ГИДРОКСИЗІНЕ ОРІОН 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Гідроксизин Оріон, 10 мг, покриті таблетки
3. Гідроксизин Оріон, 25 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед використанням препарату Гідроксизин Оріон
   1. Коли не використовувати препарат Гідроксизин Оріон:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Особи похилого віку
   4. Препарат Гідроксизин Оріон та інші препарати
   5. Препарат Гідроксизин Оріон з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Гідроксизин Оріон містить лактозу
   9. Інші допоміжні речовини
6. Як використовувати препарат Гідроксизин Оріон
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизин Оріон
   2. Пропуск застосування препарату Гідроксизин Оріон
   3. Перервання застосування препарату Гідроксизин Оріон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Гідроксизин Оріон
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Гідроксизин Оріон
   2. Як виглядає препарат Гідроксизин Оріон та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник

Укладена інформація для користувача

Гідроксизин Оріон, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизин Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідроксизин Оріон
• 3. Як використовувати препарат Гідроксизин Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизин Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого він призначений

Препарат Гідроксизин Оріон належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами з седативним ефектом. Гідроксизин пригнічує певні функції мозку, не викликаючи залежності.
Гідроксизин також блокує гістамін, речовину, яка знаходиться в тканинах організму. Він ефективний для лікування тривоги, свербіння та кропив'янки.
Препарат Гідроксизин Оріон використовується для лікування:

• тривоги у дорослих, коли інші методи лікування не підходять;
• свербіння та кропив'янки внаслідок алергічної реакції.

У разі тривоги дія препарату спостерігається через 30-45 хвилин після прийому.
У разі свербіння та кропив'янки дія препарату досягається через 1 годину після прийому та триває близько 24 годин.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідроксизин Оріон

Коли не використовувати препарат Гідроксизин Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин (препарат, який використовується для лікування алергії), аміфілін (препарат, який використовується для лікування астми або інших захворювань легень), етилендіамін (компонент аміфілін) або похідні піперазину (podobні активні речовини інших препаратів);
• якщо пацієнт має спадкове захворювання (порфірію), яке характеризується накопиченням токсичних речовин (порфіринів) в організмі;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизин Оріон та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гідроксизин Оріон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, може бути необхідним використання меншої дози;
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (приступів);
• якщо в пацієнта є фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, паління або ожиріння;
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома);
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням;
• якщо пацієнт має повільну діяльність кишечника;
• якщо пацієнт має важке слабіння м'язів (міастенія);
• якщо пацієнт має деменцію.

Використання препарату Гідроксизин Оріон може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час використання препарату Гідроксизин Оріон виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно припинити лікування гідроксизином.
Побічною дією препарату Гідроксизин Оріон може бути сухість у роті. Тому важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини.
Якщо в пацієнта проводяться тести на алергію, лікування препаратом Гідроксизин Оріон необхідно припинити за至少 5 днів до проведення цих тестів. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Особи похилого віку

Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку. Час лікування повинен бути якнайкоротшим.

Препарат Гідроксизин Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизин Оріон може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизин Оріон.
Не можна використовувати препарат Гідроксизин Оріон, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцево-судинних захворювань або високого тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунка та кишечника (наприклад, прукалоприд);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін);
• раку (наприклад, торемифен, вандетаніб);
• залежності від препаратів або сильного болю (наприклад, метадон).

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• бетагістин, який використовується для лікування захворювання Меньєра (розладу рівноваги та слуху);
• фенітойн, який використовується для лікування судом (дrgавки);
• адреналін, який використовується для лікування сильних алергічних реакцій;
• препарати, які використовуються для лікування тривоги або снодійних засобів;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка та кишечника (наприклад, з синдромом раздраженного кишечника) або астми;
• циметидин, який використовується для лікування захворювань шлунка. Він може збільшувати рівень препарату Гідроксизин Оріон у крові;
• інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та захворювання Паркінсона;
• тіазидні мочогінні препарати (які використовуються, наприклад, для лікування високого тиску). Вони можуть збільшувати ризик порушень ритму серця.

Препарат Гідроксизин Оріон з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Необхідно уникати прийому препарату Гідроксизин Оріон одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію препарату Гідроксизин Оріон і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не можна використовувати препарат Гідроксизин Оріон, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Гідроксизин, активна речовина препарату Гідроксизин Оріон, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
Годування грудьми
Не можна використовувати препарат Гідроксизин Оріон під час годування грудьми.
Якщо лікування препаратом Гідроксизин Оріон є необхідним, годування грудьми необхідно припинити. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гідроксизин Оріон може порушувати здатність до реакції та концентрації уваги. Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Пацієнт повинен сам оцінити, чи є він здатним виконувати дії, які вимагають уваги, такі як проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гідроксизин Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 53,3 мг та 133,2 мг лактози (у вигляді моногідрату) на таблетку, відповідно у таблетці 10 мг та 25 мг. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Гідроксизин Оріон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо:лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Не можна змінювати дозу без узгодження з лікарем.
Препарат Гідроксизин Оріон повинен використовуватися у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якнайкоротшим.
Таблетка 25 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендована доза становить:
Кропив'янка та свербіння:
Дорослі та підлітки у віці 12 років та старші:

• Початкова доза становить 1 або 2 таблетки по 25 мг ввечері.

Діти у віці від 5 до 11 років:

• 1 таблетка по 10 мг або 1 таблетка по 25 мг ввечері. Лікар повідомить, яка є відповідна доза.

Див. нижче «Максимальна добова доза у всіх показаннях».
Якщо пацієнт або дитина пацієнта потребує меншої дози, ніж 10 мг, або якщо має труднощі з ковтанням таблеток, інші препарати, які містять гідроксизин, можуть бути більш підходящими. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Тривога у дорослих:
Дорослі: рекомендована доза становить 1-5 таблеток по 10 мг 2-3 рази на добу або 1-2 таблетки по 25 мг 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 10 таблеток по 10 мг або 4 таблетки по 25 мг (100 мг на добу). Див. нижче «Максимальна добова доза у всіх показаннях».
Максимальна добова доза у всіх показаннях:
У дорослих та дітей з масою тіла 40 кг та більше максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
При лікуванні тривоги цей препарат повинен використовуватися лише як додаткове лікування. Лікування повинно бути розпочате, проводиться та завершене тим самим лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів
Особи похилого віку
Через тривалу дію рекомендується розпочинати лікування у осіб похилого віку з половини рекомендованої дози. При лікуванні осіб похилого віку необхідно використовувати найменшу можливу дозу. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з помірним або важким порушенням функції нирок необхідно зменшити дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з зниженою функцією печінки необхідно зменшити добову дозу.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки 25 мг можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизин Оріон

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Гідроксизин Оріон, ніж рекомендована, необхідно негайнозвернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ з огляду на можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.

Пропуск застосування препарату Гідроксизин Оріон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Це, чи необхідно застосувати пропущену дозу або прийняти наступну дозу в звичайний час, залежить від рекомендованої дози. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Гідроксизин Оріон

Якщо пацієнт припинить застосування препарату, захворювання може погіршитися. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Гідроксизин Оріон.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть:

• будь-які порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних),
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який іноді викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке) (Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000),
• універсальна висипка з пухирцями (остра універсальна кропив'янка), червона висипка у вигляді кільця, часто з пухирцями, в основному на руках та ногах (мультіформна еритема), запалення слизових оболонок та шкіри, у поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000),
• сильне лущення та відшарування шкіри (токсична некролізуюча дерматит) (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• сонливість.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• головний біль,
• втома,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• спокій.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• побудження, сплутаність,
• головокружіння, безсоння, тремор,
• нудота (нудота),
• зле самопочуття, гарячка.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, марення (бачення/чуття речей, які не існують),
• припадки (дrgавки), порушення рухової діяльності,
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням ока), розмитість зору,
• зупинка серцевої діяльності, вплив на ритм серця, нерегулярний ритм серця,
• низький тиск,
• запор, блювота,
• зміни рівня ферментів печінки (видимі у аналізі крові),
• свербіння, висипка з червоним кольором, плями або пухирці на шкірі, запалення шкіри,
• труднощі з сечовипусканням.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• анafilаксія (потенційно смертельна алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів).

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• запалення печінки,
• агресія, депресія, повторювані, мимовільні скорочення м'язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія), відчуття лоскотання, поколювання або оніміння,
• нерегулярний ритм серця та пов'язані з ним зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, torsade de pointes),
• нерегулярні, колові рухи очей,
• діарея,
• нічне підмішування,
• екстремальне слабіння (астенія), набряк тканин через затримку води (набряк),
• збільшення маси тіла,
• омдленіння,
• пемфігус (пухирці на руках, ногах, животі та слизових оболонках).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизин Оріон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Гідроксизин Оріон

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Таблетки 10 мг:кожна покрита таблетка містить 10 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Таблетки 25 мг:кожна покрита таблетка містить 25 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кальцій фосфат, кукурудзяний крахмал, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію.
• Покриття:діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Гідроксизин Оріон та що містить упаковка

Таблетки 10 мг: білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін покриті таблетки діаметром 5,5 мм, гладкі з обох сторін.
Таблетки 25 мг: білі або майже білі, опуклі з обох сторін, округлі покриті таблетки діаметром 8 мм, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.
Блістери:
10 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 таблеток

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інформації:01/10/2022