Міфогламе

1. Що таке препарат Mifoglame і для чого він призначений

Mifoglame містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату Mifoglame

Коли не слід використовувати препарат Mifoglame

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Mifoglame, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають ситагліптин, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити використання препарату Mifoglame.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які мали місце в минулому або є зараз;
• алергічна реакція на препарат Mifoglame (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у дітей віком до 10 років.

Mifoglame та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Mifoglame з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин слід враховувати, що були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини, або з інсуліном може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Mifoglame містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Mifoglame

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна плівкова таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Mifoglame (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Mifoglame важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mifoglame

У разі прийому більшої дози цього препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Mifoglame

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжити прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.

Припинення застосування препарату Mifoglame

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Слід негайно припинити застосування препарату Mifoglame та звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (в області живота), який може поширитися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види диспепсії після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та інсуліном (з метформіном або без) були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно та (або) з іншими антидіабетичними препаратами у клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднений нос або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: порушення функції нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mifoglame

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mifoglame

Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна плівкова таблетка Mifoglame, 50 мг містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH 101, PH 102), гідрофосфат кальцію, кросповідон типу Б, стеарин магнію та стеарилфумарат натрію. Плівкова оболонка Mifoglame, 50 мг, плівкові таблетки (Opadry II Beige- 85F270024): полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Mifoglame та що містить упаковка

Mifoglame, 50 мг, плівкові таблетки - це світло-коричневі, круглі, плівкові таблетки з гравіруванням "50" на одній стороні та без гравірування на іншій стороні.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, упаковані в картонну пачку.
Упаковки містять по 28 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: + 48 17 865 51 00

Виробник

Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр

Дата останньої актуалізації брошури: