ЛОРІНДЕН 0.2 mg + 5 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Lorinden N крем і для чого він застосовується
   1. Показання до застосування
3. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Lorinden N крем
   1. Коли не застосовувати препарат Lorinden N крем
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Lorinden N та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Lorinden N містить:
4. Як застосовувати препарат Lorinden N крем
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lorinden N крем
   3. Пропуск застосування препарату Lorinden N крем
   4. Припинення застосування препарату Lorinden N крем
5. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
   2. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Lorinden N крем
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Lorinden N крем
   2. Як виглядає препарат Lorinden N крем та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

LORINDEN N,(0,2 мг + 5 мг)/г, крем

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lorinden N крем і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Lorinden N крем
• 3. Як застосовувати препарат Lorinden N крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lorinden N крем
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Lorinden N крем і для чого він застосовується

Lorinden N у вигляді крему є препаратом для застосування на шкіру, який містить активні речовини флуметазону пивалану та неоміцину сульфату.
Флуметазон пивалан є синтетичним кортикостероїдом із помірно сильною протизапальною дією.
При місцевому застосуванні на шкіру він проявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Неоміцин сульфат є антибіотиком аміноглікозидового ряду, який через свою токсичність призначений в основному для місцевого застосування. Препарат діє на аеробні бактерії Gram-негативні та деякі бактерії Gram-позитивні. Неоміцин сульфат з кремової основи може проникати в глибші шари шкіри. Під час тривалого застосування на великі поверхні шкіри, особливо пошкодженої хворобливим процесом, неоміцин сульфат може всмоктуватися в кров.

Показання до застосування

Lorinden N у вигляді крему застосовується місцево при екзудативних запальних станах шкіри (особливо з алергійним підґрунтям), які реагують на глікокортикостероїди і ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією, чутливою до неоміцину, а також при захворюваннях, які перебігають з надмірним роговізацією та упорним свербінням.
Lorinden N застосовується особливо при: себорейному дерматиті, атопічному дерматиті, ліщайному папулюзі, контактному алергічному дерматиті, поліформному еритемі, червоному вовчаку, хронічному псоріазі, ліщайному плоскому.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Lorinden N крем

Коли не застосовувати препарат Lorinden N крем

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (флуметазон пивалан, інші кортикостероїди, неоміцин сульфат або інші антибіотики аміноглікозидового ряду), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при вірусних (наприклад, вітрянка, простий герпес), грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульоз) інфекціях шкіри,
• при пухлинах шкіри,
• при звичайному акне,
• при рожевому акне,
• при дерматиті навколо рота,
• при свербінні в області анального отвору,
• при запаленні або виразках венозних,
• на великі поверхні шкіри, особливо при захворюваннях, які перебігають з пошкодженням шкіри, наприклад при опіках,
• у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Lorinden N крем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не застосовувати без перерви довше ніж 2 тижні.
Якщо з'являються симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднирників, зниження рівня кортизолу в крові, синдром Кушинга. З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню шкіри, рани, пошкоджену шкіру, застосування у великих дозах, а також тривалого лікування препаратом.
У разі загострення інфекції шкіри або якщо симптоми інфекції не проходять, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату та застосувати відповідне антибіотичне лікування.
Уникати застосування препарату на повіки або на шкіру в області повік через ризик глаукоми або катаракти, а також у осіб з глаукомою або катарактою, оскільки може з'явитися загострення симптомів захворювання.
Уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
На шкіру обличчя, а також на шкіру пахової та пахвинної областей застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру та пов'язане з цим підвищене ризик телангіектазій (розширення веночок та артеріол), дерматиту періорального (дерматиту навколо рота) та атрофії шкіри, навіть після короткочасного застосування.
Не застосовувати препарат під герметичним забинуванням (наприклад, пластиром, підгузком), оскільки забинування посилює всмоктування кортикостероїдів в організм, крім того, може з'явитися атрофія епідермісу, розтяжки та суперінфекції.
Обережно застосовувати у випадках атрофії підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Може з'явитися алергія на антибіотики аміноглікозидового ряду.
Особливо обережно застосовувати у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, включаючи ризик загострення захворювання, розвиток толерантності, ризик появи генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов'язані з порушенням цілісності шкіри.
У зв'язку з ризиком всмоктування неоміцину в кров, застосування препарату на великі поверхні шкіри, на пошкоджену шкіру або тривало може спричинити пошкодження слуху, включаючи втрату слуху, а також пошкодження нирок. Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з порушеннями функції нирок або зі зниженням слуху.
Ризик дії неоміцину, яка пошкоджує слух і нирки, є вищим у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Препарат може посилювати дію одночасно застосовуваних препаратів, які пошкоджують нирки та слух.
Тривале застосування препарату може привести до розмноження бактерій, резистентних до неоміцину, та алергії на неоміцин.

Діти та підлітки

Препарат Lorinden N слід застосовувати обережно у дітей віком понад 2 роки.
У дітей, через більший ніж у дорослих stosunek поверхні тіла до маси тіла, легше ніж у дорослих може статися пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та появи симптомів побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи порушення росту та розвитку.

Lorinden N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії, пов'язані з місцевим застосуванням кортикостероїдів.
Під час застосування препарату, особливо на велику поверхню шкіри, не слід вакцинуватися проти вітряної віспи. Не слід також проводити інші вакцинації.
Препарат Lorinden N крем може порушувати дію препаратів, які впливають на імунну систему.
Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, які діють токсично на нирки та слуховий орган, такими як фуросемід, етакринова кислота, оскільки ці препарати посилюють концентрацію антибіотиків аміноглікозидового ряду в крові, підвищуючи ризик пошкодження слуху.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Lorinden N крем може бути застосований під час вагітності тільки за призначенням лікаря, короткочасно та на малу поверхню шкіри, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує ризик для плода.
Абсолютно не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи застосування препарату, враховуючи ризик появи побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно проявляти особливу обережність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Lorinden N крем не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Lorinden N містить:

• цетиловий спирт, може спричинити місцеву реакцію шкіри, наприклад контактний дерматит,
• метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат, можуть спричинити алергічні реакції, включаючи можливі реакції типу пізнього типу .

3. Як застосовувати препарат Lorinden N крем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза - мала кількість препарату, нанесена на хворобливо змінені місця на шкірі, не частіше ніж один або два рази на добу.
Не слід застосовувати крем під герметичним забинуванням (закриваючи, наприклад, пластиром, підгузком).
Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 7 днів.
За один тиждень можна вживати не більше ніж 1 тубу (15 г) крему.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності. Препарат слід застосовувати тільки один раз на добу, на малу поверхню шкіри. Не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lorinden N крем

Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Тривале або неправильне місцеве застосування препарату або застосування на великі поверхні шкіри може привести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гальмування росту та розвитку у дітей.
Можуть з'явитися симптоми передозування флуметазону пивалану, наприклад набухання, гіпертонія, підвищення рівня глюкози в крові, глюкозурія, зниження імунітету та у важких випадках появою хвороби Кушинга.
Надмірне або тривале місцеве застосування препарату через вміст неоміцину може привести до розвитку резистентних до неоміцину бактерій та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Lorinden N крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Lorinden N крем

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Місцеві побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Можуть з'явитися симптоми акнеоподібні, папульозний ліщай, атрофія епідермісу та підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або лисина, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та розтяжки шкіри, розширення дрібних судин, дерматит навколо рота, фолікуліт, розтяжки, суперінфекція, подразнення шкіри, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Іноді може з'явитися кропив'янка або плямисто-гнійна висипка або загострення існуючих захворювань шкіри.
Нечітке зір.
У разі застосування препарату на шкіру повік іноді може з'явитися глаукома або катаракта.
Системні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Унаслідок всмоктування препарату в кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти флуметазону пивалану. Вони з'являються в основному у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику поверхню шкіри, під герметичним забинуванням або у разі застосування у дітей.
Системні симптоми побічних ефектів флуметазону пивалану, характерні для кортикостероїдів, включають пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, надмірне підвищення рівня цукру в крові, глюкозурія, набухання, гіпертонія, зниження імунітету, а також гальмування росту та розвитку у дітей.
Через вміст неоміцину в препараті може з'явитися місцеве подразнення шкіри та алергічні реакції. Препарат, застосований на великі поверхні шкіри, на пошкоджену шкіру або під герметичним забинуванням, може спричинити пошкодження слуху, включаючи втрату слуху, а також пошкодження нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

Як системні побічні ефекти у дітей може з'явитися гальмування росту та розвитку.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lorinden N крем

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Lorinden N крем

• Активними речовинами препарату є флуметазон пивалан та неоміцин сульфат. 1 г крему містить 0,2 мг флуметазону пивалану та 5 мг неоміцину сульфату.
• Інші складники препарату: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетиловий спирт, стеаринова кислота, рідка парафін, ізопропіл пальмітат, сорбітол рідкий кристалізуючий, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, очищена вода.

Як виглядає препарат Lorinden N крем та що містить пакування

Препарат Lorinden N - біла або майже біла, однорідна емульсійна маса.
Доступне пакування препарату - алюмінієва туба, яка містить 15 г крему, розміщена в паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Винцентего Пола, 21
58-500 Єленя-Гура

Дата останньої актуалізації інструкції: