Інфланор Плус

1. Що таке препарат Inflanor Plus і для чого він призначений

Препарат Inflanor Plus містить дві активні речовини. Це ібупрофен і парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Дія препаратів групи НПЗП полягає у зменшенні болю, запалення і підвищення температури тіла.
Парацетамол є лікарським засобом, який діє інакше, ніж ібупрофен, зменшуючи боль і підвищення температури тіла.
Препарат Inflanor Plus застосовується для короткочасного лікування легкого або помірного болю
зв'язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальними болями, болем у зубах, ревматичними болями, м'язовими болями, болем, пов'язаним з легкими формами артриту, лікуванні симптомів грипу та ГРВІ, болю в горлі або підвищенні температури тіла.
Для зменшення ревматичного болю і болю при легких формах артриту препарат Inflanor Plus слід застосовувати виключно за порадою або рекомендацією лікаря. Цей препарат особливо підходить у випадках, коли боль не зменшується самим ібупрофеном або парацетамолом.
Препарат Inflanor Plus призначений для дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Inflanor Plus

Коли не застосовувати препарат Inflanor Plus

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, які містять парацетамол;
• якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) у високих дозах (понад 75 мг на добу) або інші лікарські засоби групи НПЗП, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція, така як бронхоспазм (стискання м'язів легень, яке може викликати задишку), астма, катар, свербіж і запалення носа з чханням,

кропив'янка (свербляча висипка) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів групи НПЗП;

• якщо зараз або в анамнезі у пацієнта були повторювані виразки або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці (коїть два окремих епізоди підтвердженого кровотеча або виразки);
• у пацієнта зараз або в анамнезі були виразка, перфорація або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці, викликані лікуванням лікарським засобом групи НПЗП;
• у пацієнтів із порушеннями згортання крові (коагуляції);
• у пацієнтів із важкими порушеннями функції серця, печінки або нирок;
• останні 3 місяці вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Inflanor Plus, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції»;
пацієнт є літнім;
у пацієнта є астма;
є порушення функції нирок, серця, печінки або кишечника;
у пацієнта є системний червоний вовчак (СЛВ) – захворювання, яке впливає на сполучну тканину, викликає боль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції інших органів або змішані захворювання сполучної тканини;
у пацієнта є порушення функції шлунку та кишечника або хронічні запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона);
пацієнтка є на першому триместрі вагітності або в період годування грудьми;
пацієнтка планує завагітніти.

Інфекції

Препарат Inflanor Plus може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищення температури тіла і боль. У зв'язку з цим препарат Inflanor Plus може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом препарату Inflanor Plus. Якщо у пацієнта виникне будь-яка шкірна висипка, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом препарату Inflanor Plus і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Протизапальні та (або) знеболюючі лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо коли вони застосовуються у високих дозах.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж прийняти препарат Inflanor Plus, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта є захворювання серця, такі як ньюросердечна недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію коронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторна ішемічна атака, ТІА);
гіпертонія, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у його родині були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Inflanor Plus та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Препарат Inflanor Plus не слід застосовувати:
з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол,
з іншими лікарськими засобами групи НПЗП, такими як ацетилсаліцилова кислота (у дозах понад 75 мг на добу), ібупрофен або інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).
Препарат Inflanor Plus може впливати на дію інших лікарських засобів. Наприклад:
кортикостероїди,
антібіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиєметичні лікарські засоби (наприклад, метоклопрамід, домперидон),
антитромботичні лікарські засоби (стосовані для розрідження крові та запобігання згортанню, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
сердечні глікозиди (наприклад, дигоксин),
лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (наприклад, холестирамін),
мочогінні лікарські засоби (сприяють виділенню води),
лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан),
імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні манії або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, SSRI),
міфепристон (лікарський засіб, який застосовується для медикаментозного переривання вагітності),
лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, зидовудин),
флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важкого порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), яке необхідно негайно лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що може привести до ушкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати препарат Inflanor Plus, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем у неродженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження пологів. У перші шість місяців вагітності не слід приймати препарат Inflanor Plus, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат Inflanor Plus може спричинити порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини.
Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Тільки невеликі кількості парацетамолу та ібупрофену та їх метаболітів проникають у грудне молоко жінок, які годують. Цей препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом мінімального часу.
Препарат Inflanor Plus може ускладнити завагітніння. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після припинення прийому препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо жінка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Після прийому препаратів групи НПЗП можливі небажані дії, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати техніку, якщо виникнуть такі небажані дії.

Препарат Inflanor Plus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «безнатрійний».

3. Як застосовувати препарат Inflanor Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування та короткочасного лікування.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (такі як підвищення температури тіла та боль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дорослі

Рекомендована дозастановить 1 таблетку до 3 разів на добу. Необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин між прийомами.
Якщо після прийому однієї таблетки симптоми не зменшуються, можна прийняти максимум 2 таблетки, не частіше ніж три рази на добу. Через наявність парацетамолу, одноразова доза 2 таблеток призначена лише для пацієнтів з масою тіла 60 кг або більше.
Не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Спосіб прийому
Таблетки слід запити склянкою води.
Для зменшення ймовірності виникнення небажаних дій препарат Inflanor Plus слід приймати з їжею.
Не слід приймати препарат Inflanor Plus довше 3 діб. Якщо симптоми погіршуються або тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, або пацієнт є літнім, лікар визначить відповідну дозу, яка буде мінімально можливою. Не слід приймати цей препарат, якщо у пацієнта є важке порушення функції нирок або печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Inflanor Plus

Якщо пацієнт прийняв вищу за рекомендовану дозу препарату Inflanor Plus, або якщо цей препарат був випадково прийнятий дитиною, завжди необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання інформації про можливу загрозу здоров'ю та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, звук у вухах, запаморочення та порушення зору. Після прийому високих доз спостерігалося виникнення: сонливості, болю у грудній клітці, тахікардії (швидкого серцебиття), втрати свідомості, судом (головно у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низького рівня калію у крові, відчуття холоду та проблем з диханням.
У разі прийому надмірної дози цього препарату необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Це пов'язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може спричинити затримане, важке ушкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Inflanor Plus

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше, а наступну дозу не раніше ніж за 6 годин.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

ВИНЕЙДЬ НАЙБЛИЖЧУ ДОЛІКУ І ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ З ЛІКАРЕМ, ЯКЩО ВИНИКНУТЬ:

запалення шлунку, нудота (не дуже часті небажані дії; можуть виникнути у до 1 з 100 осіб);
симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту (сильний біль у животі, кров'яні блювоти або блювота з слідами темної крові, яка нагадує кавові ґрунти, кров у сечі, чорні смолоподібні випорожнення), (не дуже часте небажане дія; може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб);
симптоми менінгіту, такі як твердість шиї, головний біль, нудота або блювота, підвищення температури тіла або відчуття дезорієнтації (дуже рідке небажане дія; можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб);
симптоми важкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, погіршення астми), (дуже рідке небажане дія; можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб);
важкі шкірні реакції, такі як пухирі – див. також інформацію нижче.
Важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, підвищення температури тіла, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин).
Червона, луската, розлога висипка зі згрубіннями під шкірою та пухирями, переважно розташована у складках шкіри на тулубі та верхніх кінцівках, якій супроводжується підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра генералізована пустульозна псоріаз) (частота невідома). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Inflanor Plus і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Інші можливі небажані дії

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб
біль або дискомфорт у животі, нудота або блювота, діарея,
збільшена активність печінкових ферментів (АЛТ, ГГТ), підвищення рівня креатиніну та сечовини (у аналізі крові),
надмірна потливість.
Не дуже часто:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб
головний біль та головокружіння,
гази та запор,
виразка у роті, погіршення виразкового коліту або хвороби Крона, запалення шлунку або підшлункової залози,
шкірна висипка, набряк обличчя, свербіж,
збільшена активність деяких печінкових ферментів (АСТ, АЛП) та фосфокінази креатинової,
пониження рівня гемоглобіну (білка у червоних кров'яних клітин) або збільшення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові) (у аналізі крові).
Дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб
зменшення кількості кров'яних клітин (яка проявляється болем у горлі, виразкою у роті, симптомами грипу, сильною втомою, незрозумілими кровотечами, утворенням синяків та кровотечами з носа),
порушення зору, звук у вухах, відчуття запаморочення,
дезорієнтація, депресія, марення,
втома, загальне погане самопочуття,
важкі шкірні реакції, такі як пухирі,
шкіра стає чутливою до світла,
червоні або фіолетові плями на шкірі, які не зникають під впливом тиску та спричинені кровотечею підшкірно (петехії),
гіпертонія, затримка води в організмі,
порушення функції печінки (які проявляються жовтяницею шкіри та білківниць ока),
порушення функції нирок (які проявляються підвищенням або зниженням виділення сечі, набряком ніг),
серцева недостатність (яка проявляється задишкою, набряком),
поколювання, оніміння або свербіж (поколювання та оніміння),
запалення зорового нерва,
сонливість.
Застосування лікарських засобів, таких як Inflanor Plus, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «інфаркту») або інсульту (див. пункт 2).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Inflanor Plus

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Inflanor Plus

• Активними речовинами препарату є парацетамол і ібупрофен. Одна плівкова таблетка містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; мікрокристалічна целюлоза; колоїдна безводна діоксид кремнію; стеаринова кислота; магнієва стеаратна.

Плівкова оболонка: кополімер метилакрилату та полівінілового спирту; тальк; міка/діоксид титану (Е 171); монокапринова кислота гліцерину; полівініловий спирт; діоксид титану (Е 171); чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Inflanor Plus та що містить упаковка

Сіра плівкова таблетка з полиском, овальна, з вигравіруванням «200 М 500» з одного боку. Розмір плівкової таблетки – довжина: 18,9-19,4 мм, ширина: 8,9-9,3 мм, товщина: 6,3-7,3 мм.
Препарат Inflanor Plus упакований у білі блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці.
Розміри упаковок: 10, 20 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
04070 Київ
телефон: +38 (044) 206-25-00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Словаччина:

Парацетамол/Ібупрофен Зентива
Польща, Румунія:
Inflanor Plus
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024