Лесіплус

1. Що таке препарат Lesiplus і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesiplus

3. Як застосовувати препарат Lesiplus

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Lesiplus

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lesiplus і для чого він призначений

• Препарат Lesiplus є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренон і етінілестрадіол.
• 4 білі таблетки, які не містять активних речовин, також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lesiplus

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Lesiplus необхідно ознайомитися з інформацією про
тромби (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Lesiplus лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнтки та про здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може виконати деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Lesiplus, або
у яких ефективність препарату Lesiplus може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не
утримувати статеві контакти, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Lesiplus змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Препарат Lesiplus, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Lesiplus:

Необхідно не застосовувати препарат Lesiplus, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) тромб у вені ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії: о важка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів); о гомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів препарату Lesiplus (перелічених у пункті 6). Алергія може бути причиною свербіння, висипу або набряку;
• якщо пацієнтка має вірусне запалення печінки типу С і застосовує препарати, які містять омбітаствір/паритапревір/ритонавір, дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Lesiplus та інші препарати»).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Лесіплюс, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальнішої інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед прийомом препарату Лесіплюс".
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Лесіплюс.

• Часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): коливання настрою, головні болі, нудота, біль у грудях, порушення менструації, такі як нерегулярна менструація, відсутність менструації
• Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): депресія, нервозність, сонливість, головокружіння, "чуття оніміння та поколювання" мігрень, варикоз, підвищене артеріальне тисня, біль у животі, блювота, порушення травлення, гази в кишечнику, гастрит, діарея

акне, свербіж, висипання
біль, наприклад біль у спині, кінцівках, болісні спазми м'язів
грибкова інфекція вагіни, біль у області тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, міжменструальне кровотеча та (або) кровотеча з вагіни (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з вагіни, приливи, запалення вагіни (вагініт), порушення менструації, болісна менструація, скупа менструація, дуже обильна менструація, сухість вагіни, аномальний результат цитологічного дослідження мазка за класифікацією Папаніколау, зниження лібідо
брак енергії, підвищене потовиділення, затримання рідини
збільшення маси тіла

• Рідкі побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): кандидоз (грибкова інфекція) анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові алергічні реакції порушення гормонального балансу (ендокринологічні порушення) підвищений апетит, зниження апетиту, аномально високий рівень калію у крові, аномально низький рівень натрію у крові імпотенція, безсоння головокружіння, тремор порушення зору, наприклад кон'юнктивіт, синдром сухого ока аномально швидка серцева діяльність тромбоз глибоких вен, кровотеча з носа, обмороки збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття переповнення, грыжа живота, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті біль у жовчних шляхах або пухирі, холецистит жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, аномальний рост волосся (гіпертріхоз), акне, сухість шкіри, гранульома шкіри, аномально сильне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, розтяжки на шкірі, дерматит, світлочутливе запалення шкіри, пухлини шкіри
  болючі статеві зносини, запалення вагіни (вульвіт), міжменструальне кровотеча, кровотеча з відміни, кісти грудей, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або звуження слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки
  загальне погане самопочуття
  зниження маси тіла
  шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, пульмонічна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, желудку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику та симптоми виникнення тромбів у крові).
Наступні побічні дії були зареєстровані, але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних: надчутливість, поліформна еритема (висипання з червоними, болісними обідками).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звіт про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лесіплюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Лесіплюс після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після напису "Термін придатності" або "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лесіплюс

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і дроспіренон.
• Кожна рожева таблетка, покрита оболонкою, містить активні речовини: 0,02 міліграма етинилоестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.
• Інші складові частини:
• Рожеві таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
• Білі таблетки, покриті оболонкою, плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повідон К30, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Лесіплюс та що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Лесіплюс містить 24 рожеві таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини в 1, 2, 3 і 4 ряду блистера, та 4 білі таблетки, покриті оболонкою, плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарату Лесіплюс, як рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Препарат Лесіплюс випускається в пачках по 1 блистеру, що містить 28 таблеток (24 + 4).

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Паркова вулиця, док Спенсера
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна с/н, Промислова зона
Наватехера
24008-Леон
Іспанія
Pharmachemie B.V.
Свенсьвег 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29, 305
74770 Опава-Комаров
Чехія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська 80
31-546 Краків
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
К/ С, 4, Промислова зона
Мальпіка
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Лудвіг-Меркле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Свенсьвег 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Нідерландах, країні експорту: RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/22
Дата затвердження інструкції: 28.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]