Індоцоллире 0,1%

1 мг/мл, очні краплі, розчин

Індрометацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Indocollyre 0,1% і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Indocollyre 0,1%
• 3. Як застосовувати препарат Indocollyre 0,1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Indocollyre 0,1%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Indocollyre 0,1% і для чого він призначений

Цей препарат називається Indocollyre 0,1% і містить активну речовину індрометацин, речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів. Препарат має сильну місцеву протизапальну та знеболюючу дію.
Препарат призначений для застосування під час хірургічних операцій та після операцій з метою:

• профілактики звуження зіниці,
• як протизапальний засіб після операцій з видалення катаракти та операцій на передньому сегменті ока,
• у лікуванні болю після фоторефракційної кератектомії в перші дні після операції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Indocollyre 0,1%

Коли не застосовувати препарат Indocollyre 0,1%:

Якщо пацієнт має алергію на індрометацин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
Якщо у пацієнта в минулому був напад астми, викликаний прийомом аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Якщо у пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки.
Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок.
Не застосовувати з шостого місяця вагітності.
Не застосовувати одночасно з:

• оральними антикоагулянтами
• іншими нестероїдними протизапальними препаратами (в тому числі з саліцилатами в дозі рівній або більшій ніж 3 г на добу)
• дифлунісалом
• гепарином
• літієм
• метотрексатом у високих дозах
• тіклопідином

Додаткова інформація див. пункт: Indocollyre 0,1% та інші препарати

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Indocollyre 0,1%, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта виникла алергія на препарат. У такому випадку слід припинити застосування препарату Indocollyre 0,1%. Лікар у такому випадку призначить діагностичні дослідження ока; Препарат може викликати хрестові реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• Препарат може маскувати типові симптоми інфекції ока. Якщо існує ризик виникнення інфекції ока лікар призначить відповідне лікування;
• Нестероїдні протизапальні препарати можуть сповільнювати загоєння рогівки;
• Якщо пацієнт має або мав у минулому схильність до кровотеч або приймає препарати, які зменшують згортання крові, НПЗП можуть збільшувати ризик виникнення кровотечі з тканин ока під час хірургічної операції у цих пацієнтів;
• Якщо пацієнт застосовує місцеві кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон), оскільки вони можуть викликати виникнення побічних ефектів;
• Якщо у пацієнта є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, порушення рогівки);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт хворіє на ревматоїдний артрит;
• Якщо пацієнт був підданий офтальмологічним операціям, які були повторені в короткий час;
• Якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування цим препаратом;
• У разі лікування іншими препаратами, які вводяться в око, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням окремих препаратів.
• Не слід допускати, щоб кінчик закрапляча торкався ока.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, які виникли у минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей, оскільки не вивчалася його безпека та ефективність у цій віковій групі.

Indocollyre 0,1% та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У разі введення препарату в око кількість індрометацину, яка проникає в загальний кровоток, є невеликою, але тим не менше можуть виникати взаємодії з нестероїдними протизапальними препаратами, які вводяться загально.
Слід дотримуватися особливої обережності у разі застосування очних крапель, які містять індрометацин, з кортикостероїдами.
Не рекомендується застосовувати препарат Indocollyre 0,1% очні краплі з наступними препаратами:

• оральні антикоагулянти (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові)
• інші нестероїдні протизапальні препарати (в тому числі аспірин, починаючи з дози 3 г на добу у дорослих)
• дифлунісал (препарат, який застосовується для лікування артриту)
• гепарин (препарат, який зменшує згортання крові)
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких видів депресії)
• метотрексат (у дозі 15 мг на тиждень і більшій) (препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу)
• тіклопідин (препарат, який зменшує згортання крові).

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають:

• мочогінні препарати
• інгібітори конвертази ангіотензину (препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• метотрексат (у дозі меншій ніж 15 мг на тиждень) (препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу)
• пентоксифілін (препарат, який застосовується для лікування деяких порушень кровообігу)
• зидовудин (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (солі, оксиди, гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію)
• циклоспорин (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• дезмопресин (препарат, який застосовується для лікування нічного нетримання сечі)
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, хвороб серця, гіпертиреозу, мігрені або високого кров'яного тиску в очах).

Нестероїдні протизапальні препарати можуть зменшувати ефективність дії внутрішньоматкових контрацептивів.
При одночасному застосуванні з тромболітиками (препаратами, які застосовуються для розрідження кров'яних згустків) існує підвищений ризик кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати у жінок з 1 по 5 місяць вагітності, лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Абсолютно не слід застосовувати з шостого місяця вагітності.
Немає даних про проникнення індрометацину в материнське молоко після введення в око.
Індрометацин, який вводиться загально, проникає в материнське молоко. Препарат не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити застосування цього препарату, враховуючи користь від лікування для матері та загрозу для дитини.
НПЗП можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування. Не вивчалося впливу індрометацину в формі очних крапель на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує небезпека виникнення тимчасових порушень зору безпосередньо після застосування препарату, тому слід чекати до повного припинення порушень зору перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин.

Препарат Indocollyre 0,1% містить тіомерсал

Препарат може викликати алергічні реакції. У разі виникнення реакції гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату Indocollyre 0,1%.

3. Як застосовувати препарат Indocollyre 0,1%

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Для профілактики звуження зіниці, необхідного під час хірургічної операції: 4 краплі в день, що передує операції, 4 краплі за 3 години до операції.
Профілактика запалень, викликаних операцією катаракти та операціями на передньому сегменті ока: 1 крапля 4-6 раз на добу, до повного припинення симптомів запалення.
Застосування препарату слід починати за 24 години до хірургічної операції.
Лікування болю в очах як наслідок фоторефракційної кератектомії в перші дні після операції:
1 крапля 4 рази на добу в перші дні після операції.
Інструкція з застосування препарату:

• 1. Акуратно вимийте руки.
• 2. Відкрутіть кришку, яка закриває флакон.
• 3. Флакон направіть догори дном, тримаючи великим та вказівним пальцями.
• 4. Нахиліть голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягніть вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», в яку буде закраплюватися препарат.
• 6. Приблизьте кінчик флакона до ока, не торкаючись закрапляча ока, повіки, околиць ока чи інших поверхонь.
• 7. Для виходу однієї краплі препарату акуратно стисніть стіни флакона.
• 8. Дивлячись вгору, введіть 1 краплю препарату в око. У разі невдачі повторіть процедуру.
• 9. Закрийте око та стисніть внутрішній кут ока біля основи носа на 1 хвилину. Це допоможе знизити ризик проникнення препарату в весь організм.
• 10. Якщо краплі повинні бути введені в обидва ока, повторіть описані вище дії для другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутіть кришку, яка закриває флакон, та акуратно закрийте флакон.

Допомога іншої особи при закрапленні або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Indocollyre 0,1% очні краплі є стерильними. Для уникнення їх забруднення не слід торкатися кінчика краплятора пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.
У разі відчуття, що дія препарату Indocollyre 0,1% є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Indocollyre 0,1%

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Indocollyre 0,1%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення застосування дози препарату слід чекати до часу застосування наступної дози.

Припинення застосування препарату Indocollyre 0,1%

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко(могуть виникнути у менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості.
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• запалення, виразка або перфорція мембрани на поверхні ока (рогівки), особливо у пацієнтів з її пошкодженням
• тимчасове печіння ока, колючість в оці
• порушення зору
• гіперчутливість до світла
• пошкодження епітелію рогівки (наприклад, абразія рогівки, пунктатне запалення рогівки)
• збільшення тиску в очному яблуці (внутрішньоочний тиск)
• дискомфорт, відчуваний в оці
• опухання повік
• опухання рогівки (зовнішня, прозора частина ока)
• опухання ока
• біль в оці
• подразнення ока
• червоність ока
• червоність кон'юнктиви
• запалення кон'юнктиви
• збільшення сльозотечі
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• астма
• червоність та свербіж шкіри
• опухання.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Indocollyre 0,1% можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Indocollyre 0,1%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття флакона препарат зберігає тривалість протягом 15 днів.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Indocollyre 0,1%

Активною речовиною препарату є індрометацин. 1 мл розчину містить 1 мг індрометацину.
Інші компоненти: тіомерсал, аргінін, гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, соляна кислота 1 М, очищена вода, азот.

Як виглядає препарат Indocollyre 0,1% та що містить пакування

Флакон, який містить 5 мл очних крапель, з краплярем, закритий кришкою, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]

Виробник:

Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Франція
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: