LEFLUNOMIDE 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Лефлуномід Сандоз (Лефлуномід Сандоз), 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Сандоз
   1. Коли не використовувати препарат Лефлуномід Сандоз
   2. Попередження та застереження
   3. Діти та підлітки
   4. Не рекомендується використовувати препарат Лефлуномід Сандоз у дітей та підлітків віком до 18 років.
   5. Препарат Лефлуномід Сандоз та інші препарати
   6. Вакцинація
   7. Препарат Лефлуномід Сандоз з їжею, питтям і алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   10. Препарат Лефлуномід Сандоз містить лактозу моногідрат, соєву лецитин і натрій
6. Як використовувати препарат Лефлуномід Сандоз
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Сандоз
   2. Пропуск прийому препарату Лефлуномід Сандоз
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Лефлуномід Сандоз
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Лефлуномід Сандоз
   2. Як виглядає препарат Лефлуномід Сандоз і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на застосування в Україні: УА/1301/01/01
   8. Дата затвердження інструкції: 27.03.2025

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Лефлуномід Сандоз (Лефлуномід Сандоз), 20 мг, покриті таблетки

Лефлуномід
Лефлуномід Сандоз і Лефлуномід Сандоз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Лефлуномід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лефлуномід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лефлуномід Сандоз і для чого він використовується

Препарат Лефлуномід Сандоз належить до групи протиреуматичних препаратів. Він містить активну речовину
лефлуномід.
Препарат Лефлуномід Сандоз використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним
артритом або активною псоріатичною артропатією.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом та біль. Іншими симптомами, які стосуються всього організму, є втрата апетиту,
гарячка, відсутність енергії та анемія (недостатня кількість червоних кров'яних клітин).
До симптомів псоріатичної артропатії належать запалення суглобів, набряк, труднощі з рухом, біль
та червоність і лущення шкіри (хворобливі зміни на шкірі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лефлуномід Сандоз

Коли не використовувати препарат Лефлуномід Сандоз

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на лефлуномід (особливо важка алергічна реакція шкіри, часто з гарячкою, болем суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або в разі алергії на терифлуномід (що використовується для лікування множинного склерозу);
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта виявлені помірні до важких порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта виявлено значне зниження рівня білка в крові(гіпопротеїнемія);
• якщо в пацієнта є будь-які порушення, що впливають на функцію імунної системи(наприклад, СНІД);
• якщо в пацієнта є порушення функції костного мозкуабо мала кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів;
• якщо в пацієнта є важке інфекційне захворювання;
• якщо пацієнтка є в вагітності, підозрює, що є в вагітності або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Сандоз, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт раніше хворів на пневмонію(інтерстиціальне захворювання легень);
• пацієнт раніше хворів на туберкульозабо мав близький контакт з особою, яка хворіє або раніше хворіла на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження для визначення наявності туберкульозу.
• пацієнт є чоловіком і планує батьківство. Не можна виключити, що препарат Лефлуномід Сандоз проникає до сперми, тому під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз слід використовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки, які планують батьківство, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування препаратом Лефлуномід Сандоз і призначити відповідні препарати для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму. Ефективне видалення препарату Лефлуномід Сандоз повинно бути підтверджено відповідними дослідженнями крові. Рішення про батьківство можна прийняти не раніше ніж через 3 місяці після цього моменту.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.
• якщо в пацієнта буде проведено або проведене важке хірургічне втручання, або якщо він продовжує мати незагоєну післяопераційну рану. Препарат Лефлуномід Сандоз може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Сандоз може рідко викликати порушення, пов'язані з кров'ю, печінкою, легенями
або нервами в руках або ногах. Він також може викликати важкі алергічні реакції (в тому числі синдром ДРЕС) або збільшувати ризик розвитку важкого інфекційного захворювання. Більше інформації на цю тему див. в пункті 4 („Можливі побічні ефекти”).
Синдром ДРЕС перебігає спочатку з симптомами, подібними до грипу, і висипкою на обличчі, потім
спостерігається поширення висипки, висока температура, збільшення активності ферментів печінки та кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільних клітин) у крові, а також збільшення лімфатичних вузлів.
Перш ніж почати приймати препарат Лефлуномід Сандоз, а також регулярно під час лікування лікар призначить дослідження кровідля контролю стану крові та функції печінки. Лікар також призначить систематичні kontroлі артеріального тиску, оскільки препарат Лефлуномід Сандоз може збільшувати його.
Якщо в пацієнта виникне хронічний діарей, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження для визначення діагнозу.
Якщо в пацієнта виникне виразка шкіри під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Лефлуномід Сандоз у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Лефлуномід Сандоз та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималарійні препарати (наприклад, хлорохін і гідроксихлорохін), препарати золота, що вводяться внутрішньом'язово або перорально, Д-пеніциламін, азатіоприн і інші препарати, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат), оскільки їхнє спільне використання з препаратом Лефлуномід Сандоз не рекомендується;
• варфарин і інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату;
• терифлуномід (препарат, що використовується для лікування множинного склерозу);
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон (препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету);
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (препарати, що використовуються для лікування пухлин);
• дулоксетин (препарат, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у осіб з цукровим діабетом);
• алосетрон (препарат, що використовується для лікування важкого діарею);
• теофілін (препарат, що використовується для лікування астми);
• тизанідин (препарат, що зменшує м'язовий тонус);
• пероральні контрацептиви (що містять етинилоестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин (препарати, що використовуються для лікування інфекцій)
• індометацин, кетопрофен (препарати, що використовуються для лікування болю та запалення)
• фуросемід (препарат, що використовується для лікування захворювань серця)
• зидовудин (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препарати, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії - високого рівня холестерину)
• сульфасалазин (препарат, що використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту)
• холестирамін (що використовується для зменшення високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію препарату Лефлуномід Сандоз;

