Майаміл пролонгатум

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil prolongatum

Kiedy nie stosować leku Majamil prolongatum:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); do objawów nadwrażliwości zalicza
się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce
piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym;

• jeśli u pacjenta po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja;
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil prolongatum należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil prolongatum:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia żołądkowo- jelitowe lub choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, w tym wystąpienia krwawień;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości owrzodzenia przewodu pokarmowego, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia lub perforacji;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby;
• u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. po większych zabiegach chirurgicznych);
• u pacjentów z porfirią wątrobową, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości astma oskrzelowa, ze względu na możliwość wywołania skurczu oskrzeli;
• jeśli u pacjenta występuje liszaj rumieniowaty układowy lub choroby tkanki łącznej, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych.

Istnieje ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (często objawiające się krwawymi wymiotami
i smołowatymi stolcami), owrzodzenia i (lub) perforacji, które mogą być śmiertelne i które
niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów,
u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza
o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np.
z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg
oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie
objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów
uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych
pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).
Przyjmowanie takich leków, jak diklofenak, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dławica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
• jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Majamil prolongatum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe
ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków
w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać
stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej
lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub jakiekolwiek objawy
wskazujące na chorobę wątroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku.
Jeśli zajdzie konieczność długotrwałego stosowania leku (zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat),
lekarz zaleci badania oceniające czynność nerek i wątroby oraz badanie krwi.
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z działającymi ogólnie innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ze względu na brak dowodów dotyczących
korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań
niepożądanych.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać
zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki
i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Majamil prolongatum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o stosowaniu
następujących leków:

• lit (lek przeciwdepresyjny)
• leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol)
• leki przeciwcukrzycowe
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• chinolony przeciwbakteryjne
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków
• kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
• leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, sertralina)
• leki moczopędne
• glikozydy nasercowe, np. digoksyna (lek stosowany głównie w niewydolności serca)
• mifepryston (lek stosowany głównie w leczeniu mięśniaków macicy)
• leki przeciwnadciśnieniowe, np. leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), antagoniści angiotensyny II (np. irbesartan)
• cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane głównie u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• fenytoina (stosowana w padaczce)
• kolestypol lub kolestyramina (leki obniżające stężenie cholesterolu)
• sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Majamil prolongatum z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Majamil prolongatum, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek Majamil prolongatum może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil prolongatum, chyba że lekarz
uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil
prolongatum przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może
skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu
diklofenaku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, aby uniknąć objawów niepożądanych
u dziecka.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie powinien
on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Majamil prolongatum zawiera żółcień pomarańczową (E110) i sód

Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Majamil prolongatum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością wody.
Tabletki nie należy rozgryzać.
Zwykle zalecane dawkowanie przedstawiono poniżej.
Dorośli
100 mg (1 tabletka) na dobę.
Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez najkrótszy możliwy okres zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Majamil prolongatum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy występujące po przedawkowaniu mogą być następujące: ból głowy, zawroty głowy, nudności,
wymioty, bóle w nadbrzuszu, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, dezorientacja,
pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, zmęczenie, drgawki. W przypadku ostrego zatrucia
może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecona liczby tabletek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Majamil prolongatum

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Majamil prolongatum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil prolongatum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu;
wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu;
zaburzenia skóry, takie jak wysypka i świąd;
świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu;
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa;
zażółcenie skóry lub oczu;
długotrwały ból gardła i wysoka gorączka;
obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
silny ból głowy;
ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.
Poniżej przedstawione działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Często (częściej niż 1 u na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból i zawroty głowy;
• bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu;
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• wysypka, wykwity skórne.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości, takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs;
• senność;
• astma, w tym duszność;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha, smoliste stolce, owrzodzenie żołądka lub jelit z mogącym wystąpić krwawieniem lub perforacją;
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby;
• pokrzywka;
• zatrzymanie płynów (obrzęki), uczucie nadmiernego zmęczenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia);
• zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość;
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu);
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, niepokój, omamy, lęk, reakcje psychotyczne;
• zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świądu lub pieczenia bez wyraźnej przyczyny, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, zaburzenia smaku i jałowe zapalenie opon mózgowych, udar naczyniowy mózgu;
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego;
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca;
• zapalenie płuc;
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, obniżone ciśnienie tętnicze;
• (wrzodziejące) zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohn’a, zaparcie, błoniaste zwężenie jelit, (wrzodziejące) zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, zapalenie trzustki połączone z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami;
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby;
• reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy);
• wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wyprysk, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd;
• krew w moczu, białko w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek z występowaniem krwi w moczu, gorączką i bólem w boku, ostra niewydolność nerek (jej objawem może być m.in. zmniejszenie ilości wydalanego moczu, osłabienie, obrzęki), zespół nerczycowy (choroba spowodowana nadmierną utratą białka z moczem), martwica brodawek nerkowych;
• impotencja.

Przyjmowanie leków takich, jak diklofenak, jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Majamil prolongatum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po
skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Majamil prolongatum

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, celuloza proszek, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, powidon K-25, magnezu stearynian (stanowiące rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, żółcień

pomarańczowa, lak (E110), glikol propylenowy (stanowiące otoczkę tabletki).

Jak wygląda lek Majamil prolongatum i co zawiera opakowanie

Majamil prolongatum to tabletki pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z lekko chropowatą
powierzchnią.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: