Кідофен Дуо

1. Що таке препарат Kidofen duo і для чого він призначений

Kidofen duo - це препарат, який має противірусну, протизапальну та знеболюючу дію.
Препарат містить ібупрофен та парацетамол.

Показання для застосування препарату Kidofen duo:

• лікування гарячки та болів різного походження середньої інтенсивності, післяопераційні болі.

2. Відомі дані перед прийомом препарату Kidofen duo

Коли не приймати препарат Kidofen duo

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або парацетамол (активні речовини) та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла задуха, астма, катар, набряк обличчя та (або) рук або пухирчаста висипка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), оскільки препарат Kidofen duo може викликати подібні симптоми у цих пацієнтів;
• якщо в пацієнта є активне кровотечение з шлунково-кишкового тракту;
• якщо в пацієнта раніше було перфоративне ушкодження стінки шлунка або кишки, пов'язане з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має кровотечну хворобу (забурення згортання крові);
• якщо пацієнт має або мав запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт мав виразку та (або) кровотечение з шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати з групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) - підвищене ризик виникнення побічних ефектів;
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що містять парацетамол - підвищене ризик виникнення важких побічних ефектів;
• якщо пацієнтка знаходиться на останньому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний
із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком прийому препарату Kidofen duo слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищене рівень холестерину, у пацієнта є захворювання серця або інсульт у родині, або якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт має захворювання шлунка та (або) кишок (наприклад, хронічний коліт, виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона - проявляється мінливою діареєю, захворювання прямої кишки та анального отвору), оскільки підвищується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має системний червоний вовчак (хронічне захворювання, викликане порушеннями імунної системи, яке охоплює багато органів) або захворювання сполучної тканини, оскільки існує ризик розвитку асеептичного менінгіту (див. пункт 4);
• прийом таких препаратів, як Kidofen duo, може бути пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
• якщо пацієнт має порушення функції серця, нирок або печінки, приймає діуретики або втратив велику кількість рідини через велику хірургічну операцію - лікар призначить регулярний контроль функції нирок;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічний риніт, синусит, поліпози носа або алергію (існуючу зараз або в минулому), оскільки після прийому препарату може виникнути бронхоспазм;
• якщо пацієнтові більше 65 років, оскільки підвищується ризик побічних ефектів препарату, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту та перфоративне ушкодження стінки шлунка або кишки, які можуть бути смертельними. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, біль), особливо на початку лікування;
• якщо пацієнт має вітряну віспу - не рекомендується застосування препарату;
• якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції

Kidofen duo може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Kidofen duo
може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Алергічні реакції

Зафіксовано випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Kidofen duo.
Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирці або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Kidofen duo та негайно звернутися
по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Під час прийому препарату Kidofen duo слід дотримуватися нижче перелічених попереджень:

• якщо під час тривалого прийому великих доз знеболюючих препаратів виникли головні болі, не слід їх заглушувати шляхом збільшення дози знеболюючого препарату;
• якщо Kidofen duo приймається тривало - лікар призначить регулярне обстеження функції нирок, печінки та аналіз крові;
• якщо виникли порушення зору - пацієнт повинен звернутися до лікаря-офтальмолога.

Під час прийому препарату Kidofen duo слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта
виникли важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові
круться бактерії та їх токсини, що призводить до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях
зафіксовано у пацієнтів виникнення важкої хвороби під назвою метаболічна кислотоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах
тривалий час або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке
дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Діти

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Препарат Kidofen duo та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з препаратом Kidofen duo препарати, перелічені нижче. Препарат Kidofen duo може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Kidofen duo.
Не слід застосовувати препарат Kidofen duo:

• з іншими препаратами, що містять парацетамол;
• з іншими препаратами групи НПЗП, такими як ібупрофен, диклофенак, напроксен, німесулід;
• з ацетилсаліциловою кислотою, яка застосовується для знеболювання та зниження температури;
• з селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (препаратами, які застосовуються для лікування ревматичної хвороби, наприклад, целекоксиб).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• хлорамфенікол (антібіотик, який застосовується для місцевого лікування інфекцій шкіри, очей);
• холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• метоклопрамід і домперидон (препарати, які гальмують блювоту);
• препарати, які мають протизакреповий ефект (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які мають протиплаткетарний ефект (препарати, які знижують ризик утворення тромбів);
• глікозиди, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця;
• циклоспорин (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються, зокрема, для лікування ревматичної хвороби);
• препарати, які мають діуретичний ефект (збільшують виділення сечі), оскільки існує підвищене ризик порушень функції нирок, наприклад, підвищене рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо таке порушення виникне, пацієнт повинен пити велику кількість рідини;
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• метотрексат (цитостатичний препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин);
• міфепристон (препарат, який застосовується для медикаментозного аборту);
• такролімус (препарат, який застосовується для лікування, зокрема, атопічного дерматиту);
• антібіотики групи хінолонів (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій);
• зидовудин (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічна кислотоз), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Kidofen duo.
Тому перед застосуванням препарату Kidofen duo з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Kidofen duo з їжею та питтям

Препарат Kidofen duo слід приймати після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Kidofen duo, якщо пацієнтка знаходиться на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів. Він
може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженого дитяті. Він
може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або подовження
тривалості пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Kidofen duo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або
під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності препарат Kidofen duo може викликати у ненародженого дитяті звуження
судини (артеріального протоку) в серці дитини або порушення нирок, які можуть
призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо
лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен та парацетамол проникають у грудне молоко жінок, які годують грудьми, у незначній кількості. Не відомо про шкідливий вплив препарату на немовлят, тому переривання годування не є необхідним під час короткочасного прийому ібупрофену та парацетамолу в дозах, не більших за рекомендовані для лікування болю та гарячки.
Фертильність
Препарат Kidofen duo може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі
з завагітнінням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Kidofen duo не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і управління механізмами. Однак у деяких випадках можуть виникати головокружіння, сонливість, порушення зору, у такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Препарат Kidofen duo містить сахарозу, макроголгліцеролу рицинолеат, бензоат натрію, натрій,
пропіленгліколь та бензиловий спирт

Сахароза

Препарат містить 2006 мг сахарози у кожних 5 мл суспензії. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Макроголгліцеролу рицинолеат

Препарат може викликати нудоту та діарею.

Бензоат натрію

Препарат містить 11,8 мг бензоату натрію у кожних 5 мл суспензії.

Натрій

Препарат містить 10,25 мг натрію у кожних 5 мл суспензії.
Препарат містить 123 мг натрію (основної складової кухонної солі) у 60 мл суспензії. Це відповідає
6,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Пропіленгліколь

Препарат містить 29,33 мг пропіленгліколю у кожних 5 мл суспензії.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,51 мкг бензилового спирту у кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не слід застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) триваліше 1 тижня без поради лікаря
або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок повинні
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може
накапичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як приймати препарат Kidofen duo

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийому. Перед застосуванням препарату слід потрясти флакон.
Рекомендована доза
Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку слід приймати згідно з нижче переліченим схемою.

Діти:

Вік дитини Доза Прийом

2 - 3 роки (10 - 16 кг)

5 мл суспензії
3 рази на добу

4 - 6 років (17 - 20 кг)

7 мл суспензії
3 рази на добу

7 - 9 років (21 - 30 кг)

10 мл суспензії
3 рази на добу

10 - 12 років (31 – 40 кг)

14 мл суспензії
3 рази на добу

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:

20 мл суспензії 3 рази на добу.
Препарат призначений для застосування в ситуаціях, коли парацетамол або ібупрофен, прийняті окремо, є неефективними.

Діти

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
До упаковки препарату додається мірка або орально-джекторна трубка з адаптером, які полегшують вимірювання
точної дози.

Інструкція з використання джекторної трубки з адаптером:

• 1. Відкрити кришку флакону.
• 2. У відкритий отвір горлечка флакону вставити адаптер.
• 3. Джекторну трубку слід сильно натиснути у гніздо адаптера.
• 4. Для наповнення джекторної трубки флакон слід перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень джекторної трубки вниз, втягуючи суспензію до бажаної позначки на шкалі.
• 5. Флакон повернути у початкове положення та обережно вийняти джекторну трубку з флакону.
• 6. Кінчик джекторної трубки помістити у рот, а потім повільно натискаючи поршень, обережно вводити суспензію, щоб уникнути закриття дихальних шляхів.
• 7. Після застосування препарату флакон слід закрити, а джекторну трубку вимити та висушити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kidofen duo

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Kidofen duo або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку. Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), діарею, головний біль, звук у вухах, блідість, надмірне потіння. Після прийому великої дози препарату можуть виникати сонливість, іноді збудження, дезорієнтація або кома, тахікардія, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та труднощі з диханням. Симптоми ушкодження печінки можуть виникати через 12-48 годин після передозування та проявлятися розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею.

Пропуск прийому препарату Kidofen duo

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її після нагадування, а потім прийняти
наступну дозу не раніше ніж через 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• висипка, сильне набрякання обличчя, губ або горла, яке утруднює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, надмірне потіння, головокружіння, втрату свідомості, зупинку дихання та роботи серця, загострення астми та бронхоспазм;
• кровотечение з шлунково-кишкового тракту (блювота, що містить кров або кавову гущу - подібну до кави, чорний стул або кров у стулі).

Можуть виникати наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• нудота, біль у шлунку та нудота.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• покривна висипка, свербіж;
• головний біль;
• діарея, метеоризм, запор, блювота;
• виразкова хвороба шлунка;
• перфоративне ушкодження або кровотечение з шлунково-кишкового тракту, яке проявляється меленою кров'ю у блювоті або калі, іноді зakońчується смертю, особливо у осіб похилого віку;
• виразкове запалення слизової оболонки рота;
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• запалення слизової оболонки шлунка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• головокружіння;
• безсоння, збудження, нервозність;
• втома;
• депресія, психотичні реакції;
• звук у вухах;
• набряк;
• покривна висипка, червоність, запалення шкіри.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк;
• гіпертонія;
• порушення функції серця;
• порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит, нефротичний синдром та гостра або хронічна ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків);
• підвищення рівня сечовини в крові;
• збільшення печінки, порушення функції печінки, ушкодження печінки, гостре запалення печінки;
• значне зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (що проявляється гарячкою, больовістю горла, поверхневим виразковим запаленням слизової оболонки рота, симптомами грипу, відчуттям сильної втоми, носовим кровотечею або підшкірними кровоочищеннями);
• важкі інфекції шкіри та м'яких тканин, які є ускладненням вітряної віспи;
• викликання на шкірі та (або) слизових оболонках пухирців, які після розриву утворюють болючі рани, часто одночасно з'являється гарячка, біль у м'язах та суглобах (це так званий синдром Стівенса-Джонсона);
• ригідність шиї, біль у голові, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація (це симптоми асептичного менінгіту, який може виникнути у пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаною хворобою сполучної тканини).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Можуть виникати важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин).
• Червона луската висипка з загустіннями під шкірою та пухирцями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, яка виникає на початку лікування (гостра генералізована пустулярна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Kidofen duo та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так звану метаболічну кислотозу), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Kidofen duo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Kidofen duo

• Активними речовинами препарату є: ібупрофен та парацетамол.
• 5 мл суспензії для перорального прийому містить 100 мг ібупрофену та 125 мг парацетамолу.
• Інші складові частини: макроголгліцеролу рицинолеат, хлорид натрію, лимонна кислота, бензоат натрію, ксантанову камедь, сахароза, содова сіль сахарини, гліцерол, гіпромелоза, сукралоза, цитрат натрію, малиновий аромат AR 0320 (Himbeere fl. (суміш ароматизаторів та розчинника, у тому числі пропіленгліколь (Е 1520), бензиловий спирт), цис-3-гексенол, ванілін, пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода.

Як виглядає препарат Kidofen duo та що містить упаковка

Kidofen duo має вигляд суспензії для перорального прийому з малиновим ароматом та колір майже білий до бежевого.
Упаковка препарату складається з:

• флакона з барвеного скла, який містить 100 мл суспензії, закритого білою алюмінієвою кришкою з міркою, у паперовій коробці з інструкцією або:
• флакона з барвеного скла, який містить 100 мл суспензії, закритого білою алюмінієвою кришкою з джекторною трубкою для перорального прийому та адаптером, у паперовій коробці з інструкцією.

Відповідальна особа та виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янниці
Тел. + 48 42 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: