Метронідазол Полпгарма

1. Що таке препарат Метронідазол Полфарма і для чого він застосовується

Метронідазол Полфарма - препарат з протипротозойним і протибактеріальним діянням.
Препарат призначений для місцевого лікування трихомоніазу, викликаного Trichomonas vaginalis
і бактеріального вагініту, викликаного Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метронідазол Полфарма

Коли не застосовувати препарат Метронідазол Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у першому триместрі вагітності.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метронідазол Полфарма необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки (у цих пацієнтів метронідазол метаболізується повільно, внаслідок чого може відбуватися накопичення препарату і його метаболітів в організмі)
• якщо в пацієнта спостерігається епілепсія або інші неврологічні захворювання
• якщо в пацієнта спостерігається лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) або спостерігалася колись у минулому (під час застосування вагінальних таблеток існує можливість посилення лейкопенії або її викликання, особливо під час тривалого або повторного застосування препарату).

Під час лікування метронідазолом інколи може спостерігатися запалення шийки матки або вагіни
викликане дріжджами, яке може потребувати застосування відповідного протигрибкового препарату.
Під час лікування метронідазолом і принаймні один день після закінчення лікування не слід
вживати алкогольних напоїв, через можливість виникнення побічних ефектів (див. «Препарат Метронідазол Полфарма та інші препарати»).
Метронідазол може впливати на показники деяких лабораторних досліджень (АспАТ, Алат, ЛДГ,
тригліцериди, гексокіназа глюкози, лейкоцити).
Під час застосування препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна, відзначалися
випадки важкої гепатотоксичності (гострої нiewydolності печінки), включаючи випадки з летальним результатом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення.
Якщо в пацієнта з'являються нижче перелічені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря
і припинити прийом метронідазолу:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темна забарвлення сечі, клейкі або рідкі випорожнення або свербіння шкіри.

Препарат Метронідазол Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а особливо про прийом:

• препаратів, що перешкоджають згортанню крові, похідних кумарину (наприклад, аценокумарол, варфарин)
• літію (препарату проти депресії)
• дисульфіраму (препарату, що застосовується для лікування алкоголізму) Лікування метронідазолом можна розпочати лише після закінчення 2 тижнів після закінчення терапії дисульфірамом.
• препаратів, що посилюють активність ферментів печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал)
• препаратів, що знижують активність ферментів печінки (наприклад, циметидин)
• бусульфану (препарату, що застосовується для лікування пухлин).

Метронідазол Полфарма та алкоголь

Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може викликати
побічні ефекти, такі як відчуття жару, потіння, головний біль, нудота, блювота, біль у епігастрії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому і третьому триместрах вагітності препарат може
застосовуватися лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плода.
Годування грудьми
Метронідазол проникає до грудного молока, досягając у ньому концентрацій, близьких до концентрацій препарату в крові.
Під час годування грудьми не слід приймати препарат. Якщо ж лікування є необхідним - необхідно прийняти рішення про припинення годування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив метронідазолу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Метронідазол Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Дорослі і підлітки

Рекомендована доза: вагінально 1 таблетку 500 мг ввечері протягом 10 днів.
Зауваження:
Лікування трихомоніазу проводиться одночасно у обох партнерів, оскільки безсимптомний трихомоніаз у чоловіків є частим джерелом повторного інфікування у жінок.
У разі бактеріального вагініту одночасне лікування у чоловіків зазвичай не є необхідним.

Спосіб застосування

Вагінальне застосування.
У рідких випадках значної сухості вагіни існує можливість, що таблетка не розчиниться і буде видалена з вагіни в незмінному вигляді. Внаслідок цього лікування не буде оптимальним. Для уникнення такої ситуації рекомендується nhẹ зволожити таблетку кип'яченою та охолодженою водою перед введенням її до дуже сухої вагіни.
Не слід переривати лікування під час менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метронідазол Полфарма

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Метронідазол Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо в пацієнтки з'являється будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів, пацієнтка повинна припинити застосування препарату Метронідазол Полфарма і негайно звернутися до лікаря:

• побічні ефекти, що спостерігаються рідко (спостерігаються у менше 1 до 1 000 пацієнтів):
• анafilаксія (важка алергічна реакція; симптоми можуть включати свербіння, набряк, задишка, порушення функції серця, головокружіння);
• ангіоневротичний набряк (симптоми можуть включати набряк обличчя, язика і горла, які викликають порушення дихання);
• поліморфна еритема (утворення пухирів, лущення або виразки шкіри або слизових оболонок);
• кропив'янка;
• побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (спостерігаються у менше 1 на 10 000 пацієнтів):
• агранулоцитоз (відсутність у крові білих кров'яних тілець, що називаються гранулоцитами), нейтропенія (недостатність певного типу гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів). Симптомами цих порушень крові можуть бути гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизових оболонок рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотечі (наприклад, синяки, крововиливи, петехії, носові кровотечі);
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, якій супроводжується зниженням артеріального тиску);
• психічні розлади, включаючи дезорієнтацію і марення;
• побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець). Симптомом може бути появлення афт і виразок у роті, а також втома, проблеми з концентрацією уваги і зниження самопочуття;
• гостра нiewydolність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що спостерігаються часто ( спостерігаються у менше 1 на 10 пацієнтів):

• вагінальний кандидоз (свербіння у вагіні, біль під час статевого акту; густі, білі виділення без запаху або з легким запахом).

Побічні ефекти, що спостерігаються не дуже часто ( спостерігаються у менше 1 на 100 пацієнтів):

• головний біль, нейропатія (оніміння, поколювання в кінцівках), головокружіння, порушення координації рухів, сонливість, порушення смаку;
• діарея, нудота або блювота, зміни смаку, включаючи металічний смак, сухість у роті, обложений язик;
• спазми у животі;
• паління під час сечовипускання або часте сечовипускання, темна забарвлення сечі;
• вульвіт (свербіння, паління або червоність у області статевих органів), подразнення статевого члена партнера;
• дискомфорт у місці застосування, подразнення у місці застосування;
• гарячка, відчуття слабкості.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко ( спостерігаються у менше 1 до 1 000 пацієнтів):

• висип;

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко ( спостерігаються у менше 1 на 10 000 пацієнтів):

• порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності амінотрансфераз і білірубіну в сироватці). Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• втрата апетиту;
• депресивний настрій, нервозність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метронідазол Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на блистерній упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метронідазол Полфарма

• Активною речовиною препарату є метронідазол. Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг метронідазолу.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Метронідазол Полфарма і що містить упаковка

Таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, подовженої форми з заокругленими кінцями.
Упаковка містить 10 вагінальних таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: