Гидроцортісонум Зіайа

1. Що таке препарат Гідрокортизон Зіяя і для чого його застосовують

Препарат Гідрокортизон Зіяя має форму крему для місцевого застосування на шкіру і належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами. Препарат містить активну речовину гідрокортизон ацетат, яка діє протизапально, протисвербливо і вазоконстрикторно на кровоносні судини.

Показання до застосування

Дорослі і діти віком понад 12 років

Місцеве лікування станів запалення шкіри різного походження, насамперед алергічного походження, які реагують на глюкокортикоїди.
Препарат Гідрокортизон Зіяя показаний для місцевого лікування атопічного запалення шкіри, контактного дерматиту (алергічного або іритативного), себорейного дерматиту, реакцій на укус або ужалення комах.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідрокортизон Зіяя

Коли не застосовувати препарат Гідрокортизон Зіяя

• якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є шкірне бактеріальне інфекційне захворювання (наприклад, лиса), вірусне (наприклад, герпес, вітрянка), грибкове (наприклад, кандидоз) або системне грибкове захворювання,
• якщо пацієнт має звичайний акне або рожевий акне (червоні плями, почервоніння і висипання, подібні до акне),
• якщо в пацієнта є атрофія (занік) шкіри,
• якщо пацієнт має пухлину шкіри або стан передпухлинного захворювання шкіри,
• якщо в пацієнта є запалення шкіри навколо рота,
• якщо в пацієнта є туберкульозне захворювання шкіри,
• якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має відкриті рани або пошкоджену шкіру,
• у області статевих органів і анусу,
• у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідрокортизон Зіяя слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки препарат, застосований на повіках або шкірі навколо повік, може спричинити загострення симптомів захворювання. Не слід застосовувати препарат на повіках або шкірі навколо повік також через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
• якщо пацієнт хворіє на псоріаз, оскільки місцеве застосування препарату може спричинити розвиток толерантності (втрату дії препарату) і рецидив захворювання, ризик розвитку генералізованого псоріатичного артриту і загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.
• якщо пацієнт хоче застосовувати препарат на шкірі обличчя.
• якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Під час застосування препарату Гідрокортизон Зіяя слід дотримуватися наступних попереджень:

• Не застосовувати на здоровій шкірі.
• Не слід застосовувати великі дози препарату, на велику площу шкіри та протягом тривалого часу, оскільки кортикостероїди всмоктуються в кров і можуть спричинити загальні побічні ефекти (перелічені у пункті 4: Можливі побічні ефекти).
• Якщо під час застосування препарату Гідрокортизон Зіяя з'являється інфекція шкіри (наприклад, виразки, гнійники), слід звернутися до лікаря.
• Уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
• Препарат можна застосовувати на шкірі обличчя та шкірі паху і пахвинної області обережно і лише у випадках абсолютної необхідності. Через значно більшу абсорбцію препарату в цих місцях існує ризик розвитку або загострення побічних ефектів, навіть після короткочасного застосування препарату. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
• Після нанесення препарату Гідрокортизон Зіяя на шкіру не слід накривати це місце жодним пов'язанням (наприклад, гіпсом, підгузником), оскільки це посилює абсорбцію препарату.

Діти і підлітки

Препарат Гідрокортизон Зіяя показаний для застосування у дітей віком понад 12 років.
Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем. У дітей препарат слід застосовувати обережно і уникати тривалого застосування, через більший ризик розвитку загальних побічних ефектів, включаючи порушення росту і розвитку.

Препарат Гідрокортизон Зіяя та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не описано взаємодії місцево застосовуваного гідрокортизону ацетату з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Гідрокортизон Зіяя під час вагітності та годування грудьми без консультації з лікарем.
Вагітність
Відсутні дані або є лише обмежені дані про застосування гідрокортизону ацетату у жінок під час вагітності. Якщо лікар рекомендує застосування препарату Гідрокортизон Зіяя під час вагітності, препарат слід застосовувати короткочасно і на малий площу шкіри, а також особливо обережно протягом перших 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Якщо лікар вирішує застосовувати препарат Гідрокортизон Зіяя під час годування грудьми, не слід допускати контакту препарату зі шкірою грудей, щоб уникнути випадкового ковтання препарату дитиною або випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.
Під час годування грудьми препарат слід застосовувати обережно, короткочасно і на малу площу шкіри, оскільки невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди проникають у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Гідрокортизон Зіяя не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Гідрокортизон Зіяя містить:

• цетиловий спирт і стеариловий спирт, тому препарат може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри);
• 80 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному грамі крему, тому препарат може спричинити подразнення шкіри;
• метилгідроксибензоат (Е 218) і пропилгідроксибензоат (Е 216), тому препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати препарат Гідрокортизон Зіяя

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза

Дорослі і діти віком понад 12 років

Малу кількість крему нанести на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Після застосування препарату розвести руки. На шкіру обличчя не слід застосовувати довше 3 діб.
Максимальний термін лікування без консультації з лікарем становить один тиждень. Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Діти

Не слід застосовувати препарат Гідрокортизон Зіяя у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідрокортизон Зіяя

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Гідрокортизон Зіяя

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі появи алергічних реакцій слід негайно припинити застосування препарату.
Для зменшення кількості побічних ефектів препарат Гідрокортизон Зіяя слід застосовувати протягом якомога коротшого часу.
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• нечітке зір.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• атрофічне запалення шкіри, розтяжки на шкірі,
• рецидив інфекції шкіри,
• постероїдна плямистість (пігментація і депігментація шкіри),
• поверхневе розширення кровоносних судин,
• постероїдний акне,
• запалення шкіри навколо рота,
• запалення шкіри навколо очей,
• запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння,
• затримка загоєння ран і виразок,
• бактеріальні, грибкові і вірусні інфекції шкіри,
• петехії (малі, червоні або фіолетові плями на шкірі),
• підразнення шкіри, таке як: печія, червоні плями, надмірна сухість, контактна алергія,
• глаукома або катаракта - у разі застосування препарату на шкірі повік,
• загальні побічні ефекти (гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга (підвищений рівень кортизолу в крові), гіпофункція росту і розвитку дітей, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), глюкозурія (присутність цукру в сечі)).

Загальні побічні ефекти можуть виникнути у разі тривалого застосування препарату на велику площу шкіри, під оклюзивним пов'язанням або у разі застосування у дітей, внаслідок посиленої абсорбції активної речовини в системний кровотік.
У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрокортизон Зіяя

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття внутрішнього пакування: 3 роки, але не довше терміну зберігання, вказаного на пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пакуванні після позначки: "EXP".
Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідрокортизон Зіяя

• Активною речовиною препарату є гідрокортизон ацетат. 1 грам крему містить 5 мг гідрокортизону ацетату.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), метилгідроксибензоат (Е 218), пропилгідроксибензоат (Е 216), макрогол етер цетостеарилу 20, рідка парафінна мазь, сорбітан стеарату (тип I), біла вазелін, очищена вода.

Як виглядає препарат Гідрокортизон Зіяя і що містить пакування

Препарат Гідрокортизон Зіяя має форму білого або майже білого, однорідного крему.
Пакування: алюмінієва труба з мембраною, всередині покрита епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з високомолекулярного поліетилену з пробивним пристроєм, що містить 15 г крему, розміщеного з інструкцією в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Весняна, 9
80-298 Гданськ
тел.: +48 58 521 34 00
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Промислова, 12
83-050 Колбуди

Дата останньої актуалізації інструкції: