Метронідазол 0,5% Фресеніус

1. Що таке Метронідазол 0,5% Фрезеній і для чого він використовується

Метронідазол 0,5% Фрезеній призначений для використання у дорослих пацієнтів і дітей для профілактики та лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, чутливими до метронідазолу, які вимагають внутрішньовенної інфузії препарату.
Метронідазол 0,5% Фрезеній використовується для лікування, зокрема:
­
інфекцій черевної порожнини після операцій на товстій кишці (апендицит, перитоніт, гнійні захворювання тазу);
­
гінекологічних інфекцій (наприклад, після гістеректомії та інших гінекологічних операцій);
­
сепсису, особливо походження з травної системи та жіночих статевих органів;
­
гангренозного пневмонії;
­
абсцесу мозку;
­
остеомієліту;
­
ендокардиту.
Метронідазол 0,5% Фрезеній використовується також:
­
для профілактики перед операціями, особливо якщо раніше були інфекції, такі як перитоніт, абсцеси під діафрагмою, або інфекції тазу;
­
перед операціями, під час яких може виникнути інфекція анаеробними бактеріями (наприклад, з травної системи, жіночих статевих органів, ротової порожнини та горла).
Метронідазол 0,5% Фрезеній також використовується для лікування гінекологічних інфекцій, викликаних простистими типу: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Метронідазол 0,5% Фрезеній

Коли не використовувати препарат Метронідазол 0,5% Фрезеній

­
якщо пацієнт має алергію на метронідазол, похідні нітроімідазолу або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Метронідазол 0,5% Фрезеній, обговоріть це з лікарем.
Препарат слід використовувати з обережністю, якщо:
­
пацієнт має важку ниркову недостатність;
­
пацієнт має порушення крові, головним чином лейкопенію (значне зменшення кількості лейкоцитів) - у цьому випадку лікар призначить аналіз крові;
­
пацієнт має печінкову енцефалопатію (нейропсихічні порушення, що виникли внаслідок пошкодження печінки, особливо цирозу печінки), оскільки може збільшитися концентрація препарату в крові, що посилить симптоми енцефалопатії;
­
пацієнт є людиною похилого віку (понад 65 років) - у цьому випадку лікар зменшить дозу препарату;
­
пацієнт має схильність до утворення набряків;
­
пацієнт має ниркову недостатність;
­
пацієнт приймає кортикостероїди;
­
пацієнт має активну або важку, хронічну периферичну та центральну нервову систему захворювання.
У разі виникнення неврологічних порушень лікар розгляне можливість лікування метронідазолом.
Якщо пацієнт лікується метронідазолом і піддається гемодіалізу, негайно після його закінчення він повинен знову отримати Метронідазол 0,5% Фрезеній.
Під час тривалого використання препарату (більше 10 днів) можуть виникнути побічні ефекти (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), тому лікар буде регулярно призначати аналіз крові.
У лабораторних дослідженнях (в залежності від використовуваної методики), метронідазол може викривлювати результати визначення амінотрансферази аспарагінової (так звані «печінкові тести»).
Під час використання препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна, повідомлялося про випадки важкої гепатотоксичності (гострої ниркової недостатності), включаючи випадки з летальним результатом. У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення.
Якщо у пацієнта з'являються нижче перелічені симптоми, негайно повідомте про це лікаря:
­
біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темний колір сечі, липкі або рідкі випорожнення або свербіж шкіри.
Негайно зверніться до лікаря:
­
у разі виникнення важкої реакції гіперчутливості, оскільки буде необхідне термінове лікування;
­
якщо під час лікування або після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), який може мати загрозливий для життя перебіг. У цьому випадку не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або засоби, що діють запірно.

Метронідазол 0,5% Фрезеній та інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, а особливо про використання препаратів, таких як:
­
оральні антикоагулянти, наприклад варфарин (препарати, що використовуються для зменшення згортання крові);
­
літ (препарат, що використовується для лікування депресії);
­
фенобарбітал, гексобарбітал, карбамазепін або фенітоїн (препарати, що використовуються для лікування епілепсії);
­
циметидин (препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки), оскільки він підвищує концентрацію метронідазолу в крові, що збільшує ризик виникнення побічних ефектів;
­
фторурацил (препарат, що використовується для лікування деяких видів пухлин);
­
циклоспорин або такролімус (препарат, що ослаблює дію імунної системи);
­
бусульфан (препарат, що використовується для лікування лейкозу);
­
аміодарон (препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця);
­
оральні контрацептиви (деякі антибіотики можуть зменшувати ефективність оральних контрацептивів);
­
мікофенолат мофетил (препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів);
­
антибіотики, такі як тетрацикліни, спіраміцин, кліндаміцин, ацилурейдопеніциліни, рифампіцин і кіс налідиксовий, оскільки вони, використовувані з метронідазолом, діють сильніше;

• дісульфірام (препарат, що використовується для лікування алкоголізму).

Метронідазол 0,5% Фрезеній та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час використання метронідазолу та протягом щонайменше 48 годин після його закінчення, оскільки це може викликати червоність шкіри голови та шиї, нудоту, блювання, болі та головокружіння.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про використання метронідазолу у вагітних жінок.
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності препарат може бути використаний лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду.
Годування грудьми
Оскільки метронідазол проникає до грудного молока, під час лікування слід перервати годування грудьми.
Після закінчення лікування метронідазолом не слід відновлювати годування грудьми протягом 2-3 днів, через тривалу концентрацію препарату.
Фертильність
Немає даних про вплив метронідазолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Метронідазол може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Під час використання метронідазолу можуть виникнути сонливість, головокружіння, дезорієнтація, галюцинації, судоми або тимчасові порушення зору.

Метронідазол 0,5% Фрезеній містить натрій

Препарат містить 310 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл розчину. Це відповідає 15,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати Метронідазол 0,5% Фрезеній

Цей препарат вводиться лише медичним персоналом. Препарату не слід використовувати самостійно. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта, залежно від клінічного стану, віку та результатів лабораторних досліджень.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метронідазол 0,5% Фрезеній

У разі використання більшої дози препарату негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату може викликати:
­
нудоту, блювання;
­
незручність;
­
атаксію (важкість утримання рівноваги, хиткий хід);
­
судоми;
­
нейропатії ( оніміння, біль, відчуття, як би дотику хутра і печіння в кінцівках) та судоми.

Пропуск використання препарату Метронідазол 0,5% Фрезеній

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти переважно пов'язані з тривалим використанням. До найчастіших належать: нудота, порушення смаку та нейропатії (ушкодження нервів). Частота, тип та інтенсивність побічних ефектів подібні у дітей та дорослих.

Якщо будь-яка з наступних побічних ефектів посилилася, повідомте про це лікаря або медсестру, які можуть перервати введення препарату.

Під час використання препарату Метронідазол 0,5% Фрезеній спостерігалися нижче перелічені побічні ефекти.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
васкуліт, включаючи тромбофлебіт.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія, гранулоцитопенія), тромбоцитопенія;
­
легкі до помірних реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив'янка, мультиформна еритема (червоні плями на шкірі або слизових оболонках), ангіоневротичний набряк (симптоми включають раптовий набряк обличчя, кінцівок або ротової порожнини, труднощі з диханням) та гарячка;
­
психотичні порушення, включаючи галюцинації, збудження, депресію;
­
головний біль, головокружіння, надмірна сонливість, безсоння; під час інтенсивного та (або) тривалого використання метронідазолу (понад 10 днів) спостерігалися випадки нейропатії (наприклад, оніміння, біль, відчуття, як би дотику хутра і печіння в кінцівках) та судоми, які переважно проходили після закінчення лікування або зменшення дози метронідазолу;
­
порушення зору, подвійне зорове сприйняття, міопія;
­
нудота, блювання, діарея, глосіт, стоматіт, гіркий смак у ротовій порожнині, металічний смак, порушення шлунково-кишкового тракту, обложений язик;
­
порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз і підвищена концентрація білірубіну);
­
міалгії та артралгії;
­
темний колір сечі;
­
слабкість.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­
інфекції геніталій, викликані грибами;
­
біль під час сечовипускання, цистит, нетримання сечі.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
­
агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів у крові, що загрожує життю), апластична анемія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин і тромбоцитів);
­
важкі, гострі реакції гіперчутливості: анафілактична реакція до анафілактичного шоку (симптоми включають свербіж шкіри, червоність, набряк обличчя, губ, труднощі з диханням, нудота, блювання, прискорення серцебиття, порушення ритму серця, головокружіння та болі голови, втрату свідомості);
­
асептичний менінгіт, енцефалопатія (наприклад, сплутаність, гарячка, головний біль, параліч, чутливість до світла, порушення зору та руху, шийний біль) та гострий церебеллярний синдром [наприклад, атаксія (важкість утримання рівноваги, хиткий хід)], порушення мови, ходи, нистагм і судоми, які переважно проходили після зменшення дози або закінчення лікування препарату;
­
важка, тривала, загрозлива для життя діарея під час лікування та після лікування;
­
холестатичний гепатит, жовтяниця, яка проходить після закінчення лікування препарату.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
­
важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирями, лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), токсичний епідермальний некроліз;
­
анорексія;
­
пароксизмальне, примусове nhìn з ротацією очних яблук, нейропатія зорового нерва;
­
панкреатит, який проходить після закінчення лікування препарату;
­
гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна. Див. пункт 2 «Інформація, важлива перед використанням препарату Метронідазол 0,5% Фрезеній».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
тел.: +38 (044) 206 92 28
факс: +38 (044) 206 92 28
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Метронідазол 0,5% Фрезеній

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати. Зберігати контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно. Невикористаний залишок препарату не підходить для подальшого використання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили забруднення або зміни кольору, або якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Метронідазол 0,5% Фрезеній

­
Активною речовиною препарату є метронідазол.
1 мл розчину містить 5 мг метронідазолу.
­
Інші компоненти: хлорид натрію, дванадцятиводний дигідрофосфат натрію ,моногідрат лимонної кислоти, вода для ін'єкцій.
Осмоларність розчину становить 300 мОсм/л, pH: 4,5 – 7,0.

Як виглядає Метронідазол 0,5% Фрезеній та що містить упаковка

Препарат має вигляд прозорого розчину для інфузії.
Упаковка препарату - контейнер КabiPac з кришкою, об'ємом 100 мл.
Варіанти упаковки:
1 контейнер 100 мл
40 контейнерів 100 мл у картонній коробці

Подій, відповідальній за реєстрацію

Фрезеній Кabi Польща Сп. з о.о.
вул. Джерозолімські, 134
02-305, Варшава

Виробник

Фрезеній Кabi Польща Сп. з о.о.
Виробництво інфузійних розв'язників
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300, Кутно
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подієві, відповідальній за реєстрацію:
Фрезеній Кabi Польща Сп. з о.о.
вул. Джерозолімські, 134
02-305, Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Дозування
Доза метронідазолу залежить від типу та тяжкості інфекції, віку та маси тіла пацієнта, а також клінічної реакції.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування.

Інфекції, викликані анаеробними бактеріями

Дорослі пацієнти та підлітки старше 12 років
Пацієнти з масою тіла близько 70 кг: 1500 мг метронідазолу (що відповідає 300 мл розчину) один раз на добу в інфузії, яка триває не менше 60 хвилин, або 500 мг метронідазолу (що відповідає 100 мл розчину) три рази на добу в повільній внутрішньовенній інфузії зі швидкістю 5 мл/хв (що відповідає 25 мг метронідазолу/хв), що відповідає 22,5 мг метронідазолу/кг маси тіла на добу.
Діти старше 8 тижнів до 12 років
Звичайна доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в одну дозу або розділяється на дози 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Дозу можна збільшити до 40 мг/кг маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Лікування зазвичай триває 7 днів.
Діти молодше 8 тижнів
15 мг/кг маси тіла вводяться в одну дозу один раз на добу або розділяються на дози 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
У новонароджених молодше 40 тижнів гестації протягом першого тижня життя може відбуватися накопичення метронідазолу. Тому після кількаденного лікування рекомендується контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці.

Профілактика післяопераційних інфекцій

Дорослі пацієнти та підлітки
500 мг метронідазолу (що відповідає 100 мл розчину) у повільній внутрішньовенній інфузії зі швидкістю 5 мл/хв, не пізніше 1 години до операції. Дозу 500 мг слід повторити через 8 та 16 годин після введення першої дози.
Діти молодше 12 років
20-30 мг/кг маси тіла в одну дозу, введену 1-2 години до операції.
Новонароджені молодше 40 тижнів гестації: 10 мг/кг маси тіла в одну дозу до операції.

Інфекції, викликані простистими

Трихомоніаз, викликаний Trichomonas vaginalis
Дорослі пацієнти та підлітки
2000 мг у одну дозу або 200 мг три рази на добу протягом 7 днів або 400 мг двічі на добу протягом 5-7 днів.
Діти молодше 10 років
15-30 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в 2-3 дози протягом 7 днів, одна доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Лямбліоз
Діти старше 10 років:2000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 400 мг три рази на добу протягом 5 днів, або 500 мг двічі на добу протягом 7-10 днів.
Діти від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти від 3 до 7 років: 600-800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, альтернативно 15-40 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в 2-3 дози.
Амеобіаз
Діти старше 10 років:400-800 мг три рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти від 7 до 10 років: 200-400 мг три рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти від 3 до 7 років: 100-200 мг чотири рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти від 1 до 3 років: 100-200 мг три рази на добу протягом 5-10 днів, альтернативно 35-50 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в 3 дози протягом 5-10 днів, добова доза не повинна перевищувати 2400 мг на добу.
Ерадикація Helicobacter pyloriу дітей та підлітків
Як частина комбінованої терапії в дозі 20 мг/кг маси тіла на добу, не перевищуючи 500 мг, вводиться двічі на добу протягом 7-14 днів.
Перед початком лікування слід враховувати актуальні рекомендації щодо лікування Helicobacter pylori.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю збільшується виділення метронідазолу з жовчю у фекаліях.
Зменшення дози не є необхідним.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю виділення метронідазолу збільшується, тому вони повинні бути під sátним медичним наглядом, а концентрація метронідазолу в крові повинна регулярно контролюватися. Добову дозу препарату Метронідазол 0,5% Фрезеній слід зменшити до 1/3 і можна вводити її один раз на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат слід використовувати з обережністю, особливо у великих дозах, через обмежені дані про корекцію дозування.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія.
Метронідазол 0,5% Фрезеній слід вводити у повільній внутрішньовенній інфузії зі швидкістю близько 5 мл/хв (максимально 100 мл протягом 20 хвилин).
Можливе одночасне внутрішньовенне введення метронідазолу з вибраними антибіотиками, які повинні вводитися окремо.
Тривалість лікування
Тривалість лікування препаратом Метронідазол 0,5% Фрезеній не повинна перевищувати 10 днів. Лікування може бути продовжено лише у виняткових випадках, якщо це абсолютно необхідно. На основі клінічної та бактеріологічної оцінки лікар може вирішити про продовження лікування, наприклад, для лікування інфекцій у місцях, які не можуть бути дреновані або підлягають повторному ендогенному інфікуванню анаеробними мікроорганізмами з кишечника, горла або геніталій. Повторне лікування слід обмежувати винятковими випадками. Обмеження тривалості лікування є необхідним через потенційний вплив метронідазолу на людські репродуктивні клітини та через спостережуване у дослідженнях на тваринах збільшення частоти деяких видів пухлин.

Підготовка препарату до використання

Використовуйте лише прозорий розчин без видимих забруднень.
Невикористаний залишок препарату не підходить для подальшого використання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили забруднення або зміни кольору, або якщо упаковка пошкоджена.
Дії слід проводити згідно з правилами асептики.
Інструкція використання контейнера типу КabiPac:

• 1. Перед використанням слід ретельно перевірити вигляд контейнера та розчину – розчин повинен бути прозорим, без забруднень (не слід використовувати пошкоджені та/або раніше використані контейнери).
• 2. Підготовка інфузії: а) Поставте контейнер КabiPac на стабільну та рівну поверхню. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Введіть голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легенько обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шийку контейнера.

Увага: Порти є стерильними, не потребують дезінфекції перед першим використанням.

Медичні вироби, призначені для введення препарату, слід використовувати згідно з їх інструкцією.

Несумісність

Препарат не слід змішувати з іншими препаратами.
Метронідазол 0,5% Фрезеній виявляє несумісність з 10% розчином глюкози.

Умови зберігання

Не заморожуйте. Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. В іншому випадку відповідальність за умови та тривалість зберігання залишку препарату в упаковці лежить на користувачі.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.