Летрокс 100

2. Важлива інформація перед використанням препарату Летрокс

Коли не використовувати препарат Летрокс

• Якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є такі захворювання або стани:
• не лікувана гіпертиреоз
• гіпокортицизм і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування
• не лікувана гіпофізна гіпофункція, якщо вона призводить до негодності надниркових залоз, яка вимагає лікування
• гострий інфаркт міокарда
• гостре міокардит
• гостре перикардит (запалення серця).

У разі вагітності не слід приймати препарат Летрокс одночасно з лікарськими засобами, які гальмують функцію тиреоїду (так званими тиреостатиками) (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Летрокс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо в нього є гіпокортицизм.

Анамнез інших захворювань

Перш ніж розпочати лікування препаратом Летрокс, лікар повинен виключити або лікувати такі захворювання або стани:

• коронарна хвороба серця
• ангіна пекторіс (біль у грудній клітці з тисненням)
• гіпертонія
• гіпофізна гіпофункція і (або) надниркова гіпофункція
• автономна функція тиреоїду (гузкова автономна тиреоїдна функція).

Перш ніж виконати так званий тест на гальмування тиреоїду для оцінки функції тиреоїду, лікар повинен виключити або лікувати ці захворювання. Виняток становить автономна тиреоїдна функція, оскільки тест використовується для її ідентифікації.
Потрібно бути особливо обережним під час прийому препарату Летрокс:

• у пацієнтів з інфарктом міокарда, коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, з порушеннями серцевого ритму (тахікардія), міокардитом без гострого перебігу або при тривалій гіпотиреозі. У таких випадках потрібно уникати надмірної концентрації тиреоїдного гормону в крові. Потрібно частіше визначати концентрацію тиреоїдного гормону. Якщо з'являються легкі симптоми гіпертиреозу, пов'язані з прийомом препарату Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у пацієнтів з гіпотиреозом, викликаним гіпофізною гіпофункцією. При співіснуванні негодності надниркових залоз лікар повинен спочатку розпочати її лікування, оскільки може виникнути гостра негодність надниркових залоз (криза Аддісона).
• якщо існує підозра наявності автономної функції тиреоїду. Перед початком лікування лікар призначить додаткові дослідження для оцінки функції тиреоїду.
• у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком остеопорозу. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повинен частіше контролювати функцію тиреоїду, щоб уникнути надмірної концентрації тиреоїдного гормону в крові та забезпечити застосування найменшої ефективної дози препарату.
• у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс та інші лікарські засоби».
• у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що впливають на згортання крові (наприклад, дикумарол) та лікарські засоби, які впливають на тиреоїдну функцію (наприклад, амйодарон, інгібітори тирозинкінази [лікарські засоби, які використовуються для лікування раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс та інші лікарські засоби».
• у разі прийому севеламеру. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить моніторинг рівня ТШ у крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс та інші лікарські засоби»).
• якщо раніше в пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Потрібно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо в пацієнта мають бути виконані лабораторні дослідження для визначення рівня тиреоїдного гормону, пацієнт повинен повідомити лікаря або лабораторних працівників про прийом біотину (відомого також під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийом біотину. Лікар може призначити пацієнтові перервати прийом біотину перед виконанням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників (див. інформацію в пункті «Препарат Летрокс та інші лікарські засоби»).

Неправильне застосування

Не слід використовувати препарат Летрокс для зменшення маси тіла. У пацієнтів з нормальною концентрацією тиреоїдного гормону в крові додаткове прийняття тиреоїдного гормону не призведе до зменшення маси тіла. Прийом додаткових кількостей тиреоїдного гормону або збільшення дози без спеціальних призначень лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих для життя побічних ефектів, особливо в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують масу тіла.

Зміна лікування

У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу тиреоїдної функції. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату потрібно обговорити це з лікарем. Пацієнтів потрібно суворо моніторувати (клінічно та біологічно) під час переходу. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку (особливо у разі проблем з серцем) потрібно обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити лікарський контроль.

Діти та підлітки

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс). Див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Препарат Летрокс та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Препарат Летрокс впливає на дію наступних лікарських засобів і груп лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові (лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку та після закінчення лікування гормонами тиреоїду. За необхідності лікар може коригувати дозу лікарського засобу, який знижує рівень цукру в крові, оскільки левотироксин може знижувати його дію.
• Похідні кумарину (лікарські засоби, які гальмують згортання крові): При спільному застосуванні препарату Летрокс з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом) потрібно регулярно контролювати параметри згортання крові. За необхідності лікар може коригувати дозу лікарського засобу, який гальмує згортання крові, оскільки левотироксин може посилювати його дію.

Препарат Летрокс потрібно приймати не разом з їжею, особливо якщо дієта багата на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може суттєво знижувати всмоктування левотироксину.
У разі дієти, яка містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдного гормону в крові. Під час застосування такої дієти та після її закінчення може з'явитися необхідність коригування дози препарату Летрокс лікарем, оскільки продукти, які містять сою, порушують всмоктування левотироксину в кишечнику, знижуючи його ефективність.
Не слід приймати препарат Летрокс з кавою, оскільки це може призвести до зниження всмоктування левотироксину в кишечнику та зниження його ефективності. Після прийому препарату Летрокс перед тим, як випити каву, потрібно зачекати принаймні півгодини до години. Рекомендується, щоб пацієнти, які приймають левотироксин, не змінювали своїх звичок щодо вживання кави без перевірки та контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Нормальне лікування гормонами тиреоїду особливо важливо для здоров'я матері та плода під час вагітності та годування грудьми. Тому потрібно безперервно проводити лікування під контролем лікаря.
Незважаючи на широке застосування левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров'я плода чи новонародженого наразі залишається невідомим.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна продовжувати приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.
Даже під час лікування великими дозами левотироксину під час годування грудьми, кількість левотироксину, яка проникає до молока матері, дуже мала.
Потрібно контролювати функцію тиреоїду як під час, так і після вагітності, оскільки під час вагітності може з'явитися необхідність коригування дози лікарем.
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Летрокс одночасно з лікарськими засобами, які гальмують функцію тиреоїду.
Не слід проводити тест на гальмування у жінок, які вагітні та годують грудьми.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс потрібно коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Летрокс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Летрокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Летрокс

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить добову дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень.

Дозування

Препарат Летрокс доступний у таблетках з різним вмістом активної речовини (25-150 мкг левотироксину натрію), тобто більшість пацієнтів прийматимуть одну таблетку на добу.
Лікар призначить таблетки з відповідним вмістом активної речовини під час початку лікування та під час збільшення дози.
У залежності від симптомів лікар буде коригувати дозу згідно з наступними рекомендаціями:

• При лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може призначити збільшення дози на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом у 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози, рівної 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіперплазії після її видалення та для лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після операції з видалення тиреоїду через злоякісні пухлини тиреоїду добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду під час тесту на гальмування тиреоїду, добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію, приймається протягом 14 днів до виконання радіологічного дослідження (скінтиграфії).

Можливо, що менша доза гормону тиреоїду також буде ефективною.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу підтримки під час лікування тривалого гіпотиреозу (вродженого або набутого) становить зазвичай від 100 до 150 мкг левотироксину натрію на м² площі тіла на добу.
У разі новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом особливо важливо якнайшвидше розпочати лікування, щоб досягти нормального розвитку. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг левотироксину натрію на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригує добову дозу індивідуально на основі результатів клінічного дослідження (особливо на основі рівня тиреоїдного гормону та ТШ в крові).
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар буде збільшувати добову дозу поступово з інтервалом у 2-4 тижні, аж до досягнення відповідної заміщення дози. Для цього лікар особливо буде контролювати рівень тиреоїдного гормону та ТШ в крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, а також у пацієнтів з важким або тривалим гіпотиреозом лікування гормонами тиреоїду повинно розпочинатися з обережністю (мала початкова доза, яка потім повинна бути збільшена повільно з великими інтервалами часу, з одночасним частим моніторингом рівня тиреоїдного гормону та значення ТШ).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великою тиреоїдною гіперплазією

Досвід показує, що менші дози також є ефективними у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з великою тиреоїдною гіперплазією.

Поділ таблеток

Таблетку можна поділити на рівні дози.
Потрібно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню, розмістивши її догори стороною з позначкою поділу. Після натиснення таблетки пальцем отримуються дві половини таблетки.

Спосіб застосування

Потрібно прийняти всю добову дозу вранці, запивши великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, на голодний шлунок, принаймні за півгодини до сніданку. Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.
Діти отримують всю добову дозу препарату, принаймні, за півгодини до першого прийому їжі. Таблетки також можна розчинити у відповідній кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію (за кожен раз таблетки повинні розчинятися безпосередньо перед застосуванням!) подати з невеликою додатковою кількістю рідини (5-10 мл).

Тривалість застосування

Препарат Летрокс приймається зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі та після операції з видалення тиреоїду через злоякісну пухлину тиреоїду, а при доброякісній тиреоїдній гіперплазії лікування триває кілька місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії, яка супроводжує лікування гіпертиреозу, препарат Летрокс потрібно приймати так довго, як тиреостатики. Лікування доброякісної тиреоїдної гіперплазії з нормальною функцією тиреоїду повинно тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс не дає очікуваного результату, лікар розгляне інші методи лікування.
Лікар вирішує тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрокс

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути симптоми гіпертиреозу.
Симптоми передозування описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».

Оминути застосування препарату Летрокс

Якщо пацієнт колись приймає занадто малу дозу препарату або оминає її, він не повинен застосовувати двійну дозу для компенсації оминеної дози. Потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Переривання застосування препарату Летрокс

Для досягнення відповідних терапевтичних ефектів препарат Летрокс потрібно приймати регулярно в рекомендованій лікарем дозі.
У жодному разі не слід змінювати, переривати чи передчасно завершувати лікування препаратом Летрокс без консультації з лікарем, оскільки захворювання можуть знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Чутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Летрокс

У разі чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Летрокс можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та алергічні реакції, пов'язані з дихальною системою (як негайно, так і через кілька днів після застосування препарату), які можуть загрожувати життю. Ці симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задуху, набряк обличчя, губ, горла або язика. Потрібно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетолерантність застосованої дози, передозування

У окремих випадках, коли рекомендована доза не толерується або коли препарат був передозований, особливо у разі надто швидкого збільшення дози препарату на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Тахікардія
• Безсоння
• Головний біль

Часто: може стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Швидка серцева діяльність (тахікардія)
• Нервозність

Рідко: може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Збільшений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Чутливість
• Порушення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці з тисненням (ангіна пекторіс)
• Шкірні алергічні реакції (наприклад, набряк, висип, кропив'янка)
• Нервозність
• Ослаблення м'язів, м'язові спазми
• Остеопороз під час застосування високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином тих, хто приймає препарат тривалий час
• Чуття жару, нетолерантність до високої температури, колапс у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремор
• Надмірна потливість
• Гарячка

Потрібно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу, чи тимчасово перервати прийом препарату. Як тільки побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підбираючи дозу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Летрокс

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Летрокс

Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
Летрокс 50: кожна таблетка містить 53,2-56,8 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 50 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 75 мкг: кожна таблетка містить 79,8-85,2 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 75 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 100: кожна таблетка містить 106,4-113,6 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 100 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 125 мкг: кожна таблетка містить 133,0-142,0 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 125 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 150: кожна таблетка містить 159,6-170,4 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 150 мкг левотироксину натрію).
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, магній оксид легкий, тальк.

Як виглядає препарат Летрокс та що містить упаковка

Препарат Летрокс - це білі до бежевого кольору, округлі, легкорельєфні таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 25, 50, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024