Кибернін П

КІБЕРНІН П

500 од. від.

Порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії, 50 од. від/мл.

Людський антитромбін III

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з цією уповіткою, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю уповітку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій уповітці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітки:

• 1. Що таке препарат КІБЕРНІН П і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату КІБЕРНІН П
• 3. Як використовувати препарат КІБЕРНІН П
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат КІБЕРНІН П
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат КІБЕРНІН П і для чого він використовується

КІБЕРНІН П - це антикоагулянтний препарат, який містить антитромбін, отриманий з людської плазми.

Антитромбін - це нормальний компонент людської плазми та важливий інгібітор згортання крові.

КІБЕРНІН П використовується для лікування вродженої недостатності антитромбіна III:

а) тромбозу глибоких вен та хвороби, пов'язаної з тромбозом, у ситуаціях клінічного ризику

(особливо під час хірургічних операцій або під час періоду після пологів) у поєднанні з гепарином, якщо існують показання для його застосування.

б) розвитку тромбозу глибоких вен та хвороби, пов'язаної з тромбозом, у поєднанні з гепарином, згідно з показаннями.

КІБЕРНІН П використовується для лікування набутої недостатності антитромбіна III.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату КІБЕРНІН П

Коли не використовувати препарат КІБЕРНІН П:

• Якщо пацієнт має алергію на антитромбін III або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком використання КІБЕРНІН П необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Як і у випадку з будь-яким препаратом, який вводиться внутрішньовенно, можливі реакції надчутливості типу алергічної.

Пацієнта піддають суворому моніторингу та уважній спостереженню всіх симптомів під час тривалого інфузії.

Лікар, який проводить лікування, або медичний персонал повинен повідомити пацієнта про ранні симптоми реакції надчутливості, до яких належать кропив'янка, загальна кропив'янка, тиск у грудній клітці, свистячий дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія.

Якщо після введення препарату виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

У разі виникнення анафілаксії лікар, який проводить лікування, або медичний персонал застосовує стандартне лікування.

Безпека використання щодо можливості передачі вірусів

У разі препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, приймаються заходи обережності, спрямовані на запобігання інфекції пацієнтів.

До них належать:

• докладний добір донорів крові та плазми з метою забезпечення того, щоб донори, які перебувають під ризиком передачі інфекції, були виключені;
• перевірка кожної донованої крові та плазми на наявність вірусів/інфекції;
• включення до процесу обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на їх застосування, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших видів інфекції.

Застосовані процедури визнані ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус, який викликає СНІД), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С (стан запалення печінки), а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (стан запалення печінки) та парвовірус Б19.

Інфекція парвовірусом Б19 може бути небезпечною для жінок під час вагітності (через можливість інфекції плоду) та для пацієнтів з недостатністю імунітету або певними видами анемії (наприклад, серпоподібної або гемолітичної).

Якщо пацієнт регулярно/багато разів приймає продукти, отримані з людської плазми (наприклад, фактор IX), лікар може порекоменувати щеплення проти вірусного гепатиту А та Б.

Лікар, який проводить лікування, повинен розглянути питання про відповідне щеплення (проти вірусного гепатиту А та Б) у пацієнтів з вродженою недостатністю, які регулярно приймають концентрати антитромбіну, отримані з плазми.

Відповідно рекомендується, щоб при кожному введенні КІБЕРНІН П реєструвалася назва та серія продукту, щоб можна було зв'язати її з пацієнтом.

Клінічний та біологічний моніторинг при застосуванні антитромбіну разом з гепарином:

• для визначення дозування гепарину та уникнення надмірної дії гіпокоагуляції, необхідно проводити регулярні дослідження контролю рівня дії проти згортання крові (АППТ, а також, якщо показано, активність анти-ФХа).
• необхідно проводити щоденні вимірювання рівня антитромбіну, щоб визначити індивідуальну дозу, враховуючи ризик зниження рівня антитромбіну внаслідок тривалого лікування нефракціонованою гепарином.

Діти та підлітки

На підставі клінічних досліджень використання антитромбіну для лікування синдрому дихальної недостатності новонароджених (IRDS, синдром дихальної недостатності новонароджених) у передчасних дітей не можна рекомендувати.

Препарат КІБЕРНІН П та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Гепарин: застосування антитромбіну під час введення гепарину у терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі.

Гепарин викликає значне збільшення дії антитромбіну.

Період напіврозпаду антитромбіну може бути значно зменшений при одночасній терапії гепарином через збільшене споживання антитромбіну.

Отже, одночасне введення гепарину та антитромбіну пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі повинно бути клінічно та біологічно моніторовано.

Вживання гідроксіетилкрахмалу (ГЕС) не рекомендується як розчинник (для інфузії), оскільки спостерігається зниження активності антитромбіну.

Не слід змішувати лікарський препарат з іншими лікарськими препаратами в шприці або наборі для інфузії, крім тих, що перелічені у пункті 3.

Допамін, добутамін та фуросемід не повинні вводитися через той самий венозний доступ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Існують лише обмежені дані щодо безпеки використання препаратів, які містять людський антитромбін, у жінок під час вагітності.

Безпека використання КІБЕРНІН П у жінок під час вагітності не підтверджена у контрольованих клінічних дослідженнях.

Дослідження на моделі тварин недостатні для оцінки безпеки щодо репродукції, розвитку ембріона та плоду, перебігу вагітності та розвитку перед і після пологів.

Відсутні дані щодо лікування під час вагітності та лактації.

Отже, КІБЕРНІН П повинен бути введений жінкам з недостатністю антитромбіну під час вагітності та лактації лише у випадках, коли це явно показано, враховуючи той факт, що вагітність збільшує ризик тромботичних ускладнень.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

КІБЕРНІН П не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

КІБЕРНІН П містить натрій

КІБЕРНІН П містить до 44,76 мг натрію на флакон.

Це потрібно враховувати у пацієнтів, які перебувають на контрольованій дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати препарат КІБЕРНІН П

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі виникнення питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Про використання відповідної дози вирішує лікар.

При вродженої недостатності дозування повинно бути індивідуально підібрано для кожного пацієнта, враховуючи історію виникнення тромботичних ускладнень у родині, актуальні клінічні чинники ризику та лабораторну оцінку.

Дозування та тривалість заміщення при набутій недостатності залежать від рівня антитромбіну в плазмі, проявів підвищеного споживання, наявної основної хвороби та стану клінічного стану пацієнта.

Величина дози та частота введення завжди повинні бути визначені в кожному випадку індивідуально на підставі клінічної ефективності та результатів лабораторних досліджень.

Кількість одиниць введеного антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (од.), які відносяться до поточних стандартів ВООЗ для антитромбіну.

Активність антитромбіну в плазмі виражається у процентах (відносно до нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відносно до міжнародних стандартів вмісту антитромбіну в плазмі).

Одна міжнародна одиниця (од.) активності антитромбіну відповідає кількості антитромбіну, яка міститься в одному мл нормальної людської плазми.

Перерахунок необхідної дози антитромбіну базується на емпіричному спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (од.) активності антитромбіну на кг маси тіла підвищує активність антитромбіну приблизно на 1,5%.

Дозу введення обчислюють за допомогою наступної формули:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла [кг] х (100 - поточна активність антитромбіну [%]) х 2/3)

Початкова цільова активність антитромбіну залежить від клінічного стану.

Коли показання до заміщення антитромбіном буде встановлено, дозування повинно бути достатнім для досягнення цільової активності антитромбіну та для підтримання рівня, який забезпечує ефективність.

Дозування повинно бути визначено та моніторовано на підставі лабораторних означень активності антитромбіну, які повинні проводитися принаймні двічі на день, а коли стан пацієнта стабілізується, один раз на день, найкраще перед наступною інфузією.

Корекція дозування повинна враховувати як ознаки підвищеного споживання антитромбіну, згідно з результатами контролю лабораторних досліджень, так і клінічний перебіг.

Активність антитромбіну повинна бути підтримана вище 80% протягом усього лікування, якщо тільки конкретні клінічні дані не свідчать про те, що потрібно застосувати інший ефективний рівень активності.

При вродженої недостатності початкова доза зазвичай становить 30-50 од./кг.

Наступне дозування та частота введення, а також тривалість лікування повинні бути підібрані згідно з біологічними даними та клінічним станом.

Діти та підлітки

40-60 од. антитромбіну на кг маси тіла на день, залежно від стану системи згортання крові пацієнта.

Можна збільшити дозу в індивідуальних випадках, якщо цього вимагає клінічна ситуація.

Тоді активність антитромбіну повинна бути моніторована частіше та не повинна перевищувати 120%.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату КІБЕРНІН П

Не повідомлялося про симптоми, пов'язані з передозуванням антитромбіну.

Спосіб введення

Порошок повинен бути повністю реконституйований у стерильних умовах у закритому розчиннику.

Отриманий розчин повинен бути безбарвним або легкого опалесціючого кольору.

Для введення в інфузію як розчинник підходить 5% розчин людської альбуміну.

Для приготування розчинів до 1:5 можна також використовувати наступні розчини: рінгер-Локка з лактатом, фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози або полігелін.

Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Розчин повинен бути повільно введений або поданий у повільній інфузії внутрішньовенно з максимальною швидкістю 4 мл/хв.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча не у всіх вони виникають.

Надчутливість або алергічні реакції (до яких можуть належати кропив'янка, загальна кропив'янка, тиск у грудній клітці, свистячий дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія) спостерігалися рідко, і в деяких випадках можуть розвинутися у важку анафілаксію (з анафілактичним шоком).

Гіпотермія виникла в рідких випадках.

Інформація щодо безпеки використання щодо можливості передачі вірусів міститься у пункті 2.

Зголошення підозрюваних непередбачених дій

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій уповітці, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Хмельницького, 14-16

01001, м. Київ

Тел.: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Непередбачені дії можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошуючи непередбачені дії, можна зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат КІБЕРНІН П

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не заморожувати.

Після реконституції фізико-хімічна стабільність зберігається протягом 8 годин при температурі нижче 25°C.

З мікробіологічної точки зору та з огляду на те, що КІБЕРНІН П не містить консервантів, продукт після реконституції повинен бути негайно використаний.

Якщо він не буде введений негайно, зберігання не повинно тривати довше 8 годин при температурі нижче 25°C.

Після відкриття упаковки її вміст повинен бути негайно використаний.

Не використовувати цей препарат, якщо було виявлено, що розчин є мутним або містить осад.

Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат КІБЕРНІН П

Активною речовиною препарату є людський антитромбін III

Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію, гідроксид натрію або соляна кислота (у малих кількостях для визначення pH), вода для ін'єкцій (для реконституції).

Як виглядає препарат КІБЕРНІН П та що містить упаковка

КІБЕРНІН П випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для інфузії.

Флакон з безбарвного скла (тип II) закритий пробкою з бромобутилової гуми, пластиковою затичкою та алюмінієвою кришкою.

Одна упаковка (500 од.) містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з водою для ін'єкцій по 10 мл

1 двостороння голка

Відповідальний суб'єкт та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

CSL Behring ТОВ

вул. Браніцького, 17

02272, м. Київ

Тел: +38 (044) 490-50-50

Дата останньої актуалізації уповітки: