КЕТІЛЕПТ 100 мг Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Кетілефт 25 мг, покриті таблетки
3. Кетілефт 100 мг, покриті таблетки
4. Кетілефт 200 мг, покриті таблетки
5. Кетілефт 300 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
6. Що таке Кетілефт і для чого його використовують
7. Важлива інформація перед використанням Кетілефту
   1. Коли не використовувати Кетілефт
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
   4. Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCARs)
   5. Прибуття в масі
   6. Діти та підлітки
   7. Кетілефт та інші препарати
   8. Використання Кетілефту з їжею, питтям та алкоголем
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Водіння транспортних засобів та використання машин
   11. Кетілефт містить лактозу та натрій
   12. Вплив на аналіз мочі на наявність наркотиків
8. Як використовувати Кетілефт
   1. Пацієнти з порушеннями функції печінки
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Використання у дітей та підлітків
   4. Використання більшої ніж рекомендована дози Кетілефту
   5. Пропуск прийому Кетілефту
   6. Припинення прийому Кетілефту
9. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
   2. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати Кетілефт
11. Зміст упаковки та інші дані
    1. Що містить Кетілефт
    2. Кетілефт 25 мг, покриті таблетки
    3. Кетілефт 100 мг, покриті таблетки
    4. Кетілефт 200 мг, покриті таблетки
    5. Кетілефт 300 мг, покриті таблетки
    6. Як виглядає Кетілефт та що містить упаковка
    7. Упаковка:
    8. Відповідальна особа
    9. Виробник
    10. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
    11. Угорщина:Кетілефт 25/100/150/200/300 мг покриті таблеткиЧехія: КетілефтЛитва: Кетілефт 25/100/150/200/300 мг плевеле денгтос таблетесЛатвія:Кетілефт 25/100/150/200/300 мг покриті таблеткиПольщаКетілефт 25/100/200/300 мгСловаччина:Кетілефт 25/100/150/200/300 мгДата останньої актуалізації інформації: 17.06.2024

Укладена інформація для користувача

Кетілефт 25 мг, покриті таблетки

Кетілефт 100 мг, покриті таблетки

Кетілефт 200 мг, покриті таблетки

Кетілефт 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Кетілефт і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням Кетілефту
• 3. Як використовувати Кетілефт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетілефт
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Кетілефт і для чого його використовують

Кетілефт містить речовину під назвою кветіапін. Вона належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Кетілефт може бути використаний для лікування хвороб, таких як:

• Біполярне розлад і важкі депресивні епізоди в перебігу депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ентузіастом, надмірно активним або мати обмежену критичну оцінку, у тому числі бути агресивним або проявляти руйнівну поведінку.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

Лікар може рекомендувати продовжувати лікування Кетілефтом, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Корисно для пацієнта повідомити друзів і рідних про свої симптоми та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити інформувати його, якщо вони помітять, що симптоми загострилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

2. Важлива інформація перед використанням Кетілефту

Коли не використовувати Кетілефт

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає або приймав недавно будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати Кетілефт.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Кетілефту.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Кетілефт, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта або його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення міокарда, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця,
• Якщо пацієнт має низький тиск,
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• Якщо в пацієнта виникли напади епілепсії (конвульсії) в минулому,
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або має схильність до високого рівня цукру в крові (цукровий діабет в анамнезі або високий рівень цукру в крові під час вагітності). У цьому випадку лікар може рекомендувати дослідження рівня глюкози під час використання Кетілефту,
• Якщо пацієнт має панкреатит або є чинники, пов'язані з ризиком виникнення панкреатиту, такі як камені в жовчному міхурі або високий рівень тригліцеридів (жирів, що присутні в крові),
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з Кетілефтом може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Кетілефт і інші препарати»),
• Якщо в пацієнта виявлено в минулому низький рівень білих кров'яних тілець, який міг бути пов'язаний або не пов'язаний з прийомом інших препаратів,
• Якщо пацієнт у похилому віці з деменцією (втрата когнітивних функцій). У такому випадку не слід використовувати Кетілефт, оскільки препарати групи, до якої належить Кетілефт, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• Якщо пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона / паркінсонізм.
• Якщо в пацієнта або кogoсь з його родини виникли тромбози, оскільки використання препаратів цієї групи може призвести до їх виникнення,
• Якщо в пацієнта є або виникли в минулому порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (звані синдромом бездихання під час сну) і пацієнт приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
• Якщо в пацієнта є або виникли в минулому порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск в оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з зловживанням алкоголем або наркотиками.

Якщо пацієнт був госпіталізований, важливо повідомити медичний персонал про прийом Кетілефту.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• Гарячка, міозит, потіння або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика.
• Вертіго, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Конвульсії.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в серці, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни Кетілефту і/або застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної непрохідності кишечника.

Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть загострюватися у разі раптового припинення прийому препарату.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта виникли в минулому самогубчі думки або бажання самопошкодження,
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик
• виникнення самогубчої поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисно повідомити рідних або друзів про депресію та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити інформувати його, якщо вони помітять, що депресія загострилася або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCARs)

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCARs),
які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
• Токсична некроліз шкіри (TEN), важча форма, яка призводить до інтенсивного лущення шкіри,
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та активності ферментів печінки),
• Гостра універсальна екзантема пускулоза (AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм,
• Румель wielopostaciowy (EM), висипка на шкірі зі сверблячими, червоними плямами.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом Кетілефту та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Прибуття в масі

У пацієнтів, які приймають Кетілефт, виникав прибуття в масі. Необхідно регулярно контролювати масу тіла.

Діти та підлітки

Кетілефт не рекомендований для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Кетілефт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати Кетілефт, якщо пацієнт приймає:

• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ,
• Препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кетілефтом та призвести до таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, загострення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
• Протигіпертензивні препарати,
• Барбітурати (препарати, використовувані для лікування розладів сну),
• Тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат),
• Препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як мoczopędні препарати (діуретики) або вибрані антибіотики (препарати, використовувані для лікування інфекцій),
• Препарати, які можуть призвести до запору,
• Препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання.

Перш ніж припинити прийом цих препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Використання Кетілефту з їжею, питтям та алкоголем

Кетілефт можна приймати з їжею або без.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Необхідно повідомити лікаря перед прийомом Кетілефту, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Одночасне використання Кетілефту та алкоголю може призвести до сонливості.
Не слід вживати соку грейпфруту під час лікування Кетілефтом. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не слід використовувати Кетілефт під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем.
Не слід використовувати Кетілефт під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Кетілефт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути симптоми відміни: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кетілефт може призвести до сонливості. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат на нього впливає.

Кетілефт містить лактозу та натрій

У разі непереносимості лактози необхідно врахувати, що кожна покрита таблетка Кетілефту 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить відповідно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг та 50,94 мг лактози.
Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Вплив на аналіз мочі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які проходять аналіз мочі на наявність наркотиків, прийом Кетілефту може бути причиною позитивних результатів для метадону або деяких антидепресивних препаратів, званих трициклічними антидепресивними препаратами, при використанні деяких методів, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або трициклічні антидепресивні препарати. У такому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

3. Як використовувати Кетілефт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу, яку може поступово збільшувати. Існують різні схеми дозування залежно від показань.
Тривала доза (добова доза) залежить від хвороби та потреб пацієнта, зазвичай може становити від 150 мг до 800 мг на добу.

• Препарат слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу залежно від хвороби.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід вживати соку грейпфруту під час лікування Кетілефтом. Це може впливати на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Кетілефт не слід використовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Використання більшої ніж рекомендована дози Кетілефту

У разі прийому більшої ніж призначена лікарем дози Кетілефту пацієнт може відчувати сонливість, вертіго, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою таблетки Кетілефту.

Пропуск прийому Кетілефту

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Кетілефту

Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. У разі раптового припинення прийому Кетілефту можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, вертіго або розdraжніння. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Кетілефт може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертіго (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого лікування Кетілефтом) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому Кетілефту), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертіго або розdraжніння і набір ваги. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Порушення м'язової діяльності. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, руховий неспокій або міозит без болю.
• Зміни в рівнях деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Чувство ломотання серця, швидкого серцебиття або пропущених ударів серця.
• Запор, нудота.
• Слабкість.
• Набряк рук або ніг.
• Низький тиск. Можуть виникнути вертіго або оmdelenie (можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Розмите зір.
• Дивні сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Чувство розdraжніння.
• Порушення мови та мовлення.
• Самогубчі думки та поглиблення депресії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися!
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в рівнях гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів: о набряку молочних залоз у чоловіків та жінок і несподіваному виробленні молока. о зникненні або нерегулярності місячних у жінок.

Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Напади.
• Алергічні реакції, включаючи висипку, пухирці на шкірі, набряк шкіри та навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення сексуальної діяльності.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, спостережувані на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і яке може бути пов'язане з низьким тиском та оmdeleniem.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdelenie (може призвести до падінь).
• Затканий ніс.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Загострення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідкі (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• Одночасне виникнення таких симптомів, як висока температура (гарячка), потіння, міозит або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване вироблення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Тромбози, особливо в ногах, які можуть поширитися через кровоносні судини до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званий «метаболічним синдромом»), при якому можуть співіснувати 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру на животі, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL), збільшення рівня тригліцеридів, високий тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Співіснування гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокінази креатинової (substancії, що походить з м'язів) в крові.

Дуже рідкі (можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilaktична), яка може призвести до труднощів з диханням або шоку.
• Швидко поширюваний набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк Квінке).
• Важка хвороба шкіри, рота, очей та статевих органів, яка протікає з утворенням пухирців (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі.
• Розпад м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Порушення м'язової діяльності серця (кардіоміопатія).
• Запалення міокарда.
• Висипка на шкірі з нерегулярними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей з червоними плямами на шкірі з маленькими пухирцями (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, та утворенням пухирців на шкірі та лущенням шкіри (токсична некроліз шкіри). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) та активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали Кетілефт під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетілефт, можуть порушувати ритм серця, що може бути важким станом, а іноді навіть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові. До них належать зміни в рівнях деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівнях гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення рівня фосфокінази креатинової (substancії, що походить з м'язів) в крові, зниження рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів:

• Набряку молочних залоз та несподіваного вироблення молока у чоловіків та жінок.
• Зникнення або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. У рідких випадках це може призвести до
• набряку молочних залоз та несподіваного вироблення молока у хлопчиків та дівчат,
• зникнення або нерегулярності місячних у дівчат
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Нетипові рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, синдром неспокійних ніг та міозит без болю.
• Збільшення артеріального тиску

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Чувство слабкості, оmdelenie (може призвести до падінь)
• Чувство заткання носа
• Чувство розdraжніння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 206 35 21
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кетілефт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Кетілефт

Активною речовиною препарату є геміфумарат кветіапіну. Кожна покрита таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить відповідно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг та 345,4 мг геміфумарату кветіапіну.
Інші компоненти:

Кетілефт 25 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Кетілефт 100 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Кетілефт 200 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).
Opadry II 33G24283 Pink (оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), гіпромелоза).

Кетілефт 300 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Як виглядає Кетілефт та що містить упаковка

Кетілефт 25 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «201» на одній стороні та стилізованою літерою «Е» на другій стороні.
Кетілефт 100 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «Е202» на одній стороні.
Кетілефт 200 мг, покриті таблетки: рожеві, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «Е204» на одній стороні.
Кетілефт 300 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «Е205» на одній стороні.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 покритих таблеток в безбарвних, прозорих блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм, розміщених у паперовій коробці

Відповідальна особа

PROTERAPIА ТОВ
вул. Комітет оборони робітників, 45 Д
02146, м. Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:
Кетілефт 25/100/150/200/300 мг покриті таблетки
Чехія: Кетілефт
Литва: Кетілефт 25/100/150/200/300 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія:
Кетілефт 25/100/150/200/300 мг покриті таблетки
Польща
Кетілефт 25/100/200/300 мг
Словаччина:
Кетілефт 25/100/150/200/300 мг

Дата останньої актуалізації інформації: 17.06.2024