DERMESTRIL 25 MICROGRAMS/24 HOURS Transdermal patch

Зміст інструкції

1. DERMESTRIL
   1. What is DERMESTRIL and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di usare DERMESTRIL
2. Dermestril contains estradiol instead of ethinylestradiol. It is not known whether an
   1. How to use DERMESTRIL
   2. Possible side effects
   3. How to store DERMESTRIL
   4. Package Contents and Other Information

DERMESTRIL

25 micrograms/24 hour transdermal patches
50 micrograms/24 hour transdermal patches
100 micrograms/24 hour transdermal patches
estradiol

Read this leaflet carefully before you start to use this medicine as it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What DERMESTRIL is and what it is used for
• 2. What you need to know before you use DERMESTRIL
• 3. How to use DERMESTRIL
• 4. Possible side effects
• 5. How to store DERMESTRIL
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is DERMESTRIL and what is it used for

DERMESTRIL contains the active ingredient estradiol, which belongs to a group of substances
called estrogens, namely the main female sex hormones.
DERMESTRIL is a transdermal patch capable of releasing the active ingredient continuously and
constantly. The patch should be removed every 3-4 days and replaced with a new patch. It is indicated for the
treatment of symptoms resulting from an estrogen deficiency (Hormone Replacement Therapy, HRT)
in postmenopausal women, at least 6 months after their last menstruation.
In addition, DERMESTRIL 50 micrograms and DERMESTRIL 100 micrograms can be used,
as a second-line therapy, for the prevention of bone fragility (osteoporosis) in postmenopausal women
who are at high risk of fractures and who cannot take other medications
for the treatment of this condition.
Experience in women over 65 years of age is limited.

2. Cosa deve sapere prima di usare DERMESTRIL

Non usi DERMESTRIL

• se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha, ha avuto in passato o sospetta di avere un tumore maligno al seno (carcinoma mammario);
• se ha avuto un tumore maligno la cui crescita è sensibile agli ormoni estrogeni, ad esempio un tumore alla mucosa dell’utero (endometrio) o ha il sospetto di averlo;
• se manifesta un sanguinamento della vagina di origine sconosciuta;
• se presenta un eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) che non è stato trattato;
• se ha o ha avuto in passato gravi disturbi della circolazione del sangue dovuti alla presenza di coaguli di sangue (trombi) all’interno delle vene, in particolare delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare);
• se ha disturbi della coagulazione del sangue (disturbi trombofilici come ad esempio carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina);
• se ha o ha avuto in passato gravi disturbi della circolazione del sangue dovuti alla presenza di coaguli di sangue (trombi) all’interno delle arterie, per cui ha sofferto di forte dolore al torace (angina) o ha avuto un infarto al cuore (infarto miocardico);
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato (epatopatia acuta, storia di epatopatia). In tal caso, non usi questo medicinale finché i risultati degli esami della funzionalità del fegato non sono rientrati nella norma;
• se soffre di una malattia ereditaria dovuta ad un’alterazione del sangue (porfiria).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DERMESTRIL.
Prima di iniziare la terapia, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e
familiare. Inoltre, la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica, incluso un controllo del seno e del
basso ventre.
Una volta iniziato il trattamento con DERMESTRIL, il medico effettuerà controlli periodici (almeno
ogni anno) per un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici della terapia.
In particolare, si raccomanda di sottoporsi ad esami specifici, come la mammografia e il PAP test, e di
informare il medico se si nota un qualsiasi cambiamento nel seno come il formarsi di piccole depressioni
della pelle, variazioni del capezzolo o un indurimento visibile o percepibile.
Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico, quando offerti. Per lo
screening mammografico, è importante che lei informi l’infermiere/l’operatore sanitario che esegue i
raggi x che lei è sottoposta a terapia ormonale sostitutiva, in quanto questo trattamento può aumentare
la densità del seno che può influenzare l'esito della mammografia. Quando la densità del seno è
aumentata, la mammografia può non rilevare tutti i grumi.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se:

• soffre di disturbi ai reni o al cuore (disfunzione renale o cardiaca), in quanto DERMESTRIL può causare una ridotta eliminazione di liquidi e sali (ritenzione idrica);
• soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale terminale). In tal caso, il medico deve tenerla sotto stretto controllo e valutare attentamente la dose da prescriverle in quanto si può verificare un aumento dei livelli di DERMESTRIL nel sangue;
• dalle analisi risulta avere elevati livelli di trigliceridi nel sangue (preesistente ipertrigliceridemia), in quanto questa condizione può peggiorare e nei casi più gravi si può verificare un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
• deve sottoporsi ad alcune analisi del sangue o delle urine, in quanto DERMESTRIL può alterarne i risultati;
• sta assumendo una terapia tiroidea sostitutiva (a base di tiroxina), perché il medico curante potrebbe richiedere controlli più frequenti della funzione tiroidea.

Alcune condizioni possono peggiorare durante la terapia ormonale sostitutiva. Perciò se ha, ha avuto in
passato o è a rischio per una delle seguenti condizioni, usi il medicinale con cautela ed informi il medico
che la terrà sotto stretto controllo:

• tumori benigni all’utero (fibromi uterini) o presenza del rivestimento interno dell’utero in sedi anormali (endometriosi);
• fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue (trombi) alle gambe e ai polmoni;
• un familiare di primo grado che ha o ha avuto un tumore al seno o un tumore la cui crescita è sensibile agli ormoni estrogeni (ad esempio tumore dell’utero o delle ovaie);
• pressione del sangue elevata (ipertensione);
• disturbi del fegato (epatopatie, ad esempio adenoma epatico);
• diabete;
• calcoli alla cistifellea (colelitiasi);
• mal di testa anche grave (emicrania, cefalea grave);
• una grave malattia del sistema di difesa dell’organismo (lupus eritematoso);
• una malattia che porta a convulsioni (epilessia);
• asma;
• una malattia ereditaria dell’orecchio (otosclerosi);
• angioedema ereditario e acquisito.

Se nota un cambiamento di una delle condizioni sopra riportate ed è in trattamento con DERMESTRIL,
avverta il medico.
Sospenda immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico:

• se la sua pelle assume una colorazione giallastra (ittero) o presenta disturbi al fegato (deterioramento della funzione epatica);
• gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare che sono sintomi di un angioedema;
• se presenta un aumento significativo della pressione del sangue;
• se nota la comparsa di un improvviso e forte mal di testa (cefalea di tipo emicranico);
• in caso di gravidanza (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Tenga presente che il trattamento con DERMESTRIL può aumentare il rischio di:

• iperplasia endometriale e carcinoma: la terapia a base di soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) e di cancro della mucosa dell’utero (carcinoma) anche dopo 10 anni dalla sospensione della terapia, soprattutto se DERMESTRIL viene utilizzato per periodi di tempo prolungati. L’aggiunta di un progestinico all’estrogeno per almeno 12 giorni, di ogni ciclo di 28 giorni, la protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, se non ha subito interventi all’utero (utero intatto), il medico le prescriverà un progestinico. Se invece il suo utero è stato rimosso mediante un intervento chirurgico, chiamato isterectomia, a seguito di endometriosi o in caso di endometriosi residua, discuta con il medico se può usare in modo sicuro DERMESTRIL senza l’aggiunta di un progestinico. Durante i primi mesi di terapia con DERMESTRIL si possono verificare sanguinamenti (sanguinamento da rottura) o perdite di sangue intermestruali (spotting). Se questi sanguinamenti si manifestano anche dopo qualche tempo dall’inizio della terapia o continuano dopo la sospensione del trattamento, si rivolga al medico;
• cancro della mammella: le evidenze dimostrano che l’assunzione di una terapia ormonale sostitutiva (TOS) a base di estrogeni e progestinici combinati o a base di solo estrogeno, come DERMESTRIL, aumenta il rischio di cancro della mammella. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di utilizzo della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta entro 3 anni di utilizzo. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, ma tale rischio può persistere per 10 anni o più qualora si utilizzi la TOS da più di 5 anni. ConfrontoNelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, il cancro della mammella sarà diagnosticato in media a circa 13-17 donne su 1 000 in un periodo di 5 anni. Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per un periodo di 5 anni, si verificheranno 16-17 casi su 1 000 utilizzatrici (ossia 0-3 casi in più). Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici combinati per 5 anni, vi saranno 21 casi su 1 000 donne trattate (ossia da 4 a 8 casi in più). Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non seguono una TOS, il cancro della mammella sarà diagnosticato in media a 27 donne su 1 000 in un periodo di 10 anni. Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per 10 anni, si verificheranno 34 casi su 1 000 utilizzatrici (ossia 7 casi in più). Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici combinati per 10 anni, si verificheranno 48 casi su 1 000 utilizzatrici (ossia 21 casi in più).
• cancro dell’ovaio: il cancro dell’ovaio (tumore delle ovaie) è raro, molto più raro del cancro alla mammella. L’uso di una terapia a base di soli estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell’ovaio. Il rischio di cancro dell’ovaio varia in base all’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell’ovaio nell’arco di 5 anni. Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su
• 2.000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più);
• tromboembolia venosa: il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è più alto nelle utilizzatrici di DERMESTRIL rispetto alle non-utilizzatrici, specialmente durante il primo anno di terapia. Pertanto, se ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue, non usi questo medicinale (Vedere il paragrafo “Non usi DERMESTRIL”). Il rischio di presentare un coagulo di sangue nelle vene aumenta:
• con l’aumentare dell’età;
• se non è in grado di camminare per lungo tempo a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia. Per tale motivo, se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico a cui segue un periodo di immobilizzazione prolungata, sospenda il trattamento con DERMESTRIL per circa 4-6 settimane prima dell’intervento e riprenda la terapia solo dopo aver recuperato la mobilità;
• se è gravemente in sovrappeso (BMI>30 kg/m );
• se è in stato di gravidanza o si trova nel periodo subito dopo il parto;
• se ha una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
• se ha il cancro;
• se un suo parente stretto ha presentato in giovane età la formazione di un coagulo di sangue (trombosi) nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• se ha un qualsiasi problema di coagulazione del sangue (ad esempio mancanza di antitrombina, di proteina S o proteina C o una combinazione di alterazioni) che necessita di un trattamento a lungo termine con un medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue.

del medico al quale andrà riferito qualsiasi sintomo tromboembolico come gonfiore accompagnato da
dolore ad una gamba, dolore improvviso al torace, difficoltà a respirare (dispnea).

• malattia coronarica: se è una donna che ha superato i 60 anni di età, ha una probabilità leggermente maggiore di sviluppare disturbi al cuore, rispetto alle donne che non usano questo medicinale. Se ha subito un intervento chirurgico, nel quale le è stato rimosso l’utero, non sembra ci sia un rischio maggiore di sviluppare malattie del cuore;
• ictus: il rischio di presentare un danno ai vasi sanguigni del cervello (ictus) in seguito all’uso di questo medicinale aumenta con l’età;
• probabile demenzanelle donne che iniziano ad utilizzare questo medicinale dopo i 65 anni di età.

I rischi associati alla Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) in giovani donne, nel trattamento della
menopausa prematura, sono limitati.

Altri medicinali e DERMESTRIL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• anticonvulsivanti, come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, utilizzati per il trattamento delle convulsioni;
• antinfettivicome rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, utilizzati per il trattamento delle infezioni;
• medicinali per il trattamento dell’AIDS, come ritonavir e nelfinavir;
• preparazioni contenenti l’erba di S. Giovanni( Hypericum perforatum), utilizzati per il trattamento della depressione;

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono;

• un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche;
• medicinali per il virus dell’epatite C (HCV) come i regimi di associazione costituiti da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir possono causare aumenti nei risultati delle analisi del sangue che riguardano la funzionalità del fegato (aumento dell’enzima ALT del fegato) in donne che utilizzano COC contenenti etinilestradiolo.

Dermestril contains estradiol instead of ethinylestradiol. It is not known whether an

increase in liver enzyme ALT may occur when using Dermestril with this association regimen against HCV.
Although transdermal preparations are less affected by the concomitant use of other substances
compared to oral preparations, the aforementioned medications may reduce the effectiveness of DERMESTRIL and
cause an alteration in uterine bleeding.

Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant, suspect you may be pregnant, or are planning a pregnancy, or if you are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Pregnancy
DERMESTRIL is not indicated during pregnancy.
If you are or suspect you are pregnant, do not use this medicine.
If pregnancy is confirmed during treatment with this medicine, discontinue treatment immediately.
Breastfeeding
The use of DERMESTRIL is not indicated during breastfeeding. Therefore, if you are breastfeeding, do not
use this medicine.

Driving and using machines
No studies have been performed on the ability to drive vehicles or use machines.

3. How to use DERMESTRIL

Use this medicine following exactly the instructions of your doctor or pharmacist. If you have
doubts, consult your doctor or pharmacist.

Dosage and time of administration
DERMESTRIL is a patch based solely on estrogen to be applied to the skin.
The recommended dose is 1 patch to be applied to the skin 2 times a week, in order to
ensure continuous hormone administration. Every 3-4 days, therefore, it is necessary to remove the
patch and apply a new one.
Three dosages of DERMESTRIL are available:

• DERMESTRIL 25 micrograms;
• DERMESTRIL 50 micrograms;
• DERMESTRIL100 micrograms.

The doctor will establish the dose based on the individual case, your response to treatment and the appearance of
any overdose symptoms such as breast tension and/or vaginal bleeding.
For the initiation and continuation of treatment of post-menopausal symptoms, the
most effective lowest dose and for the shortest possible period of time must be used.
The maximum dose of 100 µg per day should not be exceeded.
DERMESTRIL is generally used for a cyclic treatment of 3 weeks (6 applications)
followed by a week without therapy. Vaginal bleeding may occur during this week.
If you experience undesirable effects or overdose symptoms during treatment, such as breast
tension and/or vaginal bleeding, inform your doctor who will reduce the dose of DERMESTRIL.
If you have an intact uterus, your doctor will advise you to associate the treatment with DERMESTRIL with a
progestogenic hormone, for at least 12-14 days of each month (28-day cycle), to prevent a
thickening of the uterine mucosa (endometrial hyperplasia) (See paragraph “Warnings and
precautions”).
Unless there is a previous diagnosis of the presence of the inner lining of the uterus in abnormal sites
(endometriosis), the addition of a progestin is not recommended if your uterus has been
removed by surgery.
The doctor may decide to use one of the following therapeutic schemes:

• CyclicDERMESTRIL is administered cyclically, with an interval of suspension of treatment, usually 21 days of treatment and 7 days of suspension. The progestogenic hormone is usually administered for 12-14 days of the cycle. This means that 3 patches are applied without daily oral administration of the progestin and 3 patches are applied with daily oral administration of the progestin. Subsequently, for 1 week, no hormones are administered. During this period of suspension, bleeding may occur.

• Sequential continuousDERMESTRIL is administered without interruptions. The progestogenic hormone is usually administered for 12-14 days during each month (28-day cycle). Bleeding may occur during the suspension period. This type of treatment is recommended if you experience marked symptoms, due to estrogen deficiency, during the intervals without therapy.

• Combined continuousDERMESTRIL and the progestogenic hormone are administered every day without interruption. If you are not already being treated with these hormones, you can start therapy with DERMESTRIL at any time. If you are already following a cyclic or sequential therapy with two hormones (estrogen/progestin), complete this treatment before using DERMESTRIL. The most appropriate time to start the

therapy is the first day of bleeding during the suspension period.
If, instead, you are already following a combined continuous therapy with two hormones (estrogen/progestin),
you can switch directly to treatment with DERMESTRIL.

Method of administration
Each pack contains 8 patches individually packaged in sachets.
For correct use of the medicine, carefully follow the instructions below:

• Open the sachet by tearing it starting from the marked notch (do not use scissors to avoid damaging the patch) and remove the patch (fig. 1-2).

fig. 1 fig. 2

• Each DERMESTRIL patch consists of two parts: the patch itself, which contains the active ingredient, and a transparent protective sheet, with a circular relief with dots and a white logo, which must be removed before use. Hold the patch between your thumb and index finger, in the smallest part of the protective sheet delimited by a notch (fig. 3), detach the largest part of the protective sheet with your other hand and discard it (fig. 4).

fig. 3 fig. 4

• Avoid touching the adhesive part of the patch. Apply the patch to the skin of the hips, lower back (lumbar region) or abdomen (abdominal) keeping the patch between your thumb and index finger in the part still covered by the protective sheet (fig. 5). The skin in the application area must be clean, dry, not greasy and must not show redness or irritation. Avoid applying the patch to parts of the body that can form large folds during movements or where the patch may detach due to movements or rubbing.

fig. 5

• DERMESTRIL should not be applied to the breast.
• Remove the remaining part of the protective sheet and press firmly on the entire surface of the patch for about 10 seconds.
• Run your finger along the edges again to ensure good adhesion. In this way, the patch should adhere to the skin without problems for a period of 4 days.
• Do not apply the patches twice in a row to the same area.
• Replace the patch 2 times a week to ensure continuous administration of the active ingredient. For example, if you started therapy on Monday or Thursday, replace the patch on Thursday or Monday next.
• If the patch should come off, replace it with a new one respecting the initial schedule.
• Used patches must be folded with the adhesive side inwards and then discarded.

If you apply the patch correctly, bathing or showering should not cause problems.
However, after a very hot bath or sauna, the patch may come off. In this case, it
is necessary to replace it with a new patch. Possibly, the sauna should be scheduled for
the day established for changing the patch.

If you use more DERMESTRIL than you should
An overdose is unlikely. However, symptoms may include: nausea,
vomiting, drowsiness, dizziness, cessation of bleeding, breast tension, onset
of vaginal bleeding.
If you experience these symptoms, remove the patch and inform your doctor or go to the
nearest hospital.

If you forget to use DERMESTRIL
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
If on the day scheduled for forgetting the patch has not been replaced, replace it as soon as possible. Then carry out the regular application of a new patch, respecting the previously fixed dates. Failure to administer one or more doses may increase the likelihood
that vaginal bleeding or intermenstrual spotting occurs.
If you have any doubts about the use of this medicine, consult your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects may occur:

Common(may affect up to 1 in 10 people)

• increase or decrease in body weight;
• headache;
• abdominal pain, nausea;
• skin irritation (rash), itching;
• heavy bleeding from the uterus, outside of menstrual periods (metrorrhagia);
• bleeding of the uterus/vagina including slight bleeding between menstrual cycles (spotting).

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people)

• vaginal infection due to fungi (vaginal candidiasis);
• allergic reactions (hypersensitivity);
• depression;
• dizziness;
• vision disorders;
• palpitations;
• difficulty digesting (dyspepsia);
• gallbladder disease (cholecystopathy);
• presence of skin nodules (erythema nodosum), skin irritation accompanied by itching (urticaria);
• breast pain, breast tension;
• swelling due to fluid retention (edema);

Rare(may affect up to 1 in 1000 people)

• anxiety, decreased or increased sexual desire;
• headache (migraine);
• intolerance to contact lenses;
• swelling of the stomach and intestines, vomiting;
• excessive hair growth (hirsutism), acne;
• muscle cramps;
• menstrual pain (dysmenorrhea), vaginal discharge, premenstrual syndrome, increased breast volume;
• fatigue.

Frequency not known(the frequency of which cannot be estimated based on available data)

• benign, malignant and unspecified tumors (including cysts and polyps);
• breast cancer;
• benign and malignant estrogen-dependent tumors, e.g. endometrial cancer, ovarian cancer;
• increase in the size of benign uterine tumors (leiomyomas);
• probable dementia in women over 65 years of age, a disease characterized by involuntary, uncoordinated movements (chorea), exacerbation of epilepsy;
• damage to blood vessels in the brain (stroke);
• formation of blood clots inside veins and arteries (venous and arterial thromboembolism);
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) in women with pre-existing high levels of fat in the blood (pre-existing hypertriglyceridemia);
• gastro-esophageal reflux disease;
• impaired liver function, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes);
• changes in the skin and underlying tissue: change in skin color, especially on the face or neck (cloasma), skin irritation with redness or sores (erythema multiforme), rapid swelling of the skin, mucous membranes and subcutaneous tissues (angioedema);
• reddish discoloration of the skin due to loss of integrity or function of blood vessels (vascular purpura);
• erythema with or without itching;
• urinary incontinence;
• breast nodules (fibrocystic mastopathy).

Reporting of side effects
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. You can also report side effects directly through the
national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine.

5. How to store DERMESTRIL

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Store the medicine in the sachets tightly closed at a temperature below 25  C.
Do not use this medicine after the expiry date which is reported on the package after
“Expiry”. The expiry date refers to the last day of that month and to the product in
intact packaging, correctly stored.
Do not dispose of any medicine in the wastewater and household waste.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect
the environment.

6. Package Contents and Other Information

What DERMESTRIL contains
DERMESTRIL 25 micrograms/24 hours transdermal patches

• The active ingredient is estradiol. Each transdermal patch contains 2 mg of estradiol. The daily release of DERMESTRIL 25 micrograms/24 hours transdermal patches is 25 µg of estradiol.
• The other ingredients are: acrylic copolymers.

DERMESTRIL 50 micrograms/24 hours transdermal patches

• The active ingredient is estradiol. Each transdermal patch contains 4 mg of estradiol. The daily release of DERMESTRIL 50 micrograms/24 hours transdermal patches is 50 µg of estradiol.
• The other ingredients are: acrylic copolymers.

DERMESTRIL 100 micrograms/24 hours transdermal patches

• The active ingredient is estradiol. Each transdermal patch contains 8 mg of estradiol. The daily release of DERMESTRIL 100 micrograms/24 hours transdermal patches is 100 µg of estradiol.
• The other ingredients are: acrylic copolymers.

The transdermal systems are covered by a transparent protective polyester sheet which is
removed before use. The backing film is made of lacquered polyethylene terephthalate.

Description of the appearance of DERMESTRIL and package contents
DERMESTRIL 25 micrograms/24 hours transdermal patches
Pack of 8 transdermal patches. Each patch is packaged in a heat-sealed protective sachet
with an aluminum interior.

DERMESTRIL 50 micrograms/24 hours transdermal patches
Pack of 8 transdermal patches. Each patch is packaged in a heat-sealed protective sachet
with an aluminum interior.

DERMESTRIL 100 micrograms/24 hours transdermal patches
Pack of 8 transdermal patches. Each patch is packaged in a heat-sealed protective sachet
with an aluminum interior.

Marketing Authorisation Holder
Exeltis Italia S.r.l. - Via Lombardia, 2/A - 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Italy

Manufacturer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg – Germany
LTS Lohmann Therapie Systeme AG, Lohmannstraße 2, Andernach - Germany