Міфогламе

1. Що таке препарат Мифогламе і для чого він призначено

Мифогламе містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мифогламе

Коли не застосовувати препарат Мифогламе

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Мифогламе необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають ситагліптин, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення застосування препарату Мифогламе.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Мифогламе (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Мифогламе і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Мифогламе з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак, під час водіння транспортних засобів і роботи з машинами необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Застосування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини, або з інсуліном може привести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Мифогламе містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мифогламе

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Мифогламе (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час застосування препарату Мифогламе необхідно дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мифогламе

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мифогламе

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Припинення застосування препарату Мифогламе

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування препарату Мифогламе і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у районі живота), який може поширюватися на спину, з або без нудоти і блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном виникли різного роду порушення шлунку (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини і метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину і піоглітазону виникли наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном і метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно і (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету у клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: порушення функції нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (рідкісне захворювання шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мифогламе

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці і пачці після "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мифогламе

Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка Мифогламе, 100 мг містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH 101, PH 102), гідрофосфат кальцію, кросповідон типу Б, стеарин магнію і фумарат стеарилу натрію.

Покриття Мифогламе, 100 мг, покриті таблетки (Opadry II Orange- 85F230079): полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Мифогламе і що містить пакування

Мифогламе, 100 мг, покриті таблетки - це бежеві, круглі, покриті таблетки, з гравіруванням "100" на одній стороні і без гравірування на іншій стороні.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, упаковані в картонну пачку.
Пакування містить по 28 покритих таблеток

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: + 48 17 865 51 00

Виробник

Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр

Дата останньої актуалізації інструкції: