Клармін

1. Що таке лікарський засіб Клармін і для чого він призначений

Клармін містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який
гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Лікарський засіб Клармін призначений для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
кларитроміцину. До цих інфекцій відносяться:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, наприклад, бронхіт, пневмонія,
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт,
• інфекції сполучної тканини,
• розсіяні або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤ 100/мм), Клармін призначений для
профілактики розсіяних інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки і підтвердженою діагностикою інфекцією Helicobacter
pyloriрекомендується використовувати лікарський засіб Клармін одночасно з препаратами, які гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Клармін

Коли не використовувати лікарський засіб Клармін

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі, як азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії), цизаприд (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів) - оскільки це може привести до виникнення важких порушень серцевого ритму,
• будь-які інші лікарські засоби, відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму,
• тікаґрелор, івабрадин або ранолазин (лікарські засоби, які використовуються для лікування стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту),
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, для лікування мігрені),
• ловастатин, сімвастатин (лікарські засоби групи статинів, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові),
• мідазолам, який приймається всередину (лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги і безсоння),
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).
• Якщо у пацієнта спостерігається занадто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у пацієнта або у когось з його родини в минулому спостерігалися зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та порушення серцевого ритму (камерні порушення серцевого ритму, включаючи torsade de pointes).
• Якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить ломітапід.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Клармін, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта спостерігається коронарна хвороба, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Лікарський засіб Клармін і інші лікарські засоби».

Якщо під час використання лікарського засобу Клармін у пацієнта виникнуть наступні ситуації, необхідно повідомити про це лікарю (див. також пункт 4):

• важні реакції гіперчутливості, такі як плямисто-папульозна висипка, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм - необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала - необхідно якнайшвидшеповідомити про це лікарю; якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід використовувати лікарські засоби проти діареї;
• симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота - необхідно припинити лікування і негайнозвернутися до лікаря;
• нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання лікарського засобу Клармін може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину),
• резистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії лікарських засобів).

Лікарський засіб Клармін і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає один з наступних лікарських засобів, оскільки їхнє використання з лікарським засобом Клармін є протипоказаним:

• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії),
• цізаприд (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень функції травного тракту),
• пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів),
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, для лікування мігрені),
• статини - ловастатин, сімвастатин (лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові),
• мідазолам, який приймається всередину (лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги або безсоння),
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього використання з лікарським засобом Клармін:

Клармін:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу),
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії),
• алпразолам, тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або безсоння),
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові),
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протиепілептичні лікарські засоби),
• аторвастатин, розувастатин (статини - лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові),
• метилпреднізолон (сильний протизапальний лікарський засіб),
• омепразол (лікарський засіб, який зменшує виділення шлункового соку),
• цілостазол (лікарський засіб, який використовується для лікування інтермітентної хромоти - захворювання, яке проявляється больовими відчуттями в ногах, які виникають під час ходьби і зникають після відпочинку),
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, які використовуються, зокрема, після трансплантації органів),
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування еректильної дисфункції),
• вінбластин (лікарський засіб, який використовується для хіміотерапії пухлин),
• теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування бронхіальної астми),
• толтеродин (лікарський засіб, який використовується для лікування нетримання сечі),
• фенобарбітал (протиепілептичний лікарський засіб),
• діуретик (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань серця),
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету),
• аміноглікозиди (група антибіотиків),

Це також важливо у разі використання наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, які використовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного артриту, лікування або профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів

одночасно з кларитроміцином може збільшити ризик порушень серцевого ритму і інших важких
побічних ефектів, які впливають на серце,

• кортикостероїди, які приймаються всередину, вводяться або використовуються інгалаційно (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення дії імунної системи організму, що корисно для лікування багатьох різних захворювань).

Лікарський засіб Клармін з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не встановлено безпеку використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми.
Клармін може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна бути
обережною при використанні Кларміну.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може вплинути на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Клармін містить жовтувату квінолінову барву

Жовтувата квінолінова барва (барвник) у осіб, які до неї чутливі, може викликати алергічні реакції.

Клармін містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Клармін

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального прийому.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не розжовувати, ані не виссати таблетку.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі:у важких інфекціях по одній таблетці (500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії і синуситу, коли лікування триває від
6 до 14 днів.

Використання у дітей і підлітків

Діти у віці старше 12 років:дозування так само, як у дорослих.
Діти у віці молодше 12 років: не досліджувалося використання кларитроміцину у вигляді покритих таблеток у дітей у віці молодше 12 років. У цих дітей рекомендується використовувати кларитроміцин у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю: лікар може призначити зменшення дози лікарського засобу вдвічі, що означає
прийом однієї таблетки (250 мг) один раз на добу. У важких інфекціях - по одній таблетці (250 мг) двічі на добу.
Рекомендується використовувати лікарський засіб Клармін, який містить 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування
триває не довше 14 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування розсіяної форми інфекції, викликані комплексом Mycobacterium avium(MAC) у
пацієнтів з СНІДом, повинно продовжуватися так довго, як призначить лікар. Клармін слід використовувати
одночасно з іншими лікарськими засобами, які діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій, викликаних мікобактеріями, повинно продовжуватися
за рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка (500 мг) двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori, рекомендується один з наступних способів
лікування.
Лікування з використанням 3 лікарських засобів:

• кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин) з амоксисиліном у дозі 1 г двічі на добу і лансопразолом у дозі 30 мг двічі на добу протягом 10 днів; або
• кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу з амоксисиліном у дозі 1 г двічі на добу і омеprазолом у дозі 20 мг один раз на добу протягом 7-10 днів.

Лікування з використанням 2 лікарських засобів:

• кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу і омеprазол у дозі 40 мг на добу протягом 14 днів. Прийом омеprазолу у дозі 20 мг або 40 мг на добу слід продовжувати протягом наступних 14 днів; або
• кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу і лансопразол у дозі 60 мг на добу протягом 14 днів. Для повного видужання виразки може бути необхідне подальше використання лікарських засобів, які зменшують виділення шлункового соку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клармін

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клармін, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клармін, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (вомітивні реакції, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Клармін

У разі пропуску прийому лікарського засобу Клармін необхідно прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну
дозу о визначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Клармін

Не слід переривати лікування, навіть якщо стан здоров'я покращиться і симптоми захворювання зникнуть після кількох днів прийому лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря і звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Якщо у пацієнта виникла важка шкірна реакція: червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою
і пухирями (осутка кірчаста), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж,
• важка форма висипки, з червоним кольором, гарячкою, пухирями або виразками шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), важка висипка з червоним кольором, лущенням і свербінням шкіри, подібна до важких опіків (токсична некроліз назви [синдром Лаєлла]),
• висипка, гарячка, ненормальні результати лабораторних досліджень крові і стан запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми реакції на лікарський засіб з еозинофілією і симптомами внутрішніх органів (DRESS),
• важка або тривала діарея, яка може бути з кров'ю або слизом (псевдомембранозне запалення кишківника). Діарея може виникнути також після закінчення прийому кларитроміцину (див. також «Острожності та попередження»),
• жовтяниця (жовтушність шкіри або білкових оболонок очей), подразнення шкіри, світлий кал, темний колір сечі, болючість живота, втрата апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки,
• небезпечно швидке серцебиття, нерівний ритм серця, додаткові скорочення серця,
• запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини з нудотою і блювотою),
• запалення нирок (присутність крові в сечі, гарячка і біль у спині),
• ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо в цей час пацієнт погано себе cảm або має високу температуру - це може бути симптом розладу м'язів, який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які повідомляються не дуже часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зміни на ЕКГ, кощатання серця (подовження інтервалу QT),
• ненормальні результати досліджень функції печінки.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялися наступні
побічні ефекти (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• безсоння,
• порушення смаку, біль у голові, зміна смаку,
• діарея, блювота, нудота, болі в животі,
• ненормальні результати проб функції печінки,
• висипка, надмірне потіння.

Побічні ефекти, які повідомляються не дуже часто(виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості гранулоцитів і збільшення кількості гранулоцитів,
• гіперчутливість,
• анорексія, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах,
• запалення шлунка, запалення ротової порожнини, запалення язика, збільшення об'єму живота, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм,
• холестаз (збільшення рівня білірубіну в крові), запалення печінки, збільшення активності ферментів печінки,
• свербіж, кропив'янка,
• втома, астенія (слабкість, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, втома,
• збільшення активності ферментів у крові: фосфатази, деїдрогенази молочної кислоти.

Побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) після реєстрації кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• психотичний розлад, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• роза,
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові),
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів),
• припадки, відсутність смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• кровотеча та зміни показників згортання крові (зокрема, якщо пацієнт приймає одночасно пероральні антикоагулянти),
• забарвлення язика, забарвлення зубів,
• ниркова недостатність, жовтяниця паренхіматозна,
• акне.

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, які виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміна смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм,
• біль у голові, порушення слуху,
• висипка,
• дихальна недостатність, безсоння,
• ненормальні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспарагінової (АспАТ) і амінотрансферази аланінової (АлАТ), збільшення рівня азотистих речовин у крові та зниження кількості тромбоцитів і білих кров'яних тілець.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клармін

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після «EXP».
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клармін

Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин: 1 покрита таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, повідон (Е 1201), тальк (Е 553b), стеаринова кислота (Е 570), магній стеарат (Е 470b);
компоненти оболонки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), жовтувата квінолінова барвна (Е 104),
соєва лецитин (Е 322), ксантановий гум (Е 415).

Як виглядає лікарський засіб Клармін і що містить упаковка

Лікарський засіб Клармін, 500 мг, має форму подовжніх, двосторонньо опуклих покритих таблеток жовтого кольору.
Упаковка містить 14 або 28 покритих таблеток у блистерах з полімерної плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію
у паперовій коробці разом з інформаційною брошукою.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
ICN Polfa Ряшів S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації брошури: