Метамізоле Калцекс

1. Що таке препарат Метамізол Калцекс і для чого він призначений

Метамізол Калцекс містить активну речовину метамізол, який є препаратом з анальгетичною,
антипіретичною і спазмолітичною дією.
Метамізол Калцекс застосовується для лікування:

• нагального, важкого або тривалого болю;
• гарячки, коли інші методи лікування неефективні.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метамізол Калцекс

Коли не застосовувати препарат Метамізол Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші похідні речовини (наприклад, феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон) або на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в пункті 6;
• якщо в пацієнта в минулому виникала значне зниження кількості білих кров'яних тілець, викликаних метамізолом або іншими подібними препаратами, званими піразолонами або піразолідинами;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію або порушення кровообігу;
• якщо в пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на формування або дію кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або коли-небудь виникала алергічна реакція на препарати, що знижують боль (саліцілати, парацетамол або інші препарати, що знижують боль, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен) з проявами кропив'янки або набряку обличчя і слизових оболонок дихальної системи або травної системи;
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки - порфірію (ризик виникнення нападу порфірії);
• якщо пацієнт має вроджену недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (ризик розпаду червоних кров'яних клітин);
• у жінок під час третього триместру вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метамізол Калцекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Метамізол Калцекс:

• У разі виникнення гарячки, ознобу, болю у горлі або виразок у ротовій порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з нейтропенією (зниження кількості білих кров'яних тілець - нейтрофілів).
• У разі виникнення будь-яких симптомів, що свідчать про порушення кровообігу (наприклад, загальне слабкість, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість) необхідно негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані панситопенією (зниження кількості всіх видів кров'яних клітин).
• У разі наявності бронхіальної астми або атопії (вид алергії). У цих випадках існує підвищений ризик виникнення анафілактичного шоку (загрозливої життю алергічної реакції) (див. пункт Коли не застосовувати препарат Метамізол Калцекс)
• У разі наявності будь-якого з нижченаведених захворювань через підвищений ризик важкої анафілактоїдної реакції на метамізол:
• бронхіальна астма з одночасним ринитом;
• тривала або постійна кропив'янка;
• чутливість до алкоголю, тобто у пацієнтів, які реагують на навіть найменші кількості алкоголю киханням, слезотечею і червоним обличчям;
• чутливість до барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів).
• У разі наявності артеріальної гіпотензії, втрати рідини, нестабільної об'єму рідини, початкової стадії порушення кровообігу або у разі високої гарячки. Існує підвищений ризик важкої артеріальної гіпотензії (пов'язаної зі зниженням артеріального тиску). Лікар докладно розгляне питання про призначення препарату Метамізол Калцекс, а у разі його застосування надасть під суворим контролем. Необхідно вжити відповідних заходів для мінімізації ризику виникнення важкої артеріальної гіпотензії. Подання метамізолу може викликати ці реакції навіть без співвідношення з вищенаведеними захворюваннями. Ці реакції здаються залежними від дози препарату. Лікар докладно розгляне питання про призначення одноразової дози метамізолу більшої ніж 1 г.
• У разі наявності важкого коронарного захворювання або значного звуження судин, що постачають мозок. У цих випадках абсолютно необхідно уникати виникнення артеріальної гіпотензії крові, і тому у такому випадку метамізол може бути застосований тільки під суворим контролем параметрів кровообігу.
• У разі наявності захворювань нирок або печінки. У цих випадках не слід застосовувати високі дози метамізолу через зниження його виведення.

Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Метамізол Калцекс може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу
білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизових оболонок, особливо у ротовій порожнині, носі і горлі або у області статевих органів або анальної області.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібні симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Метамізол Калцекс,
а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень.
Важкі реакції шкіри
У зв'язку з лікуванням метамізолом відзначалися випадки важких реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта колись виникали важкі реакції шкіри, не слід знову приймати препарат Метамізол Калцекс (див. пункт 4).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки запалення печінки, симптоми якого
відзначалися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Калцекс і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Калцекс, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав ушкодження печінки.

Препарат Метамізол Калцекс і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• бупропіон, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії або для підтримки припинення куріння;
• ефавіренз, лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу);
• метадон, лікарський засіб, що застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів);
• валпроїнову кислоту, лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
• такролімус, лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації;
• сертралін, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії;
• циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується для гальмування імунної системи.

У разі одночасного застосування препарату Метамізол Калцекс і будь-якого з перелічених вище лікарських засобів необхідно контролювати стан здоров'я пацієнта.
Одночасне застосування препарату Метамізол Калцекс і метотрексату (лікарського засобу з імунодепресивною дією) може посилювати побічні ефекти метотрексату на утворення кров'яних клітин (гематопоез, гематотоксичність), особливо у осіб похилого віку. Необхідно уникати одночасного застосування цих лікарських засобів.
Необхідно проявляти обережність при одночасному застосуванні цього препарату і ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом препарату. Зазвичай застосування метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Метамізол Калцекс під час останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званого Боталлова протоку, у ненародженого дитини, яке природнім чином закривається тільки після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, що годують грудьми, у значних кількостях
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Через це особливо не слід повторно застосовувати метамізол під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після застосування препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У рекомендуємому діапазоні дозування цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. У разі застосування доз, вищих за рекомендуємий рівень, особливо у поєднанні з алкоголем, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки здатність до реакції та концентрації можуть бути знижені.

Метамізол Калцекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу до 0,7 мл, тобто препарат вважається
«безнатрієвим». У разі застосування добової дози 0,8 мл або більшої (що відповідає більш ніж 1 ммоль натрію) необхідно врахувати: Цей препарат містить 32,71 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 1,64 % максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Метамізол Калцекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування і спосіб застосування залежать від бажаного анальгетичного ефекту та стану здоров'я пацієнта.
Доза залежить від ступеня болю або гарячки та реакції даної особи на препарат Метамізол Калцекс.
Чіткого ефекту препарату можна очікувати через 30 хвилин після застосування. Тривалість дії
зазвичай становить близько 4 годин.
Метамізол Калцекс застосовується у вигляді ін'єкції в вену або м'яз. У разі ін'єкції після застосування препарату необхідно перебувати в лежачому становищі і під наглядом лікаря для контролю стану здоров'я.
Якщо дія одноразової дози недостатня або якщо анальгетична дія припиняється, лікар може призначити наступну дозу, при цьому загальна кількість препарату, прийнятого пацієнтом протягом доби, не повинна бути більшою за максимальну добову дозу.
Дорослі і підлітки у віці 15 років і старші
Дорослим і підліткам у віці 15 років і старшим (з масою тіла понад 53 кг) можна призначити 1-2 мл у одноразовій дозі; у разі необхідності одноразову дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг препарату Метамізол Калцекс). Максимальна добова доза становить 8 мл; у разі необхідності добову дозу можна збільшити до 10 мл (що відповідає 5000 мг препарату Метамізол Калцекс).
Немовлята і діти
Необхідно керуватися наведеною нижче схемою дозування у разі одноразових ін'єкцій у вену або м'яз:

Особи похилого віку і пацієнти у поганому загальному стані здоров'я або з порушеннями функції нирок
або печінки
У осіб похилого віку, пацієнтів, які ослаблені, і пацієнтів з порушеннями функції нирок
дозу необхідно зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки необхідно уникати повторного застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Відсутні дані про тривале застосування.

Застосування у дітей

Дозування - див. таблицю вище.
Зазвичай застосовувана доза для лікування гарячки у дітей становить 10 мг на кг маси тіла.

Застосування більшої ніж рекомендуєма дози препарату Метамізол Калцекс

Після гострого передозування можуть виникнути такі симптоми, як: нудота, блювота, біль у животі,
погіршення функції нирок або гостра ниркова недостатність, порушення з боку нервової системи
(головокружіння, сонливість, кома, судоми), гіпотонія та порушення серцевого ритму. Дуже високі дози можуть викликати безпечне червоне забарвлення сечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайноприпинити лікування і звернутися до лікаря або лікарні у разі виникнення
будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів. Ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз (зниження або повне зникнення одного з типів білих кров'яних тілець) (рідко - рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• гарячка (тривала або повторна)
• озноб
• біль у горлі
• утруднення при ковтанні
• виразки у ротовій порожнині або зміни на слизових оболонках носа, статевих органів або анальної області

Важкі реакції шкіри
Необхідно припинити застосування метамізолу і негайнозвернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів (частота невідома -
не може бути визначена на основі доступних даних):

• червоні, плоскі плями на тулубі у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирцями у центрі, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Відзначення таких важких висипань шкіри може передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Необхідно припинити прийом препарату Метамізол Калцекс і негайнозвернутися по медичну допомогу, якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів:

• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів або у разі будь-яких проблем, пов'язаних з препаратом.
Рідко(рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• апластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець)
• панситопенія (зниження кількості всіх морфологічних елементів крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) (з підвищенням схильності до кровотечі та наявністю малих червоних або коричневих плям на шкірі і слизових оболонках)
• алергічні реакції (анafilактичні або анафілактоїдні)
• анafilактичний шок (потенційно загрозливий життю)

Ці симптоми можуть виникнути під час ін'єкції або через кілька годин (найчастіше протягом години) після застосування препарату. Вони можуть виникнути навіть якщо багаторазове застосування метамізолу в минулому не було пов'язане з виникненням будь-яких побічних ефектів. Помірно виражені алергічні реакції мають характер найбільш часто шкірних і слизових оболонок (свербіж, печіння, червоність, кропив'янка, набряк), утруднення дихання або рідше симптоми з боку травної системи. У важчих випадках симптоми можуть загострюватися і охоплювати: важкий набряк, пов'язаний з порушеннями судинного тонусу (набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення ковтання і дихання), важкий бронхоспазм, задишка, порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск та анafilактичний шок. У пацієнтів з бронхіальною астмою ці симптоми можуть виникати у вигляді бронхоспазму.

Бардzo рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• оборотна ниркова недостатність з зниженням (олігурія) або майже повним припиненням (анурія) виділення сечі або гостра ниркова недостатність з виділенням білка з сечею (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• синдром Кунса (алергічний інфаркт міокарда)
• перехідна, рідко критична, ізольована гіпотонія без подальших симптомів алергічної реакції. Швидке внутрішньовенне введення препарату може підвищувати ризик виникнення такої реакції
• інтерстіціальний нефрит
• біль у місці уколу
• флебіт
• гепатит, жовтяниця шкіри та білків очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому інформаційному листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метамізол Калцекс

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після відкриття ампули: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.
Строк зберігання після розведення
Хімічна і фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 6 годин при температурі
25°C після розведення 0,9% розчином хлору натрію або Рінгера.
Хімічна і фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 20 хвилин при температурі
25°C після розведення 5% розчином глюкози.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення,
продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, за час
і умови зберігання відповідає користувач.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід викидати цей препарат у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метамізол Калцекс

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат

1 мл розчину містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
1 ампула (2 мл) містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату.
1 ампула (5 мл) містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату.

• Допоміжними речовинами є: соляна кислота 1 М (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метамізол Калцекс і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій.
Прозорий, майже безбарвний до жовтувато-коричневого розчину, практично вільний від частинок.
2 або 5 мл розчину в ампулі з оранжевого скла
5 ампул упаковано у вкладку. 1, 2 або 20 вкладок розміщено у пачці з твердістю.
Величини упаковки: 5, 10 або 100 ампул по 2 мл і 5, 10 або 100 ампул по 5 мл.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Рига, LV-1057
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Рига, LV-1057
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Метамізол Калцекс

Австрія, Німеччина

Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин

Болгарія

Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин

Хорватія

Метамізол натрій гідрат Калцекс 500 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва

Метамізол натрій Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин

Польща

Метамізол Калцекс

Румунія

Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин

Словаччина

Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин

Словенія

Натрій метамізолат Калцекс 500 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія

Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин EFG

Угорщина

Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин

Для отримання інформації про препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.
Дата останньої актуалізації інформаційного листка:06/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Позавенне застосування препарату пов'язане з високим ризиком анафілактичної або
анafilактоїдної реакції.
Необхідно переконатися, що ін'єкція препарату буде припинена після появи перших ознак
анафілактичної або анафілактоїдної реакції, а також що ризик виникнення ізольованої гіпотонічної реакції буде мінімальним. Під час позавенного застосування пацієнт повинен перебувати в лежачому становищі та під суворим наглядом лікаря. Крім того, для профілактики виникнення гіпотонічної реакції внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Розчин для ін'єкцій можна розбавити, використовуючи 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлору натрію або Рінгера. Через можливе виникнення фармацевтичної неузгодженості розчину метамізолу не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами для ін'єкцій.