Леветірацетам Ауровітас

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas

• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Aurovitas należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam Aurovitas występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki W rzadkich przypadkach napady mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Levetiracetam Aurovitas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Aurovitas w monoterapii (samego leku Levetiracetam Aurovitas) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Levetiracetam Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna
to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Aurovitas może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam Aurovitas zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i maltytol

Lek Levetiracetam Aurovitas roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i
propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Lek Levetiracetam Aurovitas roztwór doustny zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Levetiracetam Aurovitas musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Monoterapia (w wieku od 16 lat)

Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 16 lat):

Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania
przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zalecana dawka: lek Levetiracetam Aurovitas stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo
podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Aurovitas po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą
dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania
przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zalecana dawka: lek Levetiracetam Aurovitas stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo
podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Aurovitas w zależności od wieku,
masy ciała i dawki.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu
strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml
dołączonej do opakowania.
Zalecana dawka: lek Levetiracetam Aurovitas stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo
podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na
kilogram masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy i starszych

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Uniemowląt w wieku od 1 miesiącado poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę
przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.
Zalecana dawka: lek Levetiracetam Aurovitas stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo
podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), na
kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz: tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Sposób podawania:

Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Levetiracetam Aurovitas,
roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Lek
Levetiracetam Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym
lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Instrukcja przygotowania leku do użycia:

• otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• oddzielić łącznik od strzykawki (rysunek 2). Umieścić łącznik w szyjce butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.

• wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4). Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5)

• nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu, pociągając tłoczek w dół (rysunek 5A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B). Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).

• Odwrócić butelkę (rysunek 6A). Wyjąć strzykawkę z łącznika (rysunek 6B).

• Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).

• Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
• Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
• Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia:

• Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Aurovitas:

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Aurovitas to senność,
pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Aurovitas:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek
leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Aurovitas:

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany
stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o
przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) ( rumieńwielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych ( zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała ( martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często:mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często:mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko:mogące wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) ( rumieńwielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych ( zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała ( martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam Aurovitas

• Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Ponadto lek zawiera: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, acesulfam potasowy (E 950), mafco Magnasweet zawiera:

glicerynę i amonowy glicyryzynian, aromat winogronowy zawiera: aromaty, glikol
propylenowy, kwas askorbinowy, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Levetiracetam Aurovitas i co zawiera opakowanie

Lek Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn o smaku
winogronowym.
300 ml roztworu leku Levetiracetam Aurovitas w butelce ze szkła oranżowego (typ III) (dla dzieci w
wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych) z białym zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci, pakowana w tekturowe pudełko zawierające również strzykawkę doustną o
pojemności 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) oraz łącznik do strzykawki.
150 ml roztworu leku Levetiracetam Aurovitas w butelce ze szkła oranżowego (typ III) (dla niemowląt
i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) z białym zamknięciem zabezpieczającym
przed dostępem dzieci, pakowana w tekturowe pudełko zawierające również strzykawkę doustną o
pojemności 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) oraz łącznik do strzykawki.
150 ml roztworu leku Levetiracetam Aurovitas w butelce ze szkła oranżowego (typ III) (dla niemowląt
w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) z białym zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci, pakowana w tekturowe pudełko zawierające również strzykawkę doustną o
pojemności 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) oraz łącznik do strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Malta:
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Polska:
Levetiracetam Aurovitas
Portugalia:
Levetiracetam Aurovitas
Hiszpania:
Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022