Інфацетамол

1. Що таке препарат Інфакетамол і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Інфакетамол є парацетамол.
Парацетамол належить до групи препаратів, що мають анальгетичну і жарознижуючу дію. Препарат використовується
для лікування болю і жару різного походження, наприклад, при прорізуванні зубів, після вакцинації, при простуді або грипоподібних станах.
Інфакетамол призначений для дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років).
У разі повторюваного підвищення температури, високої температури (>39°C), симптомів вторинної інфекції,
тривалого збереження симптомів протягом більше 2 днів, погіршення або появи нових симптомів, лікар повинен повторно провести клінічну оцінку застосованого лікування.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Інфакетамол

Коли не приймати препарат Інфакетамол

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Інфакетамол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• необхідно проконсультуватися з лікарем перед поданням цього препарату дітям до 3 років;
• не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану, вказану в пункті 3;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (зниженим вмістом гемоглобіну в крові, пов'язаним або не пов'язаним зі зниженням кількості червоних кров'яних тілець), або активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові є низькою, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату;
• у разі захворювань печінки (в тому числі синдрому Гілберта) слід звернутися до лікаря для зниження дози та (або) збільшення інтервалів між прийомами;
• у пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг через можливе посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час прийому парацетамолу може спричинити пошкодження печінки;
• якщо спостерігається висока температура (>39°C), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Інфакетамол;

Інфакетамол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо це стосується застосування препаратів, що містять будь-які з перелічених нижче активних речовин,
оскільки може бути необхідне коригування дози або припинення прийому одного з цих препаратів:

• антібіотики (хлорамфенікол);
• оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• противідрізкові препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• противотуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі і протиепілептичні засоби);
• активований вугілля, використовуваний для лікування діареї і метеоризму;
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• препарати, використовувані для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон);
• препарати, використовувані для лікування спазмів і скорочень шлунка, кишок і сечового міхура (противіхолінергічні препарати);
• метоклопрамід (використовується для профілактики нудоти і блювоти);
• зидовудин (використовується для лікування осіб, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД);
• інші препарати, що містять парацетамол. Вплив на лабораторні дослідження: У разі планування лабораторних досліджень (наприклад, аналізу крові, сечі, шкірних алергічних тестів тощо), слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування препарату Інфакетамол з їжею, питтям і алкоголем

Інфакетамол можна розбавляти водою, молоком або фруктовими соками. Застосування парацетамолу
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Інфакетамол можна призначати вагітним жінкам, якщо це клінічно обґрунтовано. Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу та приймати препарат протягом якомога коротшого часу та якомога рідше. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем або акушером.
Під час вагітності не слід застосовувати парацетамол одночасно з іншими препаратами.
Парацетамол у терапевтичних дозах можна застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 7,68 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 мл розчину. Перед застосуванням препарату дітям віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати препарат Інфакетамол

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інфакетамол призначений для застосування у дітей з масою тіла до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років).
Необхідно обов'язково дотримуватися дозування, визначеного на основі маси тіла дитини, та таким чином визначити відповідну дозу, виражену в мл розчину для перорального прийому.
Приблизний вік, визначений на основі маси тіла, наводиться для інформації.
У дітей віком до 3 років парацетамол слід застосовувати після консультації з лікарем.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла на добу і поділяється на 4-6 доз на добу, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком до 3 роківрекомендується застосування препарату Інфакетамол за допомогою піпетки, доданої до
пакування 30 мл.
У дітей віком понад 3 роківрекомендується застосування препарату Інфакетамол за допомогою орального шприца, доданого до пакування 50 мл або 60 мл.
Нижче наводяться інструкції з застосування препарату в дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин:

Для безпосереднього визначення дози необхідно помножити масу тіла дитини в кілограмах на

0,15. Результат є кількістю мл препарату Інфакетамол, яку необхідно прийняти.
У дітей ця доза повинна прийматися кожні 6 годин, включаючи ніч.
Якщо бажана дія не досягнута протягом 3-4 годин після прийому препарату, його можна застосовувати частіше, ніж кожні 6 годин, тобто кожні 4 години. У такому випадку слід приймати дозу
10 мг/кг маси тіла.
Нижче наводяться інструкції з застосування препарату в дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години:

Для безпосереднього визначення дози необхідно помножити масу тіла дитини в кілограмах на

0,10. Результат є кількістю мл препарату Інфакетамол, яку необхідно прийняти.
У дітей ця доза повинна прийматися кожні 4 години, включаючи ніч.
У немовлят з масою тіла нижче 7 кг (приблизно від 0 до 8 місяців) рекомендується застосування супозиторіїв, крім випадків, коли застосування цієї лікарської форми є неможливим з клінічних причин (наприклад, діарея).

Ніколи не слід приймати дозу, більшу за максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу без попередньої консультації з лікарем.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу через ризик важкого пошкодження печінки.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, див. пункт 2, Попередження і обережність.
Протокол прийому препарату залежить від наявності болю та симптомів температури. Якщо симптоми зникають, слід припинити прийом препарату.

Інструкція з правильного прийому продукту

Інфакетамол приймається перорально.
[Графічна форма, що зображує спосіб відкриття і закриття пляшки]

Пляшка 30 мл з захищеною від дітей піпеткою (2 мл):

• Необхідно міцно тримати пляшку в одній руці. Другою рукою взятися за кришку великим і вказівним пальцями в місці, позначеному трикутниками, де знаходиться напис «PRESS» («натисніть»).
• Для відкриття пляшки необхідно натиснути на трикутник і повернути кришку вліво (у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки). Необхідно взяти необхідну кількість розчину за допомогою піпетки. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.
• Для закриття пляшки необхідно повернути кришку праворуч (за рухом годинникової стрілки), поки не буде чутно клацання. Необхідно щільно закривати пляшку після кожного використання. Пляшка 50 мл з захищеною від дітей кришкою і оральним шприцем 5 мл:
• Відкрити пляшку, слідуючи інструкції на кришці (при першому відкритті необхідно зламати одноразовий захист).
• Вставити оральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• Перевернути пляшку догори дном і взяти необхідну кількість розчину.
• Препарат можна приймати безпосередньо або після розбавлення водою, молоком або соком.
• Оральний шприц після використання повинен бути вимитий водою. Необхідно щільно закривати пляшку після кожного використання. Пляшка 60 мл з захищеною від дітей кришкою і оральним шприцем 5 мл:
• Відкрити пляшку, слідуючи інструкції на кришці (при першому відкритті необхідно зламати одноразовий захист).
• Вставити оральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• Перевернути пляшку догори дном і взяти необхідну кількість розчину.
• Препарат можна приймати безпосередньо або після розбавлення водою, молоком або соком.
• Оральний шприц після використання повинен бути вимитий водою. Необхідно щільно закривати пляшку після кожного використання.

Перевищення рекомендованої дози препарату Інфакетамол

У разі прийому (подання дитині) більшої, ніж рекомендована, дози парацетамолу необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і повідомити назву препарату та його прийому кількість. Корисно взяти з собою пакування та брошуру і передати їх спеціалісту.
У разі передозування необхідно якомога швидше звернутися до медичного закладу, навіть якщо не з'явилися симптоми, оскільки навіть при важкому отруєнні можуть пройти до 3 днів, перш ніж з'являться симптоми передозування. Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, нудоту, втрату апетиту, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі. Не слід перевищувати максимальну добову дозу через ризик важкого пошкодження печінки. Не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування без контролю лікаря може бути шкідливим.
Передозуванням парацетамолу вважається ситуація, коли доросла особа прийняла в одній дозі більше 6 г, а дитина більше 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.
Пацієнти, які приймають барбітурати, а також з хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.
Загалом, у разі передозування парацетамолу лікування є симптоматичним.

Пропуск прийому препарату Інфакетамол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущена доза, слід прийняти (подати дитині) наступну дозу якомога швидше, а потім продовжити прийом препарату згідно з нормальним графіком. Однак, якщо час до прийому наступної дози дуже короткий, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну згідно з рекомендованим дозуванням.

Перервання прийому препарату Інфакетамол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу зустрічаються зазвичай рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів).
Рідко зустрічаються побічні ефекти включають загальне погане самопочуття, гіпотонію та підвищену активність ферментів печінки.
Дуже рідко, під час застосування великих доз препарату або під час тривалого лікування, може відбутися пошкодження печінки (жовтяниця). Також дуже рідко може з'явитися гіпоглікемія, мутний сеч, побічні ефекти з боку нирок, висипка на шкірі, кропив'янка, анафілактичний шок та зміни кількості кров'яних клітин, такі як нейтропенія та лейкопенія.
У дуже рідких випадках повідомлялося про важкі реакції на шкірі.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Інфакетамол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат не слід зберігати в холодильнику.
Після відкриття вміст пляшки повинен бути вживаний протягом максимум 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Інфакетамол

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають гліцерол, макрогол 600, содову сакарину, трускавковий аромат PHL-132200 (пропіленгліколь, ароматичні речовини), очищену воду.

Як виглядає препарат Інфакетамол і що містить пакування

Інфакетамол є густим, липким, прозорим розчином з забарвленням від безбарвного або рожевого до помаранчевого та трускавковим запахом, упаковується в пляшки об'ємом 30, 50 і 60 мл.
Спостереження за кольором пацієнтом може бути різним.

• -пляшка 30 мл:пляшка ПЕТ (поліетилентерефталат) оранжевого кольору, закрита кришкою ПП (поліпропілен) з захистом від дітей, з піпеткою ЛДПЕ (поліетилен низької густини) з поділками від 0,6 мл до 2 мл, в паковці з брошукою.
• -пляшка 50 мл:пляшка ПЕТ оранжевого кольору, закрита кришкою ХДПЕ (поліетилен високої густини) з захистом від дітей, з гвардійним кільцем і з'єднувачем ЛДПЕ для орального шприца, а також з оральним шприцем ЛДПЕ/ПС (поліетилен низької густини/полістирен) об'ємом 5 мл з поділками від 0,4 до 5 мл кожні 0,2 мл, в паковці з брошукою.
• -пляшка 60 мл:пляшка ПЕТ оранжевого кольору, закрита кришкою ХДПЕ (поліетилен високої густини) з захистом від дітей, з гвардійним кільцем і з'єднувачем ЛДПЕ для орального шприца, а також з оральним шприцем ЛДПЕ/ПС (поліетилен низької густини/полістирен) об'ємом 5 мл з поділками від 0,4 до 5 мл кожні 0,2 мл, в паковці з брошукою.

Відповідальна сторона і виробник

Фарміна ТОВ
вул. Липська 44
30-721 Краків
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної сторони: Фарміна ТОВ, тел.: +48 12 290 90 00.

Дата останньої актуалізації брошури: