Мелабіоритм

1. Що таке препарат Мелабіоритм і для чого він використовується

Препарат Мелабіоритм, 5 мг, таблетки містить як активну речовину гормон мелатонін. Цей гормон
виступає природно в організмі людини. Він виробляється шишкоподібною залозою,
розташованою в центральній нервовій системі. Мелатонін відіграє важливу роль у регуляції
біологічного ритму доби. Регулює години сну і неспання протягом доби.
Мелабіоритм показаний як допоміжний засіб при порушеннях сну, пов'язаних із зміною часових поясів або у зв'язку з змінною роботою, а також полегшує регулювання ритму добового сну
і неспання у пацієнтів, які втратили зір.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мелабіоритм

Коли не застосовувати препарат Мелабіоритм

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей і підлітків,
• під час вагітності та годування грудьми,
• після вживання алкоголю,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Мелабіоритм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення імунної системи (імунодефіцит),
• якщо в пацієнта є гормональні порушення,
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти. Куріння може зменшувати ефективність препарату.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був вивчений
у цій групі пацієнтів і його дія є невідомою.

Препарат Мелабіоритм та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Флюоксетин (антидепресант) та інші препарати, які метаболізуються в печінці, такі як:
циталопрам (антидепресант), омеپرазол, лансопразол (препарати, що застосовуються при захворюваннях на виразку шлунка
і гастроезофагеальну рефлюксну хворобу) збільшують концентрацію мелатоніну в крові при спільному прийомі.

• 5- або 8- метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
• циметидин (при лікуванні виразкової хвороби),
• естрогени (засоби контрацепції та гормональна замісна терапія),
• хінолони (антибактерійні препарати),
• тіоридазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії),
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• ріфампіцин (антибактерійний препарат),
• сонолітики та заспокійливі засоби, наприклад бензодіазепіни, залеพลон, золпідем і зопіклон, агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (наприклад, деякі типи препаратів, що застосовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, препарати, що поліпшують прохідність носа, препарати, що знижують артеріальний тиск),
• агоністи або антагоністи опіоїдних рецепторів (наприклад, препарати, що застосовуються при лікуванні залежності від наркотиків),
• інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати),
• антидепресанти,
• триптофан.

Застосування препарату Мелабіоритм з алкоголем

Під час застосування препарату Мелабіоритм не слід вживати алкоголь, оскільки він зменшує
ефективність препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Після прийому препарату не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, оскільки може
з'явитися сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.

3. Як приймати препарат Мелабіоритм

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Дозування
Дорослі:
При порушеннях сну, пов'язаних із зміною часових поясів:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу, після настання темряви, починаючи з першого дня
подорожі. Продовжуйте лікування протягом 2 до 3 наступних днів після закінчення подорожі.
При порушеннях ритму добового сну та неспання, пов'язаних, наприклад, із змінною роботою:
1 мг до 5 мг на добу за годину до сну.
При порушеннях ритму добового сну та неспання у осіб, які втратили зір
слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу, орієнтовно о 21:00-22:00. Ця доза також стосується тривалого прийому препарату.
Дія препарату при лікуванні тривалих порушень ритму добового сну та неспання іноді спостерігається
тільки після закінчення 2 тижнів прийому препарату.
Установлене медичне застосування мелатоніну включає дози від 0,5 мг, слід застосовувати
найменшу ефективну дозу мелатоніну.
Мелабіоритм слід застосовувати тільки в ситуації, коли не було продемонстровано ефективності інших, нижчих
доз мелатоніну, доступних на ринку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мелабіоритм

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату зверніться якомога швидше до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози препарату може в окремих випадках спричинити
сонливість, дезорієнтацію або появу психозу.

Пропуск прийому препарату Мелабіоритм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Мелабіоритм

Не відомі жодні шкідливі ефекти перервання або дострокового закінчення лікування. Не
встановлено, щоб прийом препарату Мелабіоритм викликав будь-які симптоми відміни після
закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Не дуже часто(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• дрожливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, страх,
• мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), психомоторне збудження, головокружіння, сонливість,
• гіпертонія,
• болі в животі, болі в епігастрії, нудота, виразка ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, нудота,
• збільшення рівня білірубіну в крові,
• дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри,
• болі в кінцівках,
• цукровий діабет, білковий діабет,
• симптоми менопаузи,
• слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
• ненормальні результати функціональних проб печінки, збільшення маси тіла.

Рідко(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшення кількості нападів епілепсії у дітей з ушкодженнями центральної нервової системи та епілепсією,
• кропив'янка, висип, червоність, дерматит, еритема, загальний висип, свербіж, зміни в ділянці нігтів,
• гінекомастія у чоловіків,
• поясничний лишай,
• зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня натрію у крові,
• зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, дезорієнтація, раннє пробудження, збільшення лібідо (збільшення статевого потягу), депресивний настрій, депресія,
• омаріння, порушення пам'яті, порушення концентрації, стан марення, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, оніміння або поколювання,
• зменшена гострота зору, розмите зору, посилене сльозотеча,
• головокружіння при зміні положення, порушення рівноваги,
• стенокардія, тахікардія, артеріальна гіпертонія,
• припливи крові до голови („припливи жару“),
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення функції шлунка та кишечника, пухирці на слизовій оболонці ротової порожнини, виразка язика, розлад шлунка, блювота, ненормальні звуки перистальтики кишечника, метеоризм, надмірна салівація, кропив'янка, порушення шлунково-кишкові, гастрит,
• артрит, спазми м'язів, біль у шиї, нічні спазми,
• поллакіурія, гематурія, нічне свербіння,
• тривалий, болісний зрік (приапізм), простатит,
• застуда, біль, спрага,
• збільшення активності ферментів печінки, ненормальні електроліти в крові, ненормальні результати лабораторних досліджень.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• реакція гіперчутливості,
• набряк обличчя, губ або язика, який може ускладнити ковтання та проходження; якщо з'являються такі симптоми, зверніться негайно до лікаря,
• галакторея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мелабіоритм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мелабіоритм

• Активною речовиною препарату є мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Мелабіоритм і що містить упаковка

Препарат - круглі, білі, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки.
Блістер з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: