Метафен жел Форте

1. Що таке Метафен гель Форте і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Метафен гель Форте є ібупрофен. Ібупрофен належить до групи нестероїдних
препаратів з протизапальною і знеболюючою дією. Механізм його дії полягає у
гальмуванні синтезу простагландинів у зміненій запаленням тканині. Препарат має форму гелю, призначеного
для місцевого застосування на шкіру.

Показання до застосування

Станів, які вимагають місцевого знеболюючого і протизапального ефекту:

• болі, що супроводжують захворювання опорно-рухового апарату;
• болі у спині;
• невралгії;
• посттравматичні болі;
• болі при легких формах артриту.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Метафен гель Форте

Коли не застосовувати препарат Метафен гель Форте

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергічні захворювання шкіри;
• якщо пацієнт має інфекційні захворювання, що супроводжуються змінами шкіри;
• якщо пацієнт має опіки шкіри;
• якщо пацієнт має пошкодження шкіри;
• якщо в минулому у пацієнта виникав бронхоспазм, риніт і кропив'янка у зв'язку з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.

Не застосовувати у дітей молодше 12 років без поради лікаря.

Обережність і застереження

Перед початком застосування препарату Метафен гель Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та гострий генералізований пустулярний псоріаз (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Метафен гель Форте і звернутися за медичною допомогою.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Метафен гель Форте в наступних випадках:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• пацієнти, хворі на бронхіальну астму, які раніше не приймали ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Метафен гель Форте;
• місцеве застосування ібупрофену потенційно може спричиняти побічні ефекти, пов'язані з травною системою. Хоча ризик виникнення таких побічних ефектів значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні ібупрофену, пацієнти з захворюваннями травної системи повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Метафен гель Форте;
• необхідно захищати очі і слизові оболонки від контакту з препаратом;
• необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла оброблюваної ділянки через можливе виникнення фототоксичної реакції;
• у разі виникнення змін шкіри в місці застосування препарату слід припинити його застосування;
• під час тривалого втирання в шкіру рекомендується використовувати захисні рукавички;
• препарат не слід застосовувати частіше ніж кожні 4 години і не більше 3 разів на добу;
• після застосування гелю слід вимити руки, якщо тільки лікування не стосується саме рук;
• якщо після закінчення 2 тижнів застосування препарату симптоми не зникнуть або погіршаться, слід звернутися за порадою до лікаря;
• після місцевого застосування гелю в кров набагато менше ібупрофену, ніж при пероральному застосуванні. Однак, оскільки ібупрофен, застосований перорально, може погіршити існуючу ниркову недостатність, пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Метафен гель Форте. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Метафен гель Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Невідомо про взаємодію ібупрофену, застосованого місцево, з іншими препаратами.
Не можна виключити можливість виникнення таких взаємодій, з огляду на те, що при пероральному застосуванні ібупрофену спостерігаються взаємодії з іншими препаратами.
Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів, ібупрофен, застосований перорально, може взаємодіяти з препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Одночасне прийняття ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів може збільшити частоту виникнення побічних ефектів.
Ібупрофен може необоротно знищувати ефект гальмування агрегації тромбоцитів під впливом прийнятого ацетилсаліцилової кислоти, обмежуючи захисний вплив цього препарату на серце у пацієнтів з ризиком інфаркту.
Одночасне застосування кортикостероїдів та нестероїдних протизапальних препаратів може підвищувати ризик виникнення виразкового захворювання травної системи.
Існує можливість гальмування процесу агрегації тромбоцитів ібупрофеном у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол) або тромболітичні засоби (наприклад, стрептокіназа), що може призвести до виникнення кровотечі з травної системи та подовження часу кровотечі.
Ібупрофен збільшує концентрацію прийнятого літію в крові, посилює токсичну дію метотрексату та знижує дію мoczопіднижувальних препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Метафен гель Форте в останніх 3 місяцях вагітності.
Не слід застосовувати препарат Метафен гель Форте під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми препаратів (наприклад, таблетки препарату Метафен Ібупрофен), які містять ібупрофен, можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженого дитини. Невідомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Метафен гель Форте, коли він застосовується на шкіру.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Невідомо про побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Метафен гель Форте містить метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.

3. Як застосовувати Метафен гель Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати місцево на шкіру.
Застосування у дорослих і молоді віком понад 12 років:
Необхідно вичавити близько 3 см гелю і деликатно втерти в місце, яке болить, до повного всмоктування.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метафен гель Форте

Передозування ібупрофену, застосованого місцево, малоймовірне. У разі нанесення на шкіру надмірної кількості гелю надлишок слід змити водою.
Якщо хтось, наприклад, дитина, випадково прийме препарат, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Метафен гель Форте

У разі пропуску дози препарату слід продовжувати лікування, наносячи і втираючи в шкіру звичайну кількість гелю.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися за медичною допомогою:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки можуть передувати гарячці і симптомам, подібним на грип (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 осіб);
• розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС) частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних);
• червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий генералізований пустулярний псоріаз) - частота невідома.

Інші побічні ефекти:

• астма, загострення астми, бронхоспазм або задуха
• біль у животі
• нудота
• висипка різного типу
• свербіж
• кропив'янка
• ангіоневротичний едем
• порушення шкіри (наприклад, червоність) і оніміння шкіри в місці застосування препарату
• неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції
• шкіра стає чутливою до світла (частота невідома).

У разі тривалого застосування на великих ділянках тіла можуть виникнути додаткові побічні ефекти: болі та головокружіння, зміни в аналізі крові (гранулоцитопенія, агранулоцитоз), гіперурікемія, а з боку травної системи: нудота, блювота, втрата апетиту, рецидив виразкового захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки. Під час лікування ібупрофеном також може виникнути ушкодження нирок, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метафен гель Форте

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці .Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метафен гель Форте

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожен грам гелю містить 100 мг (10%) солі лізину ібупрофену.
• Інші складники препарату: макрогол 200, троламін, карбомер 980, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, олія з гіркого апельсину, очищена вода.

Як виглядає Метафен гель Форте і що містить упаковка

Алюмінієва трубка в паперовій коробці, яка містить 50 г або 100 г гелю.

Підстава, відповідальна за випуск, і виробник

Підстава, відповідальна за випуск
Заклади фармацевтичні POLPHARMA С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA С.А.
Філія Медана в Серадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серадз

Дата останньої актуалізації листка: