Ітамі

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ітамі

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ітамі:

• якщо пацієнт має алергіюна диклофенакабо будь-який з інших складниківцього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергіюна будь-який інший нестероїдний протизапальний лікарський засіб(НПЗЛЗ, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен);
• якщо у пацієнта колись виник астматичний напад, дресниця, набряк та подразнення слизових оболонокпісля прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЛЗ;
• у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• на пошкоджену шкіру(наприклад, потертості, порізи, опіки шкіри), інфіковану шкіру або з екземою;
• під час останніх трьох місяців вагітності,
• якщо пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 16 років.

Остережності та заходи обережності

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ітамі, якщо:

• у пацієнта є або був бронхіальна астма або алергія; може виникнути бронхоспазм, який утруднює дихання.
• виникне висипання на шкірі,яке розвивається після нанесення лікарського пластиру. Якщо таке трапляється, слід негайно зняти лікарський пластир і припинити лікування.
• виникнуть порушення функції нирок, серця або печінки, або якщо пацієнт страждав або страждає від виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, чи від ентериту, або має склонність до кровотеч.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням найменшої ефективної дози лікарського засобу протягом найкоротшого можливого часу.

ВАЖЛИВІ заходи обережності

• Лікарський пластир не можна застосовувати чи дозволяти контакт з очима чи слизовими оболонками.
• У разі осіб похилого віку лікарський засіб Ітамі слід застосовувати з великою обережністю, оскільки вони більш схильні до виникнення побічних ефектів.

Після зняття лікарського пластиру слід уникати впливу сонячних променів на лікувані ділянки шкіри та ультрафіолетового опромінення в соляріумі, щоб обмежити ризик виникнення фоточутливості.
Не слід застосовувати інші лікарські засоби, що діють місцево або всередину, які містять диклофенак, або будь-які інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби чи протизапальні лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Ітамі.

Інші лікарські засоби та Ітамі

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Організм всмоктує лише невелику кількість диклофенаку, якщо лікарський засіб Ітамі застосовується правильно, тому виникнення взаємодій, описаних у разі перорального прийому лікарських засобів, що містять диклофенак, є малоймовірним.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Перед застосуванням лікарського засобу Ітамі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину.
Лікарського засобу Ітамі не слід застосовувати під час першого та другого триместру вагітності, а також під час планування вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і лише після консультації з лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Лікарського засобу Ітамі не слід застосовувати під час останнього триместру вагітності.
Після перорального прийому диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути ускладнення для матері та побічні ефекти у дитини (див. «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ітамі»). Не відомо, чи це相同не ризик існує для лікарського засобу Ітамі під час застосування на шкіру.

Годування грудьми

Незначна кількість диклофенаку проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ітамі під час годування грудьми. Не слід застосовувати лікарський засіб Ітамі в жодному разі безпосередньо на шкіру грудей під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ітамі не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ітамі

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з описом в улотці для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить один лікарський пластир двічі на добу.
Лікарський пластир слід наносити на болючу ділянку двічі на добу: вранці та ввечері. Максимальна доза становить 2 лікарські пластири на добу, навіть якщо лікується кілька болючих ділянок. У будь-який момент часу можна лікувати лише одну болючу ділянку.

Застосування у дітей та молоді

Лікарський засіб Ітамі протипоказаний для застосування у дітей та молоді у віці до 16 років.
Бракує достатньої кількості даних щодо безпеки застосування та ефективності у дітей та молоді у віці до 16 років (див. також пункт 2).
У разі молоді у віці понад 16 років, якщо застосування цього лікарського засобу є необхідним довше ніж 7 днів, або якщо симптоми загострення, рекомендується, щоб пацієнт або його опікун консультувався з лікарем.

Спосіб застосування

Для застосування виключно на шкіру (епідерміс).
Інструкція використання:

• 1. Розірвати пакет уздовж перфорованої лінії та вийняти лікарський пластир.

Нанесення лікарського пластиру:

• 2. Зняти одну з двох захисних плівок з лікарського пластиру.

• 3. Нанести на ділянку, яку потрібно лікувати, та зняти другу захисну плівку.

• 4. Деликатно притиснути долонею, щоб лікарський пластир прилип до шкіри.

Зняття лікарського пластиру:

• 5. Змочити лікарський пластир водою, відірвати край лікарського пластиру та деликатно зняти його.

• 6. Щоб видалити будь-які залишки лікарського засобу, слід вимити лікувану ділянку водою, деликатно масуючи пальцями, виконуючи кругові рухи.

Якщо це необхідно, лікарський пластир можна закріпити за допомогою гіпсової пов'язки.
Лікарський пластир можна застосовувати лише на неушкоджену, здорову шкіру.
Не слід застосовувати лікарський пластир з непроникною для повітря пов'язкою (оклюзивна пов'язка).
Не слід застосовувати під час купання або під душем.
Лікарського пластиру не слід розділяти.

Час застосування

Лікарського засобу Ітамі не слід застосовувати довше ніж 7 днів.
Якщо симптоми загострення або тривають довше ніж 7 днів, слід звернутися до лікаря.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі відчуття, що дія лікарського засобу Ітамі є занадто сильною або занадто слабкою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ітамі

У разі виникнення значних побічних ефектів унаслідок неправильного застосування або випадкового передозування (наприклад, дітьми) лікарського засобу, слід звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.

Пропуск застосування лікарського засобу Ітамі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування лікарського пластиру:

раптова свербляча висипання (кропив'янка); набряк рук, ніг, литок, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з диханням; падіння артеріального тиску або слабкість.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
місцеві реакції шкіри, такі як червоність, печія, свербіння, червона запальна шкіра, висипання, іноді з пухирцями або бульбусами кропив'янки.
Рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Сухість шкіри
Дуже рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості або місцеві алергічні реакції (контактне дерматит).
У разі пацієнтів, які застосовують лікарські засоби з тієї ж групи, що і диклофенак, існують окремі повідомлення про виникнення загальної висипання шкіри, реакцій гіперчутливості, таких як набряк шкіри та слизових оболонок, а також реакцій типу анафілаксії з гострими порушеннями кровообігу та гіперчутливістю до світла.
У порівнянні зі ступенем всмоктування речовини в кров після перорального прийому, диклофенак, застосовуваний на шкіру, всмоктується в дуже незначній мірі. Тому ймовірність виникнення загальних побічних ефектів (таких як порушення травної системи, печінки, нирок або труднощі з диханням) є дуже низькою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
Тел: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ітамі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та пакеті після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ітамі, якщо пацієнт виявить пошкодження.
Використані лікарські пластири слід згорнути, стороною з клеєм до середини.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ітамі

• Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Один лікарський пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.
• Інші складники: метакрилат бутилу кополімер основний, акрилатів кополімер, макрогол 12 стеаринян, сорбітан олеїнан

Поліестерова носійна пластина
Паперова моносиліконова захисна пластина

Як виглядає лікарський засіб Ітамі та що містить упаковка

Лікарський засіб Ітамі являє собою білі лікарські пластири з розмірами 10×14 см, одна сторона яких виготовлена з тканини, а інша з паперу.
Кожна упаковка лікарського засобу Ітамі містить 2, 5 або 10 лікарських пластирів. Кожен пластир запакований у окремий пакет.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Віа Понте делла Фаббріка, 3/А
35031 Абано Терме (Падуя)
Італія

Виробник:

IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Страда Статале н.11 Падана Суперіоре, км. 160
20051 Кассіна де' Пеккі (МІ)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE: Itami 140 мг лікарський пластир
PL: Itami, 140 мг, лікарський пластир

Дата останньої актуалізації улотки: 12/2024