) і слід застосовувати відповідні захисні засоби для шкіри.
Мігеа має анальгетичну, протизапальну і жарознижувальну дію, тому може маскувати симптоми розвивається інфекції (такі як головний біль, гарячка). У разі відвідування лікаря слід повідомити про застосування цього препарату.
Якщо під час лікування виникнуть порушення сечовиділення, слід збільшити об'єм рідини, яку пацієнт споживає.
Особи, у яких виявлена гіпертонія та (або) серцева недостатність, набряки, повинні перед застосуванням препарату Мігеа проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки нестероїдні протизапальні препарати викликали у деяких пацієнтів набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Прийом таких препаратів, як Мігеа, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику тромбозу (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Ризик збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Тривале застосування анальгетичних препаратів може викликати посилення головного болю. Слід проконсультуватися з лікарем у такому випадку. Якщо пацієнт часто або щоденно відчуває головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування анальгетичних препаратів, слід звернутися до лікаря.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою, оскільки описувалися випадки бронхоспазму після введення нестероїдних протизапальних препаратів. Бронхоспазм може загрожувати життю.
Якщо під час застосування препарату Мігеа виникнуть:
кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
висипка та (або) зміни в області слизових оболонок,
інші симптоми алергії,
слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Мігеа у осіб похилого віку
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату, частіше також можуть виникати у них побічні ефекти, викликані застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (зокрема, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, яка може закінчитися смертю), а також погіршення функції нирок, печінки або серця. Слід дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкції, застосовувати найменші ефективні дози та повідомляти лікарю про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Мігеа та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Мігеа та деякі одночасно приймані препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо таких препаратів, як:
метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні деяких пухлин або артриту);
циклоспорин (препарат, який знижує імунітет організму);
такролімус (препарат з протизапальною дією);
літій (препарат, який застосовується при лікуванні депресії);
кортикостероїди (препарати з протизапальною дією);
інші анальгетики;
інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
діуретики;
препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонії (препарати, які знижують артеріальний тиск);
антібіотики групи хінолонів;
препарати, які застосовуються при лікуванні тромбозу (препарати, які знижують згортання крові);
препарати, які гальмують діяльність тромбоцитів (препарати, які знижують агрегацію тромбоцитів);
препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (з групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну);
глікозиди наперстянки, наприклад дигоксин (препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань серця);
препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн);
оральні препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять гідроксид алюмінію;
міфепристон (препарат, який застосовується при лікуванні міоми матки);
зидовудин (препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт якийсь із перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Мігеа з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки препарату Мігеа можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Мігеа, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Мігеа може викликати порушення функції нирок і серця у неродженої дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Мігеа, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Мігеа може викликати порушення функції нирок у неродженої дитини, якщо його приймати триваліший час, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судинної зони (судини) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Незначна кількість толфенамової кислоти проникає в материнське молоко. Якщо застосування препарату під час годування грудьми є необхідним, слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Толфенамова кислота може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям, повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Мігеа на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо jedoch у пацієнта виникнуть головокружіння, сонливість, відчуття втоми або порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Мігеа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Мігеа

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для прийому всередину.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Дорослі та особи похилого віку
1 таблетка (200 мг толфенамової кислоти) після появи перших симптомів гострого нападу мігрені.
Якщо не відбулося полегшення, цю дозу можна повторити через 1-2 години.
Не слід приймати більше 2 таблеток препарату Мігеа (400 мг толфенамової кислоти) на добу.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мігеа

У разі прийому більшої дози препарату Мігеа, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути: головний біль, нудота, блювота, біль у епігастрії, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, рідко діарея, дезорієнтація, збудження, сонливість, головокружіння, шум у вухах, омана, дуже рідко судоми. Значне отруєння може викликати ниркову недостатність та пошкодження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат, застосовуваний у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Прийом таких препаратів, як Мігеа, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (завалу міокарда) або інсульту. Ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування цього препарату можливе виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота.
Частіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
нестравність, блювота, біль у животі, кропив'янка, висипка, відчуття печіння під час сечовиділення, цитрусове забарвлення сечі, головний біль, головокружіння, відчуття втоми, порушення функції печінки.
Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
вздування, відчуття повноти, втрата апетиту, запор, збільшення рівня креатинину в сироватці, збільшення рівня азоту сечовини в крові, посилене потовиділення, оніміння, дезорієнтація, червоність обличчя, зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів (гранулоцитопенія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), збільшення кількості так званих гранулоцитів, які захоплюють кислоти (еозинофілія), анемія.
Рідкіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
безсоння, тривога, тремор, шум у вухах, бронхоспазм, напади астми, задишка.
Бардзорідкіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
набряки, серцева недостатність, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді зakońчується смертю, особливо у пацієнтів похилого віку), загострення запалення кишечника та хвороби Крона, смолистий кал та кровавий блювота, запалення слизової оболонки шлунка, ураження пухирців (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний відшарування епідермісу), підвищена чутливість до світла, порушення сечовиділення (анурія), наявність крові в сечі (гематурія), біль у нирках, дуже часте сечовиділення (поллакіурія), ейфорія, гіперестезія, гіпостезія, депресія, гіпертонія або гіпотонія, алергічна міжкапілярна нефрит, нирковий синдром, еозинофільна пневмонія, фіброз легенів, гемоптиз, токсичний гепатит, гемолітична анемія (анемія внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин), агранулоцитоз (практично повна відсутність гранулоцитів), панкреатит, стоматит.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення зору, запалення зорового нерва, асептичний менінгіт (особливо у осіб з аутоімунними захворюваннями, наприклад системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) з такими симптомами, як шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація, галюцинації, загальне нездоров'я та сонливість, жовтяниця, дефіцит певного типу лейкоцитів (нейтропенія), неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, свербіж, плямистість, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, міжкапілярне запалення нирок, нирковий синдром та ниркова недостатність.
Ризик побічних ефектів більший у осіб похилого віку. Ризик збільшується додатково у пацієнтів з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мігеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мігеа

Активною речовиною препарату є толфенамова кислота. Одна таблетка містить 200 мг толфенамової кислоти.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), макрогол 6000, альгінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Мігеа і що містить упаковка

Таблетки Мігеа білі, овальні, двосторонньо опуклі, з рисками для ділення по одній стороні та позначенням «FM7» по одній стороні риски і «GEA» по другій стороні. Препарат упакований в блистерні упаковки та картонні коробки.
Упаковка містить 4 таблетки.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник:

FAMAR S.A.
7 Антуссас Ав.
153 44 Антусса Аттіки, Греція
Sandoz A/S
Едварда Томсена Вей, 14
2300 Копенгаген С, Данія
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Для отримання детальної інформації зверніться до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz