Менопур

1. Що таке Menopur і для чого він використовується

Menopur являє собою порошок (у цьому випадку це тверда, спресована маса), який перед використанням потрібно розчинити у рідині (розчиннику). Препарат вводять у вигляді підшкірної або внутрішньом'язової ін'єкції. Menopur (високоочищений менотропін, отриманий з сечі жінок після менопаузи) містить два гормони: фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) та лютеїнізуючий гормон (ЛГ). ФСГ та ЛГ - це гормони, які виробляються в організмі жінки та чоловіка. Вони забезпечують нормальну діяльність органів репродуктивної системи. Menopur використовується для лікування безпліддя в наступних ситуаціях: у жінок, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яйцеклітин (також у випадку з так званим синдромом полікістозних яєчників). Menopur використовується у жінок, яким для лікування безпліддя вже вводили цитрат кломіфену, але цей препарат виявився неефективним; у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як позастатева запліднення та перенесення ембріона, перенесення гамет у фалопієву трубу та внутрішньоцитоплазматичне введення сперми у яйцеклітину. Menopur сприяє виробленню яєчниками багатьох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток множинних фолікулів); у чоловіків, у яких яєчка виробляють недостатню кількість сперми через недостатність гонадотропінів (гормонів, які виробляються гіпофізом та впливають на яєчка).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Menopur

Перш ніж почати використовувати препарат Menopur, лікар повинен провести оцінку причин порушень репродуктивної функції у обох партнерів. Зокрема потрібно перевірити, чи не існують такі захворювання, які вимагають іншого, відповідного лікування: гіпотиреоз та гіпокортицизм; високий рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія); пухлини гіпофізу (залоза, розташована біля основи мозку); пухлини гіпоталамуса (область, розташована під частиною мозку, званою таламусом). Якщо в пацієнта виявлено одну з вищезазначених хвороб, потрібно повідомити про це лікаря до початку лікування препаратом Menopur.

Коли не використовувати препарат Menopur

У жінок і чоловіків: якщо пацієнт має алергію на менотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо виявлено пухлини гіпофізу або гіпоталамуса У жінок: якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; якщо в пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, не спричинене синдромом полікістозних яєчників; якщо в пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини; якщо в пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників або молочної залози; якщо в пацієнтки спостерігаються вади розвитку статевих органів, які унеможливлюють розвиток вагітності; якщо в пацієнтки виявлено міоми матки, які унеможливлюють розвиток вагітності; якщо в пацієнтки спостерігається ранній клімакс. У чоловіків: якщо в пацієнта виявлено рак передміхурової залози; якщо в пацієнта виявлено пухлини яєчок.

Остережності та заходи обережності

Потрібно бути обережним, якщо в пацієнтки спостерігаються: біль у животі; розширення живота; нудота; блювота; діарея; набір ваги; труднощі з диханням; зменшення частоти або кількості сечі. Про вищезазначені симптоми потрібно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, які можуть мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми посилюються, потрібно припинити лікування безпліддя та провести відповідне лікування у лікарні. Дотримання призначеної дози та уважне спостереження за перебігом лікування знижує ймовірність появи цих симптомів. Ці симптоми можуть виникнути також у разі припинення використання препарату Menopur. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря. Під час використання препарату Menopur лікар зазвичай направляє пацієнта на ультразвукові дослідження (з використанням ультразвукових хвиль) та іноді на аналіз крові для перевірки реакції на лікування. Лікування гормонами, такими як Menopur, може збільшувати ризик: позаматкової вагітності (у жінок з раніше діагностованими захворюваннями фалопієвих труб); викидня; багатоплідної вагітності (близнята, трійнята тощо); вроджених дефектів розвитку (дефекти, присутні у дитини при народженні). У деяких жінок, які проходили лікування безпліддя, розвивалися кісти яєчників або пухлини інших органів репродуктивної системи. Наразі не відомо, чи було це спричинено лікуванням гормонами, такими як Menopur. Ймовірність появи тромбів у венах або артеріях вища у жінок, які вагітні. Лікування безпліддя може збільшувати ймовірність тромбів, особливо якщо в пацієнтки є надвага або якщо тромби раніше спостерігалися у пацієнтки або у когось з її родини (близькі родичі). Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що це стосується її. Menopur разом з гормоном людської хоріонічної гонадотропіну (англ. human Chorionic Gonadotropin, hCG) може вводитися у разі лікування безпліддя у чоловіків.

Діти та підлітки

Використання препарату Menopur у дітей та підлітків не є відповідним.

Menopur та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Цитрат кломіфену - це інший препарат, який використовується для лікування безпліддя. Якщо Menopur вводиться одночасно з цитратом кломіфену, дія на яєчники може посилитися. Menopur можна використовувати одночасно з препаратом Bravelle. Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Menopur не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб Menopur впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Menopur містить хлорид натрію

Menopur містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Menopur

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Жінки, у яких не відбувається овуляція (не виробляються яйцеклітини) Лікування повинно розпочатися протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день менструації є 1-м днем циклу). Препарат вводять щоденно протягом щонайменше 7 днів. Початкова доза зазвичай становить від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ (тобто від 1/2 флакона до 1 флакона з порошком) на добу, але її можна коригувати залежно від реакції пацієнтки до максимальної дози 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ (тобто 1 флакон і 1/2 флакона з порошком) на добу. Визначену дозу потрібно вводити протягом щонайменше 7 днів, перш ніж буде проведена зміна дози. Рекомендується, щоб при кожній зміні дози її збільшували на 37,5 МО ФСГ + 37,5 МО ЛГ (тобто на 1/4 флакона з порошком), але не більше ніж на 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ (тобто на 1/2 флакона з порошком). Цикл лікування потрібно припинити, якщо після 4 тижнів не виявляється реакції. Коли досягнута реакція є задовільною, наступного дня після останнього введення препарату Menopur потрібно вводити один раз інший гормон - hCG у дозі від 5000 МО до 10 000 МО. Рекомендується мати статеві контакти в день введення та в наступний день після введення hCG. Альтернативно можна провести інсемінацію (введення сперми безпосередньо до матки). Пацієнтка залишається під щільним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення hCG. Лікар буде контролювати результати лікування препаратом Menopur. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Menopur та відмовитися від введення hCG. У такому випадку пацієнтка буде повідомлена про необхідність використання механічних методів контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевих контактів до моменту появи наступної менструації. Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції Якщо у пацієнтки також проводиться лікування агоністом ГнРГ (препарат, який сприяє дії гормону, що вивільняє гонадотропіни, англ. Gonadotropin Releasing Hormone - ГнРГ), введення препарату Menopur потрібно розпочинати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ. Якщо у пацієнтки також проводиться лікування антагоністом ГнРГ, введення препарату Menopur потрібно розпочинати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день менструації є 1-м днем циклу). Препарат потрібно вводити щоденно протягом щонайменше 5 днів. Початкова доза препарату Menopur зазвичай становить від 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ до 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ (тобто від 1 флакона до 1 флакона та 1/2 флакона з порошком) на добу. Залежно від реакції пацієнтки на лікування цю дозу можна збільшити до максимальної дози 450 МО ФСГ + 450 МО ЛГ (тобто 3 флакони з порошком) на добу. Не слід збільшувати дозу одночасно на більше ніж 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ (тобто на 1 флакон з порошком). Зазвичай лікування не повинно тривати довше ніж 20 днів. Після виявлення достатньої кількості фолікулів відповідного розміру пацієнтка отримує один раз ін'єкцію препарату hCG у дозі до 10 000 МО для стимуляції овуляції (вивільнення яйцеклітини). Пацієнтка залишається під щільним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення hCG. Лікар буде контролювати результати лікування препаратом Menopur. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Menopur та відмовитися від введення hCG. У такому випадку пацієнтка буде повідомлена про необхідність використання механічних методів контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевих контактів до моменту появи наступної менструації. Чоловіки: Лікування починається з введення hCG 3 рази на тиждень у дозі від 1000 МО до 3000 МО, поки не буде досягнуто нормального рівня тестостерону в крові. Після цього вводять препарат Menopur у дозі від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ (тобто від 1/2 флакона до 1 флакона з порошком) 3 рази на тиждень протягом декількох місяців.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ

Якщо лікар рекомендував самостійно вводити препарат Menopur, потрібно дотримуватися всіх інструкцій. Перше введення препарату Menopur потрібно проводити під наглядом лікаря. ПЕРЕДПОМІШУВАННЯ (РОЗЧИНЕННЯ) ПРЕПАРАТУ MENOPUR:Menopur являє собою порошок і перед введенням потрібно його розчинити. Рідина, яку потрібно використовувати для розчинення, постачається разом з порошком. Препарат Menopur потрібно розчиняти безпосередньо перед використанням. Для цього потрібно:

• Надіти на шприц товсту, довгу голку (голка для розчинення).

розчинення).

• Відламати верхню частину ампули з розчинником у місці, позначеному крапкою.
• Ввести голку в ампулу з розчинником.
• Витягнути всю рідину з ампули в шприц.
• Ввести голку через гумову пробку флакона з порошком і повільно

ввести всю рідину. Мета - стінка флакона, щоб уникнути утворення бульбашок.

• Порошок повинен розчинитися швидко (за 2 хвилини), утворюючи прозорий розчин.

• Щоб полегшити розчинення порошку, можна колихати флакон. Не

встряхувати, оскільки це може спричинити утворення бульбашок повітря. Якщо розчин не є прозорим абомістить постійні частинки, не слід його використовувати.

• Витягнути розчин назад в шприц.

Якщо лікар призначив більше однієї флакона препарату Menopur на кожну ін'єкцію, розчин, отриманий після розчинення порошку з першої флакона, можна ввести в другу флакон з порошком. Цю дію можна повторювати з наступними флаконами з порошком - разом до 3 флаконів з порошком, але тільки якщо це рекомендував лікар. Якщо лікар призначив препарат Bravelle разом з препаратом Menopur, можна змішати обидва препарати. Для цього потрібно розчинити препарат Menopur, повільно ввести отриманий розчин в флакон з препаратом Bravelle, дочекатися розчинення препарату Bravelle, витягнути в шприц розчин, який містить обидва препарати, та ввести підшкірно. Таке проведення процедури дозволяє уникнути введення кожного з препаратів окремо. ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ MENOPUR:

• Після витягнення в шприц призначеної дози препарату потрібно змінити голку

на коротку, тонку голку (голка для ін'єкцій).

• Установити шприц у положенні голкою вгору та легонько постукати пальцем по шприцу так, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі. Нажимати повільно на поршень шприца до моменту, коли на кінчику голки з'явиться перша крапля рідини.
• Пацієнтка інформується лікарем або медсестрою, де потрібно вводити препарат (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо).
• Дезінфікувати (задезінфікувати) шкіру в місці ін'єкції.
• Щоб зробити ін'єкцію, потрібно утворити складку шкіри між

пальцями та швидким рухом ввести голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Ввести розчин, нажимаючи на поршень шприца, а потім вийняти голку.

• Після видалення голки стиснути місце ін'єкції, щоб зупинити кровотечу. Легкий масаж у місці ін'єкції сприяє розподілу розчину під шкірою.
• Використані предмети не слід викидати в домашні контейнери для сміття, а потрібно усунути їх належним чином.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menopur

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menopur потрібно повідомити про це лікаря.

Пропуск введення препарату Menopur

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску введення препарату Menopur потрібно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Гормони, які використовуються для лікування безпліддя, такі як Menopur, можуть спричиняти надмірну активність яєчників, що призводить до виникнення захворювання, званого синдромом гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), особливо у жінок з синдромом полікістозних яєчників. Симптоми включають: біль у животі, розширення живота, нудота, блювота, діарея та набір ваги. У тяжких випадках OHSS рідко спостерігалися ускладнення, такі як накопичення рідини в черевній порожнині, тазу та (або) плевральній порожнині, труднощі з диханням та зменшення частоти або кількості сечі, утворення тромбів у кровоносних судинах (закрепово-заторові порушення) та скрученість яєчників. Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Під час використання препарату можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами таких реакцій можуть бути: висип, свербіж, набряк горла та труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря. Наступні побічні ефективиникають часто, тобто у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат: біль у животі; головний біль; нудота; розширення живота; біль у тазовій області; надмірна стимуляція яєчників, яка призводить до високого рівня їх активності (синдром гіперстимуляції яєчників); реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та (або) свербіж. Наступні побічні ефективиникають не дуже часто, тобто у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат: блювота; порушення функції шлунка; діарея; відчуття втоми; головокружіння; утворення кіст яєчників (кісти яєчників); порушення функції молочної залози, включаючи біль у молочній залозі, чутливість молочної залози, відчуття незручності, біль сосків та набряк молочної залози; приливи. Наступні побічні ефективиникають рідко, тобто у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат: акне; висип. Окрім вищезазначених, після реєстрації препарату Menopur для медичного використання спостерігалися наступні побічні ефекти, чия частотавиникнення невідома: порушення зору; гарячка; загальне нездужання; алергічні реакції; набір ваги; біль у м'язах та суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї та біль у руках і ногах); скрученість яєчника, як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої надмірною стимуляцією; свербіж; кропив'янка; утворення тромбів, як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої надмірною стимуляцією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected] Побічні ефекти також можна повідомляти в органі, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Menopur

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та етикетках флакона та ампули після напису EXP. Термін дії означає останній день місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. потрібно запитати в фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке проведення процедури допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Menopur

• Активною речовиною препарату є високочистий менотропін (Менотропін) (людський менопаузальний гонадотропін, ГМГ) у кількості, еквівалентній 150 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) та 150 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон).
• Інші компоненти: порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, гідроксид натрію (для корекції pH), соляна кислота (для корекції pH) розчинник: хлорид натрію, соляна кислота 10% (для корекції pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає Menopur та що містить упаковка

Menopur являє собою порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій. У паперовій коробці міститься 1 флакон або 5 флаконів з безбарвного скла, які містять порошок. У паперовій коробці також міститься така сама кількість ампул з безбарвного скла, які містять розчинник. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Організація, відповідальна за реєстрацію лікарських засобів:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Кіль Німеччина

Виробник/Імпортер:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Кіль Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури:

Для отримання додаткової інформації про препарат потрібно звернутися до представника організації, відповідальної за реєстрацію лікарських засобів: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. вул. Шамоцька, 8, 01-748 Варшава, телефон: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81