Мел

1. Що таке препарат і для чого він використовується

Препарат містить активну речовину мелоксикам, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним діями.
Механізм протизапальної дії мелоксикаму полягає у вибірковому гальмуванні циклооксигенази COX-2 відносно COX-1.

Показання до застосування

Протизапальний і знеболювальний препарат, який застосовується при ревматичних і дегенеративних захворюваннях суглобів і м'язів.
Застосовується для короткочасного лікування загострень ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.
Якщо через 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату

Коли не слід використовувати препарат

• якщо пацієнт має гіперчутливість до мелоксикаму або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності та під час годування грудьми,
• у дітей і підлітків віком до 15 років,

1/9

• якщо пацієнт має гіперчутливість до аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• якщо в пацієнта з'явилися будь-які з наступних симптомів після застосування аспірину або інших НПЗП:
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма),
• закупорка носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа),
• кропив'янка,
• раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може утруднити дихання (ангіоневротичний набухання),
• якщо в пацієнта після попереднього лікування НПЗП з'явилися:
• кровотеча з шлунка або кишок,
• перфорація шлунка або кишок,
• якщо в пацієнта виявлена виразкова хвороба або кровотеча з шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або мав кровотечу з травного тракту (виразкова хвороба або кровотеча, які трапилися принаймні двічі),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок,
• якщо в пацієнта нещодавно з'явилися кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин),
• якщо в пацієнта з'явилися будь-які інші кровотеча,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.

Попередження та обережність

Прийом таких препаратів, як мелоксикам, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3 "Як використовувати препарат").
У разі порушень серцевої діяльності, інсульту або підозри на ці порушення слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі появи серйозних алергічних реакцій слід припинити прийом препарату після появи перших симптомів шкірної висипки, пошкодження м'яких тканин (пошкодження слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії та звернутися до лікаря. Слід припинити прийом препарату негайно після виявлення кровотеча (що викликає меленістичні випорожнення) або у разі виразкової хвороби травного тракту (що викликає болі в животі).
Перед початком прийому препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• в минулому мав запалення стравоходу, шлунка або будь-який інший стан запалення травного тракту, наприклад, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона,
• має підвищене артеріальне тисняча,
• має похилий вік,
• хворіє на серце, печінку або нирки,
• має високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• має знижену кількість крові в кровообігу (гіповолемія), наприклад, через велику кровотечу або опік, хірургічну операцію або малу кількість прийманих рідин,
• має високий рівень калію в крові, діагностований раніше лікарем,
• якщо в пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) з'явився тривалий червоний висип (фармакодерматоз), який зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирці, кропив'янка та свербіж.

У цих випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.
2/9

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 15 років.

Препарат та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, слід завжди повідомити про це лікаря або фармацевта:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ацетилсаліцилова кислота;
• антитромботичні препарати, гепарин;
• препарати, які розріджують тромби (тромболітичні препарати);
• препарати, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
• кортикостероїди (наприклад, які застосовуються при запальних станах або лікуванні алергічних реакцій);
• циклоспорин - який застосовується після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
• мочогінні препарати; якщо пацієнт приймає такі препарати, лікар може контролювати функцію нирок;
• препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори);
• літій - який застосовується при лікуванні порушень настрою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) - які застосовуються при лікуванні депресії;
• метотрексат - який застосовується при лікуванні пухлин або важкої неконтрольованої захворювання шкіри та активного ревматоїдного артриту;
• холестирамін - який застосовується для зниження рівня холестерину;
• якщо пацієнтка приймає внутрішньоматкову контрацепцію, загально відому як спіраль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід приймати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Препарат протипоказаний жінкам, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це діяння є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити лікаря про прийом препарату.
3/9

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Порушення зору, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи можуть виникнути після прийому препарату. Якщо ці симптоми з'являються, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат містить 1,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "натрій-вільним".

3. Як використовувати препарат

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймається всередину.
Таблетку слід помістити на язик і дозволити їй розчинитися, а потім проковтнути. За необхідності розчинену таблетку можна запити водою.
Рекомендована доза становить: 1 таблетка на добу.
Препарат може застосовуватися як продовження лікування після попередньої консультації з лікарем.
Без консультації з лікарем не слід приймати препарат більше 7 днів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: див. пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату".

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (летаргією),
• сонливістю,
• нудотою та блювотою,
• болями в шлунку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може привести до появи серйозних побічних ефектів:

• підвищення артеріального тисняча (гіпертонія),
• острую недостатність нирок,
• порушення функції печінки,
• глибоке дихання або зупинку дихання (депресія дихання),
• втрату свідомості (кома),
• конвульсії (удари),
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс),

4/9

• зупинку серця,
• раптову алергічну реакцію (гіперчутливість), у тому числі:
• омаріння,
• задишку,
• шкірні реакції.

Пропуск прийому препарату

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо з'явиться будь-яка з нижче описаних реакцій, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею.

Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирців та лущення шкіри, які можуть мати важкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем;
• набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може утруднити дихання, набухання стоп або ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задишка або напад астми;
• запалення печінки, яке може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• болі в животі,
• втрата апетиту.

Будь-які симптоми побічних ефектів з боку травного тракту, а особливо:

• кровотеча (що викликає меленістичні випорожнення),
• виразкова хвороба травного тракту (що викликає болі в животі).

Кровотеча з травного тракту, утворення виразок або перфорація травного тракту можуть мати іноді важкий перебіг і потенційно можуть бути смертельними, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря, особливо якщо він похилий вік. Лікар може одночасно контролювати перебіг лікування.
Якщо прийом препарату викликає порушення зору, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

5/9
Прийом деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику закриття судин (тромбоз), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз препарату та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травного тракту (порушення функції шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку). Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:
• нудота (блювота) та блювання,
• розладний стул (діарея),
• метеоризм з виділенням газів,
• запор,
• диспепсія (розлад шлунка),
• болі в животі,
• меленістичні випорожнення з кровотечею з травного тракту, кров'яне блювання,
• виразкове запалення рота,
• загострення виразкової хвороби товстої кишки,
• загострення запалення травного тракту (загострення хвороби Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату

Дуже часто(у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• диспепсія (розлад шлунка),
• нудота (блювота) та блювання,
• болі в животі,
• запор,
• метеоризм,
• розладний стул (діарея).

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100):

• головні болі.

Незbyt часто(у 1-10 пацієнтів з 1 000):

• головокружіння (відчуття пустоти в голові),
• головокружіння або відчуття вертіння (похідного з вестибюлярного апарату),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові),
• підвищення артеріального тисняча (гіпертонія),
• червоність обличчя (тимчасова червоність обличчя та шиї),
• затримка натрію та води,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до появи симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму,
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більш, ніж зазвичай),
• слабість м'язів,
• відбування,
• запалення шлунка,
• кровотеча з травного тракту,
• запалення слизової оболонки рота,
• раптова алергічна реакція, 6/9
• свербіж,
• шкірна висипка,
• набухання, викликане затримкою рідини, у тому числі набухання стоп або ніг (набухання нижніх кінцівок),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може утруднити дихання (ангіоневротичне набухання),
• тимчасові порушення результатів тестів на функцію печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення результатів лабораторних тестів на функцію нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини). Рідко(у 1-10 пацієнтів з 10 000):
• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, у тому числі:
• анормальний розмаз крові,
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та появи симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття серцебиття (серцебиття),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,
• з'явлення нападів астми (у осіб, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП),
• утворення пухирців на шкірі або лущення епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, у тому числі:
• неясне зір,
• запалення кон'юнктиви (запалення очей або повік),
• запалення товстої кишки.

Дуже рідко(у пацієнтів менше 1 з 10 000):

• шкірні пухирчасті реакції та мультиформний еритем,
• запалення печінки. Це може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• болі в животі,
• втрата апетиту,
• острую недостатність нирок, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорацію стінки кишки.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сплутаність,
• дезорієнтація,
• коротке дихання та шкірні реакції (анafilактичні або анafilактоїдні),
• висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (фармакодерматоз), який зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного прийому препарату та може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирців (кропив'янки),
• серцеву недостатність, зареєстровану у зв'язку з лікуванням НПЗП,

7/9

• запалення підшлункової залози,
• повну відсутність певних типів білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають мелоксикам разом з іншими препаратами, які можуть гальмувати функцію кісткового мозку або пошкоджувати його (мієлотоксичні препарати); це може привести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій.

Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при прийомі мелоксикаму:

острую недостатність нирок унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит),
• зникнення окремих клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. 1 таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бетадекс, аромат малини SD0621M (містить пропіленгліколь), аромат клубники SD1634, аромат ванільний SD1333 (містить пропіленгліколь та цинамальдегід), цитрат натрію безводний, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (д-маніт, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), Ludiflash (ацетат полівінілу, повідон К30, кросповідон (тип Б), д-маніт, очищена вода), кросповідон (тип Б), стеарилфумарат натрію, ацесульфам калію (Е 950). 8/9

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Таблетки округлі, двогранні, світло-жовтого кольору, діаметром 9 мм та характерним запахом.
Одна упаковка препарату містить 10, 20 або 30 таблеток, які розчиняються в роті.

Відповідальна особа та виробник

"ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" ПАТ
м. Львів, вул. Личаківська, 141
Інформація про препарат
телефон: 0 800 503 603
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2023 р.
9/9