Мелоксіцам Аптео Мед

1. Що таке препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД і для чого він призначений

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення і болю в суглобах та м'язах.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД використовується:

• для короткочасного симптоматичного лікування загострень остеоартрозу, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту (відомого також як хвороба Бехтерева).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД

Коли не використовувати препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД:

• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей і підлітків у віці до 16 років
• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт має алергію на аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які з нижченаведених симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задишка (астма)
• назальна непрохідність через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа)
• висипка на шкірі (кропив'янка)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання)
• Якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗП з'явилися:
• кровотеча з шлунка або кишок
• перфорація шлунка або кишок
• Якщо у пацієнта зараз є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок
• Якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотеча, які трапилися щонайменше двічі)
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок
• Якщо у пацієнта нещодавно з'явилися кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин)
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які інші кровотечі
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції серця
• У разі непереносимості деяких цукрів - препарат містить лактозу (див. також Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД містить лактозу моногідрат)

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Попередження

Прийом таких препаратів, як Мелоксикам АПТЕО МЕД, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід використовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі серцевих проблем, інсульту або підозри на ці порушення слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, коли:

• у пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тисняк (гіпертонія)
• у пацієнта спостерігається підвищене рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• у пацієнта спостерігається підвищене рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія)
• пацієнт палить

Слід припинити використання препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД негайно після виявлення кровотечі (що викликає смолистий кал) або при ульцеративному пошкодженні травного тракту (що викликає болі в животі).
У зв'язку з прийомом препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які з'являються спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до універсальних пухирів або відшарування епідермісу. Найбільше ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається у перші тижні лікування.
У пацієнтів, у яких з'явився синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі появи висипки або вищезазначених симптомів слід припинити використання препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Заходи обережності при застосуванні

У разі необхідності зміни лікування слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД у разі:

• якщо в минулому спостерігалося запалення стравоходу, шлунка або будь-яка інша хвороба травного тракту, наприклад, хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки,
• підвищеного артеріального тисняка (гіпертонії),
• прийом препарату у осіб похилого віку,
• хвороб серця, печінки або нирок,
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет),
• зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин,
• непереносимості деяких цукрів, діагностованих лікарем, у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу,
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем. У вищезазначених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Перед початком прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД та інші препарати

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД може впливати на дію інших прийнятих препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту у разі прийому нижченаведених препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• солі калію - які використовуються для лікування низького рівня калію в крові
• такролімус - який використовується після трансплантації органів
• протизакрепові препарати
• препарати, які розріджують кров'яні згортки (тромболітичні препарати)
• препарати, які використовуються при захворюваннях серця та нирок
• кортикостероїди (наприклад, які використовуються протизапально або при лікуванні алергічних реакцій)
• циклоспорин - який використовується після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі
• деферазирокс - який використовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати - лікар може контролювати функцію нирок при прийомі мочогінних препаратів
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• літій - який використовується для лікування психічних захворювань
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які використовуються для лікування депресії
• метотрексат - який використовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту
• пеметрексед - який використовується для лікування пухлин
• холестирамін - який використовується для зменшення рівня холестерину
• триметоприм - який використовується для лікування інфекцій сечовидільної системи
• оральні протидіабетичні препарати (похідні сульфонілмочовини, натеглінід) - які використовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

У разі сумнівів щодо прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо приймається триваліше ніж кілька днів - це може призвести до низького рівня амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД не рекомендований для жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити лікаря про прийом препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Не слід перевищувати дозу 7,5 мг на добу.
Без консультації з лікарем пацієнт не може приймати препарат триваліше ніж 7 днів.

Прийом препарату у дітей і підлітків

Препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів не відчуває жодного покращення, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймається всередину.
Цілісну добову дозу слід приймати одразу, запивючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• ослабленням (відчуттям відсутності енергії)
• сонливістю
• нудотою та блювотою
• болем у ділянці шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може призвести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. також пункт 4):

• підвищення артеріального тисняка (гіпертонія)
• острую ниркову недостатність
• порушення функції печінки
• глибоке затримання дихання або зупинку дихання (депресія дихання)
• втрату свідомості (кома)
• конвульсії (удари)
• острую ниркову недостатність кровообігу (колапс)
• зупинку серця
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння
• задишку
• алергічні реакції шкіри

Пропуск прийому препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід приймати наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід припинити прийом препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення:

Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема мультиформна (див. пункт 2). Еритема мультиформна - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання, набухання стоп та ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла)
• задишка або астматичний приступ
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травного тракту, а особливо:

• кровотеча (що викликає смолистий кал)
• ульцеративне пошкодження травного тракту (що викликає біль у животі).

Кровотеча з травного тракту, утворення виразок або перфорація травного тракту можуть мати іноді важкий перебіг і потенційно можуть бути загрозливими для життя, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися будь-які порушення з боку травного тракту через тривале прийом НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він у похилому віці. Лікар може контролювати результати лікування.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Прийом деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику закриття артерій (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз препарату та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та ниркової недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травного тракту (порушення функції шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді загрозливі для життя, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після прийому НПЗП:

• нудота (мдляння) та блювота
• розріджені випорожнення (діарея)
• вздування живота з виділенням газів
• запор
• диспепсія (розлад травлення)
• боль у животі
• смолистий кал через кровотечу з травного тракту
• кров'яні блювоти
• виразкове запалення ротової порожнини
• загострення запалення травного тракту (наприклад, загострення виразкового коліту або хвороби Крона)

Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД

Часто: спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100

• побічні ефекти з боку травного тракту, такі як диспепсія (розлад травлення), нудота (мдляння) та блювота, біль у животі, запор, вздування, розріджені випорожнення (діарея)

Нечасто: спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 1000

• головні болі

Рідко: спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 10 000

• головокружіння (відчуття порожнечі в голові)
• головокружіння або відчуття обертання (похідного з вестибулярного апарату)
• сонливість (спання)
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну в крові)
• підвищення артеріального тисняка (гіпертонія)
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї)
• затримання натрію та води
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія). Це може призвести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більш ніж зазвичай)
• слабкість м'язів
• регургітація (зворотний потік вмісту шлунка в стравохід)
• запалення шлунка
• кровотеча з травного тракту
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість)
• свербіж
• висипка на шкірі
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання стоп та ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання)
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або підвищення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.
• порушення функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатинін або сечовини)

Бардzo рідко: спостерігаються рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• побічні ефекти з боку психіки
• космічні кошмари
• порушення морфології крові, включаючи:
• абNORMALний розмазок крові
• зменшення кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Ці побічні ефекти можуть призвести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки
• запалення стравоходу
• виявлення астматичного приступу (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП)
• утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• кропив'янка
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір. Якщо прийом препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
• запалення кон'юнктиви (запалення очей або повік)
• запалення товстої кишки (коліт)

Бардzo рідко: спостерігаються рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• шкірні реакції з утворенням пухирів та еритема мультиформна. Еритема мультиформна - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту
• острую ниркову недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок
• перфорацію стінки кишки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• стан сплутаності
• дезорієнтація
• задишка та алергічні реакції (анafilактичні та (або) анafilактоїдні), висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла)
• ниркова недостатність, зареєстрована у зв'язку з прийомом НПЗП
• повна втрата певних типів білих кров'яних тільців (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД разом з іншими препаратами, які потенційно мають гемотоксичну дію (мієлотоксичні препарати). Це може призвести до:
• раптової гарячки
• болю в горлі
• інфекцій
• запалення підшлункової залози
• безпліддя у жінок, затримка овуляції.

Побічні ефекти, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), але ще не зареєстровані при прийомі препарату Мелоксикам АПТЕО МЕД:

Остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• бардzo рідко випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• загибель деяких клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок)
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01004, тел. (044) 279-16-16, факс (044) 279-16-16, електронна адреса: , веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. Одна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль 1500, колоїдна безводна діоксид кремнію, цитрат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД і що містить упаковка

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, 7,5 мг, таблетки - це жовта, округла, плоска, фасована, непокрита таблетка з центральною лінією поділу на одній стороні та гравіюванням 7.5 на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, 7,5 мг, таблетки випускається в упаковках по 10 і 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "Сіноптіс Фарма"
вул. Київська, 3
04070, м. Київ
тел.: (044) 232-46-40

Імпортер:

ТОВ "Сіноптіс Індустріал"
вул. Львівська, 7а
02000, м. Київ

Дата останньої актуалізації брошури: