Метформакс Ср Цомбі

Метформакс СР Комбі, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Метформакс СР Комбі, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформакс СР Комбі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Метформакс СР Комбі
• 3. Як приймати препарат Метформакс СР Комбі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Метформакс СР Комбі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс СР Комбі і для чого він призначений

Метформакс СР Комбі містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін:

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору і ампутації кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Метформакс СР Комбі

Коли не приймати препарат Метформакс СР Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

молочна кислота (див. «Ризик молочної кислоти» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратацію,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР Комбі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Метформакс СР Комбі, якщо виникне будь-яка з вище перелічених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Метформакс СР Комбі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остереження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Метформакс СР Комбі, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пухирчастий пемфігус. Лікар може порекоменувати пацієнтові припинити прийняття препарату Метформакс СР Комбі.

Ризик молочної кислоти

Препарат Метформакс СР Комбі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, відоме як молочна кислота, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик молочної кислоти також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс СР Комбі, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метформакс СР Комбі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів молочної кислоти

молочної кислоти, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми молочної кислоти включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Молочна кислота - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта виявлено генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії

(структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, молочна кислота і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийняття препарату Метформакс СР Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено або раніше виявлялося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта виявлено або раніше виявлялися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (типу жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Метформакс СР Комбі (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Метформакс СР Комбі, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну. Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформакс СР Комбі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР Комбі.

У разі виникнення сумнівів, чи належить будь-яке з вище перелічених тверджень до пацієнта, перед застосуванням препарату Метформакс СР Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Метформакс СР Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Метформакс СР Комбі та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР Комбі перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР Комбі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Метформакс СР Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю і стану запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні речовини, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (призначається для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Метформакс СР Комбі з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Метформакс СР Комбі та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Метформакс СР Комбі, оскільки це може збільшити ризик молочної кислоти (див. пункт «Остереження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метформакс СР Комбі.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості під час застосування сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Метформакс СР Комбі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Метформакс СР Комбі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Метформакс СР Комбі необхідно приймати та коли їх необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітагліптину і 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може порекоменувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею, щоб зменшити ризик виникнення розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо склянкою води, не жуйте.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, щоб застосування самого цього препарату призвело до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або з інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс СР Комбі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми молочної кислоти, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Остереження і заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Метформакс СР Комбі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Метформакс СР Комбі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Метформакс СР Комбі може призвести до повторного збільшення рівня цукру в крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинитиприйняття препарату Метформакс СР Комбі і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких небажаних дій:

• Важкий і тривалий біль у шлунку (у ділянці живота), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти і блювоти або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту. Препарат Метформакс СР Комбі дуже рідко може призвести до виникнення дуже важкого небажаного дії, відомого як молочна кислота (див. пункт «Остереження і заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР Комбі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочна кислота може призвести до коми.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникали наступні небажані дії:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникала діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, виникали наступні небажані дії:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали наступні небажані дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали наступні небажані дії:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування самої сітагліптину (одної з активних речовин препарату Метформакс СР Комбі) або під час застосування препарату Метформакс СР Комбі після реєстрації або самої сітагліптини або з іншими антидіабетичними препаратами виникали наступні небажані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пухирчастий пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування тільки метформіну виникали наступні небажані дії:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку і втрату апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або блідість або жовте забарвлення шкіри). Лікар може призначити пацієнтові проведення певних досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з лікуванням.
Бардzo рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Небажані дії можна також повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Метформакс СР Комбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метформакс СР Комбі

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Метформакс СР Комбі, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 500 мг метформіну хлориду.
Метформакс СР Комбі, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну хлориду.
Метформакс СР Комбі 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти:

• шар з модифікованим вивільненням, який містить метформін: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію
• шар з негайним вивільненням, який містить сітагліптин: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин натрію (див. пункт 2 «Метформакс СР Комбі містить натрій»).

Крім того, оболонка таблетки містить:
о Метформакс СР Комбі, 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг (Opadry II orange): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
о Метформакс СР Комбі 50 мг + 1000 мг (Opadry II white): алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Метформакс СР Комбі і що містить пакування

Метформакс СР Комбі 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям розміром 17,2 мм х 8,4 мм.
Метформакс СР Комбі 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям з нанесеним написом «50» на одній стороні і «1000» на іншій стороні, розміром 22,2 мм х 10,8 мм.
Метформакс СР Комбі 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям з нанесеним написом «100» на одній стороні і «1000» на іншій стороні, розміром 22,2 мм х 10,8 мм
Блістери з плівкою ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію в картонній коробці. Пакування по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
телефон: (044) 207-55-00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штрасе, 3
89079 Ульм
Німеччина
Меркле ГмбХ
Людвіг-Меркле-Штрасе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Сітагліптин/Метформін ратіофарм
Болгарія:
Метформакс ХР Комбі
Хорватія:
Глюформін Комбі
Чехія:
Сітагліптин/Метформін Тева СР
Іспанія:
Естеукен
Люксембург:
Сітагліптин/Метформін-ратіофарм
Німеччина:
Сітагліптин/Метформін-ратіофарм
Польща:
Метформакс СР Комбі
Португалія:
Сімедур
Словаччина:
Сітагліптин/Метформін ХР Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025 р.