Клімадинон

1. Що таке препарат Клімадіон і для чого він призначений

Препарат Клімадіон є рослинним препаратом, призначеним для застосування у дорослих жінок для полегшення симптомів менопаузи, таких як приливи та інтенсивне потіння.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клімадіон

Коли не приймати препарат Клімадіон:

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на корінь циміцифуги (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату, необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнтки є порушення функції печінки в анамнезі. Необхідно провести тести функції печінки.
• якщо у пацієнтки з'являються об'єктивні та суб'єктивні симптоми, які свідчать про пошкодження печінки (втома, зниження апетиту, жовтяниця шкіри та очей або сильний біль у животі з нудотою та блювотою або темне забарвлення сечі). Пацієнтка повинна припинити приймати препарат Клімадіон і негайно звернутися до лікаря.
• якщо виникне вагінальне кровотеча або з'являться неясні або нові симптоми.
• якщо пацієнтка раніше лікувалася або зараз лікується від раку молочної залози або інших гормонозалежних пухлин.
• якщо пацієнтка приймає естрогени.
• якщо симптоми погіршуються під час застосування препарату.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнтки, не слід приймати препарат Клімадіон без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Клімадіон не застосовується у дітей та підлітків за даною терапевтичною вказівкою.

Препарат Клімадіон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка, а також про препарати, які вона планує приймати.
Лікарські засоби можуть взаємодіяти один з одним, якщо їх застосовувати одночасно. Однак не спостерігалося жодних таких взаємодій, а також не проводилися дослідження щодо взаємодії з застосуванням покритих таблеток препарату Клімадіон.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Клімадіон не рекомендується для застосування під час вагітності. Під час появи симптомів менопаузи пацієнтка все ще може завагітніти і, отже, повинна застосовувати ефективний метод контрацепції.
Не відомо, чи проникає активна речовина в грудне молоко. Препарат Клімадіон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клімадіон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнтки встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Клімадіон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Клімадіон

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Зазвичай доза для дорослих пацієнток у період менопаузи становить по 1 покритій таблетці двічі на добу, вранці та ввечері (максимально 2 покритих таблетки на добу).
Спосіб застосування:
Для перорального застосування. Покриті таблетки слід запити рідиною. Таблеток не слід жувати та не слід sát.

Тривалість лікування:

Якщо симптоми зберігаються під час застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарату Клімадіон не слід застосовувати без консультації з лікарем довше ніж 6 місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Клімадіон не застосовується у дітей та підлітків за даною терапевтичною вказівкою.
Особливі групи пацієнтів:
Не достатньо даних щодо конкретних рекомендацій щодо дозування у пацієнток з порушеннями функції нирок та (або) печінки.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки в анамнезі не повинні приймати препарат Клімадіон без консультації з лікарем (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Клімадіон:

Не було зареєстровано жодного випадку передозування. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка прийняла більшу дозу препарату, ніж рекомендована. Лікар вирішить про необхідні заходи.

Пропуск прийому препарату Клімадіон:

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.

Перерване застосування препарату Клімадіон:

Перерване застосування препарату Клімадіон зазвичай не викликає шкідливих ефектів.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Клімадіон може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота нижче перелічених побічних ефектів невідома:

• Застосування продуктів, що містять корінь циміцифуги, супроводжується токсичним ефектом на печінку (у тому числі гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки).
• Алергічні реакції шкіри (кропив'янка, свербіж, висипка)
• Набряк тканин обличчя та нижніх кінцівок
• Жовчогенно-шлункові симптоми (тобто диспепсія, діарея)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клімадіон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Блістри слід зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клімадіон

Активною речовиною препарату є сухий екстракт кореня циміцифуги (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum)
Одна покрита таблетка містить 2,8 мг сухого екстракту з Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (корінь циміцифуги) (DER 5-10:1) розчинник для екстракції: етанол 58% (об./об.).
Інші компоненти:
лактоза моногідрат, дигідрофосфат кальцію, картопляний крохмаль, стеарат магнію, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти (тип А), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), сорбінова кислота, гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Клімадіон і що містить упаковка

Таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, опуклі з обох сторін з гладкою поверхнею.
Упаковка містить 60 покритих таблеток.
Упаковка містить 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

BIONORICA SE
Керченштайнерштрасе 11-15
92318 Ноймаркт
Німеччина

Виробник:

BIONORICA SE
Керченштайнерштрасе 11-15
92318 Ноймаркт
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20160333

Номер дозволу на паралельний імпорт: 318/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Менсіфем Фільмтаблетки
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія,
Німеччина, Люксембург, Польща, Словенія, Швеція
Клімадіон
Болгарія
Климадіон
Франція, Іспанія, Італія
Менсіфем
Чехія, Словаччина
Менофем
Латвія
Клімадіон 2,8 мг апвалькотас таблетки
Литва
Клімадіон 2,8 мг плевеле денгтос таблетки

Дата затвердження інструкції: 07.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]