Гиперіс

1. Що таке лікарський засіб Hyperis і для чого його застосовують

Лікарський засіб рослинного походження, призначений для короткочасного лікування симптомів легких
депресивних розладів.
Якщо через 4 тижні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно
звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед прийняттям лікарського засобу Hyperis

Коли не приймати лікарський засіб Hyperis:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, які зменшують реакцію відторгнення трансплантату: циклоспорин, такролімус для системного застосування, лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: ампернавір, індінавір та інші інгібітори протеази, лікарські засоби проти пухлин: ірінотекан та лікарські засоби проти згортання крові: варфарин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Hyperis необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування необхідно уникати впливу інтенсивного ультрафіолетового проміння
(ультрафіолету).

Діти та підлітки

Враховуючи відсутність достатніх даних, застосування у дітей та підлітків у віці нижче
18 років не рекомендується.

Лікарський засіб Hyperis та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Виділення з діуравця індукує активність ферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та P-ґлікопротеїну. Рівночасне застосування циклоспорину, такролімусу для системного застосування (лікарські засоби, які зменшують реакцію відторгнення трансплантату), ампернавіру, індінавіру та інших інгібіторів протеази (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), ірінотекану (лікарський засіб проти пухлин) та варфарину (лікарський засіб проти згортання крові) є протипоказаним.
Особливу обережність необхідно вживати у разі одночасного застосування лікарських засобів, які метаболізуються з участю ферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 або ґлікопротеїну P, наприклад: амітриптиліну (лікарський засіб проти депресії), фексофенадину (лікарський засіб проти алергії), бензодіазепінів (лікарські засоби з проти тривожного ефекту), метадону (лікарський засіб проти болю), симвастатину (лікарські засоби, що нормалізують рівень ліпідів у крові), дигоксину (лікарський засіб, що застосовується при серцевій недостатності), фінастериду (лікарський засіб, що застосовується при доброякісній гіперплазії передміхурової залози), оскільки можливе зниження їх рівня у крові.
Зниження рівня у крові пероральних контрацептивів може призвести до
виступу
міжмісячної кровотечі
та
ослабити
ефективність
гормональної контрацепції.
Жінки, які приймають
пероральні
гормональні
контрацептиви, повинні застосувати додаткові негормональні контрацептиви.
Перед плануванням операції необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що застосовуються для загальної та місцевої анестезії. У разі необхідності необхідно відмінити лікарський засіб, що містить виділення з діуравця.
Збільшена активність ферментів повертається до нормального рівня через 1 тиждень після закінчення застосування лікарського засобу, що містить виділення з діуравця.
Виділення з діуравця може сприяти посиленню серотонінових ефектів, таких як нудота, блювота, тривога, збудження та сплутаність, якщо воно застосовується у поєднанні з лікарськими засобами проти депресії, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, пароксетин, нефазодон) або триптанами та буспіроном.
У пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби за рецептом, перед початком лікування виділенням з діуравця рекомендується консультація з лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу Hyperis з їжею та питтям

Лікарський засіб необхідно запити достатньою кількістю рідини, найкраще води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування під час вагітності та годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні відповідні дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

3. Як приймати лікарський засіб Hyperis

Цей лікарський засіб завжди приймають точно так, як описано в інструкції для пацієнта або
за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: одна таблетка (612 мг), один раз на добу.
Спосіб застосування
Применовувати перорально.
Тривалість застосування
6 тижнів.
Виступу терапевтичного ефекту можна очікувати через 4 тижні лікування. Якщо
симптоми тривають під час лікування, необхідно порадитися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

У зв'язку з відсутністю достатніх даних, застосування у дітей та підлітків у віці нижче
18 років не рекомендується.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Hyperis

Після вживання до 4,5 г сухого виділення на добу, протягом 2 тижнів та додатково 15 г
сухого виділення безпосередньо перед госпіталізацією, виникли судоми та симптоми сплутаності.
Після передозування, пацієнта необхідно захистити від дії сонячного проміння та інших джерел ультрафіолетового світла протягом 1-2 тижнів.

Пропуск прийому лікарського засобу Hyperis

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози (1 таблетка).

Переривання прийому лікарського засобу Hyperis

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції шкіри, втома та
тривога. Частота їх не відома.
Під час інтенсивного сонячного проміння, у осіб з світлою шкірою можуть виникнути посилені
симптоми, такі як при сонячному опіку.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не перелічених вище, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або
медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Hyperis

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP
(скорочення, що застосовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи до домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Hyperis

Активною речовиною лікарського засобу є сухе виділення з діуравця ( Hyperici herbae extractum
siccum quantificatum)
Одна покрита таблетка містить 612 мг виділення (у вигляді сухого виділення, квантифікованого) з Hypericum perforatumL., herba (діуравець)
(DER 3-6:1), що відповідає: 0,6 мг – 1,8 мг суми гіперіцину у розрахунку на гіперіцин, 36,72 мг – 91,80 мг суми флавоноїдів у розрахунку на рутину, не більше ніж 36,72 мг гіперфорину. Розчинник для екстракції: етанол 60% (об'єм/об'єм)
Інші допоміжні речовини: колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, суміш для покриття Opadry II 85F32410 yellow (полімер полівініловий, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).

Як виглядає лікарський засіб Hyperis та що містить упаковка

Подовжня покрита таблетка, опукла з обох сторін, світло-жовтого кольору.
Лікарський засіб Hyperis випускається в упаковках, що містять: 20 або 60 таблеток у блистерах
PVC/PVDC/Алюмінієві у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтичні заводи "COLFARM" С.А.
вул. Війська Польського 3

• 39 - 300 Мелець Тел.: 17 788 58 11 Е-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: