Клацід

1. Що таке препарат Клацид і для чого він призначений

Клацид містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який
гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Клацид у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузії призначений для застосування
у дорослих і дітей віком 12 років і старших для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину, коли необхідно внутрішньовенне введення антибіотика. До цих інфекцій відносяться:

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• інфекції шкіри і м'яких тканин
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Клацид

Коли не застосовувати препарат Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що застосовується при психічних порушеннях), оскільки спільне застосування їх з препаратом Клацид може викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тікагрелор, івабрадин або ранолазин (препарати, що застосовуються при лікування ішемічної хвороби серця або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо в пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що застосовуються для зменшення рівня холестерину в крові).
• Якщо в пацієнта виявлена тяжка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо в пацієнта або в його родині раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) з так званим «синдромом подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, він повинен обговорити це з лікарем перед початком
застосування препарату Клацид.

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених в пункті «Препарат Клацид та інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Клацид виникнуть нижче описані ситуації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

• Тяжкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм. Пацієнт повинен негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або боль у животі. Пацієнт повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Клацид може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину)

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Препарат Клацид та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє застосування з препаратом Клацид є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що застосовується при психічних порушеннях)
• тікагрелор, ранолазин (препарати, що застосовуються при лікуванні ішемічної хвороби серця та для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту)
• колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що застосовуються для зменшення рівня холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності при їхньому застосуванні з препаратом Клацид

Клацид:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку рота (препарати, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, що застосовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати проти епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат проти запалення)
• омепразол (препарат, що зменшує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що застосовується при лікування інтермітентної хромоти, яка проявляється болью у м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутініб або винбластин (препарати, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (препарат, що застосовується при недержанні сечі)
• фенобарбітал (препарат проти судом)
• діуравець звичайний (препарат рослинного походження, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо у разі застосування наступних препаратів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди перорально, парентерально або інгалаційно (препарати, що застосовуються для придушення діяльності імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Клацид може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при застосуванні препарату Клацид.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, стани сплутаності та дезорієнтації, що може вплинути на здатність
водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клацид

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для внутрішньовенного введення.
Дорослі
Рекомендована добова доза кларитроміцину для інфузії становить 1 грам, у двох дозах по 500 мг.
Порошок у флаконі розчиняється, а потім розбавляється у відповідному розчиннику
(спосіб приготування розчину для інфузії вказаний у частині інструкції, призначеної для медичного персоналу). Дозу препарату вводять внутрішньовенно в інфузії тривалістю не менше 60 хвилин.
Не слід вводити препарат у вигляді єдиного швидкого вливання ( болус), або внутрішньом'язово.
У залежності від тяжкості інфекції введення кларитроміцину в інфузії обмежується 2-5 днями, якнайшвидше слід розпочати введення пероральної форми препарату.
Діти та підлітки
Відсутні достатньо задокументовані дані щодо застосування та дозування препарату Клацид
у вигляді для інфузії у пацієнтів віком нижче 12 років.
У підлітків віком 12-18 років дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У залежності від ступеня ниркової недостатності лікар може рекомендувати зменшення дози препарату вдвічі,
тобто до 500 мг на добу.
Пацієнти з зниженою імунною системою, інфіковані мікобактеріями
Наразі відсутні клінічні дані щодо застосування препарату Клацид у вигляді для інфузії
у пацієнтів з зниженою імунною системою, однак доступні дані щодо застосування пероральних форм кларитроміцину у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією. При лікуванні розповсюджених або локалізованих інфекцій, викликаних мікобактеріями, рекомендована добова доза у дорослих становить 500 мг кларитроміцину двічі на добу .

Застосування більшої, ніж рекомендована, або пропуск застосування дози препарату Клацид

Препарат вводиться пацієнтові медичним персоналом. Якщо пацієнт підозрює, що була застосована більша, ніж рекомендована, доза або пропущено введення препарату, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти на будь-якому етапі прийому препарату, він повинен припинити приймати препарат Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок або псевдоанafilактична реакція - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідністю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин шкіри обличчя, язика, губ, очей і гортані, труднощі з диханням
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирями, пухирчасте запалення шкіри (не дуже часто)
• пухирчастий поліформний висип (синдром Стівенса-Джонсона), який проявляється раптовим появленням гарячки і пухирями, швидко і самостійно проходять після відміни препарату; тяжке захворювання, яке проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і больовістю суглобів
• токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла) - тяжка гостра хвороба, яка проявляється лускувато-виразковими пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі та висипанням великих шарів епідермісу, а також гарячкою
• синдром DRESS - тяжка (загрозлива життя) висип, яка перебігає зі збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу у калових масах (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також слід звернутися до лікаря
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калових мас, темний колір сечі, свербіж або боль у животі. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• зупинка серця, миготливість передсердь, додаткові скорочення, перебої серця, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) (не дуже часто)
• втрата свідомості (не дуже часто)
• пневмонічна емболія (не дуже часто; проявляється задухою, больовістю у грудній клітці, кашлем, синюшністю) Побічні ефекти, що виникли з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузії дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
інформувалося про запалення вені в місці введення.
У пацієнтів, які приймали кларитроміцин у вигляді для внутрішньовенного введення або перорально часто
звітувалося про наступні побічні ефекти (виникали у 1-10 з 100 пацієнтів):

• боль у місці введення, запалення у місці введення, запалення вені у місці введення
• безсоння
• порушення смаку, головний біль, зміна відчуття смаку
• розширення судин
• діарея, блювота, нудота, блювання, боль у животі
• ненормальні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, що звітувалися не дуже часто(виникали у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• запалення сполучної тканини, кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зниження кількості лейкоцитів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок або всього тіла), головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• астма
• запалення стравоходу, запалення шлунка, запалення ротової порожнини, запалення язика, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• збільшення активності печінкових ферментів: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспарагіну
• згідно з даними
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини в крові, ненормальний співвідношення альбумін/глобулін
• астенія (слабкість, втома)

Нижче перелічені побічні ефекти, які мали невідому частотувиникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних), які звітувалися після реєстрації різних форм препарату Клацид (таблетки, гранули для приготування суспензії для перорального прийому, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії):

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотичне порушення, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, відсутність смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, миготливість шлуночків
• кровотеча
• гостре запалення підшлункової залози, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (хвороба м'язів із зниженням сили м'язів)
• ниркова недостатність, міжтканинне запалення нирок
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, ненормальний колір сечі)

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміна відчуття смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висип
• задуха, безсоння
• ненормальні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспарагіну (АспАТ) і амінотрансферази аланіну (АлАТ), збільшення рівня азотистих речовин у крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітування про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клацид

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після: «Lot».
Зберігайте при температурі до 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Розчин для інфузії зберігайте при температурі від 2 °C до 8 °C – вживайте протягом 24 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клацид

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 флакон містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: лактобіонова кислота і гідроксид натрію для регулювання pH.

Як виглядає препарат Клацид і що містить упаковка

Препарат Клацид, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, є білим або майже білим.
Упаковка – флакон з безбарвного скла об'ємом 15 мл тип I Ph.Eur., закритий сірим гало-бутіловим силіконовим льодяним корком W4416/50 (Igloo).

Відповідальна особа

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава

Виробник

Delpharm Saint Remy
вул. Рю де л'Іль
28380 Сен-Ремі-сюр-Авр
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------[перфорована лінія, що відокремлює від інструкції для пацієнта]------------------------

Нижче наведені відомості призначені лише для медичного персоналу

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Клацид, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Кларитроміцин
Порошок у флаконі розчиняється, а потім розбавляється у відповідному розчиннику
(див. нижче: Спосіб приготування розчину для інфузії). Дозу препарату вводять внутрішньовенно в інфузії тривалістю не менше 60 хвилин.
Не слід вводити препарат у вигляді єдиного швидкого вливання ( болус), або внутрішньом'язово.

СПОСІБ ПРИГОТОВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

• А. Приготування основного розчину

У флакон з препаратом ввести 10 мл води для ін'єкцій. Встряхнути, поки вміст флакона не розчиниться. Для розчинення використовувати тількиводу для ін'єкцій. Інші розчинники можуть викликати утворення осаду. Не використовувати розчини солей неорганічних або розчини, що містять консерванти.
1 мл основного розчину, приготованого таким чином, містить 50 мг кларитроміцину.
Основний розчин проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі
5°C або протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після його приготування. Відповідальність за це несе користувач у разі не застосування продукту негайно після приготування розчину або не дотримання часу
і умов зберігання. Стандартно розчину не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C. Винятком є ситуація, коли розчин був приготований
у контрольованих і валідованих умовах повної асептики.

• Б. Приготування розчину для інфузії

Основний розчин (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій) додати до 250 мл одного з наступних розчинів: 5% розчин глюкози у рінгері з лактатом, 5% розчин глюкози, рінгер з лактатом, 5% розчин глюкози у 0,3% розчині хлориду натрію, Нормосол-М у 5% розчині глюкози, Нормосол-Р у 5% розчині глюкози, 5% розчин глюкози у 0,45% розчині хлориду натрію,
0,9% розчин хлориду натрію.
Розчин для інфузії проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі
5°C або протягом 6 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно після його приготування. Відповідальність за це несе користувач у разі не застосування продукту негайно після приготування розчину або не дотримання часу
і умов зберігання. Стандартно розчину не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C. Винятком є ситуація, коли розчин був приготований
у контрольованих і валідованих умовах повної асептики.
Увага.Наразі немає клінічно задокументованих даних щодо сумісності з іншими розчинами для внутрішньовенного введення.