Іпп 40

1. Що таке препарат IPP 40 і для чого він призначений

Препарат IPP 40 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є вибірковим інгібітором протонної помпи - препаратом, який зменшує кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунку і кишечника, викликаних соляною кислотою.
Препарат IPP 40 застосовують у дорослих і підлітків віком не менше 12 років для лікування:
рефлюкс-езофагіту. Запалення езофагусу (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком) з поверненням кислоти шлунку в езофагус.
Препарат IPP 40 застосовують у дорослих для лікування:
інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і шлунку,
у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є знищення бактерії
і зменшення таким чином ризику рецидиву виразкової хвороби.
виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки.
синдрому Золлінгера-Еллісона та інших розладів, які супроводжуються неправильним, надмірним
виробленням соляної кислоти.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату IPP 40

Коли не застосовувати препарат IPP 40

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат IPP 40, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:
пацієнт має важкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього
коли-небудь раніше була хвороба печінки. Лікар буде частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо пацієнт приймає IPP 40 тривалий час. Якщо активність збільшиться, потрібно припинити застосування препарату.
запаси вітаміну В в організмі пацієнта, який тривалий час приймає пантопразол, зменшуються
або існують фактори ризику для зниження його абсорбції. Як і в разі всіх препаратів, які гальмують вироблення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В . Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки в роті,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія. пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) в той самий час, що і пантопразол, повинен звернутися до лікаря за порадою. пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо тривалий час, оскільки це може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є остеопороз (зниження густини кісток) або якщо пацієнта інформували про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів) пацієнт приймає пантопразол тривалий час, оскільки існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікарю. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію. пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А). пацієнт раніше мав алергічну реакцію на препарат, подібний до препарату IPP 40 (зниження вироблення соляної кислоти в шлунку).

Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікарю, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату IPP 40. Також потрібно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо перед початком застосування або після прийому препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю,оскільки вони можуть свідчити про іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисне зниження маси тіла,
• воміта,
• криваві воміта (що може виглядати, як присутність темних зерен кави в вомітах),
• присутність крові в калі (чорний або смолистий кал),
• тривожності при ковтанні,
• блідість шкіри і відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням частоти діареї.
• у зв'язку з лікуванням пантопразолом спостерігалося виникнення важких шкірних побічних ефектів, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз наживної шкіри, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemicsymptoms) та поліформна еритема. Необхідно припинити застосування пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних побічних ефектів, описаних в пункті 4.

Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення онкологічної хвороби, оскільки пантопразол може маскувати симптоми раку і спричинити затримку його діагностики. Якщо симптоми зберігаються, лікар розгляне питання про проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт приймає IPP 40 тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, регулярно контролюватиме стан його здоров'я. Під час кожної відвідування потрібно повідомляти лікарю про будь-які нові та раніше не спостережувані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 40 у дітей, оскільки немає даних про його дію у пацієнтів віком менше 12 років.

Препарат IPP 40 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат IPP 40 може впливати на ефективність інших препаратів, тому потрібно повідомити лікаря про застосування:
препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (препарат, який застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки IPP 40 може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
варфарину і фенпрокумону, які впливають на густину крові. Можливо буде потрібно проведення подальших досліджень.
препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атаzanавір;
метотрексату (препарату, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку).
Якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату IPP 40, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові;
флюоксаміну (препарату, який застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів); у пацієнтів, які приймають флюоксамін, лікар може зменшити прийману дозу;
ріфампіцину (препарату, який застосовується для лікування інфекцій);
звіту діуравця ( Hypericum perforatum) застосовується для лікування легкої депресії.
Перед прийняттям препарату IPP 20 потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта має бути проведене спеціальне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканабінолу - ТГК).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу в грудне молоко.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна приймати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування для пацієнтки переважує ризик для плода або немовляти.

Вплив на водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат IPP 40 не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування механізмів. Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти у вигляді головокружіння або
розладів зору, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Препарат IPP 40 містить барвник та натрій

Цей препарат містить барвник червоний коссеніловий (Е124), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в гастрорезистентній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат IPP 40

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати за 1 годину до прийому їжі, ковтати їх цілими (без жування або
розламування), запивати невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком не менше 12 років:

Лікування рефлюкс-езофагіту
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюкс-езофагіту триває зазвичай від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить точно, як довго потрібно приймати препарат.

Дорослі:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
і шлунку, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація)
Одна таблетка двічі на добу плюс два антибіотики (з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу або тинідазолу), які приймаються двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку препарату IPP 40 потрібно прийняти за 1 годину до снідання, а другу - за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями до антибіотиків, призначених лікарем. Лікування триває зазвичай від одного до двох тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Дозу можна збільшити після консультації з лікарем.
Лікар визначить точно, як довго потрібно приймати препарат. Лікування виразкової хвороби шлунку триває зазвичай від 4 до 8 тижнів, а виразкової хвороби дванадцятипалої кишки - від 2 до 4 тижнів.
Довготривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших розладів, пов'язаних з надмірним
виробленням соляної кислоти
Рекомендованою початковою дозою є зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки потрібно прийняти за 1 годину до снідання. Лікар може пізніше коригувати дозу препарату залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше двох таблеток на добу, їх потрібно приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на добу, пацієнта буде докладно проінформовано, коли потрібно припинити приймати препарат.

Порушення функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, він не повинен застосовувати препарат IPP 40 для ерадикації
Helicobacter pylori.

Порушення функції печінки

Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, він не повинен приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки IPP 20).
Якщо пацієнт має помірні або важкі порушення функції печінки, він не повинен застосовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 40 у дітей цієї вікової групи.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату IPP 40

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату IPP 40

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату IPP 40

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перерахованих побічних ефектів потрібно припинити приймати таблетки IPP 40 і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Важкі алергічні реакції рідко:можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і посиленим потовиділенням.
Важкі зміни шкіри частота невідома:частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів:
утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров'я, виразки
(з незначним кровотечею) в області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячних променів. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу,
ліхорадка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких типах білих кров'яних тілець або ферментів печінки
червоні, плоскі, округлі або овальні плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз наживної шкіри)
розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або
синдром надчутливості до препарату) та підвищена чутливість до сонячних променів.
Інші важкі стани частота невідома:зажілтіння шкіри або білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихорадка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем при сечовиділенні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).
Інші побічні ефекти:
Часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
легкі поліпи шлунку.
Незbyt часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміта; відчуття повноти та метеоризм (гази);
запор; сухість у роті; біль у шлунку та відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; висипка;
виразки; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального погіршення стану здоров'я; розлади сну,
переломи в області стегна, зап'ястка або хребта.
Рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
розлади або повна втрата смаку, розлади зору, такі як нечітке зір,;
кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обвивних тканин); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Бардzo рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
дезорієнтація.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
омами, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми раніше виникали);
чувство поколювання, оніміння, печіння, пекучості або оніміння; висипка, якій може супроводжуватися болем у суглобах; запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Незbyt часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
збільшення активності ферментів печінки.
Рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, раптове зниження
кількості гранулоцитів (білих кров'яних тілець) у крові, з виникненням високої лихорадки.
Бардzo рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або легше виникнення синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров'яних тілець та тромбоцитів.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат IPP 40

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не застосовувати препарат IPP 40 після закінчення 6 місяців після першого відкриття контейнера з HDPE.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат IPP 40

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
Інші компоненти: соду безводний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гіпромелоза (тип EXF), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин кальцію.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовта хінолінова барвник (Е104), жовтий оксид заліза (Е172), червоний коссеніловий барвник (Е124), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.

Як виглядає препарат IPP 40 і що містить упаковка

Гастрорезистентні таблетки IPP 40 жовті, овальні (покриті спеціальним покриттям), розміром приблизно 11,7 х 6,0 мм. Доступні в блистерах (28, 56, 84 і 168 таблеток) або контейнерах (28 і 56 таблеток).

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Лендава, Словенія
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00