Мелоксам

1. Що таке препарат Мелоксам і для чого він призначений

Препарат Мелоксам містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.
Препарат Мелоксам у вигляді таблеток призначений для дорослих та дітей віком 16 років і старших.
Препарат Мелоксам застосовується:

• для короткочасного лікування загострень остеоартрозу
• для довгочасного лікування:
• ревматоїдного артриту
• анкілозуючого спондилоартриту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Мелоксам

Коли не застосовувати препарат Мелоксам:

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• У дітей та молоді віком нижче 16 років;
• Якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задишка (астма),
• нежить носа через набряк слизової оболонки носа (поліпи носа),
• висипка на шкірі (кропив'янка),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк);
• Якщо в пацієнта після попередньої терапії НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок,
• перфорація шлунка або кишок;
• Якщо в пацієнта зараз є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок;
• Якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотеча, які трапились хоча б двічі);
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок;
• Якщо в пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин);
• Якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі;
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність;
• Якщо в пацієнта є непереносимість деяких цукрів - продукт містить лактозу (див. також "Мелоксам містить лактозу").

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Мелоксам, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження

Прийом таких препаратів, як Мелоксам, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
При застосуванні препарату Мелоксам повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до універсальних пухирців або відшарування шкіри. Найвищий ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Мелоксам, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату Мелоксам і негайно звернутися за консультацією до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Мелоксам не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Препарат Мелоксам може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Заходи обережності при застосуванні

З огляду на необхідність модифікації лікування, слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Мелоксам у разі:

• Якщо в анамнезі пацієнта було запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-якої іншої хвороби травної системи, наприклад, хвороби Крона або виразкового коліту;
• підвищене артеріальне тиску (гіпертонія);
• застосування у осіб похилого віку;
• хвороби серця, печінки чи нирок;
• високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції чи малої кількості прийнятих рідин;
• непереносимість деяких цукрів, діагностована лікарем, у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу;
• високий рівень калію в крові, діагностований раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Препарат Мелоксам та інші препарати

Препарат Мелоксам може впливати на дію інших застосованих препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Мелоксам.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря у разі застосування наступних препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• солі калію - застосовуються для лікування низького рівня калію в крові
• такролімус - застосовується після трансплантації органів
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи
• антитромботичні препарати;
• препарати, які розріджують тромби (тромболітичні препарати);
• препарати, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
• кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або у разі важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому;
• деферазірокс - застосовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати; лікар може контролювати функцію нирок у разі застосування мочогінних препаратів;
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори);
• літій - застосовується для лікування психічних розладів;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) - застосовуються для лікування депресії;
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неkontrolованих захворювань шкіри і активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед - застосовується для лікування раку;
• холестирамін - застосовується для зниження рівня холестерину;
• оральні антидіабетичні препарати (походження сульфонілмочовини, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Мелоксам, вона повинна повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат Мелоксам, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Мелоксам, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліший час, ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня околоплідних вод, оточуючих дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендований для жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Цей препарат може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Мелоксам. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мелоксам містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Мелоксам містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мелоксам

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:

Загострення остеоартрозу:

7,5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 15 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит:

15 мг один раз на добу. Дозу можна зменшити до 7,5 мг (один раз на добу).

Анкілозуючий спондилоартрит:

15 мг один раз на добу. Дозу можна зменшити до 7,5 мг (один раз на добу).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.

Якщо будь-яка з умов, перелічених у пункті "Попередження та заходи обережності", стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку при довгочасному лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондилоартриту становить 7,5 мг на добу.
Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.
Порушення функції нирок
У діалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Зниження дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та молоді

Препарат Мелоксам не слід застосовувати у дітей та молоді віком нижче 16 років.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Мелоксам надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів не відчуває жодної поліпшення, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою, під час прийому їжі.
Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетку слід поділити вручну, а не з використанням гострих інструментів (наприклад, ножа).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мелоксам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Мелоксам або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії);
• сонливістю;
• нудотою та блювотою;
• болі в області шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Мелоксам. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиску (гіпертонія);
• остру ниркову недостатність;
• порушення функції печінки;
• глибоку депресію дихання або зупинку дихання (депресія дихання);
• утрату свідомості (кома);
• конвульсії (удари);
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс);
• зупинку серця;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння,
• задишку,
• шкірні реакції.

Пропуск застосування дози препарату Мелоксам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату Мелоксам і проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:

Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (кропив'янка), утворення пухирців і лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках.
• набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може ускладнити дихання, набряк стоп або ніг (набряк кінцівок нижньої частини тіла).
• задишка або астматичний приступ.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• болі в животі,
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травної системи, а зокрема:

• кровотеча (що викликає мелені стільці);
• виразкова хвороба травної системи (що викликає болі в животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи може мати часом важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати результати лікування.
Якщо застосування препарату Мелоксам викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику судинної оклюзії (тромбозу судин), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах і тривалому лікуванні.
При лікуванні НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання,
• розрідження стільців (діарея),
• вздування живота з відходженням газів,
• запор,
• диспепсія (непереносимість їжі),
• болі в животі,
• мелені стільці з кровотечею з травної системи,
• кров'яні блювання,
• виразкове запалення ротової порожнини,
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкового коліту або хвороби Крона).

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Мелоксам

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

Порушення шлунка та кишок, такі як:

• диспепсія (непереносимість їжі),
• нудота (блювота) та блювання,
• болі в животі,
• запор,
• вздування живота,
• розрідження стільців (діарея).

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі.

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття пустоти в голові),
• головокружіння або відчуття обертання (похідного бłędnikового),
• сонливість (спання),
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові),
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія),
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї),
• затримання натрію та води,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття частіше ніж зазвичай)
• слабість м'язів,
• відбування (коли вміст шлунка повертається до ротової порожнини),
• запалення шлунка,
• кровотеча з травної системи,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість),
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набряки, викликані затриманням рідини, включаючи набряк стоп або ніг (набряк кінцівок нижньої частини тіла),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк),
• тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, підвищення рівня ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або підвищення рівня пігменту жовчі - білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.
• порушення результатів лабораторних тестів функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмаз крові,
• зниження рівня білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть привести до підвищення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття серцебиття (серцебиття),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,
• викликання астматичних приступів (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП),
• утворення пухирців на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір,
• запалення кон'юнктиви (запалення очей або повік),
• запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, пов'язані з утворенням пухирців та мультиформної еритеми. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на губах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• болі в животі,
• втрата апетиту.
• остра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• задишка та шкірні реакції (анafilактичні та (або) анafilактоїдні) висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
• серцева недостатність, зареєстрована при лікуванні НПЗП,
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Мелоксам разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлотоксичну дію (препарати, які можуть пригнічувати або руйнувати кістковий мозок). Це може привести до:
• раптової гарячки,
• болі в горлі,
• інфекцій,
• запалення підшлункової залози,
• безпліддя у жінок, затримка овуляції.

Побічні ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Мелоксам:

Остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит),
• знищення деяких клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мелоксам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи у домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мелоксам

• Активною речовиною препарату є мелоксикам ( Мелоксикам). Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, цитрат натрію, кросповідон.

Як виглядає препарат Мелоксам і що містить упаковка

Таблетка світло-жовтого кольору, округла, обидві сторони легкі опуклі, на одній стороні гравірування "B 19" та лінія поділу, яка дозволяє ділити таблетку на дві рівні частини.
У зовнішній упаковці (коробці) міститься 10 або 20 таблеток та інформаційна брошура.

Відповідальна особа:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))