Метронідазол Полпгарма

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Полфарма і для чого він призначений

Метронідазол Полфарма - лікарський засіб з протипротозойним і протибактерійним діянням.
Лікарський засіб призначений для дорослих і дітей у:

• лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями, які не потребують кисню, з роду Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаеробними коками та Gardnerella vaginalis, а також протозоями Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliaі Balantidium;
• профілактиці післяопераційних інфекцій, викликаних бактеріями, які не потребують кисню, особливо видами з роду Bacteroidesі Streptococcus;
• лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями, які не потребують кисню (сепсис, бактеріємія, перитоніт, мозковий абсцес, пневмонія, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазова флегмона, метрит, інфекції ран після хірургічних операцій);
• тріхомоніазі сечостатевої системи як у жінок, так і у чоловіків;
• бактеріальному вагінозі;
• хворобах, викликаних протозоями - амебіазі (амебна дизентерія) та лямбліозі (джардинельозі);
• гострому виразковому гінгівіті; гострих інфекціях навколо зубів;
• улеративних виразках нижніх кінцівок і пролежнях (інфекції, викликані бактеріями, які не потребують кисню);
• у поєднанні з іншими рекомендованими лікарськими засобами для лікування виразкової хвороби шлунка з одночасною інфекцією бактеріями Helicobacter pylori.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Метронідазол Полфарма

Коли не використовувати лікарський засіб Метронідазол Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітримідазолу або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у першому триместрі вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Метронідазол Полфарма, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Зверніть особливу увагу і повідомте лікаря, якщо використовуєте лікарський засіб Метронідазол
Полфарма:

• якщо в пацієнта є активна або хронічна хвороба центральної і периферичної нервової системи (мозку, спинного мозку або нервів);
• якщо в пацієнта під час терапії виникли неврологічні розлади (оніміння, поколювання кінцівок, головокружіння, порушення рухової координації або судоми);
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок (див. пункт 3);
• якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні лікарські засоби, звані кортикостероїдами, а також якщо пацієнт схильний до виникнення набряків;
• якщо в пацієнта до і після лікування метронідазолом виявлені значні порушення у зображенні крові та відсотковому співвідношенні. Якщо необхідно повторне застосування метронідазолу, пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря. Під час лікування лікар буде контролювати зображення крові, зокрема кількість лейкоцитів (білих кров'яних тілець). Якщо лікарський засіб застосовується триваліше 10 днів, така перевірка є обов'язковою.

Під час лікування метронідазолом іноді може виникнути інфекція вагіни, кишечника або ротової порожнини,
викликана дріжджами. У таких випадках слід звернутися до лікаря, який призначить відповідний
протигрибковий лікарський засіб.
Метронідазол не має прямого бактеріцидного ефекту щодо аеробних бактерій та факультативних анаеробів.
Незважаючи на ліквідацію бактерій, які викликають тріхомоніаз, інфекція може все ще зберігатися.
Під час лікування метронідазолом і протягом щонайменше 48 годин після закінчення лікування не слід
вживати алкогольних напоїв, через ризик виникнення побічних ефектів (див. „Метронідазол Полфарма з їжею, питтям і алкоголем”).
Метронідазол може порушувати результати деяких лабораторних досліджень (активності аспартатамінотрансферази
(АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), рівня тригліцеридів і глюкози в крові).
Під час лікування метронідазолом іноді можуть виникати бульозні шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4). Якщо виникнуть симптоми, подібні до грипу, прогресуюча висипка (часто з бульками або ураженнями на слизових оболонках), слід перервати лікування і звернутися до лікаря. Лікарський засіб може спричиняти темніше забарвлення сечі.

• Якщо виникнуть симптоми, подібні до грипу, прогресуюча висипка (часто з бульками або ураженнями на слизових оболонках), слід перервати лікування і звернутися до лікаря. Лікарський засіб може спричиняти темніше забарвлення сечі.

Під час застосування лікарських засобів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Коккейна, були зареєстровані
випадки важкої гепатотоксичності (гострої негодовності печінки), включаючи випадки з летальним результатом.
У пацієнтів із синдромом Коккейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення.
Натисніть негайно повідоміть лікаря і перервіть прийом лікарського засобу Метронідазол Полфарма, якщо
в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, слизистий або рідкий стул або свербіж шкіри.

Метронідазол Полфарма та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря про застосування:

• пероральних антикоагулянтів (наприклад, аценокумарол, варфарин);
• солі літію (лікарські засоби, що застосовуються при психічних захворюваннях);
• терфенадину та астемізолу (лікарські засоби проти алергії);
• дисульфіраму (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні алкоголізму); лікування метронідазолом можна розпочати лише через 2 тижні після закінчення терапії дисульфірамом;
• лікарських засобів, що збільшують активність ферментів печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал);
• лікарських засобів, що зменшують активність ферментів печінки (наприклад, циметидин);
• 5-фторурацилу або бусульфану (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні пухлин);
• циклоспорину (лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів після трансплантації).