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП) і (або) кортикостероїди, він може продовжувати їх приймати після початку лікування препаратом Лефлуномід Сандоз.

Вакцинація

Якщо пацієнт планує вакцинацію, він повинен проконсультуватися з лікарем. Деяких вакцин не слід застосовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Сандоз.

Препарат Лефлуномід Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Лефлуномід Сандоз можна приймати незалежно від їжі.
Під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз не рекомендується вживання алкоголю, оскільки вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слідвикористовувати препарат Лефлуномід Сандоз, якщо пацієнтка є або підозрює, що є в вагітності.
Якщо пацієнтка є в вагітності або завагітніє під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз, збільшується ризик важких вад розвитку плода.
Жінкам репродуктивного віку не слід приймати препарат Лефлуномід Сандоз, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Жінки, які планують вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Сандоз, повинні повідомити про це лікаря, оскільки необхідно попередньо переконатися, що в організмі не залишилося жодного сліду препарату Лефлуномід Сандоз. Це може зайняти до 2 років, але цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи препарати, що прискорюють видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму.
У будь-якому випадку необхідно провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що препарат Лефлуномід Сандоз був ефективно видалений з організму. Після цього часу слід зачекати хоча б місяць перед плануванням вагітності.
Лікар надасть додаткову інформацію про дослідження крові.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніє під час лікування препаратом Лефлуномід Сандоз або до закінчення 2 років після його закінчення, вона повинна негайнозвернутися до лікаря і пройти тест на вагітність. Якщо результат тесту підтверджує вагітність, лікар може порадити лікування певними препаратами для швидкого та ефективного видалення препарату Лефлуномід Сандоз з організму, що може зменшити ризик для плода.
Не слідприймати препарат Лефлуномід Сандоз під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Лефлуномід Сандоз може викликати головокружіння, що порушує здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо виникне головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Лефлуномід Сандоз містить лактозу моногідрат, соєву лецитин і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат не слід застосовувати пацієнтам, які мають алергію на арахіс або сою.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як використовувати препарат Лефлуномід Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Лефлуномід Сандоз у розмірі 100 мг один раз на добу протягом перших трьох діб. Після цього часу в більшості пацієнтів застосовується:

• у лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Сандоз один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• у лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг препарату Лефлуномід Сандоз один раз на добу.

Таблетку слід поглинати цілою, запивючи великою кількістю води.
Відчутна поліпшення стану здоров'я може виникнути після проходження близько 4 тижнів лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальшу поліпшення навіть після 4 до 6 місяців лікування.
Препарат Лефлуномід Сандоз зазвичай приймається тривалий час.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Сандоз

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Лефлуномід Сандоз, зверніться до лікаря або зверніться за медичною порадою. Якщо це можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому препарату Лефлуномід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Відразу повідомте лікаря і припиніть прийом препарату Лефлуномід Сандоз, якщо:

• пацієнт відчуває слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції,
• у пацієнта виникла висипка на шкіріабо виразка в роті, оскільки ці симптоми можуть свідчити про важкі, іноді загрозливі життю реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, осутка, пов'язана з прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]), див. пункт 2.

Відразу повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• блідість шкіри, відчуття слабкостіабо схильність до виникнення синяків, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові, викликаних порушенням балансу між різними типами кров'яних клітин у крові,
• відчуття слабкості, біль у животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть свідчити про важкі порушення, такі як негодування печінки, іноді призводять до смерті,
• симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик важкого, загрозливого життю інфекційного захворювання,
• кашельабо труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиціальне захворювання легень або пульмональна гіпертензія),
• ненормальне пекучість, слабкістьабо біль у руках чи ногах, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення в нервовій системі (периферична нейропатія). Побічні ефекти, що виникають часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
• слабкість (астенія),
• болі та головокружіння,
• ненормальні відчуття, такі як пекучість (парестезії),
• незначне збільшення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• висипка на шкірі, свербіж,
• болі в животі,
• збільшення рівня деяких ферментів печінки в крові,
• збільшена втрата волосся,
• виразка в роті або на шкірі,
• запалення сухожилля (біль, викликаний запаленням оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай у районі ніг або рук),
• збільшення активності деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• порушення нервової системи в руках чи ногах (периферична нейропатія). Побічні ефекти, що виникають нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• кропив'янка,
• розрив сухожилля,
• збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення кількості еозінофілів у крові, незначне зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• значне збільшення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальне захворювання легень),
• збільшення рівня деяких ферментів печінки, що можуть свідчити про розвиток важких порушень, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекційні захворювання, що можуть призвести до смерті,
• збільшення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• важкі та потенційно загрозливі життю алергічні реакції,
• запалення судин (в тому числі запалення судин з некрозом шкіри),
• запалення підшлункової залози,
• важке пошкодження печінки, таке як негодування печінки або некроз, що можуть призвести до смерті,
• важкі, іноді загрозливі життю реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема).

Інші побічні ефекти, такі як негодування нирок, зниження рівня сечовини в крові, пульмональна гіпертензія, безпліддя у чоловіків (що проходить після припинення лікування цим препаратом), склеродермічний дерматит (що характеризується висипкою та/або червоністю на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла), псоріаз (що виникає вперше або загострюється), DRESS (осутка, пов'язана з прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами) та виразка шкіри (округла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини) можуть виникнути з невідомою частотою.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лефлуномід Сандоз

Активною речовиною є лефлуномід. Одна покрита таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, яблучна кислота, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
Покриття: соєва лецитин, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), ксантановий гум.
Препарат Лефлуномід Сандоз містить лактозу моногідрат і соєву лецитин (більше інформації в пункті 2).

Як виглядає препарат Лефлуномід Сандоз і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двогнуті покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з рискою поділу на одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в пляшку з високомолекулярного поліетилену, з кришкою з поліпропілену, що містить засіб, який поглинає вологу, в паперовій коробці. Упаковка містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Сандоз Фарма"

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлебрюггенкамп, 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 91022 Львів

Номер дозволу на застосування в Україні: УА/1301/01/01

Дата затвердження інструкції: 27.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]