Кліпал

1. Що таке лікарський засіб Кліпал і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїн.
Парацетамол має знеболюючу і жарознижуючу дію.
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними знеболюючими засобами, які мають дію, що полягає у зменшенні болю. Цей лікарський засіб може застосовуватися в монотерапії або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів віком понад 15 років з масою тіла понад 50 кг для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, який не припиняється після лікування іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Кліпал

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліпал:

• у дітей віком до 15 років,
• у дітей і молоді (від 0 до 18 років) після операції з видалення мигдалин або аденоїдів у рамках лікування апное сну,
• у разі алергії (гіперчутливості) до активної речовини (кодеїну та/або парацетамолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у пункті 6,
• у осіб з важкою хворобою печінки,
• у осіб з бронхіальною астмою,
• у осіб з порушеннями дихання (дихальної недостатності),
• у осіб, які швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у жінок під час годування грудьми (див. розділ про годування грудьми),
• у поєднанні з лікарським засобом, який застосовується для лікування нарколепсії, який містить гідроксипентобарбітал натрію.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Прийом кодеїну (який є активною речовиною цього лікарського засобу) регулярно і тривало
може привести до залежності і неправильного застосування, що, в свою чергу, може спричинити передозування і (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше 3 днів без консультації з лікарем. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Перед початком застосування лікарського засобу Кліпал слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних речовин,
• якщо у пацієнта є хвороба печінки (у тому числі гостре вірусне гепатит) або нирок,
• якщо у пацієнта є хвороба дихальної системи (наприклад, астма),
• якщо у пацієнта є порушення дихання (кашель з виділенням мокроти),
• якщо пацієнт пройшов операцію з видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричинити гострий біль у животі,
• якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю або пив раніше,
• якщо у пацієнта є порушення харчування (недоїдання),
• якщо пацієнт є обезводненим,
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньочерепне тисняк (гіпертензія), цей лікарський засіб може додатково спричинити зростання тисняку,
• якщо пацієнт важить менше 50 кг,
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (дефіцит ферменту),
• якщо пацієнт має важку інфекцію; це може збільшити ризик метаболічної кислоти. Симптоми метаболічної кислоти включають: глибоке, швидке дихання, труднощі з диханням, нудоту, блювоту, втрату апетиту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється поєднання цих симптомів.

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїн. Необхідно переконатися, що не приймаються інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.

Не слід приймати їх одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див.
пункт 3: Як застосовувати лікарський засіб Кліпал
Нейропатичний біль не припиняється після введення кодеїну і парацетамолу.
У лікуванні болю, особливо у молоді, введення кодеїну вимагає суворого моніторингу лікарем.
Моніторинг повинен включати нагляд за підлітком наступним чином: перед введенням
лікарського засобу необхідно переконатися, що у цих пацієнтів не спостерігається надмірна або неправильна схильність
до сонливості.
Кодеїн перетворюється в печінці на морфін за допомогою ферменту. Морфін є речовиною, яка
спричинює зменшення болю. У деяких осіб цей фермент спостерігається у зміненій формі, через що
лікарський засіб може впливати на пацієнтів по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється
або виробляється у дуже малих кількостях, через що не забезпечує достатньої знеболюючої дії.
У інших осіб можуть спостерігатися серйозні побічні ефекти, пов'язані з утворенням великої кількості морфіну. У разі спостереження будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря: сповільнення або заглиблення дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць,
запор, відсутність апетиту, нудота або блювота.
У разі проведення аналізу рівня сечової кислоти або рівня глюкози в крові пацієнт або його
опікун повинен повідомити лікаря про прийом цього лікарського засобу.
Спортсмениповинні мати на увазі, що хоча лікарський засіб Кліпал містить кодеїн (який не є забороненою речовиною), кодеїн може у організмах деяких осіб піддаватися швидкому перетворенню на
речовину, яка може спричиняти позитивний результат тестів на допінг. Необхідно суворо дотримуватися способу дозування, зазначеного для цього лікарського засобу, а застосування Кліпал слід повідомляти
під час контролю за допінгом.

Діти і молодь

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у дітей віком до 15 років (див. пункт 2 « Коли не застосовувати
лікарський засіб Кліпал»). Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей і молоді після операції:
Кодеїн не слід застосовувати для зменшення болю у дітей і молоді після операції з видалення
мигдалин або аденоїдів у рамках лікування апное сну (затримки дихання під час сну).
Застосування у дітей з порушеннями дихання:
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності морфіну у цих дітей можуть мати більш серйозний перебіг.

Інші лікарські засоби і лікарський засіб Кліпал

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються,
а також про лікарські засоби, які планується застосовувати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає один
із наступних лікарських засобів перед початком лікування або під час лікування лікарським засобом Кліпал:

• парацетамол: лікарський засіб для знеболювання, не слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Існує ризик передозування.
• кодеїн: лікарський засіб для знеболювання і кашлю. Не слід приймати інші лікарські засоби, які містять кодеїн. Існує ризик передозування.
• опіоїди: лікарські засоби для знеболювання, кашлю або лікування залежності (у разі залежності). Існує ризик передозування.
• гідроксипентобарбітал натрію: застосовується для лікування нарколепсії (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Кліпал» вище).

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кліпал одночасно з:

• лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові,
• лікарськими засобами, які містять алкоголь,
• деякими лікарськими засобами для знеболювання (бупренорфін, налбуфін або пентазоцин),
• лікарськими засобами, які застосовуються для лікування залежності від алкоголю або наркотиків (бупренорфін, налтрексон, налмефен),
• лікарськими засобами атропінового типу, (у тому числі лікарські засоби, подібні до іміпраміну, нейролептики фентазинового типу, лікарські засоби для розширення судин, деякі лікарські засоби протиалергічні, які блокують рецептори Н1, антихолінергічні лікарські засоби проти паркінсонізму, дизопірамід),
• іншими лікарськими засобами з седативним і снодійним ефектом (нейролептики, лікарські засоби проти тривоги інший ніж бензодіазепіни, снодійні лікарські засоби, лікарські засоби проти депресії з седативним ефектом, лікарські засоби протиалергічні, які блокують рецептори Н1 з седативним ефектом, лікарські засоби проти гіпертонії з центральним ефектом, баклофен і талідомід) (див. нижче),
• іншими опіоїдними лікарськими засобами для знеболювання).
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю і тільними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії і їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Одночасне застосування лікарського засобу Кліпал з лікарськими засобами седативного типу, такими як бензодіазепіни і споріднені лікарські засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання),
коми і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить пацієнтові Кліпал разом з лікарськими засобами седативного типу, то їх дозу і тривалість одночасного прийому слід обмежити лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні лікарські засоби і суворо дотримуватися його рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини і друзів про можливе виникнення описаних вище симптомів. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.

Кліпал і алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь, алкогольні напої або лікарські засоби, які містять алкоголь, під час лікування через ризик седації і депресії дихання.
У разі хронічного алкоголізму існує підвищений ризик пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо біль не зменшується і перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря і суворо дотримуватися рекомендованої дози.
У разі клінічної необхідності лікар може розглядати періодичне застосування цього лікарського засобу у мінімально ефективній дозі для знеболювання протягом якомога коротшого часу і з якомога меншою частотою. Необхідно уникати тривалого застосування лікарського засобу.
Кодеїн, прийнятий наприкінці вагітності, може спричинити токсичну дію на новонародженого.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він містить кодеїн. Кодеїн і морфін (який утворюється з кодеїну) проникають у молоко матері і можуть становити загрозу для дитини.

Фертильність

Парацетамол може спричинювати зміни фертильності у жінок, які є оборотними після припинення лікування.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Водії і оператори машин повинні бути обізнані про ризик сонливості, пов'язаний з застосуванням цього лікарського засобу через наявність кодеїну.
Ця дія посилюється після вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб Кліпал також містить:

• азовий барвник - жовтеність помаранчеву, лак (Е 110), який може спричинювати алергічні реакції,
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кліпал

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікарський засіб призначений лише для дорослих і молоді віком понад 15 років
із масою тіла понад 50 кг.
Дозування повинно бути підібрано лікарем залежно від інтенсивності болю. Зазвичай лікарський засіб слід застосовувати у мінімально ефективній дозі.
Тривалість лікування цим лікарським засобом повинна бути обмежена 3 днями. Якщо після 3 днів не спостерігається зменшення болю, слід звернутися до лікаря.
Для уникнення ризику передозування необхідно перевірити, чи інші приймані лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта, не містять кодеїну і парацетамолу.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі:1 таблетка; у разі необхідності дозу можна повторити кожні 6 годин. Не слід перевищувати дозу 4 таблетки на добу.
• Діти і молодь:Діти віком до 15 років: Лікарський засіб Кліпал не повинен застосовуватися у дітей віком до 15 років через ризик виникнення серйозних порушень дихання. Молодь віком від 15 до 18 років: Лікарський засіб Кліпал не повинен застосовуватися у молоді з масою тіла менше 50 кг. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Необхідно суворо дотримуватися встановленого дозування залежно від маси тіла підлітка. Дозу встановлює лікар з урахуванням маси тіла і інтенсивності болю. Інформаційно: дозування у молоді віком понад 15 років:

Для уникнення ризику передозування:

• необхідно переконатися, що не приймаються інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта,
• не слід приймати дози більші, ніж максимальні рекомендовані дози (якщо лікар не рекомендував інакше), беручи до уваги інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Пацієнти похилого віку і пацієнти з нирковою недостатністюПочаткова доза повинна становити половину зазвичай рекомендованої дози для дорослих. Лікар може потім збільшувати дозу залежно від толерантності і потреб.
• Пацієнти з нирковою недостатністюУ разі захворювання нирок (ниркової недостатності) існує ризик накопичення кодеїну і парацетамолу. З цієї причини лікар може зменшити дозу лікарського засобу. Інтервал між дозами повинен бути не менше 8 годин.

Молодь віком понад 15 років з нирковою недостатністю повинна перебувати під суворим контролем лікаря. У разі виникнення нетипових симптомів (наприклад, головокружіння або труднощів з диханням) слід звернутися до лікаря.

• Інші ситуаціїМаксимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не може перевищувати 2 г парацетамолу/добу) у наступних ситуаціях:
• якщо пацієнт важить менше 50 кг,
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок або печінки,

• якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю або пив раніше,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення харчування (недоїдання),
• якщо пацієнт є обезводненим.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу Кліпал надто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях введення

Введення всередину.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємши склянкою води.
Лінія поділу має полегшувати ковтання і не повинна використовуватися для регулювання дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кліпал

Необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або служби швидкої допомоги.
Передозування може закінчитися смертю.У перші 24 години основними симптомами
отруєння є: блювота, біль у животі, сповільнення дихання, сонливість.
Передозування парацетамолу, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, призводить до ризику пізнього серйозного пошкодження печінки.

Пропуск застосування лікарського засобу Кліпал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.

Припинення застосування лікарського засобу Кліпал

У разі тривалого прийому цього лікарського засобу раптове припинення лікування може спричинити зневоднення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

ДАНІ ПРО КОДЕЇН

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• У разі тривалого застосування:
• зловживання, залежність
• симптоми зневоднення при раптовому припиненні застосування
• симптоми зневоднення у новонародженого, народженого жінкою, яка регулярно приймала лікарський засіб під час вагітності
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, кропив'янка або висипка шкіри. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування цього лікарського засобу і негайно повідомити лікаря.
• Запалення підшлункової залози, гострий біль у животі, особливо у пацієнтів після видалення жовчного міхура. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Чувство сонливості, сонливість і головокружіння.
• Труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування цього лікарського засобу і негайно повідомити лікаря.
• Ейфорія, порушення настрою.
• Звуження зіниць.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Запор, нудота, блювота.

ДАНІ ПРО ПАРАЦЕТАМОЛ

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

У рідких випадках може спостерігатися висипка або червоні плями або алергічна реакція
у вигляді швидко прогресуючого набухання обличчя і шиї або раптового погіршення самопочуття у поєднанні з падінням артеріального тиску. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу, негайно звернутися до лікаря і в майбутньому ніколи не приймати лікарські засоби, які містять парацетамол.

Бардzo рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Було повідомлено про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій шкіри. У такому разі слід негайно припинити застосування лікарського засобу, негайно звернутися до лікаря і в майбутньому ніколи не приймати лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Було спостережено зміни морфології крові, які вимагають проведення аналізу крові: неправильно низький рівень білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові, який піддає пацієнта ризику інфекцій і спричинює носові кровотечі або кровотечі з десен. У такому разі слід звернутися до лікаря.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ, тел.: (044) 206-25-44
факс: (044) 206-25-44
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кліпал

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Вміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Кліпал

• Активними речовинами лікарського засобу в одній таблетці є:Парацетамол ( Парацетамол) .......................................................................... 600,00 мг Кодеїн фосфат гемігідрат ( Кодеїн фосфат гемігідрат) ......................... 50,00 мг (що відповідає 36,8 мг кодеїну).
• Інші компоненти:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2.), повідон (К30), жовтеність помаранчева, лак (Е 110) (див. пункт 2.), тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Кліпал і що містить упаковка

Цей лікарський засіб має форму світло-помаранчевої обохсторонньо опуклої подовжньої таблетки
довжиною 18 мм і шириною 7,5 мм з лінією поділу на одній стороні для полегшення ковтання.
Упаковка містить 12, 100 або 120 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ПІЕРР ФАБР МЕДІКАМЕНТ
Ле Коквільйон

• 81500 – Лавор Франція

Виробник

ПІЕРР ФАБР МЕДІКАМЕНТ ПРОДЮКСЬЙОН
Сайт Прогіфарм
Рю дю Ліцей
45500 Жьєн
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща: КЛІПАЛ
Франція: КЛІПАЛ
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).