Метронідазол Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може викликати
побічні реакції, такі як: відчуття жару, потіння, головний біль, нудота, блювота, біль у епігастрії,
пришвидшене серцебиття.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому і третьому триместрах вагітності лікарський засіб можна застосовувати лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик шкідливої дії на плід.

Годування грудьми

Метронідазол проникає в грудне молоко, досягając у ньому концентрацій, близьких до концентрацій лікарського засобу в плазмі крові.
Під час годування грудьми не слід приймати лікарський засіб. Якщо лікар вирішить, що лікування цим лікарським засобом є необхідним - слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність

Відсутні дані.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Метронідазол Полфарма може викликати сонливість, головокружіння, дезорієнтацію, галюцинації, судоми або
тимчасові порушення зору. Рекомендується уникати керування транспортними засобами чи роботи з машинами, якщо виникнуть такі симптоми.

Лікарський засіб Метронідазол Полфарма містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Метронідазол Полфарма

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Через ризик токсичного ефекту (мутагенності) у людей лікар буде ретельно зважувати можливість застосування метронідазолу триваліше, ніж зазвичай рекомендований термін.

Зазвичай рекомендують наступуючу дозування:

Профілактика інфекцій, викликаних бактеріями, які не потребують кисню
Дорослі і діти віком понад 12 років: 1 г у одній дозі, потім 500 мг кожні 8 годин протягом 24 годин до операції; після операції введення метронідазолу внутрішньовенно або ректально до моменту, коли пацієнт зможе приймати таблетки.
Діти віком менше 12 років: 20-30 мг/кг маси тіла (мц) у вигляді одної дози, прийнятої за 1-2 години до операції.
Діти, народжені до 40 тижня вагітності: 10 мг/кг мц у одній дозі до операції.
Інфекції, викликані бактеріями, які не потребують кисню
Лікувально метронідазол можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з іншими антибактерійними лікарськими засобами. Середній термін лікування не повинен тривати довше 7 днів.
Дорослі і діти віком понад 12 років: 250-500 мг 3 рази на добу.
Діти віком понад 8 тижнів до 12 років: зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг мц як одна доза або розділена на дози по 7,5 мг/кг мц, прийняті кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг мц, залежно від тяжкості інфекції. Термін лікування зазвичай становить 7 днів.
Діти віком менше 8 тижнів: 15 мг/кг мц на добу як одна доза або розділена на дози по 7,5 мг/кг мц, прийняті кожні 12 годин.
Діти, народжені до 40 тижня вагітності, можуть накопичувати метронідазол під час першого тижня життя, тому лікар буде контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові після кількох днів застосування.
Тріхомоніаз
Дорослі і діти віком понад 10 років: 2000 мг у одній дозі або 250 мг 3 рази на добу протягом 7 днів або 500 мг двічі на добу протягом 5-7 днів.
Примітка: лікування проводиться одночасно у обох статевих партнерів.
Діти віком менше 10 років: 40 мг/кг мц перорально у одній дозі або 15-30 мг/кг мц на добу, розділені на 2-3 дози протягом 7 днів. Одна доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Бактеріальний вагіноз
Дорослі і діти віком понад 10 років: 500 мг ранком і вечором протягом 7 днів або 2000 мг одразу.
Амебіаз (амебна дизентерія)
Дорослі і діти віком понад 10 років: 500-750 мг тричі на добу протягом 5-10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років: 200-400 мг тричі на добу протягом 5-10 днів.
Діти віком від 3 до 7 років: 100-200 мг чотири рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти віком від 1 до 3 років: 100-200 мг тричі на добу протягом 5-10 днів.
Альтернативний спосіб дозування в цьому показі (дозу виражено в мг на кг мц):
Діти віком від 1 до 10 років: 35-50 мг/кг мц на добу в 3 розділених дозах протягом 5-10 днів, не перевищуючи 2400 мг на добу.
Лямбліоз (джардинельоз)
Дорослі і діти віком понад 10 років: 2000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 500 мг двічі на добу протягом 7-10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 3 до 7 років: 600-800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативний спосіб дозування в цьому показі (дозу виражено в мг на кг мц):
15-40 мг/кг мц на добу, розділені на 2-3 дози.
Лікування інфекції, викликаної бактеріями Helicobacter pylori(ерадикація)
Метронідазол повинен застосовуватися протягом щонайменше 7 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами, рекомендованими для лікування інфекції, викликаної бактеріями Helicobacter pylori.
Дорослі: 500 мг 2-3 рази на добу протягом 7-14 днів.
Діти і підлітки: 20 мг/кг мц на добу, не перевищуючи 500 мг двічі на добу протягом 7-14 днів.
Гострий виразковий гінгівіт
Дорослі: 250 мг 3 рази на добу протягом 3 днів.
Діти: 35-50 мг/кг мц на добу, розділені на 3 дози протягом 3 днів.
Гострі інфекції навколо зубів
Дорослі і підлітки віком понад 17 років: 250 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Діти і підлітки віком від 10 до 17 років: 200-250 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Діти віком від 7 до 9 років: 100 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Діти віком від 3 до 6 років: 100 мг двічі на добу протягом 3-7 днів.
Діти віком від 1 до 2 років: 50 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Ульцеративні виразки нижніх кінцівок і пролежні
Дорослі: 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Перорально.

УВАГА! Таблетки можна подрібнити, щоб полегшити прийом дітям.

Існує також лікарський засіб у вигляді таблеток по 250 мг та розчин для ін'єкцій і інфузій.
Не слід самостійно змінювати дозування лікарського засобу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки або печінковою енцефалопатією може відбуватися накопичення лікарського засобу в організмі, тому лікар призначить зменшення добової дози до однієї третини, прийнятої один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Зниження доз лікарського засобу у цих пацієнтів не є необхідним.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти видаляються протягом 8 годин
тривалості діалізу, тому негайно після діалізу метронідазол повинен бути введений повторно.
У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, переривчастий або амбулаторний безперервний, не потрібно змінювати дозування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, особливо під час застосування великих доз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метронідазол Полфарма

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування лікарського засобу Метронідазол Полфарма

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу лікарського засобу, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу Метронідазол Полфарма і негайно звернутися до лікаря:

• Побічні ефекти, які виникають рідко(виникають у менше 1 з 1000 осіб):
• анafilаксія (важка алергічна реакція; симптоми включають, наприклад, свербіж, набряк, задишка, порушення серцевої діяльності, головокружіння);
• Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 осіб) :
• агранулоцитоз (відсутність у крові білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами), нейтропенія (недостатня кількість гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (недостатня кількість червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів). Симптомами цих порушень крові є, зокрема, гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизових оболонках ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа, плямистість, кровотеча з носа),
• енцефалопатія (порушення мозкової діяльності; симптоми включають, наприклад, шийний біль, дезорієнтацію, гарячку, головний біль, галюцинації, параліч, надчутливість до світла, порушення зору і рухової діяльності);
• Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• набряк Квінке (симптоми включають, наприклад, набряк обличчя, язика і трахеї, які викликають порушення дихання),
• кропив'янка,
• гарячка
• гостра негодовність печінки у пацієнтів із синдромом Коккейна (див. пункт 2 „Осторожності та заходи обережності”).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше 1 з 10 000 осіб):

• психотичні розлади, включаючи сплутаність і галюцинації;
• підгострий церебеллярний синдром (симптоми включають, наприклад, порушення рухової координації, порушення мовлення, порушення ходьби, нистагм і тремор);
• сонливість, головокружіння, судоми, головний біль;
• порушення зору, такі як подвійне бачення і короткозорість, у більшості випадків тимчасові;
• збільшення активності ферментів печінки (АСТ, АЛТ, алкальної фосфатази), гепатит, ушкодження клітин печінки, жовтяниця і панкреатит, які проходять після припинення застосування лікарського засобу;
• висипка, кропив'янка, свербіж, червоність;
• біль у м'язах, біль у суглобах;
• темніше забарвлення сечі, викликане присутністю лікарського засобу.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець);
• анорексія;
• депресія;
• периферична нейропатія (симптоми включають оніміння, поколювання, наприклад, колючі відчуття, спалах);
• асептичний менінгіт;
• нейропатія зорового нерва/запалення зорового нерва (симптоми включають, наприклад, біль у оці, порушення зору);
• порушення смаку, гіпертрофічний гінгівіт, обложений язик, нудота, блювота, порушення травлення, такі як біль у епігастрії і діарея;
• еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (симптоми включають пухирці, які переходять у виразки на слизових оболонках ротової порожнини, кон'юнктиви, геніталій), токсичний епідермальний некроліз (виразкові зміни на шкірі і слизових оболонках, які призводять до відшарування великих площ шкіри) - див. пункт 2. „Осторожності та заходи обережності”;
• біль у вагіні і інфекція, викликана дріжджами. Виникли випадки негодовності печінки, які вимагали трансплантації, у пацієнтів, які приймали метронідазол у поєднанні з іншими антибіотиками.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Метронідазол Полфарма

• Активною речовиною лікарського засобу є метронідазол. Кожна таблетка містить 500 мг метронідазолу.
• Інші складові частини: картопляний крохмаль, желатина, глюкозний сироп, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Полфарма і що містить упаковка

Таблетки білого або жовтуватого кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін.
Упаковка
Упаковка містить 14, 20 або 28 таблеток у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/PVC, розміщених
у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: