МЕТФОРМАКС 500 mg Таблетки

1. Що таке препарат Метформакс СР 500 і для чого він призначений

Метформакс СР 500 містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Метформакс СР 500 допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале прийняття препарату Метформакс СР 500 також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Метформакс СР 500 супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Метформакс СР 500 використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним діабетом), коли dieta і фізичні вправи не достатні для контролю над нормальним рівнем глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформакс СР 500 як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету (перорально або з інсуліном).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Метформакс СР 500

Коли не приймати препарат Метформакс СР 500

• Якщо в пацієнта є алергія на хлорид метформіну або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є значне зниження функції нирок.
• Якщо в пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози»).
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• У разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• Якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Метформакс СР 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформакс СР 500 може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Метформакс СР 500, якщо в пацієнта існує

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР 500 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати препарат Метформакс СР 500 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР 500.
Препарат Метформакс СР 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Якщо jedoch Метформакс СР 500 приймається в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийняття рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс СР 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Препарат Метформакс СР 500 не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років.

Препарат Метформакс СР 500 та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийняття препарату Метформакс СР 500 перед або не пізніше моменту такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР 500.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метформакс СР 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних хвороб, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформакс СР 500 та алкоголь

• Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийняття препарату Метформакс СР 500, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Метформакс СР 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Метформакс СР 500 приймається одночасно з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Метформакс СР 500

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Метформакс СР 500 не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Інформація для пацієнтів, які приймають препарат Метформакс СР 500 самостійно або в поєднанні з іншими пероральними препаратами проти цукрового діабету:

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку на добу. Через 10-15 днів доза повинна бути调整ована залежно від рівня глюкози в крові. Лікар може збільшити дозу до максимально 2000 мг хлориду метформіну на добу (чотири таблетки препарату Метформакс СР 500 на добу).

Інформація для пацієнтів, які вже приймають метформін і переходять на препарат Метформакс СР 500:

Рекомендована початкова доза препарату Метформакс СР 500 повинна бути рівна добовій дозі метформіну в таблетках з негайним вивільненням.

Інформація для пацієнтів, які приймають препарат Метформакс СР 500 в поєднанні з інсуліном:

Коли препарат Метформакс СР 500 приймається в поєднанні з інсуліном, рекомендована початкова доза становить одну таблетку на добу, тоді як доза інсуліну调整ується залежно від рівня глюкози в крові.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та调整є дозу препарату Метформакс СР 500 залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як приймати препарат Метформакс СР 500

Препарат Метформакс СР 500 повинен прийматися під час прийому їжі або безпосередньо після вечірнього прийому їжі.
Таблетки повинні ковтатися цілком, запиваючи водою. Таблетка з тривалим вивільненням - це такий тип таблетки, який вивільняє препарат протягом тривалого часу, ніж таблетка з негайним вивільненням.
Іноді оболонка таблетки може бути присутня в калі. Це нормальна ситуація. У разі додаткових питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс СР 500

У разі вживання більшої дози препарату Метформакс СР 500, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийняття препарату Метформакс СР 500 і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Метформакс СР 500

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наступний побічний ефект дуже серйозний і якщо він стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Препарат Метформакс СР 500 може дуже рідко викликати виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною кислотозою, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР 500 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

Наступні інші побічні ефекти можуть виникнути :
Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі (боль в черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийняття препарату Метформакс СР 500. Допомагає прийняття препарату Метформакс СР 500 з їжею або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР 500 і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, втратою апетиту і зниженням маси тіла, а також із жовтістю або без жовтістю шкіри і білковими оболонками очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийняття препарату Метформакс СР 500 і повідомити про це лікаря.

Метформакс СР 500 і повідомлення про побічні ефекти

• Реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс СР 500

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерах і зовнішній упаковці після «EXP» або «Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Метформакс СР 500

• Активною речовиною препарату є хлорид метформіну. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг хлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші складові препарату: гіпромелоза (Е454), етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метформакс СР 500 і що містить упаковка:

• Метформакс СР 500 - це овальні, білі або майже білі таблетки, з виштампованою цифрою «93» на одній стороні таблетки і «7267» на іншій стороні.
• Таблетки випускаються в упаковках, які містять 30, 60, 90 або 120 таблеток.

Не всі розміри упаковок знаходяться в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава, Польща

Виробник

Pharmachemie B.V., Swensweg, 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út, 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків, Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: грудень 2023