Мел Макс

1. Що таке лікарський засіб М М і для чого він використовується

Лікарський засіб М М містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ), які використовуються для зменшення стану запалення і болю суглобів та м'язів.
Лікарський засіб має протизапальну, болєгінну і жарознижувальну дію.

Показання до застосування лікарського засобу М М:

Лікарський засіб використовується у дорослих осіб, у разі якщо зastosована доза 7,5 мг мелоксикаму була недостатньо ефективною, для короткочасного лікування загострень симптомів ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт, як протизапальний і болєгінний засіб при болях кістково-суглобових і м'язових (наприклад, болі хребта, спини, колін) при ревматичних і дегенеративних захворюваннях суглобів.
Не застосовуйте довше 7 днів без консультації з лікарем.

УВАГА: Лікарський засіб М М може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких доза 7,5 мг мелоксикаму не принесла очікуваного результату у зменшенні болю.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу М М

Коли не застосовувати лікарський засіб М М

1/9

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності або годує грудьми,
• у дітей і підлітків у віці нижче 18 років,
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ),
• якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ):
• свистячий дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задишка (астма),
• нездужність носа через набряк слизової оболонки носа (поліпи носа),
• висипка на шкірі (кропивниця),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк),
• якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗЛЗ виникли:
• кровотечі з шлунка або кишечника,
• перфорація шлунка або кишечника,
• якщо у пацієнта встановлено виразкове захворювання або кровотеча з шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• якщо пацієнт переніс виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або виникла кровотеча з травного тракту (виразкове захворювання або кровотеча, що трапляються щонайменше двічі),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкою нирковою недостатністю,
• якщо у пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин),
• якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Лікарський засіб М М призначений для пацієнтів, у яких зastosована доза мелоксикаму 7,5 мг не принесла очікуваного результату у зменшенні болю.
Лікарський засіб М М не рекомендується для застосування під час нападів гострого болю.
Прийом таких лікарських засобів, як М М, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі порушень серцевої діяльності, перенесеного інсульту або підозри на ці порушення слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення важких алергічних реакцій слід припинити застосування лікарського засобу М М після появи перших симптомів висипки на шкірі, ушкодження м'яких тканин (ушкодження слизової оболонки) або будь-яких інших симптомів алергії і звернутися до лікаря. Слід припинити застосування лікарського засобу М М негайно після виявлення кровотечі (що викликає смолистий стул) або у разі виразкової хвороби травного тракту (що викликає болі в животі).
Перед початком застосування лікарського засобу М М слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• в минулому мав запалення стравоходу, шлунка або будь-який інший стан запалення травного тракту, наприклад, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона,
• має підвищене артеріальне тисняча крові (гіпертонія),
• є у похилому віці,
• хворіє на серце, печінку або нирки,
• має високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),

2/9

• має знижену об'єм крові, що циркулює (гіповолемія), наприклад, через велику втрату крові або опік, хірургічну операцію або малу кількість прийнятих рідин,
• має високий рівень калію в крові, діагностований раніше лікарем,
• якщо у пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип (фармакодерматоз) [округлі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропивниця та свербіж]. У цих випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати лікарський засіб М М у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Лікарський засіб М М та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, слід завжди повідомити про це лікаря або фармацевта:

• інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ), ацетилсаліцилова кислота;
• лікарські засоби, що розріджують кров (антитромботичні лікарські засоби), гепарин;
• лікарські засоби, які розріджують тромби (тромболітичні лікарські засоби);
• лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
• кортикостероїди (наприклад, застосовуються при станах запалення або лікуванні алергічних реакцій);
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нирковому синдромі;
• лікарські засоби, що викликають виділення сечі; якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби, лікар може контролювати функцію нирок;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори);
• літ - застосовується при лікуванні порушень настрою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) - застосовуються при лікуванні депресії;
• метотрексат - застосовується при лікуванні пухлин або важкої неконтрольованої захворювання шкіри та активного ревматоїдного артриту;
• холестирамін - застосовується для зниження рівня холестерину;
• якщо пацієнтка приймає внутрішньоматкову контрацепцію, широко відому як спіраль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб М М, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб М М може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб М М, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливо короткого часу.
Від 20-го тижня вагітності лікарський засіб М М може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
3/9
Годування грудьми
Лікарський засіб М М протипоказаний жінкам, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка планує завагітнути або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Порушення зору, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи можуть виникнути після застосування лікарського засобу М М. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб М М містить 3,5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Лікарський засіб М М містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб М М

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікарський засіб М М застосовується перорально.
Таблетку слід помістити на язик і дозволити їй розчинитися, а потім проковтнути. У разі потреби розчинену таблетку можна запити водою.
Прийом лікарського засобу М М протягом найкоротшого періоду, необхідного для зменшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза: Дорослі у разі потреби

1 таблетка (15 мг мелоксикаму) 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза лікарського засобу - 1 таблетка 1 раз на добу.
Лікарський засіб М М може бути прийнятий лише пацієнтами, у яких раніше застосована доза 7,5 мг мелоксикаму не принесла очікуваного результату у зменшенні болю.
Якщо після застосування лікарського засобу М М симптоми не припиняються протягом 3 днів лікування або якщо пацієнт відчуває себе гірше, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.

Особи похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

Не слід застосовувати:Слід проявляти особливу обережність під час застосування лікарського засобу М М у осіб похилого віці та осіб з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів. Рекомендується консультація з лікарем. У разі, якщо про застосування лікарського лікування вирішує лікар, він може рекомендувати дозу лікарського засобу 7,5 мг. У залежності від ефективності та переносимості лікарського засобу лікар може збільшити дозу до 15 мг мелоксикаму.
4/9
Порушення функції нирок:пацієнти, які проходять діаліз, з важкою нирковою недостатністю не повинні застосовувати дозу вищу за 7,5 мг мелоксикаму на добу.
Порушення функції печінки:зниження дози лікарського засобу не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків:не слід застосовувати лікарський засіб М М у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу М М надто сильна або занадто слабка, або якщо протягом 3 днів не відчуває жодного покращення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу М М

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Симптоми передозування НПЗЛЗ зазвичай обмежуються:

• ослабленням (летаргією),
• сонливістю,
• нудотою та блювотою,
• болію в шлунку. Ці симптоми зазвичай припиняються після припинення застосування лікарського засобу М М. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишечника (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може призвести до виникнення важких побічних ефектів:

• підвищення артеріального тиснячого крові (гіпертонія),
• острую ниркову недостатність,
• порушення функції печінки,
• сплескування дихання або зупинку дихання (депресія дихання),
• втрату свідомості (кома),
• напади епілепсії (конвульсії),
• колапс кровообігу (колапс серцево-судинної системи),
• зупинку серця,
• раптову алергічну реакцію (гіперчутливість), у тому числі:
• оману,
• задишку,
• алергічні реакції шкіри.

Пропуск застосування лікарського засобу М М

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-яка з нижче описаних реакцій, слід припинити застосування лікарського засобу М М і проконсультуватися з лікарем або найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги.

Будь-які алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися наступним чином:

• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів та лущення шкіри, можуть мати важкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), 5/9

ушкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем;
мультиформний еритем є важкою алергічною реакцією шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникнути на губах, очах та інших вологих частинах тіла;

• набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання, набряк гомілок і ніг (набряк нижніх кінцівок);
• задишка або напад астми;
• запалення печінки, яке може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• болі в животі,
• втрата апетиту.

Будь-які симптоми побічних ефектів з боку травного тракту, а особливо:

• кровотечі (що викликають смолистий стул),
• виразкова хвороба травного тракту (що викликає болі в животі).

Кровотеча з травного тракту, утворення виразок або перфорація травного тракту може мати іноді важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травного тракту через тривале застосування НПЗЛЗ, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він у похилому віці. Лікар може одночасно контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування лікарського засобу М М викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛЗ)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику закриття артерій (тромбозу артерій), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо після застосування лікарського засобу в великих дозах і тривалого лікування.
У зв'язку з лікуванням НПЗЛЗ повідомлялося про виникнення набряків, гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостережувані симптоми побічних ефектів стосуються травного тракту (порушення шлунка та кишечника):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• перфорація стінки кишечника або кровотеча з травного тракту (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗЛЗ:

• нудота (блювота) та блювання,
• розріджений стул (діарея),
• вздування з виділенням газів,
• запор,
• диспепсія (нестравність),
• болі в животі,
• смолистий стул з кровотечею з травного тракту, кров'яне блювання,
• виразкове запалення рота,
• загострення виразкової хвороби товстої кишки,
• загострення захворювань травного тракту (загострення хвороби Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини лікарського засобу М М

6/9
Дуже часто(у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• диспепсія (нестравність),
• нудота (блювота) та блювання,
• болі в животі,
• запор,
• вздування,
• розріджений стул (діарея).

Часто(у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• головні болі.

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• головокружіння (відчуття порожнечі в голові),
• головокружіння або відчуття обертання (похідного з вестибулярного апарату),
• сонливість (спання),
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові),
• підвищення артеріального тиснячого крові (гіпертонія),
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї),
• затримання натрію та води,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може призвести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця,
• коливання серця (коли пацієнт відчуває биття серця сильніше, ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• відбування,
• запалення шлунка,
• кровотеча з травного тракту,
• запалення слизової оболонки рота,
• раптова алергічна реакція,
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набряк, викликаний затриманням рідини, у тому числі набряк гомілок або ніг (набряк нижніх кінцівок),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк),
• тимчасові порушення результатів тестів на функцію печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня барвника жовчі - білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення результатів лабораторних тестів на функцію нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• порушення настрою,
• космічні кошмари,
• порушення морфології крові, у тому числі:
• неправильний розмазок крові,
• зниження рівня білих кров'яних тілечок (лейкоцитопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призвести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття биття серця (коливання серця),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• запалення стравоходу,

7/9

• викликання нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗЛЗ),
• утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропивниця,
• порушення зору, у тому числі:
• неясне бачення,
• запалення кон'юнктиви (запалення очей або повік),
• запалення товстої кишки.

Дуже рідко(виступають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000):

• шкірні реакції з утворенням пухирів та мультиформний еритем,
• запалення печінки. Це може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• болі в животі,
• втрата апетиту,
• острую ниркову недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок,
• перфорацію стінки кишечника.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сплутаність,
• дезорієнтація,
• коротке дихання та реакції шкіри (анafilактичні або анafilактоїдні),
• висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла),
• характерна алергічна реакція шкіри, відома як тривалий червоний висип (фармакодерматоз), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування лікарського засобу та може мати вигляд свербіжих округлих або овальних, червоних та набряклих плям на шкірі, пухирів (кропивниці),
• серцеву недостатність, зареєстровану у зв'язку з лікуванням НПЗЛЗ,
• запалення підшлункової залози,

Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛЗ), але ще не зареєстровані після застосування мелоксикаму:

острую ниркову недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстиціальне запалення нирок),
• вимирання деяких клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
8/9
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб М М

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб М М

• Активною речовиною лікарського засобу є мелоксикам. 1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші складники: бетадекс, аромат малини SD0621M (містить пропіленгліколь), аромат клубники SD1634, аромат ванільний SD1333 (містить пропіленгліколь та цинамоновий альдегід), безводний цитрат натрію, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (д-маніт, кукурудзяний крохмаль, очищена вода) Ludiflash (ацетат полівінілу, повідон К30, кросповідон (тип Б), д-маніт, очищена вода), кросповідон (тип Б), стеарилфумарат натрію, ацесульфам калію (Е 950).

Як виглядає лікарський засіб М М та що містить упаковка

М М - округлі, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки діаметром 12 мм із характерним запахом.
Одна упаковка лікарського засобу містить 10 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Біофарма"
04073, м. Київ, вул. Донецька, 32
Інформація про лікарський засіб
тел.: +38 (044) 430-46-10
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

9/9