Міцафунгін Пгармазац

1. Що таке препарат Micafungin Pharmazac і для чого він використовується

Препарат Micafungin Pharmazac містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Pharmazac належить до групи антимікотичних препаратів, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами.
Препарат Micafungin Pharmazac використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами або дріжджами виду Candida. Препарат Micafungin Pharmazac ефективний проти системних інфекцій (ті, які поширилися всередині організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального росту і розвитку клітин гриба. Препарат Micafungin Pharmazac пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому росту і розвитку гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Pharmazac у таких випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з тяжкими грибковими інфекціями, відомими як інвазивна кандидоз (поширена інфекція організму);
• лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, викликаних Candida, у пацієнтів, які піддаються алогенічній трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; вид білих клітин крові) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Micafungin Pharmazac

Коли не використовувати препарат Micafungin Pharmazac

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки і подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання препарату Micafungin Pharmazac. Повідомте лікаря, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки (наприклад, негодувальність або запалення печінки) або якщо були виявлені порушення функції печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно відстежуватися.
Перш ніж почати використовувати препарат Micafungin Pharmazac, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодувальність нирок і порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельне відстеження функції нирок.

Мікафунгін може викликати тяжкий стан запалення/виразки на шкірі і слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Препарат Micafungin Pharmazac і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря про використання деоксихолатної амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити питання про корекцію дози цих лікарських засобів.

Препарат Micafungin Pharmazac з їжею і питтям

Оскільки препарат Micafungin Pharmazac вводиться внутрішньовенно, немає жодних обмежень щодо використання препарату з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Micafungin Pharmazac не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час лікування препаратом Micafungin Pharmazac не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини в русі. Однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть викликати труднощі при керуванні транспортними засобами чи обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Pharmazac містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати препарат Micafungin Pharmazac

Препарат Micafungin Pharmazac повинен бути приготуваний і введений лікарем або іншим медичним працівником. Препарат Micafungin Pharmazac повинен вводитися один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії..
Добову дозу препарату встановлює лікар.

Використання у дорослих, підлітків віком від 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей віком понад 4 місяці і підлітків віком менше 16 років

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених віком менше 4 місяців

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Pharmazac

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Pharmazac на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви, чи не було використано надто великої дози препарату Micafungin Pharmazac, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск використання препарату Micafungin Pharmazac

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Pharmazac на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви, чи не було пропущено дозу препарату Micafungin Pharmazac, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникла алергічна реакція або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Pharmazac може викликати наступні інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гіпертермія
• дрожи

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (заспання); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тиску; червоніання шкіри
• задишка
• нестравність; запор
• негодувальність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтізація шкіри або білкових оболонок очей через порушення функції печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіж; червоніання шкіри (еритема)
• порушення результатів функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодувальності нирок
• збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті
• проблеми з нирками; гостра негодувальність нирок

Додаткові побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра негодувальність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 31
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Pharmazac

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Micafungin Pharmazac після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Закритої флакона не потрібно зберігати в спеціальних умовах.
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути приготуваний для використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розведеним розчином повинен бути поміщений у закритий пакет.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Micafungin Pharmazac

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді солі натрію). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота (Е330) і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Pharmazac і що містить упаковка

Препарат Micafungin Pharmazac, 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, є твердою речовиною білого або білуватого кольору.
Препарат Micafungin Pharmazac 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії упакований у флакон з oranжевого скла 10R типу I, закритий корком з бромобутилової гуми діаметром 20 мм і закритий однозначним алюмінієвим ущільненням з синьою або червоною пластиковою кришкою типу фліп-оф (капсула).
Препарат Micafungin Pharmazac поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Pharmazac S.A.
31 Naousis Str., 104 47 Афіни, Греція
телефон: +30 210 3418889-97

Виробник

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2m, 075100 Otopeni, okręg Ilfov
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Кіпр
Micafungin/Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungin/Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Греція
Micafungin/Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungin/Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Угорщина
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Польща
Micafungin Pharmazac 50 мг
Micafungin Pharmazac 100 мг
Румунія
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Словенія
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Нідерланди
Micafungine Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії
Micafungine Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичних працівників або працівників охорони здоров'я:
Препарату Micafungin Pharmazac не слід змішувати або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що наведені нижче. У стерильних умовах і при кімнатній температурі препарат Micafungin Pharmazac повинен бути приготуваний наступним чином:

• 1. Пластикову кришку слід зняти з флакона і дезінфікувати корок алкоголем.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакона слід повільно ввести по стіні внутрішньої частини 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакона/мішка). Хоча концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід ніжно повернути уздовж довшої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Все приготовлене концентрат слід перекинути з флаконів до флакона (мішка) з розчином для інфузії, з якого розчин було спочатку взято. Розведений розчин для інфузії слід введати негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.

Приготування розчину для інфузії