ІПРІКСОН 0.5 mg/2.5 mg Розчин

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
   1. Зміст інструкції:
3. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Iprixon Neb
   1. Коли не застосовувати Iprixon Neb:
   2. Попередження та обережність:
   3. Iprixon Neb та інші препарати
   4. Процедури
   5. Тести на допінг
   6. Iprixon Neb з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
4. Як застосовувати Iprixon Neb
   1. Застосування більшу дозу Iprixon Neb, ніж рекомендована
   2. Пропуск застосування Iprixon Neb
   3. Перервання застосування Iprixon Neb
5. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен негайно повідомити лікаря – пацієнту може потребуватися термінова медична допомога:
   2. Частота побічних ефектів
   3. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати Iprixon Neb
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Iprixon Neb
   2. Як виглядає Iprixon Neb та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник:
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Iprixon Neb, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, розчин для інгалації
Бромід іпратропію + Сальбутамол
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Iprixon Neb застосовується для лікування захворювань дихальної системи.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Iprixon Neb і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Iprixon Neb
• 3. Як застосовувати Iprixon Neb
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Iprixon Neb
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке Iprixon Neb і для чого він використовується
Назва препарату - Iprixon Neb. Активними речовинами препарату є бромід іпратропію та сальбутамол. Бромід
іпратропію та сальбутамол належать до групи препаратів, які розширюють бронхи, що полегшує дихання
внаслідок розширення дихальних шляхів.
Це відбувається через запобігання скороченню гладких м'язів дихальних шляхів, внаслідок чого ці шляхи
залишаються відкритими.
Дія броміду іпратропію полягає в блокуванні нервових сигналів, що доходять до м'язів, які оточують дихальні
шляхи, тоді як сальбутамол діє внаслідок стимуляції бета-рецепторів у цих м'язах.
Iprixon Neb застосовується для лікування проблем з диханням у людей, які хворіють на так звану хронічну
обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).
Iprixon Neb також застосовується як бронходилататор, для лікування симптомів обструктивних захворювань
дихальних шляхів: бронхіальної астми та хронічного бронхіту з емфіземою або без емфіземи легень.
Iprixon Neb зменшує свистячий дихання, задишку та тиск у грудній клітці.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Iprixon Neb

Коли не застосовувати Iprixon Neb:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до броміду іпратропію, сальбутамолу або будь-якої іншої речовини цього препарату (переліченої в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на подібні препарати, які містять атропін, у тому числі препарати, подібні до атропіну;
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, у тому числі дуже швидке серцебиття (так зване тахіаритмія);
• якщо у пацієнта виявлено збільшене серце або хвороба, яку називають гіпертрофічною кардіоміопатією з звуженням шляху відтоку або ГОКМ (англ. Hypertrophic cardiomyopathy), хвороба, яка полягає у потовщенні частини серцевого м'яза, що призводить до звуження шляху відтоку крові;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною. У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням Iprixon Neb.

Попередження та обережність:

У зв'язку з застосуванням сальбутамолу у великих лікувальних дозах спостерігалося порушення, яке називається лактатацидозом, головним чином у пацієнтів, які лікувалися з приводу гострих бронхоспазмів (див. пункт 3 і 4).
Збільшення рівня лактату може привести до задишки та гіпер вентиляції, навіть якщо відбувається покращення щодо свистячого дихання. Якщо пацієнт відчуває, що препарат не діє так добре, як зазвичай, і необхідно частіше використовувати інгалацію, ніж рекомендував лікар, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування Iprixon Neb потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання очей, яке називається глаукомою (збільшене внутрішньоочне тисняк) або будь-які інші захворювання очей. Лікар може рекомендувати захист очей під час застосування ампулок Iprixon Neb;
• якщо у пацієнта виявлено розширення простати або є проблеми з сечовипусканням;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда; якщо у пацієнта є захворювання артерій або спостерігається боль у ногах під час ходьби;
• якщо у пацієнта колись була хвороба серця; нерегулярний ритм серця або стенокардія (потрібно повідомити лікаря перед початком застосування цього препарату);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є гіперфункція щитоподібної залози;
• якщо пацієнт хворіє на муковісцидоз;
• якщо у пацієнта виявлено пухлину наднирників (не злоякісну) під назвою феохромоцитома наднирників. Застосування інгалаційного препарату може привести до посилення симптомів. Перед застосуванням Iprixon Neb потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з перелічених вище захворювань.

Iprixon Neb та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з Iprixon Neb і посилювати побічні ефекти або зменшувати дію Iprixon Neb. Потрібно завжди повідомляти лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати та стероїди у вигляді таблеток (препарати, які застосовуються для зменшення запалення в організмі, наприклад, преднізолон). Ці препарати можуть збільшувати ризик зменшення рівня калію;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (препарати, які призначені пацієнтам з депресією та тривогою). До цієї групи належать препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін);
• інші препарати, які застосовуються для лікування астми, включаючи інгалаційні препарати та таблетки, які застосовуються для лікування астми, у тому числі препарати, які розширюють бронхи, такі як сальбутамол, або препарати, які мають протизапальний ефект, такі як дипропіонат беклометазону. Вони можуть посилювати дію Iprixon Neb і посилювати побічні ефекти;
• препарати, які мають антихолінергічний ефект. Вони можуть застосовуватися для лікування болю в животі, хвороби Паркінсона, проблем з сечовипусканням або у разі нетримання сечі чи калу.
• бета-адреноблокатори, тобто препарати, які зазвичай застосовуються для лікування захворювань серця, таких як біль у грудній клітці після фізичних зусиль (так звана стенокардія), нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця

і високий кров'яний тиск (так зване артеріальне гіпертонія). До цієї групи належать препарати, такі як пропранолол. Ці препарати протидіють розширенню дихальних шляхів, яке викликається Iprixon Neb.

• препарати, які називаються бета2-агоністами, такі як фенотерол, які застосовуються для лікування захворювань дихальної системи.
• дигоксин (який застосовується для лікування захворювань серця) у поєднанні з Iprixon Neb може привести до порушення ритму серця;
• застосування анестетиків може збільшувати чутливість серця до дії сальбутамолу - пацієнта буде дуже уважно спостерігати. Лікар також може вирішити зупинити застосування Iprixon Neb, якщо пацієнту потрібно операція.

Якщо пацієнт має сумніви, чи належить він до однієї з перелічених вище ситуацій, перед застосуванням Iprixon Neb потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Процедури

Деякі летючі речовини, які застосовуються під час хірургічних процедур (анестетики), можуть впливати на дію цього препарату. Якщо пацієнту потрібно операція, він повинен повідомити лікаря, дантиста або анестезіолога про застосування Iprixon Neb.

Тести на допінг

Якщо пацієнту потрібно здати аналіз сечі для допінг-тесту, він повинен повідомити особу, яка проводить аналіз, про застосування Iprixon Neb, оскільки цей препарат містить сальбутамол, що може привести до позитивного результату тесту.

Iprixon Neb з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на дію Iprixon Neb.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Iprixon Neb не повинен застосовуватися у вагітних або годуючих жінок, якщо тільки лікар не вирішить, що користь для матері переважує ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування Iprixon Neb пацієнт може відчувати головокружіння, труднощі з концентрацією уваги або може спостерігатися нечітке бачення. У такому разі не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Iprixon Neb

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Iprixon Neb призначений для інгалаційного застосування. Розчин призначений для інгалації через рот після небулалізації (розпилу).
Рекомендована доза препарату для дорослих і дітей віком понад 12 років становить вміст однієї ампули три або чотири рази на добу.
Пацієнти похилого віку повинні приймати дозу препарату, зазвичай застосовувану для дорослих.
Не рекомендується застосовувати Iprixon Neb у дітей віком менше 12 років.
Ніколи не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. Якщо труднощі з диханням
посилюються або препарат не забезпечує достатнього полегшення труднощів з диханням, або якщо потрібно частіше застосовувати інгалаційний препарат, який швидко розширює бронхи, потрібно повідомити лікаря.
Інструкція щодо застосування

• Підготувати небулайзер до застосування згідно з рекомендаціями виробника та лікаря.
• Остережно відокремити ампулу Iprixon Neb від маркованого блистера шляхом повороту та натягнення. Ніколи не слід застосовувати ампулу, якщо вона була раніше відкрита або якщо відбулися зміни кольору розчину (рисунок А).
• Тримати ампулу вертикально та повернути її верхню частину (рисунок Б).
• Вис壓увати вміст до камери небулайзера (рисунок В).
• Діяти згідно з рекомендаціями виробника та лікаря щодо збірки та застосування небулайзера.
• Після застосування небулайзера видалити весь розчин, який залишився в камері. Розчин, який залишився в ампулі, також потрібно видалити.
• Остережно очистити небулайзер згідно з рекомендаціями виробника. важливо, щоб небулайзер був чистим.

Не слід розбавляти розчин або змішувати його з іншими препаратами, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Ампули, які містять одну дозу Iprixon Neb, не містять консервантів, тому важливо застосувати препарат негайно після відкриття ампули. Кожного разу під час застосування Iprixon Neb потрібно використовувати нову ампулу.
Частково використані, відкриті або пошкоджені ампули потрібно видалити. Ніколи не слід застосовувати раніше відкриту ампулу.
Важливо слідувати вищезазначеним рекомендаціям, щоб уникнути забруднення розчину для небулалізації в ампулі.
Не слід ковтати розчин або застосовувати його у вигляді ін'єкцій. потрібно уникати потрапляння розчину або аерозолю до очей.
Якщо розчин або розпилена мгла випадково потраплять до очей, може спостерігатися біль в очах, відчуття колючості або червоність очей, розширення зіниць, нечітке бачення, бачення кольорових або світлових плям.
У такому разі потрібно звернутися до лікаря. Якщо під час лікування виникнуть будь-які проблеми з очима, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшу дозу Iprixon Neb, ніж рекомендована

У разі застосування дози, яка трохи більша за рекомендовану, може спостерігатися прискорення серцебиття (серцебиття) або тремор м'язів. Можуть спостерігатися інші симптоми, включаючи: біль у грудній клітці, зміни кров'яного тиску, червоність, тривога або головокружіння. Зазвичай ці симптоми проходять протягом кількох годин. Можуть спостерігатися зміни рівня калію в крові, тому лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові та періодично проводити аналіз крові.
Якщо пацієнт стурбований будь-яким з цих симптомів або якщо вони тривають, потрібно повідомити лікаря.
У разі застосування більшу дозу Iprixon Neb, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. У разі відвідування лікаря або госпіталізації потрібно взяти з собою всі препарати, які пацієнт приймає, включаючи ті, які видаються без рецепта; якщо це можливо, вони повинні бути в оригінальних упаковках. потрібно взяти з собою цю інструкцію, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування Iprixon Neb

У разі пропуску застосування дози препарату у призначений час потрібно застосувати його якомога швидше. Не слід застосовувати дві дози препарату одночасно.

Перервання застосування Iprixon Neb

Не слід перервувати застосування Iprixon Neb без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Iprixon Neb може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати втручання лікаря.

Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен негайно повідомити лікаря – пацієнту може потребуватися термінова медична допомога:

Якщо безпосередньо після інгалації розчину для небулалізації Iprixon Neb симптоми астми або свистячого дихання посилюються або дихання стає утрудненим і пацієнт відчуває задишку, потрібно припинити застосування Iprixon Neb і негайно застосувати інгалаційний препарат, який швидко розширює бронхи. потрібно припинити застосування Iprixon Neb і негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати інший метод лікування захворювання.
Якщо пацієнт вважає, що має алергію на розчин для небулалізації Iprixon Neb або якщо пацієнт підозрює, що у нього може виникнути алергічна реакція (наприклад, висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка) на розчин, він повинен негайно припинити застосування Iprixon Neb і звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Можуть також спостерігатися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота є невідомою:
Стан, який називається лактатацидозом, який може викликати біль у животі, гіпер вентиляцію, задишку, навіть якщо відбувається покращення щодо свистячого дихання, холодні ноги та руки, нерегулярне серцебиття або відчуття спраги.
Якщо у пацієнта спостерігається біль в очах або дискомфорт в очах, нечітке бачення або червоність очей, бачення кольорової обводки навколо джерел світла або кольорових плям, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування цих симптомів.
Може спостерігатися зменшення рівня калію в крові (гіпокаліємія) внаслідок дії сальбутамолу - складової частини Iprixon Neb, що може викликати слабкість м'язів, тремор або порушення ритму серця.
Виникнення такої ситуації є більш ймовірним, якщо пацієнт приймає Iprixon Neb одночасно з деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування астми, стероїдними інгалаціями або стероїдними таблетками, або якщо пацієнт приймає діуретики. Лікар може рекомендувати періодично проводити аналіз крові для визначення рівня калію.

Частота побічних ефектів

Не дуже часто(спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Відчуття збудження, тремор або головокружіння
• Сухість у роті
• Кашель, біль у голові
• Нудота
• Подразнення горла
• Збільшення кров'яного тиску
• Нерегулярне або дуже швидке серцебиття (серцебиття)
• Труднощі з вимовою голосу (дисфонія)
• Алергічні реакції

Рідко(спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття
• Регулярне, але нетипово швидке серцебиття (частоскурч)
• Біль у грудній клітці (спричинений порушеннями серця, такими як стенокардія). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно якомога швидше повідомити лікаря, але не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
• Нечітке бачення, розширення зіниць, глаукома, біль, відчуття колючості або червоність очей, набряк навколо очей, бачення кольорових або світлових плям
• Надмірна потливість
• Відчуття стискання грудної клітки безпосередньо після інгалації препарату
• Відчуття сухості в горлі, набряк горла
• Труднощі з диханням або мовленням, спричинені скороченням м'язів голосу
• Діарея, запор, блювота або інші порушення травної системи
• Запалення ротової порожнини
• Спазми м'язів, слабкість та біль м'язів
• Труднощі з сечовипусканням
• Відчуття слабкості
• Зниження кров'яного тиску
• Коливання настрою

У пацієнта також може спостерігатися нетипово низький рівень калію в крові (стан, який називається гіпокаліємією).
У такому разі лікар буде періодично контролювати рівень калію в крові.
У деяких пацієнтів може спостерігатися біль у грудній клітці (внаслідок захворювань, таких як стенокардія), хоча не відомо, з якою саме частотою спостерігається цей симптом. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування Iprixon Neb, потрібно якомога швидше повідомити лікаря, але не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо розчин або розпилена мгла випадково потраплять до очей, може спостерігатися біль в очах, відчуття колючості або червоність очей, розширення зіниць, нечітке бачення, бачення кольорових або світлових плям.
У такому разі потрібно звернутися до лікаря. Якщо під час лікування виникнуть будь-які проблеми з очима, потрібно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Iprixon Neb

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Після відкриття захисної упаковки препарат потрібно застосувати протягом 7 днів.
Не слід застосовувати препарат, якщо є ознаки забарвлення або замутнення розчину.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Iprixon Neb

Кожна ампула 2,5 мл Iprixon Neb містить:

• активні речовини: 0,5 мг броміду іпратропію та 2,5 мг сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
• інші речовини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій та сульфатна кислота 1 Н (для встановлення pH).

Як виглядає Iprixon Neb та що містить упаковка

Кожна ампула Iprixon Neb містить прозорий розчин.
Ампули з LDPE (Steri-Neb), упаковані по 5 в пакети PET/Алюміній/ПЕ, у паперовій коробці. Коробка
містить 20 або 30 ампул (Steri-Neb) по 2,5 мл розчину. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Телефон: 22 732 77 00

Виробник:

Genetic S.p.A,
Нucleo Industriale, Contrada Canfora,
84084 Фіскіано (SA),
Італія
Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Iprixon
Польща
Iprixon Neb

Дата останньої актуалізації інструкції:

червень 2025 р.