Лабораторіа Полфалудзь Парацетамол

1. Що таке препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол і для чого його застосовують

Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол є препаратом з болюсною та жарознижувальною дією.
Ця дія в основному обумовлена здатністю парацетамолу гальмувати синтез простагландинів
в центральній нервовій системі. Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол не має протизапальної дії,
не пошкоджує слизову оболонку шлунка, не гальмує згортання крові чи агрегацію тромбоцитів, не викликає
інших побічних ефектів, типових для нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Показання до застосування:

• болі різного походження, зокрема: болі голови (в тому числі мігреневі), суглобові, м'язові, місячні, а також після травм і хірургічних та стоматологічних процедур;
• жар, наприклад, при грипоподібних станах і застуді.

Препарат показаний для застосування у дорослих і дітей старше 12 років (детальні
відомості див. пункт 3).
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

Коли не застосовувати препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі алкоголізму.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Зберігати особливу обережність:

• у осіб з порушеною функцією нирок,
• у осіб з порушеною функцією печінки (наприклад, через хронічне зловживання алкоголем, синдром Гілберта, жовтяниця).
• у осіб, які приймають препарати, що впливають на функцію печінки, у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату, гемолітичною анемією, алкоголізмом, дегідратованими та хронічно недоношеними,
• у осіб з алкогольними захворюваннями печінки ризик передозування вищий,
• у осіб з астмою, у яких виникає надчутливість до саліцилової кислоти, повідомлялося про легкі спазми бронхів,
• у пацієнтів з сепсисом, недоношених, з анорексією або низьким індексом маси тіла,
• прийом однієї дози за раз може спричинити серйозне пошкодження печінки; у такому випадку не виникає втрата свідомості. Однак через ризик виникнення незворотного пошкодження печінки, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре. Тривале застосування може привести до пошкодження печінки, якщо застосування парацетамолу відбувається під контролем лікаря,
• у разі дітей і підлітків, які лікуються парацетамолом, не допускається застосування інших жарознижувальних препаратів, а у разі відсутності ефективності лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• передозування парацетамолом може спричинити серйозне пошкодження печінки, це може привести до необхідності трансплантації печінки або спричинити смерть пацієнта.
• якщо у пацієнта виникли серйозні захворювання, включаючи серйозні порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоношеність, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомо про виникнення серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоти) та блювоту.

Під час застосування препарату Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол не слід вживати алкогольних напоїв.
Не рекомендується тривале (понад 3 дні) або часте самостійне застосування парацетамолу
пацієнтами.
Тривале лікування слід проводити тільки під контролем лікаря.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або тривалого збереження симптомів після
кінця 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить парацетамол.
Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять
парацетамол. Не слід приймати інші препарати, що містять парацетамол (в тому числі деякі препарати, що застосовуються для полегшення симптомів застуди та грипу) через ризик передозування
і пов'язаного з цим пошкодження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для застосування у дітей молодше 12 років і тому не слід його
застосовувати в цій віковій групі.

Препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити про застосування:

• препаратів з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) - ризик виникнення порушень функції нирок, у разі тривалого застосування,
• барбітуратів (препаратів, що застосовуються проти судом та заспокійливих), препаратів тріциклічної структури (препаратів проти депресії) та препаратів, що індукують ферменти печінки - ризик пошкодження печінки,
• хлорамфеніколу (антібіотика) - подовження періоду напіввиведення хлорамфеніколу, збільшення його токсичності,
• інгібіторів МАО (препаратів, що застосовуються в психіатрії та неврології, наприклад, фенелзин) - ризик виникнення стану збудження та підвищення температури,
• препаратів, що посилюють перистальтику (переміщення їжі та продуктів травлення в травній системі) - прискорення всмоктування парацетамолу,
• препаратів, що застосовуються проти закреплення (з групи кумарину, наприклад, варфарину) - посилення дії проти закреплення та ризик виникнення кровотеч,
• зидовудину (препарату проти вірусів) - посилення токсичного дії зидовудину на кістковий мозок, викликає частіше алергічні реакції,
• пробенециду (препарату мочогінного) - сповільнення виведення парацетамолу,
• саліциламіду (препарату проти болю та підвищення температури) - подовження часу виведення парацетамолу,
• холестиполу (препарату, що знижує рівень холестерину) - зменшення швидкості всмоктування,
• ізоніазиду (препарату проти туберкульозу) - збільшення токсичності парацетамолу,
• ламотриджину (препарату проти судом) - парацетамол зменшує біодоступність ламотриджину
• флуклоксациліну (антібіотика) - через серйозне порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Хибні результати лабораторних досліджень: парацетамол може впливати на результати досліджень рівня
сечової кислоти, а також при визначенні рівня глюкози в крові методом оксидази-пероксидази.

Препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь. У осіб, що зловживають алкоголем, може
відбутися пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це клінічно
обґрунтовано. Необхідно застосовувати мінімально можливу ефективну дозу препарату, яка полегшує біль або
знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не полегшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі годування грудьми препарат слід застосовувати тільки у разі гострої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол містить сорбитол (Е420)

Препарат містить 170 мг сорбитолу в кожній таблетці.
Сорбитол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність
фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його призначенням дитині.

3. Як застосовувати препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат містить парацетамол. Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані препарати не містять
парацетамол.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки старше 15 років (маса тіла понад 55 кг):
1 або 2 таблетки одразу (500 або 1000 мг), максимум 6 таблеток (3000 мг) на добу.
Діти та підлітки у віці від 12 до 15 років:
1 таблетка одразу, максимум 4-6 раз на добу.
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.
Рекомендації щодо застосування:

• Необхідно застосовувати мінімально можливу ефективну дозу препарату.
• Інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 4 годин.
• Не слід застосовувати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Не слід перевищувати рекомендовані дози через ризик пошкодження печінки.
• Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
• Рідша частота застосування стосується дітей у нижній віковій межі.
• У разі повторного виникнення симптомів (температура та біль) дозволено повторне застосування препарату.
• Якщо біль або температура тривають понад 3 дні або якщо виникли нові симптоми, слід перервати лікування та звернутися за порадою до лікаря.
• Прийом парацетамолу під час їжі або пиття не впливає на дію препарату.
• У разі пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю, або з синдромом Гілберта, слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами препарату.

Спосіб застосування:
Перорально.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми передозування:
розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, анорексія), блідість, біль у животі, розлади функції печінки та нирок. Через два дні може виникнути жовтяниця.
У кожному випадку прийому парацетамолу одразу в дозі 5 г або більше, слід спровокувати блювоту (якщо від прийому не минуло більше однієї години).
Пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.

Пропуск застосування препарату Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

Парацетамол застосовується за потреби, у разі необхідності. У разі пропуску дози препарату
та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(у менше 1 на 10 000 осіб):
реакції надчутливості (ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудота,
гіпотонія, шок, анафілаксія), серйозна реакція шкіри, спазми бронхів у пацієнтів, чутливих до аспірину або інших НПЗП, зменшення кількості кров'яних клітин, гепатотоксичність, збільшення печінки,
гіпоглікемія, пієлонефрит, розлади функції нирок, інтерстиціальний нефрит, кров у сечі,
анурія.
Побічні ефекти, що виникають рідко(у менше 1 на 1000 осіб):
зменшення кількості: тромбоцитів, лейкоцитів, червоних кров'яних клітин, алергічні реакції, депресія, сплутаність,
галюцинації, судоми, головні болі, зміни зору, кровотечі, біль у животі, діарея, нудота,
блювота, зміни функції печінки, недостатність печінки, некроз печінки, жовтяниця, свербіж,
висип, потіння, кропив'янка, червоність, екзантема, дерматит, вертIGO, загальне нездужання, підвищення температури, седація, передозування та отруєння.
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних
даних):
остра генералізована осуткова кропив'янка, токсична некроліз, дерматоз, пов'язаний з препаратами, синдром Стівенса-Джонсона.
Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з серйозним захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: 0 800 503 603
факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти підвіному суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено, що блистер пошкоджений або вигляд таблеток змінився.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол

• Активною речовиною препарату є парацетамол - 500 мг/таблетка.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сорбитол (Е420) (170 мг/таблетка), картопляний крохмаль, пovidон, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Лабораторії PolfaŁódź Парацетамол та що містить пакування

Препарат має форму таблеток, упакованих у блистери. Один блистер містить 6 або 10 таблеток.
Зовнішнє пакування містить 6, 10, 20, 50, 500 або 1000 таблеток у блистерах та інструкцію
для пацієнта.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підвищений суб'єкт відповідальності

URGO ТОВ
вул. Антоновича, 64/18
03150, м. Київ
тел./факс: 044 235 21 48 / 044 235 21 21

Виробник

Wörwag Pharma Operations ТОВ
вул. Марії Капніст, 18
04070, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024