Йазета

1. Що таке препарат Дженерик і для чого він призначений

Дженерик містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору та ампутації кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дженерик

Коли не приймати препарат Дженерик

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають ситагліптин, були зареєстровані випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Дженерик.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо ж цей препарат приймається одночасно з похідним сульфоніломочевини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочевини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Дженерик та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Дженерик з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Дженерик містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як приймати препарат Дженерик

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Дженерик важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендовані лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дженерик

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Дженерик

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Дженерик

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають у всіх пацієнтів.

Пацієнт повинен припинити приймати препарат Дженерик і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози ( частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи висипи, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету ( частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних).

У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• -низький рівень цукру в крові,
• -нудота,
• -метеоризм,
• -блювота
• -різноманітні шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• -біль у шлунку,
• -діарея,
• запор,
• сонливість.

У деяких пацієнтів під час лікування ситагліптином у поєднанні з похідним сульфоніломочевини та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• запор

У деяких пацієнтів під час лікування ситагліптином та піоглітазоном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• метеоризм,
• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час лікування ситагліптином у поєднанні з піоглітазоном та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час лікування ситагліптином у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• грип

Нiezbyt часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• сухість у роті

У деяких пацієнтів під час лікування самим ситагліптином у клінічних дослідженнях або під час лікування самим ситагліптином та (або) з іншими антидіабетичними препаратами після реєстрації препарату, були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• закупорка носа або кашель
• біль у горлі,
• запалення кісток та суглобів,
• біль у плечі або нозі

Нiezbyt часто: (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння,
• запор,
• свербіж

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:не може бути визначена на основі наявних даних

• хвороби нирок (іноді вимагають діалізу),
• блювота,
• болі в суглобах,
• болі в м'язах,
• біль у спині,
• запалення легенів,
• пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дженерик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дженерик

Активною речовиною препарату є ситагліптин.
Дженерик, 100 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки; кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеарин, натрію стеарилфумарян
Покриття таблетки 100 мг; полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Дженерик і що містить пакування

Дженерик, 100 мг, покриті таблетки мають жовто-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, діаметром близько 9,8 мм з гравіруванням "L" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
Препарат Дженерик випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці.
Розміри пакування: 14, 28, 30, 56, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа
Зентива, к.с.
У кабельної 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(лого відповідальної особи)
Виробник/Імпортер
Лабораторіос Ліконса С.А.
Авенюда Мірампомпо 7
Полігоно Індустріаль Мірампомпо
Асуекка Де Енарес
19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія : Дженерик
Болгарія; Джазета / Дженерик

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: