Йансітін Дуо

1. Що таке препарат Янситин Дуо і для чого його застосовують

Янситин Дуо містить дві різні лікарські речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Янситин Дуо

Коли не застосовувати препарат Янситин Дуо

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• Якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз.

Не слід застосовувати препарат Янситин Дуо, якщо виникли будь-які з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Янситин Дуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Янситин Дуо, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.

Ризик кетоацидозу

Препарат Янситин Дуо може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, відому як кетоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дефіциту рідини (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Янситин Дуо, якщо у пацієнта виникла стан, який може бути пов'язаний з дефіцитом рідини

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дефіцитом рідини(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, спекотна температура або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Янситин Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які з симптомів кетоацидозу

Необхідно припинити застосування препарату Янситин Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до смерті.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювота
• біль у животі
• м'язові спазми
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття

Кетоацидоз є нагальним станом, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

Згідно з інструкцією

Якщо пацієнт має генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).

• Якщо у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком застосування препарату Янситин Дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли або існували захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• Якщо у пацієнта виникли або існували камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це також називається інсулінозалежним діабетом;
• Якщо у пацієнта виникли або існували алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Янситин Дуо (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт приймає похідні сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Янситин Дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися серйозній хірургічній операції, він не може приймати препарат Янситин Дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом Янситин Дуо.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень його особи, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Янситин Дуо.
Під час лікування препаратом Янситин Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним та ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Янситин Дуо та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Янситин Дуо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом Янситин Дуо.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж модифікації дози препарату Янситин Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди);
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II);
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики);
• рентгеноконтрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь;
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин;
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії;
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (папільного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Янситин Дуо з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Янситин Дуо та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Янситин Дуо, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми.
Див. пункт 2, Коли не застосовувати препарат Янситин Дуо.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Янситин Дуо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Янситин Дуо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що цей препарат, застосований самостійно, призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Янситин Дуо

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необумовлене зниження маси тіла, м'язові спазми або прискорене дихання (див. пункт "Попередження та обережність").

Пропуск прийому препарату Янситин Дуо

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Янситин Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Янситин Дуо може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Необхідно припинити прийом препарату Янситин Дуо та негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якої з наступних серйозних побічних дій:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці підшлункової залози), який може променіювати у бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Янситин Дуо може дуже рідко викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже серйозної побічної дії, відомої як кетоацидоз (див. пункт "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Янситин Дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до смерті.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.

Зголошення побічних дій

Якщо виникли будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Янситин Дуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Янситин Дуо

• Активними речовинами препарату є сітагліптин та метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти: ядро таблетки: повідон (К29/32), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (Коллідон), стеарилфумарат натрію; покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Янситин Дуо та що містить упаковка

Різнобарвні, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та позначенням "SA" на іншій стороні.
Діаметр таблетки: 19,5 мм ± 0,5 мм
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці. Упаковки по 56 покритих таблеток.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U
Національна дорога I, км 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Авенюда Корнелья 144, 7-1, Едифісіо Лекла
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 26.05.2025