Інфацетамол

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Інфакетамол

Коли не застосовувати препарат Інфакетамол

Препарату Інфакетамол не слід застосовувати, якщо в пацієнта є:

• гіперчутливість (алергія) до парацетамолу;
• гіперчутливість (алергія) до інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• важка ниркова та (або) печінкова недостатність.

Остережності та заходи обережності

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок,
а також у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату.
Необхідно уникати тривалого або частого застосування. Необхідно повідомити пацієнта та (або)
опікуна, що лікарський засіб не може бути прийнятий одночасно з іншими
лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Препарат Інфакетамол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити про прийом наступних лікарських засобів:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії);
• омепразол (лікарський засіб, який застосовується при захворюваннях шлунка);
• ріфампіцин (антібіотик);
• зидовудин (проти ВІЛ лікарський засіб);
• лікарські засоби, які містять діуретик;
• лікарські засоби, які містять етанол (наприклад, деякі традиційні рослинні лікарські засоби);
• пробенецид (лікарський засіб, який застосовується при подазі);
• варфарин (антитромботичний лікарський засіб);
• флуклоксацилін (антібіотик), через високий ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинною рідиною (метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Увага: не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не стосується. Препарат призначений для дітей.

3. Як застосовувати препарат Інфакетамол

Препарат Інфакетамол призначений для ректального застосування. Препарат слід застосовувати у розрахунку на масу тіла дитини, приблизний вік дитини вказаний як загальна орієнтірна величина. Одноразово рекомендується застосовувати 10-15 мг парацетамолу на кг маси тіла дитини. Максимальна добова доза становить 60 мг парацетамолу на кг маси тіла дитини.
Дозування
Пацієнти з масою тіла від 3,3 кг до 5 кг (у віці до 3 місяців) – 1 свічка 3-4 рази на добу.
У немовлят у віці до 3 місяців слід застосовувати тільки після поради з лікарем.
Пацієнти з масою тіла від 6 кг до 10 кг (у віці від 3 місяців до 1 року) – 2 свічки 3-4 рази на добу.
Не слід застосовувати частіше ніж кожні 4 години.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу через ризик важкого ушкодження печінки.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 3 днів, слід зв'язатися з лікарем.
Застосування цієї лікарської форми не рекомендується у разі появи діареї.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Інфакетамол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря. Передозування препарату може спричинити протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як нудота, блювота, надмірна потливість та сонливість, а також загальне слабкість. Вони можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.

Пропуск застосування препарату Інфакетамол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Інфакетамол може спричиняти побічні ефекти, хоча не
у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 осіб на 10 000):

• порушення шкіри та підшкірної тканини, такі як: свербіж, кропив'янка, висип, червоність, ангіоневротичний набряк. Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше 1 особи на 10 000):
• порушення крові та лімфатичної системи, такі як: зміни в морфологічному зображенні крові (тромбоцитопенія з симптомами тромбоцитопенічної пурпури);
• порушення печінки та жовчних шляхів, такі як: порушення функції печінки;
• порушення нирок та сечовидільної системи, такі як: порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Інфакетамол

Зберігати при температурі нижче 25ºС.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Інфакетамол

Активною речовиною препарату є парацетамол.
Допоміжною речовиною є тверді жири.

Як виглядає препарат Інфакетамол та що містить упаковка

Препарат має форму свічок, упакованих у блистерні упаковки з фольги алюмінію/ЛДПЕ або ПВХ/ПЕ, у картонній коробці.
Упаковка містить 10 свічок.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Farmina сп. з о.о.
вул. Липська 44
30-721 Краків
тел.: +48 12 290 90 00
[Логотип відповідального суб'єкта]
Дата останньої актуалізації інструкції: