Карбаген

Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum
NaleĪy uwaĪnie zapoznaüsiĊz treĞciąulotki przed zastosowaniem leku, poniewaĪzawiera ona
informacje waĪne dla pacjenta.

• Nale Ī y zachowa ü t Ċ ulotk Ċ , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ü .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo Ğ ci nale Ī y zwróci ü si Ċ do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano Ğ ci Ğ le okre Ğ lonej osobie. Nie nale Ī y go przekazywa ü innym. Lek mo Ī e zaszkodzi ü innej osobie, nawet je Ğ li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je Ğ li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Īą dane, w tym wszelkie objawy niepo Īą dane niewymienione w tej ulotce, nale Ī y powiedzie ü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre Ğ ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si Ċ go stosuje
• 2. Informacje wa Ī ne przed zastosowaniem leku Karbagen
• 3. Jak stosowa ü lek Karbagen
• 4. Mo Ī liwe działania niepo Īą dane
• 5. Jak przechowywa ü lek Karbagen
• 6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si Ċ go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancj Ċ czynn ą okskarbazepin Ċ .
Karbagen nale Ī y do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych
w leczeniu padaczki.
Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczk Ċ .
U osób chorych na padaczk Ċ wyst Ċ puj ą okresy niekontrolowanej aktywno Ğ ci elektrycznej mózgu.
Te okresy niekontrolowanej aktywno Ğ ci elektrycznej mog ą prowadzi ü do drgawek. Okskarbazepina
pomaga w kontrolowaniu aktywno Ğ ci elektrycznej mózgu. Zmniejsza to mo Ī liwo Ğü wyst ą pienia
napadów drgawek.
Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów cz ĊĞ ciowych z lub bez wtórnie uogólnionych
napadów toniczno-klonicznych. Napady cz ĊĞ ciowe obejmuj ą ograniczony obszar mózgu, ale mog ą
rozprzestrzeni ü si Ċ na cały mózg i mog ą powodowa ü uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istniej ą
dwa typy napadów cz ĊĞ ciowych: proste i zło Ī one. W prostych napadach cz ĊĞ ciowych pacjent
pozostaje Ğ wiadomy, podczas gdy w napadach cz ĊĞ ciowych zło Ī onych Ğ wiadomo Ğü pacjentów ulega
zmianie.
Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz
próbuje znale Ĩü jeden lek, który b Ċ dzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).
Jednak Ī e w ci ĊĪ szych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek mo Ī e by ü niezb Ċ dne
podawanie ł ą cznie dwóch lub wi Ċ cej leków.
Lek Karbagen, tabletki powlekane, mo Ī e by ü stosowany jako jedyny lek lub w poł ą czeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje wa Ī ne przed zastosowaniem leku Karbagen

Nale Ī y dokładnie przestrzega ü wszystkich zalece Ĕ lekarza, nawet je Ğ li ró Ī ni ą si Ċ one od informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosowa ü leku Karbagen:

• je Ğ li pacjent ma uczulenie na okskarbazepin Ċ , eslikarbazepin Ċ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci

Przed rozpocz Ċ ciem stosowania leku Karbagen nale Ī y omówi ü to z lekarzem lub farmaceut ą :
ƒ
w razie uczulenia (alergii)(np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepin Ċ , podobny
lek przeciwdrgawkowy. Je Ğ li pacjent jest uczulony na karbamazepin Ċ , istnieje
prawdopodobie Ĕ stwo 1 do 4 (25%), Ī e mo Ī e by ü uczulony tak Ī e na okskarbazepin Ċ
ƒ
je Ğ li pacjent ma problemy z w ą trob ą lub rozwin ą si Ċ one w trakcie leczenia (patrz: MoĪliwe
działania niepoĪądane)
ƒ
je Ğ li pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy zwi ą zane z niskim st ĊĪ eniem sodu
(soli) we krwi. Okskarbazepina mo Ī e dalej zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi, co mo Ī e prowadzi ü
do objawów niedoboru sodu (patrz: MoĪliwe działania niepoĪądane).W razie choroby nerek
lekarz mo Ī e zleci ü badania krwi przed rozpocz Ċ ciem terapii i regularnie po rozpocz Ċ ciu leczenia
lekiem Karbagen
ƒ
w razie przyjmowania innych leków mog ą cych zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi (np. leków
moczop Ċ dnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak
indometacyna i ibuprofen). Patrz: Lek Karbagen a inne leki
ƒ
w razie choroby serca, takiej jak niewydolno Ğü serca (zadyszka i obrz Ċ k kostek). Lekarz b Ċ dzie
przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzi ü , czy nie dochodzi do
zatrzymania wody w organizmie
ƒ
w razie zaburze Ĕ rytmu serca
ƒ
w razie stosowania hormonalnych Ğ rodków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne
leki)
W trakcie leczenia
W razie wyst ą pienia objawów zaburze Ĕ krwi, takich jak uczucie zm Ċ czenia, duszno Ğü podczas
wysiłku, blado Ğü , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powoduj ą ce gor ą czk Ċ , ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni Ī zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie
z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja Ğ nione zmiany na skórze, nale Ī y
omówi ü to z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina,
wyst Ċ powały my Ğ li o skrzywdzeniu si Ċ lub my Ğ li samobójcze. W razie pojawienia si Ċ takich my Ğ li
nale Ī y natychmiast skontaktowa ü si Ċ z lekarzem.
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagra Ī aj ą ce Ī yciu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, martwic Ċ toksyczno-rozpływn ą naskórka), objawiaj ą ce si Ċ pocz ą tkowo
w postaci czerwonawych, wygl ą daj ą cych jak tarcze kropek lub plam, cz Ċ sto z p Ċ cherzami w centralnej
cz ĊĞ ci.
Innymi objawami, na które nale Ī y zwróci ü uwag Ċ , to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narz ą dów płciowych i spojówek (czerwone i spuchni Ċ te oczy). Tym potencjalnie zagra Ī aj ą cym Ī yciu
wysypkom skórnym cz Ċ sto towarzysz ą objawy grypopodobne. Wysypka mo Ī e rozwin ąü si Ċ
w rozległe zmiany p Ċ cherzowe na skórze lub łuszczenie si Ċ skóry.
Najwy Ī sze ryzyko rozwoju ci ĊĪ kich reakcji skórnych wyst Ċ puje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwi Ċ kszone ryzyko wyst ą pienia tych reakcji u pacjentów z populacji chi Ĕ skiej Han, pacjentów
pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poni Ī ej, "Pacjenci populacji chi Ĕ skiej
Han i pochodzenia tajskiego").
Je Ğ li u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie si Ċ zespół Stevensa-Johnsona lub martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocz ąü stosowania tego leku.
Je Ğ li u pacjenta wyst ą pi wysypka lub wy Ī ej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast
skontaktowa ü si Ċ z lekarzem i poinformowa ü go o stosowaniu tego leku.
Lek ten mo Ī e prowadzi ü do choroby zwanej niedoczynno Ğ ci ą tarczycy (niski poziom hormonów
tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz mo Ī e zleca ü badania krwi w regularnych odst Ċ pach czasu po
rozpocz Ċ ciu leczenia okskarbazepin ą .
Je Ğ li zwi Ċ kszy si Ċ cz Ċ sto Ğü napadów, nale Ī y skontaktowa ü si Ċ z lekarzem, który mo Ī e podj ąü decyzj Ċ
o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie wa Ī ne u dzieci, ale mo Ī e równie Ī
dotyczy ü dorosłych.
Przed i podczas leczenia okskarbazepin ą lekarz mo Ī e wykona ü badania krwi, w celu ustalenia
indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykona ü takie badanie.

Pacjenci populacji chi Ĕ skiej Han i pochodzenia tajskiego

Ryzyko powa Ī nych reakcji skórnych zwi ą zanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych
u pacjentów populacji chi Ĕ skiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego mo Ī na przewidzie ü na
podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne
przed rozpocz Ċ ciem stosowania okskarbazepiny. Je Ī eli pacjent nale Ī y do innych azjatyckich grup
etnicznych (np. filipi Ĕ skiej lub malajskiej), lekarz mo Ī e równie Ī rozwa Ī y ü konieczno Ğü wykonania
bada Ĕ krwi przed rozpocz Ċ ciem leczenia.

Dzieci i młodzie Ī

Lekarz mo Ī e zleci ü monitorowanie czynno Ğ ci tarczycy przed rozpocz Ċ ciem i w trakcie leczenia
u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki

Nale Ī y powiedzie ü lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak Ī e o lekach,
które pacjent planuje stosowa ü , a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych
leków, które mog ą wzajemnie oddziaływa ü z okskarbazepin ą :
ƒ
inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas
walproinowy. Lekarz mo Ī e chcie ü zmodyfikowa ü dawkowanie tych leków, je Ğ li jednocze Ğ nie
pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w poł ą czeniu z lamotrygin ą istnieje zwi Ċ kszona
mo Ī liwo Ğü wyst ą pienia działa Ĕ niepo Īą danych, takich jak nudno Ğ ci, senno Ğü , ból i zawroty głowy
ƒ
hormonalne Ğ rodki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecno Ğ ci leku Karbagen
mog ą one przesta ü działa ü wła Ğ ciwie. Nale Ī y zastosowa ü tak Ī e inn ą metod Ċ antykoncepcji
ƒ
leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy
monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Ł ą czne stosowanie z solami litu mo Ī e
zwi Ċ kszy ü cz Ċ sto Ğü działa Ĕ niepo Īą danych
ƒ
leki mog ą ce zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi (np. leki moczop Ċ dne, desmopresyna
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina mo Ī e
dalej zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi, co mo Ī e prowadzi ü do objawów jego niedoboru (patrz:
MoĪliwe działania niepoĪądane).Lekarz powinien zleci ü przeprowadzenie bada Ĕ krwi przed
rozpocz Ċ ciem leczenia i regularnie po rozpocz Ċ ciu leczenia lekiem Karbagen
ƒ
leki wpływaj ą ce na prac Ċ układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie
jak cyklosporyna, takrolimus
ƒ
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Karbagen z alkoholem

Nale Ī y zachowa ü szczególn ą ostro Ī no Ğü przy spo Ī ywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem
Karbagen, poniewa Ī mo Ī e to spowodowa ü nadmiern ą senno Ğü .

Ci ąĪ a i karmienie piersi ą

Je Ğ li pacjentka jest w ci ąĪ y lub karmi piersi ą , przypuszcza Ī e mo Ī e by ü w ci ąĪ y lub gdy planuje mie ü
dziecko, powinna poradzi ü si Ċ lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ci ąĪ a

Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych Ğ rodków antykoncepcyjnych, co
powoduje ryzyko zaj Ğ cia w ci ąĪĊ . Je Ī eli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nale Ī y korzysta ü
z innych metod antykoncepcji.
Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ci ąĪ y jest wa Ī ne, jednak stosowanie leków
przeciwpadaczkowych w tym czasie mo Ī e zaburza ü rozwój nienarodzonego dziecka.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwi Ċ kszonego ryzyka wad wrodzonych zwi ą zanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ci ąĪ y, jednak nie mo Ī na całkowicie wykluczy ü ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.
Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, Ī e nara Ī enie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynno Ğ ci mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie mo Ī na wykluczy ü mo Ī liwo Ğ ci wpływu na rozwój układu nerwowego.
Lekarz omówi z pacjentk ą korzy Ğ ci i mo Ī liwe zagro Ī enia zwi ą zane ze stosowaniem leku podczas
ci ąĪ y i pomo Ī e zdecydowa ü o stosowaniu leku Karbagen.
Nie nale Ī y przerywa ü leczenia lekiem Karbagen w czasie ci ąĪ y bez wcze Ğ niejszego skonsultowania
si Ċ z lekarzem.

Karmienie piersi ą

Je Ğ li pacjentka stosuje ten lek, przed rozpocz Ċ ciem karmienia piersi ą powinna poradzi ü si Ċ lekarza.
Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Chocia Ī dost Ċ pne dane Ğ wiadcz ą o
tym, Ī e ilo Ğü leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowl Ċ cia karmionego piersi ą , jest
niewielka, nie mo Ī na wykluczy ü ryzyka działa Ĕ niepo Īą danych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentk ą
korzy Ğ ci i ryzyko zwi ą zane z karmieniem piersi ą podczas przyjmowania leku Karbagen. Je Ī eli
pacjentka karmi piersi ą podczas przyjmowania leku Karbagen i uwa Ī a, Ī e u dziecka wyst Ċ puj ą takie
objawy niepo Īą dane, jak nadmierna senno Ğü lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformowa ü o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolno Ğü prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nale Ī y pami Ċ ta ü , Ī e okskarbazepina mo Ī e powodowa ü działania niepo Īą dane, takie jak
zawroty głowy, senno Ğü , zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym
podwójne lub niewyra Ĩ ne widzenie, zmniejszenie st ĊĪ enia sodu we krwi, co mo Ī e osłabia ü mi ĊĞ nie,
zmniejszenie Ğ wiadomo Ğ ci, zwłaszcza na pocz ą tku leczenia lub podczas zwi Ċ kszania dawki, które
mog ą wpływa ü na zdolno Ğü prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wyst ą pienia
takich działa Ĕ niepo Īą danych nie nale Ī y prowadzi ü pojazdów ani obsługiwa ü maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ

Je Ī eli lekarz poinformował pacjenta o wyst Ċ powaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktowa ü si Ċ z lekarzem przed przyj Ċ ciem tego leku.

3. Jak stosowa ü lek Karbagen

Ten lek nale Ī y zawsze stosowa ü zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo Ğ ci nale Ī y zwróci ü
si Ċ do lekarza lub farmaceuty.
Gdy wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü podana przy u Ī yciu całych tabletek leku, dost Ċ pne s ą inne
preparaty zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .
Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo b Ċ dzie
j ą zwi Ċ kszał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Doro Ğ li

Dawka pocz ą tkowa wynosi 300 mg dwa razy na dob Ċ . W razie potrzeby lekarz mo Ī e stopniowo
zwi Ċ ksza ü dawk Ċ co tydzie Ĕ , maksymalnie o 600 mg na dob Ċ . Dawka podtrzymuj ą ca wynosi od
600 mg do 2400 mg na dob Ċ .
W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz mo Ī e zmniejszy ü ich
dawk Ċ lub wolniej zwi Ċ ksza ü dawk Ċ leku Karbagen.
W razie zast Ċ powania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków b Ċ d ą
zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzie Ī y w wieku 6 lat i starszych

Dawka pocz ą tkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dob Ċ , podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby
lekarz mo Ī e zwi Ċ ksza ü dawk Ċ dobow ą co tydzie Ĕ o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej
46 mg/kg m.c. na dob Ċ . Dawka podtrzymuj ą ca okskarbazepiny stosowanej w poł ą czeniu z innymi
lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dob Ċ .
Dla dzieci, które nie potrafi ą połyka ü tabletek lub u których wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü
podana przy u Ī yciu tabletek, dost Ċ pne s ą inne preparaty zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Stosowanie u dzieci w wieku poni Ī ej 6 lat

Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poni Ī ej 6 lat, gdy Ī nie wykazano
skuteczno Ğ ci i bezpiecze Ĕ stwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynno Ğ ci nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynno Ğ ci nerek lekarz mo Ī e rozpocz ąü leczenie od połowy zwykłej
dawki pocz ą tkowej i zwi Ċ ksza ü dawk Ċ leku Karbagen wolniej ni Ī podano powy Ī ej.

Pacjenci z ci ĊĪ kimi zaburzeniami czynno Ğ ci w ą troby

U pacjentów z ci ĊĪ kimi zaburzeniami czynno Ğ ci w ą troby lekarz mo Ī e zmieni ü dawkowanie. Nale Ī y
zawsze przestrzega ü zalece Ĕ lekarza.
Gdy wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü podana przy u Ī yciu całych tabletek leku, dost Ċ pne s ą inne
postacie farmaceutyczne leku zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Sposób podawania:

Tabletki powlekane nale Ī y połyka ü , popijaj ą c szklank ą wody, z pokarmem lub niezale Ī nie od
pokarmu. Nierozgryza ü ani nie Ī u ü tabletek. Linia podziału na tabletce słu Ī y jedynie do ułatwienia
przełamania tabletki, je Ğ li pacjent ma trudno Ğ ci z połkni Ċ ciem jej w cało Ğ ci, ale nie umo Ī liwia
podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie wi Ċ kszej ni Ī zalecana dawki leku Karbagen

W przypadku przyj Ċ cia wi Ċ kszej ni Ī zalecana dawki leku Karbagen nale Ī y niezwłocznie skontaktowa ü
si Ċ z lekarzem lub farmaceut ą . Objawami przedawkowania s ą niski poziom sodu we krwi, gniew,
pobudzenie, spl ą tanie, ospało Ğü lub senno Ğü , zawroty głowy, nudno Ğ ci (mdło Ğ ci), wymioty,
zm Ċ czenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), dr Ī enie, drgawki/konwulsje, bóle
głowy, Ğ pi ą czka, utrata Ğ wiadomo Ğ ci, niekontrolowane ruchy (skurcze mi ĊĞ ni lub szarpni Ċ cia),
podwójne lub niewyra Ĩ ne widzenie, zw ĊĪ enie Ĩ renicy, niskie ci Ğ nienie krwi, duszno Ğü , nieprawidłowy
stopie Ĕ aktywno Ğ ci mi ĊĞ ni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek
ocznych.

Pomini Ċ cie zastosowania leku Karbagen

Od razu po przypomnieniu nale Ī y przyj ąü tabletk Ċ . Je Ğ li do przyj Ċ cia nast Ċ pnej dawki leku pozostało
niewiele czasu, nie nale Ī y przyjmowa ü pomini Ċ tej dawki i przyj ąü nast Ċ pn ą dawk Ċ o ustalonej porze.
Nie nale Ī y przyjmowa ü podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini Ċ tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen

Nie nale Ī y nagle przerywa ü stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, poniewa Ī mo Ī e to
prowadzi ü do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem
Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo Ğ ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale Ī y zwróci ü si Ċ do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo Ī liwe działania niepo Īą dane

Jak ka Ī dy lek, lek ten mo Ī e powodowa ü działania niepo Īą dane, chocia Ī nie u ka Ī dego one wyst ą pi ą .

Nale Ī y powiadomi ü lekarza prowadz ą cego lub uda ü si Ċ natychmiast do najbli Ī szego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniĪszych ciĊĪkich działaĔ niepoĪądanych; pacjent moĪe wymagaüinterwencji lekarskiej:

Niezbyt czĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 100 pacjentów)

• zwi Ċ kszenie cz Ċ sto Ğ ci infekcji mog ą cych powodowa ü gor ą czk Ċ , silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (mo Ī e to wskazywa ü na niedobór białych krwinek)
• zwi Ċ kszenie masy ciała, uczucie zm Ċ czenia, wypadanie włosów, osłabienie mi ĊĞ ni, uczucie zimna (objawy niedoczynno Ğü tarczycy)
• upadki

Rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 1000 pacjentów)

• obrz Ċ k twarzy, warg, powiek, j Ċ zyka, gardła lub jamy ustnej, trudno Ğ ci w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka poł ą czona z trudno Ğ ciami w oddychaniu, duszno Ğ ciami, Ğ wiszcz ą cym oddechem (objawy obrz Ċ ku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
• wysypka skórna i (lub) gor ą czka, które mog ą by ü objawami osutki polekowej z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and SystemicSymptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute GeneralizedExanthematous Pustulosis)
• uczucie zm Ċ czenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, blado Ğü , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, cz Ċ ste zaka Ī enia powoduj ą ce gor ą czk Ċ , ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni Ī zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja Ğ nione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
• letarg, dezorientacja, drganie mi ĊĞ ni lub znaczne nasilenie drgawek (mo Ī liwe objawy małego st ĊĪ enia sodu we krwi z powodu niewła Ğ ciwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci”)

Bardzo rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10000 pacjentów)

• potencjalnie zagra Ī aj ą ce Ī yciu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany p Ċ cherzowe na skórze i (lub) błonie Ğ luzowej warg, oczu, ust, nosa i narz ą dów płciowych oraz łuszczenie si Ċ skóry z wi Ċ kszo Ğ ci powierzchni ciała (objawy ci ĊĪ kiej reakcji nadwra Ī liwo Ğ ci, w tym zespołu Lyella,  zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci”)
• czerwone (wilgotne), sw Ċ dz ą ce i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiaj ą si Ċ najpierw na ko Ĕ czynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mog ą tworzy ü p Ċ cherze lub prowadzi ü do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta mo Ī e wyst ą pi ü gor ą czka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumie Ĕ wielopostaciowy). Je Ğ li takie reakcje skórne wyst ą pi ą podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłu Ī ej stosowa ü tego leku. Lekarz mo Ī e podj ąü decyzj Ċ o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.
• reakcje nadwra Ī liwo Ğ ci mog ą równie Ī wpływa ü na inne cz ĊĞ ci ciała i mog ą powodowa ü problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilo Ğ ci lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub w ą trob ą (zaburzenia w funkcjonowaniu w ą troby, które s ą przedstawione poni Ī ej, jednak mo Ī e to równie Ī prowadzi ü do obrz Ċ ku mózgu powoduj ą cego zmiany w zachowaniu lub senno Ğü ). Inne objawy obejmuj ą zmiany w obrazie krwi (opisane oddzielnie w ulotce), powi Ċ kszenie Ğ ledziony (powoduj ą c obrz Ċ k i ból/tkliwo Ğü brzucha) lub powi Ċ kszenie w Ċ złów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie
• czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której mo Ī e towarzyszy ü zm Ċ czenie, gor ą czka, uczucie mdło Ğ ci (nudno Ğ ci) lub utrata apetytu (tocze Ĕ rumieniowaty układowy)
• znacznie łatwiejsze ni Ī normalnie krwawienie i tworzenie si Ċ siniaków (małopłytkowo Ğü )
• objawy zapalenia w ą troby (nudno Ğ ci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gor ą czka, sw Ċ dzenie, za Ī ółcenie skóry lub białek oczu ( Ī ółtaczka), stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Nale Ī y w takim przypadku sprawdzi ü czynno Ğü w ą troby
• zapalenie trzustki, które obejmuje nast Ċ puj ą ce objawy: silny ból w górnej cz ĊĞ ci brzucha promieniuj ą cy do pleców, cz Ċ sto z uczuciem nudno Ğ ci (zapalenie trzustki)
• choroby serca, które mog ą powodowa ü zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z ni Ī ej wymienionych działa Ĕ niepo Īą danych nale Ī y jak

najszybciej powiadomiülekarza.Mo Ī e by ü wymagana pomoc medyczna:
CzĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• dr Ī enie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i nerwowo Ğü ; depresja; zmienno Ğü nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepo Īą dane, które mog ą wyst ą pi ü :

Te działania niepo Īą dane leku Karbagen zwykle s ą łagodne do umiarkowanych. Wi Ċ kszo Ğü z nich jest
przej Ğ ciowa i zwykle ust Ċ puje stopniowo.
Bardzo czĊste(mog ą dotyczy ü wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zm Ċ czenia, bóle głowy, zawroty głowy, zm Ċ czenie lub ospało Ğü i (lub) senno Ğü , nudno Ğ ci, wymioty, podwójne widzenie

CzĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia; utrata pami Ċ ci i (lub) zaburzenia pami Ċ ci; trudno Ğ ci z koncentracj ą ; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyra Ĩ ne

widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból Ī oł ą dka (brzucha); tr ą dzik; utrata
włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwi Ċ kszenie masy ciała; zaburzenia mowy
Niezbyt czĊste(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ci Ğ nienie krwi; pokrzywka
• zwi Ċ kszona aktywno Ğü enzymów w ą trobowych podczas stosowania leku Karbagen

Rzadkie(mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 1000 pacjentów)

• istniej ą doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmuj ą cych osteopeni Ċ i osteoporoz Ċ (zmniejszenie g Ċ sto Ğ ci ko Ğ ci) oraz złamaniach. Nale Ī y skonsultowa ü si Ċ z lekarzem lub farmaceut ą , je Ğ li pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszło Ğ ci wyst Ċ powała u niego osteoporoza lub je Ğ li stosował steroidy

Zgłaszanie działa Ĕ niepo Īą danych

Je Ğ li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Īą dane, w tym wszelkie objawy niepo Īą dane niewymienione
w ulotce, nale Ī y powiedzie ü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo Īą dane mo Ī na zgłasza ü
bezpo Ğ rednio do Departamentu Monitorowania Niepo Īą danych Działa Ĕ Produktów Leczniczych
Urz Ċ du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo Īą dane mo Ī na zgłasza ü równie Ī podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi Ċ ki zgłaszaniu działa Ĕ niepo Īą danych mo Ī na b Ċ dzie zgromadzi ü wi Ċ cej informacji na temat
bezpiecze Ĕ stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ü lek Karbagen

Przechowywa ü w miejscu niewidocznym i niedost Ċ pnym dla dzieci.
Nie stosowa ü tego leku po upływie terminu wa Ī no Ğ ci zamieszczonego na pojemniku na tabletki,
blistrze lub pudełku tekturowym. Termin wa Ī no Ğ ci oznacza ostatni dzie Ĕ podanego miesi ą ca.
Przechowywa ü w temperaturze poni Ī ej 30°C.
Leków nie nale Ī y wyrzuca ü do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale Ī y zapyta ü
farmaceut Ċ , jak usun ąü leki, których si Ċ ju Ī nie u Ī ywa. Takie post Ċ powanie pomo Ī e chroni ü
Ğ rodowisko.

6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen

Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Pozostałe składniki to:
Rdze Ĕ tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna i magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200:
tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz
punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ ”), makrogol 4000, hypromeloza, Ī elaza tlenek Ī ółty (E172),
Ī elaza tlenek czerwony (E172), Ī elaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu
dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ ”),
makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygl ą da lek Karbagen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane s ą podłu Ī ne, wypukłe, jasno Ī ółte i maj ą po obu stronach lini Ċ podziału. Linia
podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połkni Ċ cia, a nie w celu podzielenia na dwie
równe dawki.
Tabletki powlekane 150 mg maj ą oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 300 mg maj ą oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 600 mg maj ą oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost Ċ pny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200
i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*
*Nie wszystkie wielko Ğ ci opakowa Ĕ musz ą znajdowa ü si Ċ w obrocie.
Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost Ċ pny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki
powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, W Ċ gry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nast Ċ puj ą cymi nazwami:

Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Dania: Oxcarbazepin Viatris
Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Polska:
Karbagen
Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg
Film Coated Tablets
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale Ī y zwróci ü si Ċ do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: